1、美國食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)概覽 () . 醫(yī)療器械與放射健康中心小型制造商、國際及消費者協(xié)助分部副主管美國食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)概覽 () . 美國健康與人類服務部公共衛(wèi)生服務署 署長國立衛(wèi)生研究院藥物濫用與精神衛(wèi)生管理局美國健康與人類服務部（） 部長印第安人衛(wèi)生服務衛(wèi)生資源與服務管理局疾病控制中心衛(wèi)生保健研究與質檢局美國食品藥品管理局美國健康與人類服務部公共衛(wèi)生服務署 國立衛(wèi)生研究院藥物濫用與美國食品藥品管理局食品安全與應用營養(yǎng)中心（）獸藥中心（）局長醫(yī)療器械與放射健康中心（）藥物評價與研究中心（）監(jiān)管事務辦公室（）生物制品評價與研究中心（）美國食品藥品管理局食品安全與應用營養(yǎng)中心（）獸藥中

2、心（）局長美國醫(yī)療器械與放射健康中心（）科學與工程技術辦公室 . 醫(yī)學博士，主管監(jiān)督與生物統(tǒng)計辦公室體外診斷設備評價與安全性辦公室法規(guī)辦公室器械評價辦公室交流、教育與放射項目辦公室美國醫(yī)療器械與放射健康中心（）科學與工程技術辦公室 . 監(jiān)督實施聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的權限醫(yī)療器械修正案（年月日）執(zhí)行法案的法規(guī)：聯(lián)邦法典第章（）第部分實施聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的權限醫(yī)療器械修正器械分類個器械類別項分類法規(guī) 第部分（例如：第部分心血管器械）依分類決定監(jiān)管的程度法規(guī)編號分類名稱電子溫度計分類編號產品代碼器械等級風險分級器械分類個器械類別分類系統(tǒng)風險分級器械數(shù)量風險第一類（大部

3、分免于審查） 一般控制 低第二類（一般需要上市前通知()） 一般控制與特殊控制 中第三類（一般需要上市前批準()） 一般控制、特殊控制及上市前批準 高分類系統(tǒng)風險分級器械數(shù)量風險一般控制偽劣產品標簽標示不當公司注冊器械列名登記上市前通知()質量體系標識醫(yī)療器械報告（）一般控制偽劣產品標簽標示不當特殊控制上市前監(jiān)督研究跟蹤隨訪使用產品的患者使用指南（例如：手套使用方法）強制的產品性能標準建議及其他措施特殊標識（例如：，頭部矯形器）特殊控制上市前監(jiān)督研究上市前批準后面部分將介紹上市前批準后面部分將介紹如何監(jiān)管醫(yī)療器械上市前器械進入市場前，必須經(jīng)過“批準”或“許可”上市前和上市后質量體系確保器械的生

4、產和設計遵照質量規(guī)劃完成上市后醫(yī)療器械報告（）或監(jiān)督如何監(jiān)管醫(yī)療器械上市前器械進入市場前，必須經(jīng)過“批準”或器械成品制造商負責成品生產必須獲得美國規(guī)定的產品許可： 注冊（ 表格） 列名登記（ 表格） ()或 美國代理商必須符合質量體系要求 美國質量體系法規(guī)（聯(lián)邦法典第部分） （）設計控制 （）生產控制（優(yōu)良制造規(guī)范）器械成品制造商負責成品生產()上市前通知定義上市前通知食品、藥品和化妝品法案（）第()節(jié)第部分小節(jié)上市批準申請以此判斷產品的實質等效性（）()上市前通知定義()上市前通知并非一份表格公司注冊（ ）醫(yī)療器械列名登記（ ）上市前批準（）產品開發(fā)協(xié)議（）()上市前通知并非()上市前通知實

