1、醫(yī)療器械管理制度(新世紀店 )醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度目錄各級人員質量責任制二、進貨治理制度三、商品質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度四、效期產(chǎn)品治理制度五、不合格產(chǎn)品治理制度六、質量事故報告制度士、產(chǎn)品標準治理制度八、產(chǎn)品售后服務制度九、用戶質量反饋治理制度十、產(chǎn)品銷售可追溯治理制度十一、產(chǎn)品不良反應報告制度十二、用戶投訴查詢處理制度十三、衛(wèi)生治理制度組織機構及各部門職能權限一、組織機構公司組織機構組成如下圖示：董事長總經(jīng)理業(yè)務部質檢部財務部辦公室采購銷售倉庫安裝、修理注：請在相應的方框旁注明其負責人姓名。二、各部門的職能權限：（一）、辦公室的職能權限負責公司文件的擬定、收取、發(fā)送和存檔，印件及

2、公章的把握和使用。負責公司勞動合同的制定，人力資源的開發(fā)和治理。負責召集會議貫徹經(jīng)理布置的工作任務，和諧各部門的工作關系，檢查制度的落實情形。負責組織職員培訓、安全保衛(wèi)、車輛治理及日常行政、后勤、內外事務的處理等。通過參與、和諧、綜合治理，當好經(jīng)理的“助手” 。（二）財務部門的職能權限認真貫徹執(zhí)行會計法，在經(jīng)理領導下通過資金的收付把握企業(yè)經(jīng)營活動情形。負責開具票據(jù)、傳票、設置帳目、治理送貨回執(zhí)等日常財務事務。定期負責企業(yè)的財務報表、成本核算，銀行業(yè)務往來。對企業(yè)購貨款的付款憑證應履行由質檢負責人簽字和主管領導批準的內部審核程序。（三）質量檢驗部門職責權限認真貫徹執(zhí)行質量法等有關的法律、法規(guī)、規(guī)

3、定及公司的規(guī)章制度，秉公履行職責，不徇私情。要熟悉產(chǎn)品知識，提升質量意識和驗收水平，對產(chǎn)品進貨質量有否決權。加大對庫存產(chǎn)品的養(yǎng)護治理，指導好產(chǎn)品的養(yǎng)護工作。及時做好質量信息反饋工作，遇有重大質量咨詢題應及時報告有關領導和上級主管部門。（四）業(yè)務部門的職能權限采購部門必須嚴格按照經(jīng)濟合同法簽訂購貨合同，必須從證照齊全的企業(yè)進貨。 包括生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證等有效證件 對首營企業(yè)、首營產(chǎn)品必須與供貨單位簽定質量保證協(xié)議書。主動開展營銷工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開拓市場、反饋信息、簽訂合同，了解市場及用戶需求的變化，了解同行情形，

4、搞好市場調研，通過銷售人員的言行舉止、知識塑造企業(yè)形象。（五）安裝、調試、修理部門職能權限按供方、需方的合同要求和有關質量標準做好醫(yī)療器械設備安裝、調試、修理和培訓工作。超過保修期的產(chǎn)品要按照用戶的要求連續(xù)做好修理工作。醫(yī)療器械設備的安裝、調試、修理要認真填寫現(xiàn)場記錄，遇有質量咨詢題要及時處理，并反映給有關部門和領導，保證用戶正常使用。各級人員質量責任制（一）總經(jīng)理質量責任公司法人代表或負責人應認真貫徹執(zhí)行中華人民共和國國務院令第 27 6 號醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例 、國家食品藥品監(jiān)督治理局令第 15 號醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法等有關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對公司經(jīng)營產(chǎn)品的質

5、量負有全部的質量責任。（二）進貨人員的質量責任1、必須從證照齊全的合法企業(yè)購進產(chǎn)品。2、不購進接近有效期、無效的產(chǎn)品。3、不購進偽劣產(chǎn)品。4、對采購的產(chǎn)品負有質量責任(三) 質檢員的質量責任1、對購進產(chǎn)品一律按規(guī)定進行逐批檢驗，（抽檢率由企業(yè)自行制定） 。2、發(fā)覺不合格產(chǎn)品不得入庫和銷售。3、對所經(jīng)營的產(chǎn)品負有質量責任，驗收記錄要簽字，按規(guī)定儲存。（四）保管養(yǎng)護人員的質量責任1、做好庫存產(chǎn)品的保管養(yǎng)護工作。2、對庫存產(chǎn)品定期進行質量抽檢，作好溫、濕度記錄。3、發(fā)覺庫存產(chǎn)品有專門變化時應及時通知有關部門和領導，并采取有效措施。4、嚴格履行商品入、出庫手續(xù)。5、對庫存產(chǎn)品負有質量責任。（五）銷售人

