1、淺析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理摘要：即將頒布的新版GMP提出了 HYPERLINK /list/pharmacy315_zt.shtml 藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念。從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的、內(nèi)容、步驟著手，淺析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方向、方式以及與GMP的相關(guān)聯(lián)的條款，從而降低藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)避藥品質(zhì)量缺陷的發(fā)生，為大眾的健康制造安全有效、質(zhì)量可控的放心藥品。 關(guān)鍵詞：藥品；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；管理 新新修訂的的GMPP即將頒頒布實(shí)施施，在學(xué)學(xué)習(xí)國家家食藥監(jiān)監(jiān)安函（220099）188號(hào)文件件附件，即即藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理規(guī)范（專專家修訂訂稿）(下簡稱稱為新版版GMPP)后，覺覺得新頒頒布的GGMP與與國際上上發(fā)

2、達(dá)國國家的GGMP要要求更靠靠近，尤尤其其提提出了“質(zhì)質(zhì)量授權(quán)權(quán)人制度度”、“變變更控制制”、“糾糾偏處理理”和“質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理”等等新增加加或進(jìn)一一步強(qiáng)調(diào)調(diào)的內(nèi)容容，凸顯顯了新版版GMPP的亮點(diǎn)點(diǎn)所在，這這必將對對我國的的藥品研研發(fā)、生生產(chǎn)、 HYPERLINK / 營營銷提出出更高的的要求，這這些指導(dǎo)導(dǎo)性的規(guī)規(guī)范條款款也為 HYPERLINK /list/company.shtml 制制藥企業(yè)業(yè)提升自自身的技技術(shù)水平平提供了了依據(jù)。在在學(xué)習(xí)了了新版GGMP后后，結(jié)合合自己多多年在藥藥廠生產(chǎn)產(chǎn)一線的的工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，對對新版GGMP的的“藥品品質(zhì)量的的風(fēng)險(xiǎn)管管理”談?wù)勑w會(huì)會(huì)，以與與藥廠同同仁

3、進(jìn)行行交流，探探索降低低藥品質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的方法法。 11藥品質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的提出 11.1新新版GMMP的要要求 新新版GMMP在總總則后面面把質(zhì)量量管理列列為第22章節(jié)，凸凸顯了“質(zhì)質(zhì)量管理理”的重重要性。具具體項(xiàng)目目與條款款數(shù)歸納納如表11，這說說明對藥藥品進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)管管理是GGMP的的要求。 表1具體體項(xiàng)目與與條款數(shù)數(shù)歸納11.2質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的目的與與內(nèi)容 11.2.1質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的目目的 質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的目的是是避免讓讓患者承承受藥品品在安全全、療效效和質(zhì)量量上的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)，盡盡可能降降低藥品品在流通通環(huán)節(jié)的的風(fēng)險(xiǎn)，這這與制藥藥人平時(shí)時(shí)所倡導(dǎo)導(dǎo)的“藥藥品不是是一般商商品而

4、是是關(guān)系人人民的身身心健康康的特殊殊商品”的的提法完完全吻合合。中國國自古就就有“人人命之貴貴，重于于千金”的的理念，更更有“醫(yī)醫(yī)者當(dāng)問問良心，藥藥者當(dāng)付付全力”、堅(jiān)堅(jiān)持治病病救人、藥藥品質(zhì)量量第一的的治業(yè)古古訓(xùn)，這這也是中中國歷代代制藥人人對藥品品進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的經(jīng)典之之句，因因此對藥藥品進(jìn)行行質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理的目的的就是以以法規(guī)的的形式指指導(dǎo)藥企企規(guī)避質(zhì)質(zhì)量事故故或藥害害事件的的發(fā)生，保保護(hù)患者者的切身身利益。 1.22.2質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的內(nèi)容 藥藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理建議議從以下下3方面面進(jìn)行。 (1)藥藥品療效效（適應(yīng)應(yīng)癥）方方面的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理。這是是對藥品品最基本本的要求求

