1、有關(guān)獸藥監(jiān)管法規(guī)解讀羅 杰湖南省畜牧水產(chǎn)局質(zhì)量安全與獸藥管理處獸用處方藥和非處方藥管理辦法解讀獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰解讀（農(nóng)業(yè)部2071號(hào)公告）獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識(shí)制度介紹（農(nóng)業(yè)部2210號(hào)公告）獸用處方藥和非處方藥管理辦法解讀獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。獸用處方藥與非處方藥是如何劃分的？獸用處方藥的遴選原則：一是屬于國家特殊管制的獸藥品種；二是對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品構(gòu)成安全隱患，需要嚴(yán)格限制食品動(dòng)物使用的獸藥品種；三是使用方法有特

2、殊要求，必須由獸醫(yī)根據(jù)診斷和臨床評(píng)價(jià)使用的獸藥品種；四是安全范圍窄、毒副作用大，使用時(shí)需要特別注意的獸藥品種；五是其它不適合按照非處方藥管理的獸藥品種。第一批獸用處方藥是根據(jù)以上原則，由獸藥專家從我國已上市的獸藥中，遴選出9類227個(gè)品種，現(xiàn)已由農(nóng)業(yè)部公布。 三是獸用處方藥經(jīng)營制度。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。獸藥經(jīng)營者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放，并在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買”的提示語。 四是獸醫(yī)處方權(quán)制度。獸用處方藥應(yīng)當(dāng)憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開具。同時(shí)，辦法還對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方箋

3、的內(nèi)容和保存作了明確規(guī)定。五是獸用處方藥違法行為處罰制度。對(duì)違反辦法有關(guān)規(guī)定的，明確了適用獸藥管理?xiàng)l例予以行政處罰的具體條款。 第一條 為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，促進(jìn)獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動(dòng)物產(chǎn)品安全，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例，制定本辦法。解讀：(1)著重解決我國當(dāng)前存在四個(gè)方面的問題：一是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，獸藥標(biāo)簽說明書不按標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的制作，有些企業(yè)擅自改變組方不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；二是經(jīng)營環(huán)節(jié)，抗生素可以隨意購買，不受任何限制；三是臨床用藥混亂，超劑量、超范圍用藥現(xiàn)象普遍，不能嚴(yán)格執(zhí)行停藥期規(guī)定；四是國際國內(nèi)對(duì)食品安全的高度關(guān)注。(3)農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸用處方藥和非處方藥管理辦法的通知規(guī)定：為節(jié)約資源、減少浪費(fèi)

4、，2014年3月1日前使用原標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)流通、銷售和使用，但列入目錄品種的，應(yīng)按照獸用處方藥管理。 第二條 國家對(duì)獸藥實(shí)行分類管理，根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購買并按照說明書使用的獸藥。 獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥。解讀：(1)獸用處方藥品種目錄（第一批）已由農(nóng)業(yè)部公告第1997號(hào)公布，共公布9大類227個(gè)品種，其中水產(chǎn)藥18個(gè)品種，無獸用生物制品及蜂藥品種。除此之外，其它獸藥品種全部按

5、獸用非處方藥管理。(2)農(nóng)業(yè)部近兩年內(nèi)不會(huì)再批量新增獸用處方藥品種目錄，新批準(zhǔn)的獸藥品種除外。 第三條 農(nóng)業(yè)部主管全國獸用處方藥和非處方藥管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，具體工作可以委托所屬執(zhí)法機(jī)構(gòu)承擔(dān)。 第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤本企業(yè)所生產(chǎn)獸藥的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)不適合按獸用非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。 獸藥經(jīng)營者、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者其他組織和個(gè)人發(fā)現(xiàn)獸用非處方藥有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。解讀：對(duì)處方藥、非處方藥分類不是一成不變的。對(duì)臨床使用發(fā)現(xiàn)獸用非處方藥存在安全性和有效性問題的

6、，應(yīng)向農(nóng)業(yè)部或當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織專家重新評(píng)估后可能轉(zhuǎn)為處方藥管理。第六條 獸藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。 獸藥經(jīng)營者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售。 第八條 獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開具。(1)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法第二十一條規(guī)定“執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得同時(shí)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)”，第二十二條規(guī)定“執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師可以從事動(dòng)物疾病的預(yù)防、診斷、治療和開具處方”，第二十三條規(guī)定執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師不得開具處方。(2)農(nóng)業(yè)部關(guān)于修訂的決定作出修訂：一是第四十條修改

7、為：“動(dòng)物飼養(yǎng)場（養(yǎng)殖小區(qū)）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育單位、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、動(dòng)物園等單位聘用的取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員，可以憑聘用合同申請(qǐng)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊(cè)或者備案，但不得對(duì)外開展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)”；二是增加第四十一條規(guī)定：省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)本地區(qū)實(shí)際，可以決定取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員，依照本辦法第三章規(guī)定的程序注冊(cè)后，在一定期限內(nèi)可以開具獸醫(yī)處方箋。期限由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門確定，但不得超過2017年12月31日。(3)截止2015年5月，湖南現(xiàn)有1440人獲得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格、1336人獲得助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足基層開具處方的需要。 第九條 獸醫(yī)處

