1、企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱器械生產(chǎn)企業(yè)類別企業(yè)地址器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證號(hào)到期期限執(zhí)照注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)范圍經(jīng)營(yíng)方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號(hào)采購(gòu)員申請(qǐng)?jiān)颍ê炞郑耗暝氯諛I(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字：年月日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字：年月日同意作為合格供貨方產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）有效期儲(chǔ)存條件生產(chǎn)廠商法 定代表人企業(yè)電話企業(yè)地址郵 編傳 真生產(chǎn)許營(yíng) 業(yè)產(chǎn)品性能、質(zhì)量、用途、療效等情況：注意事項(xiàng)、警示及提示性說明：業(yè)務(wù)部門申請(qǐng)理由簽字：年 月 日質(zhì)管部門意見簽字：年 月 日可證號(hào)執(zhí)照號(hào)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍業(yè)務(wù)聯(lián)系人身份證號(hào)聯(lián)系電話對(duì)

2、法人委托書的審核結(jié)果委托有效期限醫(yī) 療 器 械 購(gòu) 進(jìn) 記 錄年度購(gòu) 貨日 期品名規(guī)格 型號(hào)單位數(shù)量單價(jià)金額供貨單位生產(chǎn)廠家月 日證號(hào)或（證編號(hào)生產(chǎn)批（日期）有效期備注醫(yī) 療 器 械 驗(yàn) 收、入 庫(kù) 記 錄年度日期規(guī)格品名月 日型號(hào)單位數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)或（備案憑證編號(hào)） （序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期或失效期驗(yàn)收合格數(shù)量是否驗(yàn)收驗(yàn)收結(jié)果入庫(kù)人員出庫(kù)單購(gòu)貨單位：日期：購(gòu)貨單位購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)日期生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)質(zhì)量情況有效期保管員：復(fù)核員：入庫(kù)單制單日期：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期驗(yàn)收員簽字：產(chǎn)品出庫(kù)、復(fù)核記錄銷售規(guī)證號(hào)或生產(chǎn)批

3、號(hào)滅菌有效生產(chǎn)許可證號(hào)經(jīng)營(yíng)許可質(zhì)量購(gòu)貨單位產(chǎn)品名日期型號(hào)（備案證編號(hào)或（序列批號(hào)號(hào)）數(shù)量生產(chǎn)廠家（備案憑證期號(hào)）證號(hào)（備案狀況憑證編號(hào)）復(fù)核員產(chǎn)品銷售記錄銷售規(guī)證號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)滅菌有效生產(chǎn)許可證號(hào)經(jīng)營(yíng)許產(chǎn)品條購(gòu)貨單位產(chǎn)品名日期型號(hào)（備案證編號(hào)或（序列批號(hào)號(hào)）單價(jià)數(shù)量金額生產(chǎn)廠家（備案憑證期號(hào)）證號(hào)（備案形碼憑證編號(hào)）投訴內(nèi)容日期投訴內(nèi)容日期客戶名稱投訴產(chǎn)品生 產(chǎn)批 號(hào)效 期生產(chǎn)廠家投訴內(nèi)容醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄養(yǎng) 護(hù)養(yǎng) 護(hù)日 期品名規(guī) 格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)效期溫度濕度外觀質(zhì)量檢查結(jié)果養(yǎng)護(hù)員溫濕度記錄表（年月）上午下午采取措施后采取措施后日期庫(kù)內(nèi)相對(duì)調(diào)控措施上午下午采取措施后采取措施

4、后日期庫(kù)內(nèi)相對(duì)調(diào)控措施溫度濕度庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度溫度濕度記錄員溫度濕度123456789101112131415161718192021溫濕度記錄表（年月）上午下午采取措施后采取措施后日期庫(kù)內(nèi)相對(duì)調(diào)控措施上午下午采取措施后采取措施后日期庫(kù)內(nèi)相對(duì)調(diào)控措施溫度濕度庫(kù)內(nèi)溫度相對(duì)濕度溫度濕度記錄員溫度濕度123456789101112131415161718192021售后服務(wù)登記表銷售單位詳細(xì)地址銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果已解決未解決返廠處理醫(yī)療器械售后服務(wù)反饋登記表反饋單位職反饋單位職務(wù)詳細(xì)地址生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日

5、期反饋方式票號(hào)來電供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)來人內(nèi)劃來函走訪問卷調(diào)查報(bào)刊電視其它在部門姓名電品規(guī)話名格供貨商名稱品名規(guī)格供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司負(fù)責(zé)人意見投訴方名稱（客戶名稱）投訴方名稱（客戶名稱）聯(lián)系人聯(lián)系電話供貨商名稱品名銷售日期規(guī)格投訴內(nèi)容簽字：年月日質(zhì)檢部處理意見簽字：年月日公司領(lǐng)導(dǎo)意見培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)目的培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果加強(qiáng)員工對(duì)在公司會(huì)議室召開培訓(xùn)大會(huì)，醫(yī)療器械監(jiān)督管醫(yī)療器械知全體員工全體員工全部參加。并對(duì)員工良好識(shí)的了解進(jìn)行試卷考試。品 名生產(chǎn)日期品 名生產(chǎn)日期規(guī) 格數(shù) 量采購(gòu)日期：采購(gòu)人質(zhì)量管理部意見：不合格原因質(zhì)量管

6、理部簽字：年月日處理過程過程監(jiān)督人：年月日總經(jīng)理意見：供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期購(gòu)入日期購(gòu)入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫(kù)運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日 期 ：醫(yī)療器械銷售產(chǎn)品召回記錄召回日期品名月日規(guī)格單位 數(shù)量型號(hào)召回單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)生產(chǎn)批號(hào)（生產(chǎn)日期）有效期召回原因質(zhì)管員簽字質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制質(zhì)量否決制度質(zhì)量信息管理制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、 明確規(guī)定各級(jí)各類人員的質(zhì)量責(zé)任2、 各級(jí)

