1、精選優質文檔-傾情為你奉上精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業專心-專注-專業精選優質文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業GMP認證過程中GMP硬件、軟件和人這三大要素之間是怎樣的關系、什么是GMP？“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生

2、產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。GMP所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。、食品GMP的意義為食品生產提供一套必須遵循的組合標準。為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督檢查的依據。為建立國際食品標準提供基礎。便于食品的國際貿易。使食品生產經營人員認識食品生產的特殊性，提供重要的教材，由此產生積極的工作態度，激發對食品質量高度負責的精神，消除生產上的不良習慣。使食品生產企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。有助于食品生產企業采

3、用新技術、新設備，從而保證食品質量。食品GMP的基本精神是：降低食品生產過程中人為的錯誤；防止食品在生產過程中遭到污染或品質劣變；建立健全的自主性品質保證體系。推行食品GMP的主要目的是：提高食品的品質與衛生安全。保障消費者與生產者的權益。強化食品生產者的自主管理體制。促進食品工業的健全發展。食品GMP的基本原則是：（一）食品GMP之推行，采認證制度，由業者自愿參加。（二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產品性質不同及實際需要予以訂定。（三）食品GMP產品之抽驗方法，訂有中國國家標準者應從其規定，未訂者得參照政府檢驗單位或學術研究機構認同之方法。GMP在食品安

4、全方面的國內外應用情況:GMP原較多應用于制藥工業，現許多國家將其用于食品工業，制定出相應的GMP法規。美國最早將GMP用于工業生產，1969年FDA發布了食品制造、加工、包裝和保存的良好生產規范，簡稱GMP或FGMP基本法，并陸續發布各類食品的GMP。目前，美國已立法強制實施食品GMP。GMP自七十年代初在美國提出以來，已在全球范圍內的不少發達國家和發展我國家得到認可并采納。1969年，世界衛生組織向全世界推薦GMP。1972年，歐洲共同體14個成員國公布了GMP總則。日本、英國、新加坡和很多工業先進國家引進食品GMP。日本厚生省于1975年開始制定各類食品衛生規范。我國已頒布藥品生產GMP

5、標準，并實行企業GMP認證，使藥品的生產及管理水平有了較大程度的提高。我國食品企業質量管理規范的制定開始于八十年代中期。從1988年開始，我國先后頒布了17個食品企業衛生規范。重點對廠房、設備、設施和企業自身衛生管理等方面提出衛生要求，以促進我國食品衛生狀況的改善，預防和控制各種有害因素對食品的污染。1998年，衛生部頒布了保健食品良好生產規范（GB17405-1998）和膨化食品良好生產規范（GB17404-1998），這是我國首批頒布的食品GMP強制性標準。同以往的衛生規范相比，最突出的特點是增加了品質管理的內容，對企業人員素質及資格也提出了具體要求，對工廠硬件和生產過程管理及自身衛生管理

6、的要求更加具體、全面、嚴格。近期，衛生部還組織制定了乳制品、熟肉制品、飲料、蜜餞及益生菌類保健食品等企業的GMP，并擬陸續發布實施。我國臺灣地區也于1988年全面強制實施藥品GMP，于1989年推行食品良好生產規范。 食品GMP認證標志及編號說明:標志：OK手勢：安心代表消費者對認證產品的安全、衛生相當安心。笑顏：滿意代表消費者對認證產品的品質相當滿意。食品GMP認證的編號是由9個數字所組成，編號的前二碼代表認證產品的產品類別：35碼稱為工廠編號，代表認證產品制造工廠取得該產品類別先后序號；69碼稱為產品編號，代表認證產品的序號。食品GMP認證編號不但采用生產線認證亦采用產品認證法，因此每一項

7、認證產品都有它專屬的食品GMP認證編號。九位碼次第 123456789代表意義 認證產品的產品類別 工廠編號 產品編號、食品GMP認證基礎要求GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業特性的品質保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的一系列措施、方法和技術要求，是一種特別注重生產過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度，是一種具體的產品質量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛生、制造過程、產品質量等管理均能符合良好生產規范，防止產品在不衛生條件或可能引起污染及品質變壞的環境下生產

8、，減少生產事故的發生，確保產品安全衛生和品質穩定，確保成品的質量符合標準。GMP要求生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統。其主要內容包括：1先決條件：合適的加工環境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統、廢物處理等；2設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；3加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4衛生和食品安全檢測：

9、特殊的儲藏條件，熱處理、冷藏、冷凍、脫水、化學保藏；清洗計劃、清洗操作、污水管理、害蟲控制；個人衛生和操作；外來物控制、殘存金屬檢測、碎玻璃檢測以及化學物質檢測等；5管理職責：提供資源、管理和監督、質量保證和技術人員；人員培訓；提供衛生監督管理程序；滿意程度；產品撤消等。具體內容參閱本站食品廠GMP通則及相關專則中要求。、企業準備GMP認證的程序詳細內容參閱本站:食品GMP認證體系匯編GMP（GoodManufacturePractice）是一種具有專業特性的品質保證或制造管理體系，是為保障食品安全、質量而制定的貫穿食品生產全過程的一系列措施、方法和技術要求，是一種特別注重生產過程中產品品質與

10、衛生安全的自主性管理制度，是一種具體的產品質量保證體系，其要求工廠在制造、包裝及貯運產品等過程的有關人員配置以及建筑、設施、設備等的設置及衛生、制造過程、產品質量等管理均能符合良好生產規范，防止產品在不衛生條件或可能引起污染及品質變壞的環境下生產，減少生產事故的發生，確保產品安全衛生和品質穩定，確保成品的質量符合標準。GMP要求生產企業應具有良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統。其主要內容包括：1先決條件：合適的加工環境、工廠建筑、道路、行程、地表供水系統、廢物處理等；2設施：制作空間、貯藏空間、冷藏空間、冷凍空間的供給；排風、供水、排水、排污、照明等設施；合適的人員組成等；3加工、儲藏、分配操作：物質購買和貯藏；機器、機器配件、配料、包裝材料、添加劑、加工輔助品的使用及合理性；成品外觀、包裝、標簽和成品保存；成品倉庫、運輸和分配；成品的再加工；成品申請、抽檢和試驗，良好的實驗室操作等；4衛生和食品安全