8、方箋應(yīng)當(dāng)記載下列事項(xiàng)： (一)畜主姓名或動(dòng)物飼養(yǎng)場名稱； (二)動(dòng)物種類、年(日)齡、體重及數(shù)量； (三)診斷結(jié)果； (四)獸藥通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量及休藥期； (五)開具處方日期及開具處方執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊(cè)號(hào)和簽章。 處方箋一式三聯(lián)，第一聯(lián)由開具處方藥的動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)保存，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營者保存，第三聯(lián)由畜主或動(dòng)物飼養(yǎng)場保存。動(dòng)物飼養(yǎng)場(養(yǎng)殖小區(qū))、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場等單位專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方簽由專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位保存。 處方箋應(yīng)當(dāng)保存二年以上。第十條 獸藥經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對(duì)獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，單獨(dú)建立獸用處方藥的購銷記錄，并保存二年以上。 第十一條 獸用處方藥應(yīng)當(dāng)依照處方箋所

9、載事項(xiàng)使用。 第十二條 鄉(xiāng)村獸醫(yī)可以憑證購買農(nóng)業(yè)部制定的鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄第二項(xiàng)中所列獸用處方藥。解讀：(1)鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法規(guī)定：一是國家實(shí)行鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度，由縣級(jí)獸醫(yī)主管部門審核、登記，并頒發(fā)鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證；二是鄉(xiāng)村獸醫(yī)只能在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動(dòng)物診療服務(wù)活動(dòng)；鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照獸藥管理?xiàng)l例和農(nóng)業(yè)部的規(guī)定使用獸藥，并如實(shí)記錄用藥情況。(2)鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄(農(nóng)業(yè)部公告2069號(hào))能涵蓋大部分獸用處方藥。(3) 從事動(dòng)物診療服務(wù)活動(dòng)的鄉(xiāng)村獸醫(yī)，憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證購買目錄第二項(xiàng)所列獸藥。獸藥經(jīng)營者向鄉(xiāng)村獸醫(yī)銷售目錄第二項(xiàng)所列獸藥的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)建立銷售記錄，并載明獸藥通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、鄉(xiāng)村獸醫(yī)的姓

10、名及登記證號(hào)。 第十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，還應(yīng)當(dāng)遵守國家有關(guān)規(guī)定。 第十五條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，依照獸藥管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰。解讀：獸藥管理?xiàng)l例第六十六條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒收違法所得，并處萬元以下罰款；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任”。 第十六條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照獸藥管理?xiàng)l例第五十九條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰： （一）獸藥經(jīng)營者未在經(jīng)營場所明顯位置懸掛或者張貼提示語的； （二）獸用處方藥與獸用非處

11、方藥未分區(qū)或分柜擺放的； （三）獸用處方藥采用開架自選方式銷售的； （四）獸醫(yī)處方箋和獸用處方藥購銷記錄未按規(guī)定保存的。解讀：獸藥管理?xiàng)l例第五十九條第一款規(guī)定：違反本條例規(guī)定，獸藥經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營活動(dòng)，并處萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥獸藥經(jīng)營許可證；給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。總結(jié)：一、生產(chǎn)廠家要做的事：標(biāo)簽、說明書加印“處方藥”或“非處方藥”（宋體紅字、白底），原料藥可不印。二、經(jīng)營門店要做的事：1、停止處方藥的開架自選，將處方藥和非處方藥分區(qū)、分柜擺放，2、在顯眼位置懸掛或者張貼“獸用處方藥

12、必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語，3、憑獸醫(yī)處方箋銷售獸用處方藥，單獨(dú)建立購銷臺(tái)帳，并保留獸醫(yī)處方箋二年以上。以下幾種情形不用獸醫(yī)處方箋：（1）銷售給不直接使用處方藥的單位、（2）銷售給有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的養(yǎng)殖企業(yè)、（3）鄉(xiāng)村獸醫(yī)購買基本用藥目錄內(nèi)的處方藥。三、監(jiān)管部門要做的事：依法貫徹執(zhí)行“辦法”，做好服務(wù)、指導(dǎo)和監(jiān)管執(zhí)法工作。獸藥嚴(yán)重違法行為從重處罰解讀施行時(shí)間：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告2071號(hào)公布，2014年3月3日起施行實(shí)施范圍：獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者基本依據(jù)：獸藥管理?xiàng)l例主要四種處罰手段：上限處罰、吊銷許可證、注銷文號(hào)、負(fù)責(zé)人和直接主管終身不得從業(yè)一、無證生產(chǎn)獸藥，符合從重處罰的情節(jié)：1、生產(chǎn)的獸藥

