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文檔簡介

1、-. z.藥品零售企業GSP認證申請材料目錄1、GSP認證申報資料初審表2、藥品經營質量管理規*認證申請表3、藥品經營許可證正本復印件 4、營業執照復印件5、實施GSP自查報告6、企業負責人員和質量管理人員情況表7、全體職工8、藥學技術人員及市局考核合格的業務人員一覽表 (相關材料:學歷、合格證或職稱證、聘書、*、勞動合同及錄用人員登記備案花名冊等復印件附后)9、企業驗收、養護人員情況表10、企業經營場所、倉儲等設施設備情況表11、企業藥品經營質量管理制度目錄12、企業管理組織、機構設置圖13、企業管理組織職能框圖14、企業經營場所地理位置圖15、企業經營場所平面布局圖GSP認證申報資料初審表

2、申請認證企業 *市謝家集區濟世康全藥房 審 查 項 目審查結果一、藥品經營質量管理規*認證申請表二、藥品經營許可證和營業執照復印件三、實施GSP自查報告四、企業負責人員和質量管理人員情況表五、企業驗收、養護人員情況表六、企業經營場所、倉儲等設施設備情況表七、企業所屬藥品經營單位情況表八、企業藥品經營質量管理制度目錄九、企業管理組織、機構設置與職能框圖十、企業經營場所和倉庫平面布局圖審查人簽字: 年 月 日注:本表由初審部門根據審查結果填寫。審查結果欄根據實際情況填寫合格或合理缺項字樣。省轄市藥品監視管理局初審情況近一年內有無違規經營或經銷假劣藥品問題有填下欄,無違規經營或經銷假劣藥品問題以及審

3、查結果的說明初審意見 市局主管領導簽字 公章 年 月 日*市謝家集區濟世康全藥房GSP自查報告一、藥店簡介: 謝家集區濟世康全藥房是2012年12月份成立的,是一家小型藥品零售藥房。經營地址為謝家集區平山街道蔡壽路北側市鑫發路橋公司綜合樓107。現有員工人數5人,從事質量管理人員、驗收員、養護員共5人,其中主管藥師一人,中藥師一人。現有營業面積100平方米。經營*圍包括中藥飲片。中成藥、化學藥劑、抗生素、生化藥品、計生器械、保健食品、日用化裝品等。二、實施換證情況自查總結:1組織構造 企業負責人祝允西熟悉藥品管理法等國家法律法規和藥品經營質量管理規*,并能夠保證國家有關藥品法律法規在本藥店的貫

4、徹實施。 2012年12月藥房成立了以企業負責人祝允西為組長的質量領導小組,成員包括質量管理員穆成發,驗收員程梅,養護員*麗麗。并根據法律法規和GSP及換證的要求結合本藥房的實際制定了各項質量管理制度和程序。2人員與培訓 藥房現有員工5人,其中質量管理員穆成發。程梅同志具有藥師職稱并參加了藥監部門的培訓,驗收員、養護員等參加了市局培訓,取得了上崗資格,全體人員均要求持證上崗,未取得藥品零售企業從業人員崗位證書的,繼續參加培訓考核。同時藥房內部定期不定期組織GSP知識培訓并建檔,藥房每年對直接接觸藥品的人員組織體檢,確保所有在崗員工安康結果全部合格,并建立安康檔案。3設施設備 藥店干凈整潔、標志

5、醒目。配備空調,溫濕度計等調控設備。同時為保證設施設備正常運轉,根據需要對其進展維修保養。4藥品購進管理 藥店嚴格按照藥品購進制度和程序認真審核購進企業的合法性,購進藥品的合法性和銷售人員的合法性,切實把好購進藥品質量關。根據GSP要求,藥店對首營企業進展合法資格和質量保證能力審核并按規*填寫首營企業審批表。對購進的藥品能夠做到票、帳、貨相符。5藥品檢查驗收 根據GSP及換證要求,對購進藥品進展逐批逐次驗收。對藥品包裝、說明書和有關藥品質量證明文件進展逐一檢查。確認合格后將驗收的質量情況記錄并做出驗收結論。在發現貨單不符時,有權拒收。6藥品養護、陳列儲存 為保證經營藥品的質量,養護員定期對陳列

6、儲存藥品進展養護,對發現有問題的藥品及時采取有效措施,不讓一個不合格藥品流出藥房。7存在的問題與缺乏 通過上述總結,本藥店事實GSP工作以來,運行情況根本符合GSP的要求,到達申報的要求。但我們也發現了自身的缺乏之處,如藥房人員對GSP相關知識了解得還不夠;信息收集面窄;藥房衛生條件也需近一步改善;針對上述缺乏本藥房決定采取以下改良措施:(1)加強對藥房從業人員學習、培訓,并提高他們的業務素質和道德素質。(2)擴大信息收集面。(3)加強藥房衛生管理,并和獎罰措施相結合。以上所述就是我藥房GSP,及換證實施情況的簡要匯報,不夠完善之處還請檢查組的鄰導和專家給予指出,我們虛心的承受并加以改正。謝家

7、集區濟世康全藥房2012年12月25日 謝家集區濟世康全藥房質量管理制度執行情況考核檔案1、制度考核方案2、制度考核表3、獎懲情況4、問題改良與措施跟蹤質量管理制度執行情況檢查考核方案一、主題:謝家集區濟世康全藥房年質量管理制度執行情況檢查考核二、目的:保證本藥房質量管理制度執行的充分性和有效性三、依據:謝家集區濟世康全藥房量管理文件匯編及藥品經營質量管理規*四、檢查組成員:藥房負責人、質量管理員、養護員。驗收員。營業員五、檢查方法:由檢查人員對照質量管理制度執行情況考核表逐條互相檢查并打分記錄,撿查人員下得參與于其有直接責任的工程檢查六、檢查時間: 2012 年 12 月 12日至 2013