5、，即“可可靠有效效”能治治療疾病病，達(dá)到到用藥的的目的，也也是藥物物品質(zhì)的的保證，對對癥下藥藥有效果果，藥品品面市 HYPERLINK / 銷銷售也應(yīng)應(yīng)“有效效”。 (2)藥藥品安全全方面的的控制。藥藥品安全全方面的的風(fēng)險(xiǎn)管管理體現(xiàn)現(xiàn)在藥品品毒副作作用的大大小，以以及藥品品在使用用過程中中會(huì)不會(huì)會(huì)發(fā)生 HYPERLINK /zt/20090415/index.shtml 不不良反應(yīng)應(yīng)。在藥藥品研發(fā)發(fā)（臨床床階段）、生生產(chǎn)制造造、流通通營銷階階段都應(yīng)應(yīng)注意用用藥安全全，防止止藥品的的毒副作作用危害害患者，把把不良反反應(yīng)降到到最低水水平。防防止安全全方面的的風(fēng)險(xiǎn)對對患者而而言顯得得更重要要。 (3

6、)藥藥品流通通使用過過程中的的風(fēng)險(xiǎn)管管理。流流通過程程中的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理包括運(yùn)運(yùn)輸、儲(chǔ)儲(chǔ)存、分分發(fā)、使使用各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)，這這是合格格藥品出出廠后所所經(jīng)歷的的漫長過過程，對對這個(gè)過過程的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制制遠(yuǎn)比在在藥廠復(fù)復(fù)雜，這這個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)也是藥藥品生命命周期不不可缺少少的一環(huán)環(huán)。 11.3藥藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的由由來 (1)最最早可以以見于FFDA在在20002年發(fā)發(fā)布的221世紀(jì)紀(jì)GMPP中“一一種基于于風(fēng)險(xiǎn)管管理的方方法”，提提出了質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的概念。 (2)220055年，人人用藥品品注冊技技術(shù)要求求國際協(xié)協(xié)調(diào)會(huì)（IICH）把把質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理寫入文文件中，并并納入GGMP管管理范疇疇。 (3

7、)質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的提出是是GMPP管理水水平的提提升與完完善，GGMP也也由最初初的關(guān)注注階段上上升為實(shí)實(shí)施階段段，由經(jīng)經(jīng)驗(yàn)型向向科學(xué)知知識(shí)管理理型提升升。 22質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理的方式式 新新版GMMP對藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)提提出必須須對藥品品的整個(gè)個(gè)生命周周期依據(jù)據(jù)科學(xué)知知識(shí)和經(jīng)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行行評(píng)估，并并最終與與保護(hù)患患者的利利益相關(guān)關(guān)聯(lián)。 不難看出進(jìn)進(jìn)行藥品品質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理其關(guān)鍵鍵要素為為以下幾幾個(gè)：藥藥品的整整個(gè)生命命周期、科科學(xué)知識(shí)識(shí)與經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)、評(píng)估估和保護(hù)護(hù)患者。風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理的方式式由表22簡略表表明。 表2風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的方2.1質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的的評(píng)估 風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估階段是是先要對對產(chǎn)生風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的

8、原原因、表表現(xiàn)形式式和引起起的危害害進(jìn)行評(píng)評(píng)估。 (1)辨辨別（識(shí)識(shí)別）質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)產(chǎn)生的的環(huán)節(jié)，找找出風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)產(chǎn)生的的關(guān)鍵因因素及關(guān)關(guān)鍵點(diǎn)。 (2)分分析質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)產(chǎn)生的原原因以及及發(fā)生的的概率，找找出主要要的原因因和產(chǎn)生生風(fēng)險(xiǎn)的的關(guān)鍵要要素。 (3)危危害程度度的判定定：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對藥品品質(zhì)量影影響范圍圍、嚴(yán)重重性以及及有否次次生危害害風(fēng)險(xiǎn)。 (4)評(píng)評(píng)估質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的的級(jí)別，可可能會(huì)有有兩種情情況：11）顯形形風(fēng)險(xiǎn)，即即可見的的、已有有的或歷歷史上曾曾發(fā)生過過的；22）隱形形風(fēng)險(xiǎn)：正在發(fā)發(fā)生尚未未表現(xiàn)出出來或在在藥品有有效期內(nèi)內(nèi)會(huì)漸漸漸顯示出出來。 (5)評(píng)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)對正在在生產(chǎn)的的藥品或或已