13、添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；2、生產(chǎn)的獸藥累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上，或貨值金額2萬元以上的；3、生產(chǎn)獸用疫苗的；4、其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。處罰：上限處罰（5倍或20萬元）、沒收設(shè)備、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和直接主管終身不得從業(yè)。二、有證生產(chǎn)、經(jīng)營，符合從重處罰的情節(jié)：1、生產(chǎn)的獸藥添加國家禁止使用的藥品和其他化合物，或添加人用藥品等農(nóng)業(yè)部未批準(zhǔn)使用的其他成分的；2、生產(chǎn)的獸藥擅自改變組方添加其他獸藥成分累計(jì)2批次以上的；3、（三）生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的獸用疫苗，或生產(chǎn)未取得獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的其他獸藥產(chǎn)品累計(jì)2個(gè)品種以上或5批次以上的；4、生

14、產(chǎn)假獸藥貨值金額5萬元以上的；5、獸藥經(jīng)營者未審核并保存獸藥批準(zhǔn)證明文件材料，經(jīng)營假獸藥貨值金額2萬元以上的；6、其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。處罰：上限處罰（5倍或20萬元）、吊銷生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。三、獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營者將原料藥銷售給養(yǎng)殖場（戶）的處罰：罰款5萬元，吊銷獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證四、生產(chǎn)或進(jìn)口的獸藥，符合從重處罰的情節(jié)：1、抽查檢驗(yàn)連續(xù)2次不合格的；2、改變組方添加其他獸藥成分的；3、主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)150%以上或50%以下的；4、主要成分含量在獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)120%以上或80%以下，累計(jì)2批次以上的；5、其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。處罰：撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)或者吊銷進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書、由監(jiān)管部

15、門監(jiān)督銷毀、造成損失的賠償損失。五、獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書未經(jīng)批準(zhǔn)擅自修改，限期改正后再犯的處罰：按生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥查處、有文號(hào)撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、造成損失的賠償損失。上述被從重處罰的企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營者主要負(fù)責(zé)人和直接負(fù)責(zé)的主管人員，終身不得從事獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。獸藥違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識(shí)制度解讀中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告 第2210號(hào)為進(jìn)一步強(qiáng)化獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保獸藥產(chǎn)品安全有效，農(nóng)業(yè)部決定在前期試點(diǎn)基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯工作，利用國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實(shí)施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識(shí)制度，形成功能完善、信息準(zhǔn)確

16、、實(shí)時(shí)在線的獸藥產(chǎn)品查詢和追溯管理系統(tǒng)。實(shí)施步驟獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)2015年7月31日前，重大動(dòng)物疫病疫苗全部賦二維碼出廠、上市銷售。2015年12月31日前，獸醫(yī)生物制品、獸用原料藥和獸用處方藥類產(chǎn)品全部賦二維碼出廠、上市銷售。2016年6月30日前，實(shí)現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售。注：在上述3個(gè)截止日期前生產(chǎn)的未賦二維碼相應(yīng)獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。獸藥產(chǎn)品經(jīng)營、監(jiān)管環(huán)節(jié)2015年7月1日起，廣東、廣西和內(nèi)蒙古啟動(dòng)獸藥經(jīng)營環(huán)節(jié)、監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理試點(diǎn)。2016年1月1日起，全面啟動(dòng)實(shí)施獸藥經(jīng)營和監(jiān)管環(huán)節(jié)追溯管理工作，推進(jìn)獸藥經(jīng)營進(jìn)銷存信息管理，實(shí)現(xiàn)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)管信息

17、的互聯(lián)互通。幾個(gè)要點(diǎn)：1、最后期限：2016年7月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)和未上傳產(chǎn)品信息的獸藥不得上市銷售；獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不得偽造或者冒用獸藥二維碼標(biāo)識(shí)2、二維碼加印要求：獸藥產(chǎn)品最小銷售包裝單位上加印統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識(shí)，并在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品生產(chǎn)和入庫信息上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。（安瓿、5ml以下的西林瓶或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r的產(chǎn)品可在上一級(jí)包裝上加印，6-20ml包裝的獸藥產(chǎn)品，2016年6月30日前，暫時(shí)可在上一級(jí)包裝上加印）3、對(duì)經(jīng)營企業(yè)的要求：配備相應(yīng)計(jì)算機(jī)和識(shí)讀設(shè)備，對(duì)實(shí)施追溯的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行入庫、出庫信息管理，并及時(shí)傳送相關(guān)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)獸藥追溯的全程、閉合運(yùn)行。獸藥產(chǎn)品二維碼追溯的主要流程獸藥生產(chǎn)企業(yè)：1.企業(yè)用戶注冊(cè)注冊(cè)信息審核后獲取密鑰（Ukey）、用戶名和密碼；2.用戶登錄添加追溯的獸藥產(chǎn)品申請(qǐng)獸藥二維碼審核通過后，下載獸藥二維碼文件；3.企業(yè)印刷帶有獸藥二維碼的包材包裝采集入庫產(chǎn)品二維碼數(shù)據(jù)上傳入庫數(shù)據(jù)文件（計(jì)算機(jī)自動(dòng)審核）；4.若上傳出庫數(shù)據(jù)，在銷售出庫時(shí)