8、 年 1 月日七、檢查要求:檢查人員應做詳細記錄,破檢查人員應配合檢查人員工作,并記錄存在的問題檢查完畢三日內由質量管理員總結檢查工作、報送藥房負責人和被檢查人八、獎懲:檢查考核工作完畢后,根據考核結果確定獎懲事宜,獎懲通知單連同問題改良和措施跟蹤記錄一起發到被檢查人并在一周內落實整改九、整改要求:被檢查人根據問題改良和措施跟蹤記錄中的有關通知內容,限期整改、并限期報質量管理員驗證審核,質量管理員由藥房負責人驗證審核十、檔案管理:制度檢查考核方案、記錄、問題改良和措施跟蹤記錄、獎懲通知等資料由質量管理員匯總歸檔保存謝家集區濟世康全藥房年 月 日藥房負責人質量責任制度執行考核表年 月 日檢查人員

9、考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限能認真執行藥品管理法、GSP等法律法規,依法經營 (20分)在經營活動中能嚴把五關對藥品質量全面負責(20分支持本店員工積極參加藥品監管部門組織的教育培訓 (20分)支持質量管理員工作并賦予職權 (20分)制定了質量獎懲罰 法(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字質理管理員質量責任制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限負責起草本店各項質量管理制度,并不斷修改完善,指導督促執行(20分)對首營企業、首營品種以及供貨單位進行質量審核,并建立相應檔案(20分)能進展質量查

10、詢和擁護投訴的處理和質量信息的收集分析和處理工作 (20分)能及時處理藥品驗收保管養護過程中出現的質量問題 (20分)對不合格藥品的處理有完善的手續和記錄(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字駐店藥師質量責任制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限能遵循國家藥品管理法律、法規和職業道德,對自己從事的工作負責(20分)具備一定的專業知識,熟悉所經營藥品的性能(20分)能負責處方審核工作,并為消費者進展合理的用藥指導 (20分)能對本店無藥學職稱的從業人員進展專業技術指導 (20分)能堅持質量第一原則,不濫行推銷藥 品(20分)執行情

11、況考核結果獎懲措施被考核人簽字營業員質量責任制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限能按藥品分類原則,陳列藥品擺放整齊,美觀大方。(20分)能努力學習專業知識,向顧客正確宣傳藥品性能,不夸張宣傳,不誤導消費者 (20分)能檢查柜臺陳列藥品,發現質量問題,及時報告質量管理員處理 (20分)不銷售偽劣藥品,柜臺陳列藥品未發現 不合格藥品 (20分)藥品銷售時,思想集中,未發現錯發、誤發藥品(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改

12、方案責任人整改期限認真貫徹執行藥品管理法、GSP等法律法規,嚴把經營質量關(10分)堅持按需進貨,擇優采購原則,選擇供貨方,采購合格藥品(10分)首營企業首營品種按首營企業、首營品種質量審核制度辦理有關手續后,方可進貨 (10分)合理擺放,庫存合理,防止人為脫銷,保證顧客需要 (10分)藥品進店按規定進行質量驗收,方法準 確,結論明確 (10分)經歷收合格的藥品,才能進店上柜,手續簽名齊全,不合格藥品按相關制度執行(5分)驗收記錄、臺帳及時、準確、規*,并按規定妥善保管 (10分)庫存藥品實行月對季盤制度,帳貨相符率到達99以上(5分)質量不合格和有疑問的藥品不得出柜 出店(10分)柜存藥品合

13、理陳列,做到四分開(10分)藥品拆零應集中存放于拆零專柜,盛放容器應保存原包裝標簽,拆零藥品應定期檢查清理,保證藥品質量(10分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字首營企業和首營品種審核制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限按規定填報首營企業首營品種審批表,資料齊全(20分)首營企業、首營品種按規定進展質量審 核,簽署意見 (20分)分管領導審批簽字(20分)定期匯總,通報首營企業、首營品種通過 審核的情況 (20分)首營企業、首營品種資料齊全,妥善保管(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字藥品銷售及調配處方管理制度執行考核表

14、年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限質量不合格和有疑問的藥品不得出柜 出店(20分)柜臺庫存藥品合理陳列,做到四分開 (1O分)藥品拆零銷售應提供包裝袋,并在袋上寫明藥品名稱、用法、用量、 約店名稱等內容 (20分)約品調配應細心審方,對處方所列藥品不得擅白更改和代用,對有配伍禁忌或超計量的處方應拒絕調配。審方、配方、復核均應簽字或名,防止錯發,杜絕出現籌錯(20分)銷售藥品應在發票上寫明批號以便追溯(20分)不準以任何形式代替和調換非本店所售藥品(10分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字藥品拆零管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分

15、標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限拆零藥品應有專柜存放(30分)藥品拆零應有專門的拆零工具并保持工具清潔衛生(20分)藥品拆零銷售應提供包裝袋并在包裝袋上寫明藥品品名、規格、用法、用量、有效期和藥店名稱、監視等內容 (30分)藥品拆零人員應注意個人衛生,不得裸 手接觸藥品(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字質量信息管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限質量信息按規定及時傳遞、反響和使用 (50分)按規定及時、準確填寫各類質量信息報表,臺帳記錄齊全 (50分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字質量事故的處

