1、Word - 8 -醫療機構藥品管理制度【第1篇】市基層醫療機構藥品平安管理規定 第一章總則 第一條 為貫徹落實國家基本藥物制度的有關要求,加強社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品質量平安監督管理,保障人民群眾用藥平安,依據藥品管理法、藥品管理法實施條例、國家食品藥品監督管理局醫療機構藥品監督管理方法(試行)、湖北省藥品管理條例等相關法律法規,制訂本管理規定(以下簡稱規定)。 其次條 本規定適用于在本市已依法取得醫療機構執業許可證的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院。 本規定涵蓋社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品的選購、儲存、保管、使用等全過程的藥品質量平安管理。 其次章 機構人員和職責 第三條 社區衛生

2、服務中心、鄉鎮衛生院應當有特地的部門負責藥品質量的日常管理工作,未設特地部門的,應當指定專人負責藥品質量管理。 第四條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品管理負責人應具有藥師以上(含藥師)技術職稱。藥房中審核和調配處方的藥劑人員應是依法經資格認定的藥學專業技術人員。 從事藥品購進驗收、儲存養護工作的人員以及其它從藥人員應經專業或崗位培訓。 第五條 直接接觸藥品的人員每年應進行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。 第六條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應制定以下藥品質量平安管理制度: (1)藥品質量平安相關崗位管理制度 (2)藥品購

3、進、驗收、儲存養護、出庫復核管理制度 (3)藥品效期管理制度 (4)不合格藥品管理制度 (5)藥品調劑及處方管理制度 (6)藥品質量信息管理、質量事故報告管理制度 (7)藥品不良反應報告管理制度 (8)從藥人員培訓管理制度 (9)衛生和人員健康管理制度 (10)中藥飲片管理制度 (11)特別藥品管理制度 (12)其它有關制度 第七條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當向所在地藥品監督管理分局提交藥品質量管理年度自查報告,自查報告應當包括以下內容: (一)藥品質量管理制度的執行狀況; (二)接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實狀況; (三)對藥品監督管理部門的看法和建議。 自查報告應當在本年度

4、12月31日前提交。 第三章 設施與設備 第八條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應有與之規模相適應的藥房(庫房),藥房(庫房)應環境干凈,無污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫房應通風良好,區域定位標志醒目,并與辦公、生活等區域分開。 第九條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品。藥品的存放應當符合藥品說明書標明的條件,并做好設施、設備的使用記錄。 第十條 藥房(庫房)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。 第十一條 特別藥品應配備專柜保管,儲存設施符合國家相關法規要求。 第十二條 開展中藥飲片臨方炮制的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院,應有與之相適應的場所

5、及設備并遵從國家關于中藥飲片臨方炮制的有關規定。 第四章 購進與驗收 第十三條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應從具有藥品生產、經營合法資質的且通過藥品生產質量管理規范(gmp)、藥品經營質量管理規范(gsp)認證的企業購進藥品,并建立藥品供貨單位檔案。基本藥物的購進必需符合國家、省、市有關規定。 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院使用的藥品應當根據規定由特地部門統一選購,禁止其他科室和醫務人員自行選購。 第十四條 政府舉辦的實施國家基本藥物制度的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應全部配備和使用基本藥物,其他各類醫療機構也都必需按規定使用基本藥物。 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院配備使用的湖北省增補的非名目

6、藥品執行國家基本藥物制度相關政策和規定。 第十五條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應建立掩蓋記錄藥品購進、儲存、調配等過程相關質量信息的電子管理系統,并具備納入藥監部門藥品實時監控系統管理的條件。 第十六條 購進藥品必需建立真實完整的藥品購進驗收記錄(包括電子記錄)。藥品購進驗收記錄必需注明藥品的通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、規格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論等內容。 藥品驗收記錄必需保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。 第十七條麻醉藥品、精神藥品等特別藥品及疫苗、終止妊娠藥品應按國家相關規定購進和儲存,并實行必要的平安

7、措施。不具備使用資格的,不得購用。 第十八條購進進口藥品,應索取加蓋供貨單位公章的進口藥品注冊證或醫藥產品注冊證、進口藥品批件復印件,進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單復印件。 第十九條 購進實行批簽發管理的生物制品應索取加蓋供貨單位公章的同批號的生物制品批簽發合格證復印件。 第五章儲存與養護 其次十條 儲存藥品應當根據藥品屬性和類別分庫、分區、分垛存放,并實行色標管理。藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學藥品分別儲存、分類存放。 其次十一條對近效期的藥品,應按月填報效期報表并做好近效期標識。 其次十二條 定期檢查藥品的質量并做好檢

8、查記錄,對過期失效、變質、被污染等不合格藥品,應存放于不合格品庫(區),按規定銷毀,并做好銷毀記錄。 其次十三條 對需要冷藏、陰涼存儲的藥品應當配備相應設備,并按藥品說明書標明條件要求進行儲存,驗收、養護時應當查驗是否符合相應條件并做好記錄。 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院藥品儲存場所應當符合溫濕度條件要求。儲存藥品的溫濕度按常溫0-30,陰涼溫度不高于20,冷藏210,相對濕度保持在4575%。藥房(庫房)管理人員應當做好藥房(庫房)溫濕度的監測管理,溫度、濕度超出規定范圍的應當準時調控并做好記錄。 其次十四條中藥飲片應按規定做好質量檢查記錄,不得錯斗、串斗,防止混藥,并準時進行養護,防止受潮

9、、蟲蛀、霉變等。 其次十五條庫存藥品實行色標管理,其統一標準是:待驗區、退貨區為黃色,合格藥品區為綠色,不合格區為紅色。 其次十六條 藥房(庫房)應配有能滿意藥品儲存要求的貨架和底墊,藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米. 第六章配方與服務 其次十七條調配處方時,處方要經依法經資格認定的藥學技術人員審核后方可調配,對處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。 其次十八條 藥劑人員應嚴格按處方調配,對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調配,必要時,經處方醫師更正或重新簽字,方可調配。 其次

10、十九條 用于發藥的包裝袋應清潔衛生,發藥時應在藥袋上寫明藥品名稱、規格,用法、用量、有效期等內容。 第三十條處方的審核,調配人員均應在處方上簽字或蓋章,處方按規定保存備查。 第三十一條 調配特別管理的藥品,應嚴格遵守國家有關的管理規定。 第三十二條 在藥品使用中應自覺開展藥品不良反應監測,如發覺藥品不良反應應當按規定上報。 第三十三條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院應當加強對使用藥品的質量監測。發覺假藥、劣藥的,應當馬上停止使用、就地封存并妥當保管,準時向所在地藥品監督管理部門報告。在藥品監督管理部門作出打算之前,社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院不得擅自處理。 對患者反映的藥品質量問題,應仔細對待,具體記錄,藥品質量有可能影響患者健康的要準時報食品藥品監督管理部門處理。 第七章 監督管理 第三十四條 武漢市食品藥品監督管理局主管全市醫療機構藥品質量平安的監督管理工作。武漢市食品藥品監督管理局各分局詳細負責轄區內醫療機構藥品質量平安的監督管理工作。 第三十五條 全市藥品監督管理部門在藥品監督檢查中,發覺社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院有違反本規定情形的,依照有關法律、法規和規章的規定進行查處。 第三十六條 社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院違反法律、法規和規章規定,藥品監督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入