5、質性等效（）：與合法銷售器械相比，該器械： 具有相同的預期用途，而且 與已獲批準的類似器械具有相同的技術特點；或者： 具有相同的預期用途，雖然 具有不同的技術特點，但()中提供的信息 未引發(fā)新的安全性和有效性問題，而且 證明與已獲批準的類似器械相比，具有相當?shù)陌踩院陀行?)上市前通知實質性等效（）：()上市前通知已獲批準類似器械的定義（ ）：無需上市前批準（）的合法銷售器械，例如： 在修正案制定前（年月日）就已合法上市的器械； 美國認定具有實質等效性的器械；或者 重新分類的器械。()對于實質等效性的判斷： 如果認定不具有實質等效性（）： 公司必須提交上市前批準（）、產品開發(fā)協(xié)議（）或 人道

6、主義設備豁免（）申請，或者 要求將產品依風險等級重新分類（ ） 如果認定具有實質等效性： 公司可將器械合法投放美國市場()上市前通知已獲批準類似器械的定義（ ）：()上市前通知何時需要()醫(yī)療器械初次投放美國市場已上市醫(yī)療器械預期用途變更已上市器械經(jīng)過重大改動()的內容和格式聯(lián)邦法典（） 第部分內容 第部分格式器械特別指南，例如：活塞式注射器在線瀏覽網(wǎng)址：器械建議免于()審批的器械 第一類： 第二類： ()上市前通知何時需要()免于()審批的器械 ()審批程序的改變第三方審批程序特殊()：通過設計控制確保對器械的改進不影響原器械的安全性及有效性簡略() ：遵守公認標準，可減少數(shù)據(jù)()審批程序的

7、改變第三方審批程序()申請類型傳統(tǒng)特殊簡略()申請類型傳統(tǒng)()申請類型（）傳統(tǒng)()包含 第部分中所列的所有要素在天內審核()申請類型（）傳統(tǒng)()包含 第部分中所列的所有要素()申請類型（）特殊()申請人對其合法銷售器械進行了重大改動；申請人認為需要進行新的()申請；這些改動不影響器械的預期用途或基本科學技術；申請人按照第部分（設計控制）對改動進行評估；申請人遞交()申請的同時，也遞交符合設計控制原則的聲明；在天內審核。()申請類型（）特殊()申請人對其合法銷售器械進行了重大()申請類型（）簡略()申請人遞交新器械的()申請；器械適用特殊控制規(guī)定 指導性文件；或 公認標準申請人遵從指導性文件和或

8、公認標準；包含第部分中所列的所有要素；遞交()申請時，同時遞交遵從指導性文件或公認標準的總結信息；在天內審核()申請類型（）簡略()申請人遞交新器械的()申請；()上市前通知()的內容 第部分（一）申請人姓名、地址、電話傳真號碼、聯(lián)系人、代表顧問姓名、公司注冊編號器械分類名稱、編號、器械等級 、產品代碼 通用名常用名、商品名專有名及型號與此器械具有實質等效性的已上市器械名稱是否符合第節(jié)特殊控制的規(guī)定計劃使用的商標、標識和廣告宣傳照片、工程圖紙實質等效性聲明及與已上市的類似器械之比較與已上市的類似器械之相似性和或差異性聲明改動的器械應附上改動數(shù)據(jù)()上市前通知()的內容 第部分（一）()上市前通

9、知()的內容 第部分（二）()總結或聲明()必須包括下列內容之一：（）()安全性和有效性資料的“總結”，批準后公示于醫(yī)療器械與放射衛(wèi)生中心（）網(wǎng)站上（第部分）；或者（）()”聲明“如獲要求，申請人必須在天內提供()信息（第部分）器械用途聲明真實性和準確性聲明計劃使用的標識（廣告、盒標）是否符合自愿標準財務證明或公告聲明或者二者同時提供性能數(shù)據(jù)（實驗室、動物實驗、臨床試驗）滅菌、軟件和硬件信息（如適用）特別指南文件所需地址信息()上市前通知()的內容 第部分（二）()上市前通知()的內容 第部分（三）第三類器械()申請必須包括：（）認證和已經(jīng)進行的文獻檢索，以及（）安全性和有效性不良時間數(shù)據(jù)總結