16、理和報告制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限結合經營責任考核,每季檢查一次質量事故隱患,發現有質量事故苗頭或隱患,及時整改(20分)發生質量事故后,應及時報告質量管理員,質量管理員應及時組織對事故進展調查、分析和處理 (20分)對事故責任人員,應按事故大小,損失多少,情節輕重進展處理 (20分)如發生重大質量事故,應在處理完畢后書面上報主管部門(20分)對發生重大質量事故,隱匿不報者,應追查責任,嚴肅處理(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字藥品不良反響報告管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率

17、存在問題整改方案責任人整改期限發現藥品不良反響能及時報告(50分)記錄齊全,準確規* (50分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字平安衛生和人員安康狀況管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限營業場所環境整潔,藥品陳列科學合理,無粉塵、有害氣體等 污染(20分)藥品堆放整齊有序 (20分)營業場所、檢測場地和辦公地點均應定期打掃衛生,保持環境整沾20分)營業人員應根據醫約商業特點穿著工作服,佩帶胸卡,并勤洗勤換(20分)直接接觸藥品的人員應每年進展一次安康檢查,對其他職工也應定期進展健康普查,并建立安康檔案。凡發現有傳染病、皮膚病、

18、精神病的應立即調離崗位(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字效勞質量管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限零售效勞提供規*1售前準備工作A準時到崗統一著裝, 佩帶胸卡,站立迎客, 態度親切(5分)B開門前應做好營業準 備工作,備足找金, 添滿藥品,做好衛生, 準備開門接待(5分)2售中接待要求C接待顧客主動熱情、 舉止文明、用語禮貌, 禁用效勞忌語(15分)D接待顧客應做到接 一顧二招呼三控制 顧客等候與得到效勞 的時間(10分)E堅持問病賣藥,買藥問病(20分)F交易完畢應與顧客道 別,完畢營業應整理 藥品,打衛生,結 算

19、帳目,做好平安防 *工作(10分)3營業現場控制G效勞公約便民工程對 外公布,*掛醒日, 設立意見簿、監視電 話公布對外(5分)H.營業場所環境和藥品 陳列按相關制度執行 (10分) 售后效勞規*1認真做好藥品的退換工作,非質量問題原則上不能退換,如遇劍特殊情況應實事求是給予解決(5分)2零售藥店應根據各店實際設立和提供的便民效勞工程,實施率100(5分)3定期開展顧客滿意度現場征詢活動(5分)顧客投宿控制規*1應按程序規定及時受理顧客的投訴(包括抱怨、意見等)(5分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字員工培訓教育管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題

20、整改方案責任人整改期限考核內容評分標準制定培訓方案(20分)組織集中學習和自學為主的學習方法(20分)新進員工是否進展培訓教育(20分)轉崗員工是否進展培訓教育(20分)相關人員是否經省市藥監局培訓考核并取得崗位合格證書(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字不合格藥品管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限不合格藥品應存放于不合格品區,上報質量管理員處理 (20分)不合格藥品不得移作他用(20分)對不合格藥品查明原因、分清責任、采取預防措施(20分)不合格藥品應按規定進展報損和銷毀并做好記錄(20分)不合格藥品相關記錄至少保存

21、五年(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字藥品有效期管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限對距有效期缺乏6個月的藥品相對集中存放,按月催銷(50分)及時處理過期失效藥品,嚴格杜絕過期失效藥品售出 (50分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字質量管理制度考核制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限質量管理員負責對質量管理制度執行情況進展考核(50分)獎懲是否到位 (50分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字有關記錄和憑證的管理制度執行考核表年 月 日檢查人員考核內容評

22、分標準應得分實得分得分率存在問題整改方案責任人整改期限記錄、憑證內容完整、規*,相關人員簽字(40分)記錄、憑證按時間保存(40分)記錄、憑證確需改動時應報質量管理員批準(20分)執行情況考核結果獎懲措施被考核人簽字質量管理獎懲通知單責任人姓 名部門日期處理事由:處理意見:填報人: 經辦人:質量管理獎懲通知單責任人姓 名部門日期處理事由:處理意見:填報人: 經辦人:問題改良和措施跟蹤記錄文件下達部門:下達人:下達日期:收件人:存在問題及原因:預防與糾正措施:負責人意見及簽名:實施情況反響:實施負責人: 日期:驗證:考核人: 日期:要求完成時間:實際完成時間:經營、辦公、輔助用房面積平方米經營場

23、所面積辦公用房面積輔助有房面積備注11050倉庫面積平方米總建筑面積常溫庫面積冷庫面積驗收養護室面積0000倉庫設施設備計算機臺及效勞器中央數據處理系統設施設備冷藏柜1臺柜臺13節貨架20節電腦2臺溫濕度計1只中藥柜2組體重秤1個配備總量2購進記錄用1入庫驗收用1銷售記錄用1出庫復核用1其他用途效勞器中央數據處理系統情況正常備 注企業負責人員和質量管理人員情況表填報單位(蓋章): 謝家集區濟世康全藥房 填報日期:2013年 1月1日 序號*職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注1祝允西企業負責人大專臨床醫學否助理醫師2穆程發藥品質量負責人大專臨床藥學否藥師注:填報本表時,請將執業藥師注冊證