9、上市市銷售的的藥品影影響程度度與范圍圍，分清清是主要要風(fēng)險(xiǎn)還還是次要要風(fēng)險(xiǎn)。 22.2藥藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的的控制 質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制可可以體現(xiàn)現(xiàn)在風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制的的方法、控控制的措措施和控控制的過過程3個(gè)個(gè)方面。 22.2.1風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制的的方法 質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制方方法的著著眼點(diǎn)在在于人員員、硬件件和軟件件3個(gè)部部分。 (1)人人員。與與產(chǎn)生風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)質(zhì)量缺陷陷相關(guān)聯(lián)聯(lián)的工作作人員的的職業(yè)素素質(zhì)、崗崗位培訓(xùn)訓(xùn)、操作作水平有有關(guān)，以以此著手手采取措措施，加加以改進(jìn)進(jìn)或彌補(bǔ)補(bǔ)，來控控制質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的的發(fā)生。 (2)硬硬件及材材料。從從廠房、設(shè)設(shè)備、環(huán)環(huán)境以及及原輔材材料方面面找出影影響因素素著手控控制。 (3

10、)軟軟件。從從與產(chǎn)生生風(fēng)險(xiǎn)相相關(guān)聯(lián)的的文件（例例如SOOP、工工藝規(guī)程程、檢測測方法、安安全操作作規(guī)程等等方面）進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的控制制。 2.2.22風(fēng)險(xiǎn)控控制的措措施 制制定的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)控制制措施要要符合33個(gè)原則則：有效效、可控控、可追追溯檢查查。 (1)有有效：指指控制措措施針對對性強(qiáng)，有有的放矢矢，治根根，能防防范風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的再發(fā)發(fā)生。 (2)可可控：可可操作性性強(qiáng)，解解決實(shí)質(zhì)質(zhì)性問題題，不做做表面文文章。 (3)效效果顯著著：在實(shí)實(shí)施了這這些措施施后能杜杜絕藥害害事件的的發(fā)生，彌彌補(bǔ)藥品品的質(zhì)量量缺陷，以以提高藥藥品的質(zhì)質(zhì)量。 22.2.3風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制的的過程 為為規(guī)避風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的再再次發(fā)生生，應(yīng)對

11、對藥品的的生產(chǎn)制制造過程程、儲(chǔ)存存、分發(fā)發(fā)、營銷銷的流通通過程和和醫(yī)療使使用過程程進(jìn)行全全面的控控制。控控制的過過程涵蓋蓋了供應(yīng)應(yīng)鏈、生生產(chǎn)制造造、分發(fā)發(fā)流通33個(gè)過程程的全部部。 22.3質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的溝通 質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的溝通體體現(xiàn)在對對內(nèi)和對對外兩個(gè)個(gè)方面：對內(nèi)而而言，產(chǎn)產(chǎn)品的缺缺陷以及及質(zhì)量投投訴的信信息均應(yīng)應(yīng)在企業(yè)業(yè)內(nèi)部各各相關(guān)部部門、生生產(chǎn)環(huán)節(jié)節(jié)相互溝溝通，做做到信息息共享，從從而引起起企業(yè)全全員對風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的重重視、關(guān)關(guān)注、獻(xiàn)獻(xiàn)策、預(yù)預(yù)防；對對外而言言，應(yīng)重重視風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的級(jí)別別、危害害程度以以及控制制措施，及及時(shí)與外外界溝通通，如通通過行業(yè)業(yè)的質(zhì)量量公報(bào)等等有關(guān)傳傳媒進(jìn)行行正