6、員的質量責任1、銷售人員要經(jīng)常參加培訓，豐富對經(jīng)營產(chǎn)品的有關知識。2、銷售人員認真接待客戶，真實介紹產(chǎn)品，推銷產(chǎn)品，不夸大產(chǎn)品性能及質量。3、嚴把質量關，做好商品售前、售中、售后服務工作，愛護客戶的利益。（六）安裝、調試、修理人員的質量責任按協(xié)議要求認真做好用戶的醫(yī)療設備的安裝、調試和培訓工作。當設備有故障時要及時做好修理工作，保證用戶正常使用。要認真填寫、儲存醫(yī)療設備的現(xiàn)場安裝、調試、培訓、修理記錄。當發(fā)覺設備有質量咨詢題時，要及時反映給有關部門和領導，采取有效措施，保證設備正常運轉。保證用戶利益。進貨治理制度企業(yè)經(jīng)營成功與否商品質量是關鍵，公司購進醫(yī)療器械應遵循質量第一原則，嚴格按照國家有

7、關的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認真審核供貨單位合法資格及各種有效證件，把好進貨質量關。1、應從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的商品，認真檢查“證、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善儲存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。2、購進進口醫(yī)療器械必須具有中華人民共和國進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，對商品質量信譽進行考核、審查，統(tǒng)一組織進貨。把好進貨關，不得購進剔除、失效商品。3、購進首營商品，需經(jīng)質量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進貨。4、效期商品進貨，嚴格按照“勤進快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的缺失。5、進貨治理要有完整的進

8、貨檔案，認真填寫進貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、物資相符，記錄按規(guī)定妥善儲存。6、每年對進貨情形進行質量評審。產(chǎn)品質量驗收、保管、養(yǎng)護及出庫復核制度質量驗收制度為了保證產(chǎn)品質量完好，數(shù)量準確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，質檢人員必須做到：1、質檢員第一對待驗產(chǎn)品按照合同規(guī)定和待驗產(chǎn)品的有效證件進行復核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品驗收標準等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標識進行核實，確保生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品標準號、廠名、地名等相統(tǒng)一。2、質檢員對產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內容包括：外觀無破舊、中包裝和單支包裝無破舊。產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品

9、合格證。檢查滅菌日期、效期時刻及產(chǎn)品批號（編號）等。3、質檢員對效期產(chǎn)品要逐批驗收，每批按一定比例隨機抽檢，檢驗方法可采取目檢和儀器檢測兩種方式。4、質檢員要認真填寫驗收記錄，做到字跡規(guī)范工整，本人簽字，記錄按規(guī)定儲存（效期商品一樣要求儲存到效期期滿后兩年以備查）。無質檢員驗收簽字的商品不可入庫。5、顧客退回的商品應單獨存放并記錄，經(jīng)重新檢驗合格后方可入庫進入合格區(qū)。倉儲保管治理制度1、倉庫保管員要認真學習醫(yī)療器械倉儲保管知識，熟悉商品屬性和儲存要求，熟悉所管庫房的儲存條件和設施、設備，按照“五防”（防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、入庫商品必須要有檢驗員簽字才能入

10、庫，對標識模糊和包裝破舊等不符合規(guī)定的要及時與質檢員聯(lián)系，符合規(guī)定后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時保管員應該對廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標識等進行復核，發(fā)覺咨詢題時應及時與質檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應按照其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質量和安全。5、嚴格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標治理規(guī)定： 合格品儲存在綠區(qū)（合格區(qū)），待驗品儲存在黃區(qū)（待驗區(qū)） ，不合格品儲存在紅區(qū)（不合格區(qū)） 。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格） 、逐批號建卡，認真填寫商品倉庫臺賬，做到進、銷、存、賬、卡、物相符準確。7、保管員要堅持倉庫臺賬，日清、月結、季盤點，發(fā)覺賬、卡、物不符時要及時查找緣故，對無下落的或質量發(fā)生變化的產(chǎn)

11、品要及時向有關部門及領導反映，做好處理工作。三、庫房養(yǎng)護治理制度1、醫(yī)療器械養(yǎng)護要以該產(chǎn)品質量標準規(guī)定為準則，按照不同醫(yī)療器械的特性和庫房儲存條件及氣候溫、濕度的變化采取有效的科學養(yǎng)護措施，確保在庫醫(yī)療器械商品質量完好、安全有效。2、養(yǎng)護人員要在質量治理部門的技術指導下，負責醫(yī)療器械儲存中的養(yǎng)護和質量檢查工作。對保管人員進行技術指導，按照醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護標準做好醫(yī)療器械的分類存放。3、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐月進行質量檢查，一樣品種每季度檢查一次；對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應重點養(yǎng)護，并要認真填寫庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄。4、養(yǎng)護人員要指導并配合保管人員做好庫房溫