24、明或專業技術職稱證書的復印件附后。企業藥品驗收養護人員情況表填報單位(蓋章): 謝家集區濟世康全藥房 填報日期:2013年 1月1日序號*職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注1程梅驗收員大專藥學中藥師中藥師2祝云飛養護員高中無否無3*麗麗養護員中專臨床否無注:填報本表時,請將執業藥師注冊證明或專業技術職稱證書的復印件附后。附件2-4:企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表填報單位(蓋章) :謝家集區濟世康全藥房 填報日期:2013年1月 1日營業場所及輔助、辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注110無此項5藥品儲存用倉庫倉庫面積備注倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面

25、積特殊管理藥品專庫面積無此項無此項無此項無此項無此項營業場所設施設備冷藏柜1臺 柜臺13節 中藥柜2組 體重秤1個貨架20節 電腦2臺溫濕度計1只其 他中藥飲片分裝室面積無此項配送中心配貨場所面積無此項運輸車輛和設備運輸車輛符合藥品特性要求的設備車型:無此項數量:車型:無此項數量:車型:無此項數量:填寫說明:1、根據企業設施、設備的實際填寫。如無欄目所設工程,應注明 無此項。 2、表中所有面積均為建筑面積,單位為平方米。3、營業場所及輔助、辦公用房中輔助用房指庫區中效勞性或勞保用房屋。謝家集區濟世康全藥房首營企業審核表填表日期: 年 月 日企業名稱詳細地址經*性質注冊資金合同簽訂情況提供主要品

26、種索取資料1、營業執照 4、法人委托書復印件2、藥品經營許可證 5、銷售人員*3、認證書 6、質理保證協議采購員意見質量管理部門意見經理審批意見備注謝家集區濟世康全藥房藥品質量檔案表藥品通用名稱商品名稱品種類別漢語拼音或外文名劑 型規 格有效期質量標準批準文號儲存條件生產單位首營品種審批表號審批日期首批進貨日期生產單位聯系傳 真建檔原因:主營品種 特殊品種建檔目的:保證藥品質量藥品包裝、標簽和說明書規*情況:符合中華人民*國藥品管理法規定的藥品包裝標簽和說明書規*。質 量 審 批 情 況購貨日期產品批號數 量 質量狀況 原因分析 處理措施 備注謝家集區濟世康全藥房質量信息處理單發出單位發出人發

27、出時間接收單位信息描述如另附其他資料,請注明載體名稱和數量:發出部門負責人意見:簽名: 日期: 接收部門負責人意見:簽名: 日期: 接收部門執行落實情況反響:簽名: 日期: 首營單位匯總表首營企業名稱營業執照許可證認證書質量協議聯系人聯系謝家集區濟世康全藥房質量管理文件2013年1月1日關于施行新修訂的質量管理文件的通知 為適應藥品監視管理部門在新形勢下對藥品流通企業藥品經營質量管理工作作出的新的要求,我藥房組織人員依照國家新的有關法律法規,經過較長時間的討論、評審,對我藥房原質量管理文件進展修訂,并由藥房負責人批準,于2012年12月12日正式施行,望各崗位工作人員依據新的質量管理文件嚴格要

28、求自己,保證本藥房質量管理體系在新形勢下安康、有序、高效地運行,各方面能取得長足的開展。特此通知謝家集區濟世康全藥房2013年1月1日目 錄施行新修訂的質量管理文件的通知 4藥房負責人質量職責 5質量管理員質量職責 6驗收員質量職責 7養護員質量職責 8處方審核員質量職責 9營業員質量職責 10藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護工作制度 11首營企業和首營品種審核的規定 14藥品銷售及調配處方管理制度 15藥品拆零管理制度 16質量事故的處理和報告的規定 17質量信息的管理制度 18藥品不良反響報告的管理規定 19平安衛生和人員安康狀況的管理制度 20效勞質量管理制度 21員工培訓教育管理制度

29、22不合格藥品管理制度 23藥品有效期管理制度 24質量管理制度考核制度 25有關記錄和憑證的管理制度 26關于施行新修訂的質量管理文件的通知為適應藥品監視管理部門在新形勢下對藥品流通企業藥品經營質量管理工作作出的新的要求,我藥房組織人員依照國家新的有關法律法規,經過較長時間的討論、評審,對我藥房原質量管理文件進展修訂,并由藥房負責人批準,于2013年1月1日正式施行,望各崗位工作人員依據新的質量管理文件嚴格要求自己,保證本藥房質量管理體系在新形勢下安康、有序、高效地運行,各方面能取得長足的開展。特此通知謝家集區濟世康全藥房2010年7月25日藥房負責人質量職責一、并監視企業實施中華人民*國藥

30、品管理法等有關藥品管理的法律、法規和行政規章。二、組織并監視實施企業質量方針。三、負責企業質量管理人員的設置,確立各人員質量管理職能。四、審定企業質量管理制度。五、研究和確定企業質量管理工作的重大問題。六、確定企業各質量獎懲措施。質量管理員質量職責一、負責貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章。二、負責起草藥房藥品質量管理制度,并指導、催促制度的執行。二、負責首營企業和首營品種的質量審核。四、負責建立藥房所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案。五、負責藥品的質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。六、負責藥品的驗收管理。七、負責指導和監視藥品的保管、養護和運輸中的質量

31、工作。八、負責質量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監視。九、負責收集和分析藥品的質量信息。十、負責協助開展對藥房職工藥品質量管理方面的教育或培訓。驗收員質量職責一、樹立質量第一的觀念,堅持質量原則,把好藥品入庫質量第一關。二、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品逐批進展驗收。有效行使否決權。三、質量不合格的藥品不得入庫。四、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進展逐一檢查,整件藥品包裝應有產品合格證。五、驗收外用藥品時其包裝的標簽或說明書上應有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥分類管理,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥包裝上要有國家規定