12、面的的宣傳，對對患者和和社會(huì)進(jìn)進(jìn)行溝通通。具體體如下： (1)溝溝通要體體現(xiàn)在文文件上，有有記錄，可可以列入入藥品的的質(zhì)量檔檔案中，對對質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估估后的控控制措施施、整改改結(jié)果均均要以文文件記錄錄形式公公開，必必要時(shí)通通過媒體體對外宣宣傳、發(fā)發(fā)布。 (2)向向主管部部門和監(jiān)監(jiān)管部門門溝通，爭爭取專業(yè)業(yè)機(jī)構(gòu)的的指導(dǎo)，把把因藥品品質(zhì)量缺缺陷給患患者帶來來的危害害降到最最低水平平。 (3)企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)立發(fā)言言人制度度和建立立質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理制度，由由授權(quán)的的質(zhì)量發(fā)發(fā)言人對對外聯(lián)絡(luò)絡(luò)溝通。 2.4藥藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的評(píng)評(píng)審 (1)匯匯總、歸歸納、總總結(jié)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)產(chǎn)生的經(jīng)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)訓(xùn)，以文文件形

13、式式供評(píng)審審使用。 (2)藥藥企主管管質(zhì)量的的部門或或地方監(jiān)監(jiān)管部門門對發(fā)生生質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的過過程進(jìn)行行評(píng)審，評(píng)評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的控制措措施能否否防止風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的再再發(fā)生，評(píng)評(píng)審的結(jié)結(jié)果應(yīng)有有文件記記錄，并并得到質(zhì)質(zhì)量主管管部門的的認(rèn)可。 (3)制制定出評(píng)評(píng)審后再再檢查的的措施計(jì)計(jì)劃。 22.5質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理方方式 完完成上述述風(fēng)險(xiǎn)管管理的44個(gè)步驟驟即完成成了1個(gè)個(gè)管理循循環(huán)，這這樣的步步驟可用用兩種方方式進(jìn)行行。質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理示意意如圖11。 圖1 質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理示意意22.5.1質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)前前瞻性管管理 對對于已作作出評(píng)估估的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)，尚尚未有藥藥品上市市進(jìn)入流流通環(huán)節(jié)節(jié)，可采采用前瞻

14、瞻性方式式進(jìn)行管管理，做做到事先先排除防防止，這這種方式式可用于于工藝變變更、供供應(yīng)鏈變變化、環(huán)環(huán)境改變變等引起起的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理。 22.5.2質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)回回顧性管管理 對對已經(jīng)發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量問題題，在經(jīng)經(jīng)過評(píng)估估、控制制溝通，評(píng)評(píng)審后為為防止再再發(fā)生，在在藥品生生產(chǎn)制造造、儲(chǔ)運(yùn)運(yùn)流通以以及使用用過程中中用回顧顧性管理理方式進(jìn)進(jìn)行管理理。 3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的方向 在在藥品整整個(gè)生命命周期內(nèi)內(nèi)容易產(chǎn)產(chǎn)生質(zhì)量量問題或或缺陷的的環(huán)節(jié)就就是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的方向。 33.1影影響藥品品質(zhì)量的的主要因因素 影影響藥品品質(zhì)量的的主要因因素體現(xiàn)現(xiàn)在以下下8個(gè)方方面：（11）人員員的素質(zhì)質(zhì)與操作作水平；（2

15、）原原輔材料料變動(dòng)引引起的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)；（33）與藥藥物直接接接觸的的 HYPERLINK /list/bzcl_zl.shtml 包裝材材料；（44）生產(chǎn)產(chǎn)工藝變變更引起起的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)；（55）關(guān)鍵鍵設(shè)備的的變更；（6）外外協(xié)作、供供應(yīng)鏈的的變動(dòng)；（7）公公用系統(tǒng)統(tǒng)、環(huán)境境的變更更；（88）流通通、使用用環(huán)節(jié)的的疏漏。 在在全過程程中，這這8個(gè)方方面應(yīng)成成為質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的主主要方向向。 33.2建建立不同同側(cè)重點(diǎn)點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理制制度 質(zhì)質(zhì)量主管管部門應(yīng)應(yīng)對這88個(gè)方面面要求相相應(yīng)的部部門建立立不同側(cè)側(cè)重點(diǎn)的的風(fēng)險(xiǎn)管管理制度度。 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)制造企企業(yè)，應(yīng)應(yīng)以提高高藥品的的生產(chǎn)水水平、加加強(qiáng)對

