醫(yī)療器械不良事件報告表_第1頁
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文檔簡介

1、醫(yī)療器械不良事件報告表一、 醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：創(chuàng)口貼注冊證編號： 型號： 型 規(guī)格：55產(chǎn)品批號： 產(chǎn)品編號： 生產(chǎn)日期： 有效期至： UDI：上市許可持有人名稱：二、 不良事件情況 事件發(fā)生日期：2 發(fā)現(xiàn)或獲知日期： 日傷害： 死亡 嚴(yán)重傷害 其他傷害表現(xiàn)：左大腿下段、膝關(guān)節(jié)、小腿、踝關(guān)節(jié)及足瘙癢，可見散在小丘疹。 姓名： 性別：男出生日期：1 年齡：62歲病歷號：1 既往病史：既往1月前于貴州省人民醫(yī)院診斷為“帶狀皰疹”并住院稍好轉(zhuǎn)出院 器械故障表現(xiàn)： 無 （可上傳附件）三、使用情況預(yù)期治療疾病或作用：舒筋活絡(luò)止痛 器械使用日期： 器械停用日期： 使用場所： 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他場所名

2、稱：大方縣中醫(yī)醫(yī)院骨傷科使用過程：患者因“雙膝關(guān)節(jié)疼痛伴活動受限5+年，加重1月”入院。入院診斷：1.雙膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎；2.帶狀皰疹后神經(jīng)痛；3.原發(fā)性高血壓。入院后予穴位貼敷外治療舒筋活絡(luò)止痛，患者使用后次日出現(xiàn)左下肢（左大腿下段、膝關(guān)節(jié)、小腿、踝關(guān)節(jié)及足）瘙癢，予以停用穴位貼敷治療，并予以口服氯雷他定分散片抗過敏，半小時后訴癥狀緩解。合并用藥/械情況說明：四、事件初步原因分析與處置事件原因分析：產(chǎn)品原因（報告說明書等） 操作原因 患者自身原因 無法確定事件原因分析描述：因患者一月前有帶狀皰疹病史，現(xiàn)使用穴位貼敷后出現(xiàn)帶狀皰疹肢體瘙癢、丘疹，考慮患者自身原因。初步處置情況： 予以停用穴位貼敷治療，并予以口服氯雷他定分散片抗過敏，半小時后訴癥狀緩解。 該患者屬于 門診患者 可提供 不良事件登記本 器械相關(guān)照片 檢驗單其他（具體請說明） 住院患者 可提供 不良事件病歷記錄 診療、護(hù)理記錄 設(shè)備維修記錄 檢驗單 器械相關(guān)照片 其他（具體請說明

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