32、的專有標識。六、驗收進口藥品時,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關證明文件。七、驗收首營品種,應有首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。八、規*填寫驗收記錄,做到字跡清楚、內容真實、工程齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規*,驗收記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。養護員質量職責一、堅持質量第一的原則,在質量管理員的技術指導下,具體負責藥品養護工作。二、對藥品養護質量負直接責任。三、堅持預防為主的原則,按照藥品的理化性能和儲存條件的規定,采取正確的養護措施,確保藥品的儲存質量。四、負責對藥品定期進展循環質量養護檢查,一般藥品每

33、季一次,重點養護品種增加檢查次數(每月一次),并做好養護檢查記錄。五、對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應縮短養護檢查周期,加強養護。六、養護檢查中發現有質量問題的藥品,應暫停銷售,同時報質量管理員處理。七、 負責做好藥房溫濕度監測管理工作,每日上午、下午各定時予以記錄。做好有關的設備的管理維護工作,保證其正常運行。八、每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存藥品的質量信息。處方審核員質量職責一、對藥品銷售的正確、合理、平安、有效承當主要責任。二、負責藥品處方內容的審查及所調配藥品的審核并簽字。三、負責執行藥品的分類管理,

34、嚴格憑處方銷售處方藥。四、對有配伍禁忌或超劑量的處方,應拒絕調配、銷售。五、指導營業員正確、合理擺放及陳列藥品,防止出現錯藥、混藥及其他質量問題。六、指導、監視營業員做好藥品拆零銷售的工作。七、營業時間必須在崗,并佩帶標明*、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡,不得擅離職守。八、為顧客提供用藥咨詢效勞,指導顧客平安、合理用藥。九、對銷售過程中發現的質量問題,應及時上報質量管理員。十、對顧客反映的藥品質量問題,應認真對待、詳細記錄、及時處理。營業員質量職責一、真執行藥品管理法、藥品經營質量管理規*等有關藥品的法律、法規,依法經營,平安合理銷售藥品。二、營業員上崗前必須經過業務培訓考核合格,取得地市

35、級以上藥品監視管理部門核發的崗位合格證書前方可上崗。三、每年定期進展安康檢查,取得安康合格的有效證明前方可上崗。四、營業時應統一著裝,佩帶胸卡,主動熱情,文明用語,站立效勞。五、正確銷售藥品,對用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和考前須知,根據顧客所購藥品的名稱、規格、數量、價格 核對無誤后,將藥品交于顧客。六、認真執行處方藥分類管理,按規定程序和要求做好處方藥的配 方、審方、發藥工作。七、做好相關記錄,字跡端正、準確、記錄及時,做到帳款、帳物、帳貨相符,發現質量問題及時報告質量管理員。八、負責對陳列的藥品按其性質分類擺放,做到合理、正確,整齊、有序。九、對有效期缺乏3個月的品種,

36、應將藥品的名稱、數量、有效期等逐一登記并及時上報質量管理員。十、對缺貨藥品要認真登記。十一、負責營業場所的環境衛生,每日班前、班后應對營業場所進展衛生清潔。十二、不得采用有獎銷售、附贈藥品和禮品銷售等方式銷售藥品。十三、為消費者提供用藥咨詢和指導,指導顧客平安、合理用藥。藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護工作制度一、 藥品購進工作制度: 要從合法的經營(批發)或生產企業購進,并索取許可證、營業執照、質量保證協議及其它相關資料。采購人員應按照可以保證藥品質量的進貨管理程序進展采購; 1、確定供貨企業的法定資格和質量信譽; 2、審核所購入藥品的合法性和質量可靠性; 3、對與本藥房進展業務聯系的供貨企

37、業的銷售人員進展合法資 格的驗證; 4、對首營企業和首營品種應填寫首營企業審批表和首營品 種審批表,并經藥房質量管理員的審核批準; 5、簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議,并嚴格按合同或質量保證協議規定的質量條款履行; 6、購進的藥品應符合: (1)應是合法企業生產或經營的藥品; (2)應具有法定的質量標準; (3)除國家未規定的以外,應有法定的批準文號、生產批號,包裝和標識應符合有關規定和儲運要求;二、藥品驗收工作制度: 驗收員應具有高中以上文化程度并經崗前培訓后上崗,驗收時必須認真檢查注冊商標、批準文號、生產批號和進貨單位等是否合法有效,規*驗收記錄和明確驗收結論。 1、嚴格按照法

38、定標準和合同或質量保證協議的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品進展逐批驗收; 2、驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進展逐一檢查: A外用藥品、非處方藥等應有規定的專有標識 B進口藥品應附有加蓋供貨單位質量機構原印章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單 C首營品種應附有同批號藥品出廠全檢質量檢驗報告書 D整件藥品應有產品合格證; 3、對藥品質量的驗收按照藥品管理的相關法規中的質量驗收規則內容執行; 4、驗收應按規定做好驗收記錄,并注明驗收結論后簽字。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年; 5、驗收應在規定的時間內完成;三、