7、各類人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行1、 質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范2、 能正確、有效行使否決3、 能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類目標(biāo)1、 質(zhì)量信息歸口管理部門明確2、 信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通3、 傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確4、 質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確5、 各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全1、 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營(yíng)企業(yè)（品種） 審批表2、 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種無漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象341、 配備專職驗(yàn)收員、責(zé)任到人2、 按 GSP 要求逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確3、 嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全4、 驗(yàn)收記錄臺(tái)賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場(chǎng)詢問

8、查資料查資料查檔案資料查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)操作質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度有關(guān)記錄和憑證的管理制度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度1、 保管員驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證接收醫(yī)療器械2、 醫(yī)療器械按不同儲(chǔ)存要求分類存放3、 醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，溫濕度控制管理有效4、 醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、 確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案6、 建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬7的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息8查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)9、 按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄1、 管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確2、 各類質(zhì)量記

9、錄、票據(jù)管理明確3、 記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保管4、 對(duì)發(fā)現(xiàn)問題提出改進(jìn)意見，并及時(shí)修訂完善5、 記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔1、 概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范2、 有效收集醫(yī)療器械不良事件信息3、 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報(bào)4、 記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范查記錄質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人醫(yī)療器械效期管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度1、 建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制2、 庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志3、 醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理4、 按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械報(bào)表，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)管理

10、5、 已過效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格品庫(kù)6、 已過效期醫(yī)療器械的處理、填報(bào)和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整1、 驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯2、 在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)3門的監(jiān)督下執(zhí)行4、 不合格品的處理、報(bào)損和銷毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保管查記錄查現(xiàn)場(chǎng)查記錄資料質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人退貨醫(yī)療器械管理制度質(zhì)量事故報(bào)告與管理制度質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重

11、新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫(kù)3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存1、 每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時(shí)消除質(zhì)量事故苗頭或隱患2、 發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部3、 對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理4、 如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書面上報(bào)主管部門5、 對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理1、 專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作2、 用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣3、 認(rèn)真對(duì)待處理客戶意見，

12、及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施4、 質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管查記錄查資料查資料質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人衛(wèi)生和人員健康管理制度質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度1、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃， 環(huán)境整潔2、 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無粉塵、有害氣體等污染3、 庫(kù)房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序4、 營(yíng)業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換5凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī) 療器械崗位1、 質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定培

13、訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施2、 培訓(xùn)目標(biāo)明確，有效實(shí)施3、 所以員工均持證上崗4、 新錄入職工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)5、 每年應(yīng)按計(jì)劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識(shí)學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)6、 檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果看現(xiàn)場(chǎng)查 檔 案 查花名冊(cè)查檔案查記錄序號(hào)設(shè)施和設(shè)備名稱序號(hào)設(shè)施和設(shè)備名稱使用情況定期檢查保養(yǎng)情況維修、檢定日期質(zhì)量狀況（）年度員工培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)方式培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的考核方式授課人授課授課全員全員筆試筆試授課全員筆試授課全員筆試授課全員筆試授課全員提問授課全員實(shí)際操作授課全員提問授課全員筆試授課全員筆試授課全員提問醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、

14、醫(yī)療器械分類規(guī)則及分類目錄醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（批發(fā)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)崗位職責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的管理規(guī)定員工職業(yè)道德可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年 月 日編碼： 報(bào)告來源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱：C醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：商品名稱：注冊(cè)證號(hào)：C醫(yī)療器械情況產(chǎn)品名稱：商品名稱：注冊(cè)證號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)：操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其他（注明：有效期至：生產(chǎn)日期：年年月月日日19. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件發(fā)生初步原因分析：22. 事件初

15、步處理情況：23事件報(bào)告狀態(tài)：已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè)已通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)已通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否有合理的先后時(shí)間順序？是否已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可能導(dǎo)致的傷害類型？是 否 不清楚A患者資料1姓名：2年齡：3.性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用：B 不良事件情況5事件主要表現(xiàn)：事件發(fā)生日期：發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)間：醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：年年月日月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)9.事件后果死亡危及生命； 其他（請(qǐng)注明：（時(shí)間；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其他（在事件陳述中說明。10.事件

16、陳述（使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）員工健康體檢匯總表年 度企業(yè)員工總數(shù)實(shí)際接受體檢人數(shù)序號(hào)姓名性別年齡工作崗位體檢時(shí)間體檢機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注備注：?jiǎn)T工健康檔案還應(yīng)包括每名員工的每年度的體檢報(bào)告（復(fù)印件也可，應(yīng)盡量在本市二級(jí)以上醫(yī)院進(jìn)行體檢。授權(quán)委托書：茲委托我公司員工（身份證號(hào)碼） 負(fù)責(zé)區(qū)域銷售我公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品（注明名稱、規(guī)格型號(hào)，多品種的請(qǐng)附表請(qǐng)貴公司予以接洽。有效期年月日至年月日公司（加蓋企業(yè)公章）（加蓋法人章）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修保養(yǎng)記錄設(shè)施設(shè)備名稱設(shè)施設(shè)備名稱檢查日期檢查情況檢查人維修日期維修情況維修人保養(yǎng)情況保養(yǎng)人備注項(xiàng)目質(zhì)量方針和目標(biāo)管理項(xiàng)目質(zhì)量方針和目標(biāo)管理質(zhì)量驗(yàn)收管理庫(kù)復(fù)核的管理銷售和售后服務(wù)質(zhì)量信息記錄憑證管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的規(guī)定用戶訪問的管理不合格醫(yī)療器械報(bào)告部門銷 售 質(zhì) 檢 養(yǎng)