1、受理號：CQZ2100700醫療器械產品注冊技術審評報告產品中文名稱：慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件產品管理類別：第三類申請人名稱：騰訊醫療健康（深圳）有限公司國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 1 目 錄基本信息.3一、申請人名稱.3二、申請人住所.3三、生產地址.3技術審評概述.4一、產品概述.4二、臨床前研究概述.5三、臨床評價概述.6四、產品受益風險判定.7綜合評價意見.9 2 基本信息一、申請人名稱騰訊醫療健康（深圳）有限公司二、申請人住所深圳市前海深港合作區前灣一路 1 號 A 棟 室（入駐深 10000號設有經營場所。三、生產地址深圳市南山區深南大道 10000號

2、 3 技術審評概述一、產品概述（一）產品結構及組成本產品為網絡下載交付，由服務器端、管理平臺和臨床客戶端組成，功能模塊包括：圖像基本操作、檢查管理、基于深度學習技術的視杯視盤分割、基于深度學習技術的病變風險判斷。（二）產品適用范圍本產品在醫療機構使用，適用于需要進行眼底照相以判斷是否具有相關疾病或存在相關疾病風險的成年患者，對單張免 軟件判定圖像質量合格）進行分析，為具有眼底檢查資質的執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示和是否需進一步就醫檢查的輔助診斷建議。不能僅憑本產品結果進行臨床決策。彩色眼底圖像應由指定型號的眼底照相機拍攝。該產品不適用于高度近視人群。（三）型號規格，發布版本 （

3、四）工作原理 4 臨床客戶端和服務器端采用網絡下載方式安裝部署在本地局域網內，管理平臺客戶端通過瀏覽器直接訪問。軟件含有圖像質量控制模塊，對輸入的眼底圖像質量進行判定。對于圖像質量判定合格的眼底圖片，同時送入基于視盤視杯分割的青光眼分類模塊和基于全圖的青光眼分類模塊。最后，軟件對上述兩個模型的預測概率進行融合，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經病變的提示，供專業醫生參考。二、臨床前研究概述（一）產品性能研究提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，給出了軟件相關的功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標依據產品自身特定確定，質量要求參考GB/T25000.51-2016 執

4、行。（二）軟件研究按照醫療器械軟件注冊技術審查指導原則的要求，提交了軟件描述文檔。軟件發布版本號為 V1。（三）網絡安全網絡安全描述文檔。 5 （四）算法研究產品包含圖像質量控制、視盤視杯分割、青光眼樣視神經病變分類三個深度學習模塊，申請人根據深度學習輔助決策-標曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、重復性和再現性等研究資料，證實算法性能滿足設計要求。提供了訓練、調優和測試集的相關信息，包括數據來源、分布，明確了標注依據和標注流程。三、臨床評價概述申報產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價，在四家機構開展了臨床試驗。試驗采用優效對照試驗設計對產品青光眼樣眼底改變檢出眼底照片水平及受試者水平敏感性

5、進行臨床驗證，采用非劣效對照試驗設計對產品青光眼樣眼底改變檢出眼底照片水平及受試者水平特異性進行臨床驗證。試驗中擬納入需要進行彩色眼底照相檢查的受試者 1092例，實際入組 1092假陰性率、陽性預測值、陰性預測值、陽性似然比、陰性似然比和平衡 F1分數，安全性評價指標為不良事件發生率。 6 臨床試驗結果顯示，眼底照片水平檢出靈敏度， 集及PPS 的試驗組與對照組差值分別為 13.19%（ ：2.68%-23.25% 15.79%（95%CI3.25%-27.54%平檢出靈敏度，S 及 PPS 集的試驗組與對照組差值分別為16.42% （ ： 3.09%-28.97% ） 和 18.97% （

6、 95%CI ：3.60%-33.08%，均滿足優效性驗證。眼底照片水平檢出特異度， 集及 PPS 的試驗組與對照組差值分別為 2.21%（ CI0.70%-3.72% （95%CI：0.72%-3.73% 及 PPS 集的試驗組與對照組差值分別為 1.76%（95%CI-0.53%-4.07% 1.77%（95%CI：-0.52%-4.07%次要評價指標的試驗組假陽性和假陰性均低于對照組，同時軟件單獨的假陽性及假陰性結果低于試驗組與對照組結果。針對軟件性能的評價（包括常用功能、設備操作便捷性、設備穩定性）得分均為 5 分；安全性評價方面，臨床試驗過程中未發現任何不良事件及嚴重不良事件、器械缺陷。四、產品受益風險判定主要風險：圖像分析算法不準確，存在一定的漏診和誤診風險。圖像質量判定算法不準確，可能在圖像范圍、質量不佳時導致分析結果進一步受到影響。同時也存在醫生過度依賴本 7 產品，導致判斷失誤的情形。主要受益：針對具有相關疾病或存在相關疾病風險的成年患者，為具有眼底檢查資質的執業醫師提供可疑慢性青光眼樣視神經病變的提示和是否需進一步就醫檢查的輔助診斷建議。根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品受益大于風險