39、藥品儲存工作制度: 1、柜臺、貨架上藥品與非藥品要嚴格分類擺放,非藥品應存放于特定區域,處方藥與非處方藥、內用藥與外用藥、易串味藥品與其它藥品也應嚴格分類擺放,近效期藥品相對集中擺放便于催銷; 2、不合格藥品要單獨存放,并有明顯標志; 3、拆零藥品專柜存放,并做好拆零記錄。四、 藥品陳列工作制度: 1、處方藥與非處方藥應分柜擺放; 2、藥品應根據溫濕度要求,按規定的儲存條件存放; 3、藥品與非藥品,內用藥與外用藥應分開存放易串味的藥品與其他藥品應分開存放; 4、危險品不應陳列,如確需陳列時,只能陳列其代用品或空包裝; 5、拆零藥品應集中存放于拆零專柜,并保存原包裝的標簽或包裝盒;五、 藥品養護

40、工作制度: 1、要定期檢查儲存或陳列的存放環境,并做好溫濕度記錄; 2、養護中如發現質量問題,應暫停銷售,并上報質量管理員處理,必要時送藥品檢驗部門檢驗并做好記錄; 3、要保證對庫存藥品至少每季度全面養護一次,并做好養護記錄。首營企業和首營品種審核制度一、首營企業應進展包括合法資格和質量保證能力的審核,審核由采購人員會同質量管理員共同進展,除審核有關資料外,必要時應實地考察,經審核批準后,方可從首營企業進貨。二、首營企業及首營品種,均要填寫首營企業審批表或首營品種審批表,并經質量管理員審核批準。三、對首營品種合法性的審核,要核實藥品的批準文號和取得質量標準,審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符

41、合規定,了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及生產企業的質量信譽。四、首營品種應向生產企業索要該批號藥品的質量檢驗報告書或送市級以上藥品檢驗所檢驗。五、首營企業和首營品種均建立審核檔案。藥品銷售及調配處方管理制度一、銷售人員應熟悉所售藥品的性能,規格及有關法規制度,正確介紹藥品的性能、用途、用法、禁忌及考前須知,防止過失事故的發生。二、銷售人員在介紹藥品時,應以藥監部門批準的內容為準,不得夸張杜撰。三、藥品拆零銷售時,環境、工具及包裝品應清潔衛生,并寫明藥名、規格、用法、用量、有效期、藥店名稱等內容。四、調配處方時要認真核對,正確調配,調配員和復核員均應在處方上簽字。處方藥要經過藥師審核

42、前方可售出。藥品拆零管理制度一、拆零的藥品,應選擇不易短時氧化、潮解的藥品,拆零后應及時封蓋。二、應設置專用的拆零專柜,防止混淆與污染。三、拆零工具(藥勺、包藥袋)應清潔衛生。四、拆零后的裝藥袋上應注明藥名、規格、用法、用量、有效期、藥店名稱、監視等內容。五、拆零人員應注意個人衛生,不得裸手接觸藥片,掉地后的拆零藥品應立即銷毀,不得再銷售給顧客。六、及時做好拆零銷售記錄。質量信息的管理制度一、質量信息是指企業內外環境對企業質量管理工作產生影響,并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。二、質量信息包括以下內容: 1、國家有關藥品質量管理的法律、法規及行政規章等; 2、藥品監視管理部門監視公告及

43、藥品監視抽查公告; 3、市場情況的相關動態及開展導向; 4、藥品供給單位經營行為的合法性及質量保證能力; 5、企業內部各環節圍繞藥品質量、環境質量、效勞質量、工作質量各個方面形成的數據、資料、記錄、報表、文件等; 6、客戶及消費者的質量查詢、質量反響和質量投訴等;三、量管理員負責對藥品質量信息進展及時收集、匯總、分析和傳遞處理,并負責對信息處理情況歸類存檔。四、質量信息收集必須做到準確、及時、高效、經*。五、收集方法: 1、 采取有效方式收集職工意見、建議,了解質量信息; 2、 通過問卷收集及觀察、咨詢等方式了解相關信息;六、質量管理員應確保對異常、突發的重大質量信息的及時反響、通暢傳遞和準確

44、有效利用。質量事故的處理和報告的規定一、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因、分清責任、采取有效的處理措施,并做好記錄。二、已售出的藥品如發現質量問題,應向質量管理員報告,并及時盡可能追回已售出的藥品,做好記錄。藥品不良反響報告管理制度一、藥品不良反響指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關或意外的有害反響。主要包括:藥品和未知作用引起的副作用、毒性反響及過敏反響等;二、由質量管理員按國家有關藥品不良反響報告制度的規定和本單位相關制度,注意收集由本單位售出藥品的不良反響情況,發現不良反響情況應做好記錄,并在規定時間內上報藥監部門不良反響監測中心。三、質量管理員負責記

45、錄并按規定建立不良反響檔案。隱瞞不報者,根據情節輕重,給予適當處分。平安衛生和人員安康狀況的管理制度一、藥房門窗要構造結實,防止內外空氣的相互影響。有防蟲、防鼠、防塵、防污染、防潮、防霉變設施。二、當日營業款要及時存入銀行,少量找零現金要放入抽屜上鎖。三、營業場所嚴禁吸煙,滅火器要放在明顯位置,定期檢查,超期更換。四、夜里要有值班人員值班,并負責夜間售藥。五、營業員所穿工作服要清潔衛生,按時清洗。六、當班營業員每天提前半小時到藥房,清掃衛生。七、陳列藥品的貨柜及櫥窗應及時清掃,始終保持良好的清潔衛生狀況,防止人為污染。八、每年進展一次體檢,體檢合格方可上崗,建立安康檔案。效勞質量管理制度一、制