12、、濕度的治理工作，當溫、濕度超過規(guī)定范疇時應及時采取降溫、除（增）濕等各種有效措施，并認真做好記錄，按照季節(jié)、氣候變化做好醫(yī)療器械的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。養(yǎng)護人員在日常質量檢查中對下列情形應有打算地抽樣送檢，如易變質的品種、儲存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認為需要抽檢的品種等。當發(fā)覺不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫(yī)療器械”移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。四、醫(yī)療器械出庫復核治理制度1、醫(yī)療器械出庫應貫徹“先進先出、先生產(chǎn)先出、效期接近先出”的原則，并做好按批號發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后

13、要及時按出庫內容分類、配貨、銷卡。4、商品出庫復核完畢，要按出庫憑證和上站單對商品逐一核對，包括到站、收貨單位、品名，數(shù)量、規(guī)格、批號等確認無誤后，在出庫憑證或上站單上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準出庫銷售。效期產(chǎn)品治理制度1、效期產(chǎn)品進貨應按照業(yè)務情形進貨。2、購進的效期產(chǎn)品距失效期一樣不得少于一年或六個月，專門情形需經(jīng)理批準后方可購進。3、效期產(chǎn)品在進貨、驗收、倉儲、銷售記錄單據(jù)上應注明有效期。4、超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。5、經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護情形，對臨近效期的產(chǎn)品應及時通知有關部門和領導采取措施。不合格商品的治理制度1、不合格商品的確認應依據(jù)廠家提供的該產(chǎn)品質

14、量標準來驗定。2、驗收時發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應將該商品移入封存在紅區(qū)內，填寫不合格商品登記表，并及時通知進貨部門及有關人員退貨。3、當發(fā)覺不合格產(chǎn)品差不多出售時應趕忙匯報有關部門和領導，想方設法追回并做好詳細記錄。4、不合格商品需要報損時，應由業(yè)務部門、質管部門、財會部門、倉儲部門分別填寫庫存商品報損意見表，報經(jīng)理審查批準后由質量治理部門監(jiān)督銷毀，銷毀的商品應記錄備案。質量事故報告制度1、凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責任事故時，應趕忙或在 24 小時內報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理局及有關部門，并采取有效措施，防止質量事故的蔓延。2、質量事故發(fā)生后，應趕忙組織專人查實情形，分析緣故，提出解

15、決方法，制定改進措施，并將結果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理局及有關部門。堅持三不放過原則，即：事故緣故不查清不放過；事故責任者和全體職員沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。產(chǎn)品標準治理制度1、產(chǎn)品標準分兩級治理，采購人員負責產(chǎn)品標準的采集工作（包括產(chǎn)品的運輸、貯存、驗收、養(yǎng)護、安裝、調試等標準） 。檢驗人員負責產(chǎn)品質量標準的整理和保管工作。2、采集產(chǎn)品的有關質量標準應及時整理、訂卷、歸檔，由專人儲存。3、產(chǎn)品標準只準在內部流轉，并履行借閱手續(xù)。除公布的標準外，一樣不外借，更不得外傳，要嚴格為生產(chǎn)廠家保密。產(chǎn)品售后服務制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務部門應定期進行質量跟蹤及售后服務。及時把握用戶對商品使用情形

16、。2、業(yè)務員要會同工程技術人員對用戶進行現(xiàn)場技術指導，包括：設備的安裝、調試、操作、培訓、愛護等系列服務。3、對用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的咨詢題要認真對待及時給予解決并詳細做好記錄。對產(chǎn)品質量咨詢題要主動與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時刻內給予修復或調換。4、因用戶使用不當造成商品損壞， 應按照企業(yè)有關規(guī)定進行妥善處理。5、銷售人員對產(chǎn)品售后服務過程應做好詳細記錄，并建立售后服務檔案，按規(guī)定妥善儲存。6、公司不定期舉辦產(chǎn)品知識講座，使客戶更好的了解和使用產(chǎn)品。用戶質量反饋制度1、建立用戶質量反饋制度是為了了解用戶對公司的工作質量、服務質量和產(chǎn)品質量的綜合評判情形，以提升企業(yè)信譽度。2、加大

17、售后服務，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對用戶反映的產(chǎn)品質量咨詢題，應及時登記備案，主動采取措施給予解決。4、加大對售出商品在使用過程中的質量監(jiān)控，為用戶提供合格、可靠的產(chǎn)品。5、建立用戶反饋檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對調查或收集的情形進行分析、研究，提出處理意見及改進措施。產(chǎn)品銷售可追溯治理制度1、制定此項制度的目的在于愛護用戶利益不受損害，為預防顯現(xiàn)咨詢題能及時查找、核對有關資料，分清責任，以便正確解決而制造條件，為企業(yè)內部分清職責改進工作質量，對外擴大銷售打好基礎。2、對所出售的產(chǎn)品銷售部門應做好詳細記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴格履行送貨單一式多聯(lián)制， 送貨單應