16、藥藥品質(zhì)量量的可控控性為目目標(biāo)，對對藥品生生產(chǎn)的全全過程進(jìn)進(jìn)行由全全員參與與的質(zhì)量量管理，并并結(jié)合企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量方針針對藥品品生產(chǎn)實(shí)實(shí)施全面面的質(zhì)量量管理，即即TQMM管理。 對對藥品監(jiān)監(jiān)管部門門而言，應(yīng)應(yīng)依據(jù)藥藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)評(píng)估的級(jí)級(jí)別以及及已發(fā)生生的藥品品不良反反應(yīng)的記記錄調(diào)整整監(jiān)管力力度與頻頻次，防防患于未未然。 33.3質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)集中于于兩個(gè)方方面 藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)常常遇到的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)集中中于兩個(gè)個(gè)方面，即即工藝變變更和供供應(yīng)鏈的的變更。 33.3.1藥品品生產(chǎn)工工藝變更更引起的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn) 任任何一個(gè)個(gè)批準(zhǔn)實(shí)實(shí)施并經(jīng)經(jīng)驗(yàn)證過過的生產(chǎn)產(chǎn)工藝在在變更時(shí)時(shí)都會(huì)或或多或少少影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)

17、量量，這就就要求對對工藝變變更進(jìn)行行質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的管管理，確確定其對對質(zhì)量產(chǎn)產(chǎn)生的影影響，并并進(jìn)行有有效的驗(yàn)驗(yàn)證，以以確保藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)能能嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行。 (1)生生產(chǎn)工藝藝變更引引起的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評(píng)估可可分主要要變更和和次要變變更兩種種形式評(píng)評(píng)估，如如表3所所示。 表3主要要變更和和次要變變更兩種種形式評(píng)評(píng)估(2)在在新版GGMP中中提出“對對影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的變更更進(jìn)行評(píng)評(píng)估管理理”，評(píng)評(píng)估其變變更對質(zhì)質(zhì)量的影影響，可可能影響響的范圍圍有4種種：對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量會(huì)產(chǎn)生生潛在的的影響、對對產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生生影響（質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）、對對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量在有有效期內(nèi)內(nèi)的可控控性影響響、對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量穩(wěn)定性性的

18、影響響，這些些在GMMP第110章第第4節(jié)中中有詳細(xì)細(xì)的表述述。評(píng)估估后按控控制、溝溝通、評(píng)評(píng)審的步步驟進(jìn)行行有效管管理。 3.3.2供應(yīng)應(yīng)鏈變動(dòng)動(dòng)引起的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的管管理 原原輔、包包材在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)過程中中若發(fā)生生變更也也會(huì)對藥藥品產(chǎn)生生質(zhì)量缺缺陷。新新版GMMP中對對供應(yīng)商商的資質(zhì)質(zhì)審批有有明確的的規(guī)定，在在供應(yīng)鏈鏈發(fā)生變變化時(shí)要要進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)證并做做好穩(wěn)定定性考察察，確保保藥品質(zhì)質(zhì)量不受受影響，對對不符合合要求的的原輔、包包材應(yīng)拒拒絕使用用。 33.3.3其他他 當(dāng)當(dāng)然，還還有其他他因素會(huì)會(huì)影響藥藥品質(zhì)量量，但只只要從源源頭把控控，對供供應(yīng)、生生產(chǎn)、流流通、使使用幾個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的