46、定營業員效勞管理規定,并把此制度作為考核營業員的一項標準。二、營業員應著裝清潔整齊,佩帶胸卡,站立效勞,主動熱情,用語文明,講普通話,不使用效勞忌語。三、店堂設置顧客意見簿,對顧客反映的藥品質量問題要認真對待,詳細記錄,及時處理。嚴重不良反響要及時上報。四、店堂設置缺貨登記簿,及時準確地記錄顧客急需的藥品,盡最大努力為顧客采購并及時通知顧客。五、顧客需要送藥上門的及時給顧客提供免費效勞。六、對顧客意見或問題要跟蹤了解,做到樁樁有答復,要認真處理問題的查詢投訴,做好記錄。員工培訓教育管理制度一、質量教育指為了提高員工的質量素質、業務水平,更好地為顧客效勞,根據中華人民*國藥品管理法及GSP的要求

47、對員工進展的培訓教育;二、根據藥房制訂的年度培訓方案,合理安排全年的質量教育培訓工作,組織各崗位員工參加上級主管部門組織的培訓,建立職工質量教育培訓檔案;三、員工的質量知識學習以藥房組織集中學習和自學方式為主,質量管理及藥學專業技術人員每年的受教育時間不得少于16學時;四、新員工上崗前必須進展質量教育培訓,主要講解藥品經營質量管理規*、質量管理制度、各類質量記錄的填寫及有關藥品質量方面的法律法規,還應根據崗位特點增加相應培訓內容,如顧客心理學、職業道德等,培訓完畢根據考核成績擇優錄取;五、員工轉崗有必要再進展新崗位質量教育培訓;六、從事質量管理、驗收、養護、銷售等人員應上報藥監部門進展培訓考核

48、,取得崗位證書上崗,并建立人員繼續教育檔案。不合格藥品管理制度一、不合格藥品的*疇:假藥、劣藥及其它不符合藥品標準及相關法律法規規定的。二、對不合格藥品的檢查及處理:在驗收、養護、儲存上柜銷售過程中發現不合格藥品的,應立即單獨存放于不合格區,及時上報質量管理員處理,發現假藥的應上報藥品監視管理部門。三、凡不合格藥品均不得移作他用,應查明原因,分清責任及時制訂與采取預防或糾正措施;四、不合格藥品按規定程序進展確認、報損、銷毀,并做好記錄,記錄至少保存五年。藥品有效期管理制度一、藥品有效期指藥品被批準的使用期限;二、藥品應標明有效期而未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理:三、距有效期缺乏6個月的藥

49、品為近效期藥品,藥品采購員非經批準不得購進近效期藥品。四、養護員根據庫存流轉每月檢查藥品的有效期,對距有效期缺乏6個月的藥品應相對集中存放,加強養護管理、陳列檢查及銷售控制,按月進展催銷;五、過期失效藥品應及時處理或銷毀,嚴禁過期失效藥品經本藥房售出。質量管理制度的考核制度一、各崗位員工應嚴格執行質量管理制度,質量管理員負責每年組織人員對質量管理制度執行情況進展檢查、監視、考核。二、每項制度考核總分為100分,執行良好得分率為90左右,執行較好尚有欠缺得分率為80左右,已執行但有差距得分率為70左右,未按制度執行或差距太大得分率為60以下;三、考評總分計算方法為:每項制度分值乘以得分率后取和再

50、除以制度數量;四、獎懲方法:得分超過90給予該人員獎勵50元,得分低于60給予該人員罰款50元,*項制度執行有重大缺陷或*一重點條款執行有缺陷,對相關責任人罰款100元并給予批評、待崗直至辭退處分。有關記錄和憑證的管理制度一、質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際,完整、規*準確地填寫記錄中的各項內容,相關責任人員或記錄人員簽名后,按日期順序匯總保存;二、憑證填寫人員應仔細檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規*,核對票據(憑證)內容與業務實際是否一致,合格無誤再在憑證上簽字;三、質量記錄和票據(憑證)的保管人員應按規定時限妥善保存資料,未規定保存時限至少保存三年;四、原則上不得改動或

51、自行更換規定的質量記錄,確須改動應報質量管理員批準。謝家集區濟世康全藥房中藥飲片進、銷、存管理制度目的:加強中藥飲片的購進、銷售、保管的管理。*圍:適用于藥房中藥飲片的進、銷、存管理。責任:質量負責人,營業員,驗收員,養護員對本制度的實施負責。內容:1,購進中藥飲片應選擇合法的進貨渠道,驗收應根據國家藥品標準和省食品藥品監視管理部門制定的炮制規*逐袋驗收,包裝上應標明品名,產地,生產企業,生產日期,實施批準文號的應有批準文號,并附有質量合格的標志。對不符合要求的應報質量負責人確認, 確認為不合格的,放入不合格區待處理。驗收人員應及時報電腦操作員填寫中藥飲片購進質量驗收記錄,驗收記錄保存不得少于

52、3年。2,對易吸潮,霉蛀,不宜較長時間保管的中藥飲片,在經營中應采取勤進勤銷的進貨方式,飲片應儲存在保持陰涼溫度*圍內,局部動物類品種夏季可袋封后存入冷藏柜內。營業場所的所有中藥飲片應每月進展質量檢查。發現問題及時報質量負責人確認,處理,并做好中藥飲片養護檢查記錄。3,中藥飲片裝斗時應進展復核,防止錯斗,混斗,串斗,并及時填寫中藥飲片資料復核記錄。4,經營中藥飲片應配備完好準確的衡器和清潔,衛生的包裝用品及各種調配工具,保證稱量準確。中藥飲片配方應按照:審方,劃價,交款,配方,復核,包裝的程序操作。處方經藥師(含)以上職稱人員或從業藥師審核簽字或蓋章前方可調配,銷售中藥飲片應及時填寫中藥飲片調