18、標明送貨日期、 品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號（編號） 、效期時刻等內容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。4、建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系，了解產(chǎn)品使用情形，做好產(chǎn)品質量跟蹤和售后服務。5、對現(xiàn)場安裝的設備要認真填寫設備安裝、調試記錄，用戶要驗收簽字，記錄要按規(guī)定儲存。產(chǎn)品不良反應報告制度1、醫(yī)療器械不良反應事件指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情形下發(fā)生的導致或可能導致人體損害的任何與醫(yī)療器械預期使用成效無關的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。2、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督治理局制定的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理方法，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應事件時應趕忙或在24 小時內報告當?shù)?/p>

19、藥監(jiān)主管部門及有關單位，按規(guī)定認真如實反應上報。3、經(jīng)辦人員及質檢部門應主動和諧生產(chǎn)廠家和有關部門對此咨詢題進行處理，減小缺失范疇，愛護患者利益。4、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關資料。5、加大商品售前、售后服務，按國家和地點藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用講明書”的內容介紹產(chǎn)品使用的注意事項減少不良反應事件的發(fā)生。6、主動宣傳預防不良反應知識，提升自我愛護意識。用戶投訴查詢處理制度1、在接到用戶對產(chǎn)品或服務提出投訴情形后，應趕忙進行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號、生產(chǎn)廠家、許可證號、注冊證號、生產(chǎn)批號、有效期、投訴內容、當事人等。2、投訴登記應及時上交有關部門和領導批閱，并趕

20、忙做出處理意見。3、各部門之間要相互和諧，以最快速度查找有關證件手續(xù)，給當事人以中意的答復或解決，并追查咨詢題所在，責令有關部門趕忙進行整改。4、對延誤解決客戶投訴和查詢所造成缺失的，要追究當事人責任。衛(wèi)生治理制度為了使企業(yè)具有良好的工作環(huán)境和形象，保證職工健康，特制定此制度。1、建立衛(wèi)生崗位責任制，落實到人、定期考核。2、全體職員著裝整潔、潔凈，有良好的精神面貌。不在禁區(qū)內吸煙，不隨地吐痰，不亂扔廢棄物。3、辦公區(qū)域保持明亮、清潔，辦公物品擺放整齊。4、庫房內外環(huán)境整潔，空氣流通，地面潔凈，無積水、垃圾，無鼠無蟲。各種設備和設施完好，商品擺放安全、整潔。5、定期對有關人員（專門是接觸一次性無

21、菌器械的）進行體檢，每年復查一次，發(fā)覺不符合健康要求的人員要及時撤換。貴州家佳康大藥房零售連鎖有限公司文化北路店醫(yī)療器械驗收（進貨）記錄編日票品規(guī)單數(shù)金供貨號期號名格位量額單位許可證號生產(chǎn)企業(yè)許可證號產(chǎn)品注冊證號生產(chǎn)批號滅菌批號效合格期證號檢測結果質檢員簽字領導簽字貴州家佳康大藥房零售連鎖有限公司文化北路醫(yī)療器械商品庫存保管卡類別：品名：規(guī)格：計量單位：編號：年月日憑證號摘要數(shù)量入庫金額數(shù)量發(fā)出金額數(shù)量結存金額貴州家佳康大藥房零售連鎖有限公司文化北路店醫(yī)療器械商品養(yǎng)護記錄表養(yǎng)護品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號效期溫度濕度外觀質量測試結果養(yǎng)護員日期貴州家佳康大藥房零售連鎖有限公司文化北路醫(yī)

22、療器械銷售臺帳生產(chǎn)業(yè)務許可證收聯(lián)系備編送貨票品名規(guī)格單數(shù)量單金生產(chǎn)供貨（滅菌）效購貨購貨號或貨地址號日期號位價額廠家單位批號期經(jīng)辦人單位部門醫(yī)執(zhí)證人電話注貴州家佳康大藥房零售連鎖有限公司文化北路醫(yī)療器械商品質量、服務、信息反饋登記表編號：反饋單位部門姓名職務詳細地址電話品名規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期票號供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號反饋方式來人來電來函走訪咨詢卷調查報刊電視其它在內劃反饋內容領導批示領導簽字：年月日處理結果經(jīng)辦人簽字：年月日貴州家佳康大藥房零售連鎖有限公司文化北路醫(yī)療器械商品退貨記錄編號：驗收日期品名規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)批號供貨單位退貨日期退貨原因質檢員簽字：年月日領導批示負責人簽字：年月日處理結果經(jīng)辦人簽字：年月日貴州家佳康大藥房零售連鎖有限公司文化北路裝調試修理記錄編號：使用單位供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品名稱生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證號購貨日期故障原因地址電話地址電話地址電話規(guī)格機器生產(chǎn)型號編號日