10、及引用文獻（）內容和格式（第部分）()上市前通知()的內容 第部分（三）()臨床的()申請需要臨床數(shù)據(jù)與已上市類似器械的重大差別必須按照研究用器械豁免（）規(guī)定收集資料（第部分）()臨床的()申請需要臨床數(shù)據(jù)()審核程序申請被記錄在文件郵件中心（）主管部門進行行政審核指派科學審核員器械與放射健康中心（）發(fā)出決議信如果認定具有實質等效性，天內公示于主頁上()審核程序申請被記錄在文件郵件中心（）()信息不完整時會出現(xiàn)何種情況？審核員將通過電話或信件要求提供其他必要信息；()申請轉為“停止受理”狀態(tài)申請人應于天內提供其他必要信息申請人可要求寬限事件()信息不完整時會出現(xiàn)何種情況？審核員將通過電話或信件

11、要求提上市前批準（第部分）僅適用于第三類器械需要進行分類器械無“實質等效性”（）“新產品”無“實質等效性”評價基準臨床數(shù)據(jù)證明器械的安全性和有效性上市前批準（第部分）僅適用于第三類器械研究用器械豁免規(guī)范（）“臨床試驗”（第部分）未經(jīng)批準的器械用于受試者以收集安全性和有效性數(shù)據(jù)保護受試者研究用器械豁免規(guī)范（）“臨床試驗”（第部分）未經(jīng)批準的器械公司注冊表格（一）（第部分） 表格初次注冊的醫(yī)療器械公司、 表格只需提交一份原件； 保留您公司注冊文件的副本； 所有注冊信息的更動（更新）均應記錄于表格上，不接受信件說明、國外公司必須在將器械引入美國或者提供進口器械前進行注冊公司注冊表格（一）（第部分）

12、表格初次注冊的醫(yī)療器械公司注冊表格（二）（第部分） 表格初次注冊的醫(yī)療器械公司、外國公司必須填寫其美國代理方信息 美國代理商信息變動時，必須于個工作日內告知 代理商必須位于美國或者在美國設有實際工作地點不得使用郵政信息或郵筒 美國代理商無需注冊 美國代理商的職責：（）協(xié)助安排審查；（）協(xié)助進行信息溝通；（）接收無法直接提供國外公司的信息或文件；（）回答與進口或待進口產品相關的問題；（）可作為正式聯(lián)絡人、每年遞交 表格更新注冊公司注冊表格（二）（第部分） 表格初次注冊的醫(yī)醫(yī)療器械列名登記表格（第部分） 表格醫(yī)療器械列名登記、 每份表格可登記 件產品； 每種器械類型（不是每個型號、目錄編號和品牌）

13、登記一個列名； 填寫的件產品中，每件產品均記作獨立的條目； 每個獨立條目均有各自的登記編號； 同一表格上可添加、更改或刪除登記信息 編號、()編號 如果產品需要或()編號，而表中無相應號碼，表格將被退回、國外公司必須在將器械引入美國或者提供進口器械前列名登記醫(yī)療器械列名登記表格（第部分） 表格醫(yī)療器械列名登記醫(yī)療器械列名登記表格（第部分） 表格醫(yī)療器械列名登記、提交 表格、進口商無需列名登記、具有強制力醫(yī)療器械列名登記表格（第部分） 表格醫(yī)療器械列名登記醫(yī)療器械標識（第、及部分）器械上的任何標簽或書面資料，或者器械附帶的任何資料除非得到豁免，否則標識必須包含完整的使用說明標識中不得含有虛假或誤導性信息醫(yī)療器械標識（第、及部分）器械上的任何標簽或書面資料，或質量體系（）法規(guī)（第部分）質量保證體系涵蓋在美銷售器械的設計和制造過程與類似用于審核器械廠商的標準質量體系（）法規(guī)（第部分）質量保證體系涵蓋在美銷售器械的設醫(yī)療器械報告（）（第部分）用于識別和監(jiān)測重大醫(yī)療器械不良事件的機制不良事件：死亡、嚴重傷害和器械故障報告單位：醫(yī)療器械的制造商、使用部門和進口商醫(yī)療器械報告（）（第部分）用于識別和監(jiān)