53、配復核記錄。5,對顧客購置的衛生部規定的既是藥品又可作食品的中藥飲片,可不需處方但應有銷售記錄。謝家集區濟世康全藥房中藥飲片質量管理制度目的:加強中藥飲片的質量管理,保證銷售中藥飲片的平安有效。*圍:適用于藥房中藥飲片的質量管理。責任:質量負責人,中藥驗收,養護及營業員對本制度的實施負責。內容:1,負責中藥飲片驗收的人員應對照購進合同,發票,銷藥憑證,對中藥飲片的品名,生產日期,產地,生產單位,合格證等逐項進展驗收。2,加強經營中藥飲片養護和質量檢查工作,對營業場所中藥飲片每月進展一次質量檢查,確保不發生蟲蛀,霉變,走油,結串等現象。如發現有上述問題應立即停頓銷售,向質量負責人匯報,經確認為不

54、合格藥品后及時存入不合格區待處理,做好記錄。3,中藥飲片在裝斗前應做到質量復核,并填寫中藥飲片裝斗質量復核記錄,不得錯斗,串斗,防止混藥。藥斗上有品名標簽,品名必須采用正名正字。4,調配中藥飲片的計量器具應每年進展檢定,并有合格標志,并建立檔案。5,中藥飲片處方銷售應經藥師以上職稱人員或從業藥師嚴格審方,對有配伍,妊娠禁忌以及超劑量的處方,應拒絕銷售。經審核合格并簽字或蓋章的處方,藥房營業員方可調配。處方調配后由專人復核簽字并填寫中藥飲片調配復核登記前方可發出,中藥飲片處方留存二年備查。謝家集區濟世康全藥房GSP認證保證聲明謝家集區濟世康全藥房保證申報的材料全部真實可信,藥房證件齊全,無從事生

55、產、銷售假藥、劣藥的行為。未提供虛假的證明、文件資料樣品、未采取其它欺騙手段來申請藥品經營許可證。待批準后,將嚴格按中華人民*國藥品管理法、中華人民*國藥品管理法實施條例等法律、法規、規章的要求從事藥品經營活動。如與事實不符,承當提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其它欺騙手段取得藥品經營許可證的責任和引起的后果。 謝家集區濟世康全藥房 負責人;祝允西年 月 日質量負責人自我保證聲明本人作為 穆成發 的質量負責人,無從事生產、銷售假藥、劣藥的行為,履行自己的崗位職責,不在其它單位兼職。待待批準后,嚴格按中華人民*國藥品管理法、中華人民*國藥品管理法實施條例等法律、法規、規章等的要求從事藥品經營活

56、動。如與事實不符,承當提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其它欺騙手段取得藥品經營許可證的責任和引起的后果。 簽名:年 月 日質量負責人個人簡歷*穆成發性別男年齡61文化程度本科畢業學校職稱藥師*學習簡歷工作簡歷謝家集區濟世康全區藥房_年度體檢匯總表體檢時間體檢機構體檢工程:總人員參加比率:合格人員比率:不合格人員:對不合格人員采取的措施:填表人:謝家集區濟世康全區藥房員工安康檔案人員編號姓 名性別出生年月參加公司時間年度體檢情況體檢不合格處理措施注:人員編號應與人員安康統計表 填表人:謝家集區濟世康全區藥房不合格藥品報告確認書通用名稱商品名稱規 格生產批號發現地點及日期不合格數量生產單位購進日

57、期數 量供貨單位質量情況:報告人: 日期: 驗證及處理意見:負責人: 日期: 關于謝家集區濟世康全藥房GSP認證檢查存在缺陷的整改報告 *市食品藥品監視管理局市場科的有關領導于2013年1月1日對我藥店進展了換證檢查,檢查中,市場科領導本著公平、公正、公開的原則對我藥店進展了認真仔細的檢查,對我店開展GSP工作作了肯定,同時也指出了存在的一些問題。通過這次檢查,使我們對藥品管理法和藥品經營質量管理規*有了更加深刻的理解,對我們的工作起到非常好的指導作用,使我們受益非淺。檢查完畢后,我店立即組織全體員工進展了認真的討論,逐項制訂整改措施,提出具體要求,落實責任,限期完成。具體匯報如下,請審核指正

58、。 GSP檢查存在問題整改措施序號存在問題整改措施責任人完成時間1應加強工作人員的繼續教育。1、立即組織加強學習藥品管理法和藥品質量管理規*等法律、法規、和實施細則的學習。2、質量負責人每個季度組織門店各崗位人員進展相關專業知識培訓祝允西2013年1月6日2個別柜臺標志不醒目重新制作,粘貼柜臺的標志。祝允西2013年1月6日3個別處方藥未憑醫師處方銷售加強處方藥的銷售管理,嚴格憑處方銷售處方藥。祝允西2013年1月6日今后我們會嚴格按照藥品管理法和藥品經營質量管理規*的要求規*經營,使質量管理水平進一步提高。 謝家集區濟世康全藥房年 月 日謝家集區濟世康全區藥房進口藥品購進記錄通用名稱商品名稱序號供 貨 日 期供 貨 單 位批 號謝家集區濟世康全區藥房客戶投訴信訪受理卡投訴者*性別年齡聯系工作

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