19、管理理，完全全可以杜杜絕藥害害事件的的發(fā)生。 44新版GGMP引引入與藥藥品質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理相關(guān)關(guān)聯(lián)的條條款 新新版GMMP引入入與藥品品質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理相關(guān)聯(lián)聯(lián)的條款款有下列列幾個(gè)方方面：（11）引入入了“藥藥品質(zhì)量量問題的的分析”：事先分分析，預(yù)預(yù)測防患患，監(jiān)督督檢查；（2）引引入了“質(zhì)質(zhì)量授權(quán)權(quán)人制度度”：明明確責(zé)任任，避免免干擾，重重點(diǎn)突現(xiàn)現(xiàn)“授權(quán)權(quán)”；（33）引入入了“質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理”：對藥品品整個(gè)生生命周期期進(jìn)行管管理。 (1)對對質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理，確確保用藥藥安全，防防止類似似“齊二二藥”和和“欣弗弗”事件件等藥害害事件發(fā)發(fā)生。 中中華 HYPERLINK / 醫(yī)藥藥在藥品

20、品質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理方面就就有“修修合無人人見，存存心有天天知”的的執(zhí)業(yè)古古訓(xùn)，其其終極目目的也是是為了維維護(hù)患者者的利益益；“懸懸壺濟(jì)世世，普救救蒼生”，質(zhì)質(zhì)量的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理與制藥藥企業(yè)誠誠信體系系的建立立也是息息息相關(guān)關(guān)的。 (2)企企業(yè)要做做好質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理工作作就要建建立起獨(dú)獨(dú)立的質(zhì)質(zhì)量自檢檢體系和和進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審計(jì)計(jì)的制度度。主管管質(zhì)量的的部門能能獨(dú)立、細(xì)細(xì)致和有有效地自自檢，監(jiān)監(jiān)控企業(yè)業(yè)執(zhí)行、實(shí)實(shí)施GMMP的狀狀況，有有針對性性地提出出必要的的整改措措施，評(píng)評(píng)估潛在在的質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)，防防止質(zhì)量量缺陷的的產(chǎn)生。 (3)認(rèn)認(rèn)真貫徹徹執(zhí)行GGMP是是進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理不不可缺少少的一個(gè)個(gè)環(huán)

21、節(jié)。在在新版GGMP中中突出了了幾個(gè)問問題與質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理息息息相關(guān)關(guān)不可分分割：11)異常常情況的的分析與與調(diào)查(OOSS)；22)產(chǎn)品品放行責(zé)責(zé)任人制制度；33)變更更控制；4)偏偏差處理理；5)糾偏與與預(yù)防措措施（CCAPAA）；66)回顧顧性分析析。 (4)企企業(yè)建立立藥品不不良反應(yīng)應(yīng)的監(jiān)管管制度，重重視質(zhì)量量投訴是是進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理最直觀觀的手段段。“投投訴”也也是GMMP規(guī)定定的條款款，投訴訴可以使使藥企及及早發(fā)現(xiàn)現(xiàn)已經(jīng)存存在的質(zhì)質(zhì)量缺陷陷和潛在在風(fēng)險(xiǎn)，為為風(fēng)險(xiǎn)的的評(píng)估與與控制提提供直接接的素材材。 (5)把把風(fēng)險(xiǎn)管管理植入入企業(yè)日日常GMMP管理理中，使使其成為為GMPP中一個(gè)個(gè)必不可可少的環(huán)環(huán)節(jié)，可可以最大大程度降降低質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)的的發(fā)生，使使企業(yè)生生產(chǎn)的藥藥品安全全有效，質(zhì)質(zhì)量可控控。5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理貫貫穿于藥藥品的整整個(gè)生命命周期 55.1藥藥品整個(gè)個(gè)生命周周期中33個(gè)環(huán)節(jié)節(jié) 藥藥品整個(gè)個(gè)生命周周期中的的3個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)（見見圖2）不不可缺少少，不可可分割。33個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)中，易易被企業(yè)業(yè)忽視的的是后面面兩個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)，在在儲(chǔ)運(yùn)流流通時(shí)需需防止環(huán)環(huán)境對藥藥品的污污染，確確保藥品品在流通通過程中中的安全全。進(jìn)入入終端使使用環(huán)節(jié)節(jié)，規(guī)范范用藥安安全，加加強(qiáng) HYPER