1、文件名稱煅珍珠母飲片生產工藝規程編號TS-GY-CP-60122-00制定人日期：年 月日審核人日期：年 月曰批準人日期：年 月日生效日期年月日頒發部門質量管理部份數：文件頁碼第1頁共10頁分發部門質量管理部、生產技術部產品概述品名：煅珍珠母，成品代碼 CP60122。性狀: 呈不規則碎塊，質堅硬。氣微腥，味淡。性味與歸經: 咸，寒。歸肝、心經。功能與主治：平肝潛陽，安神定驚，明目退翳。用于頭痛眩暈，驚悸失眠，目赤翳障，視物昏花用法用量：10 25g ，先煎。1.6規格與包裝規格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7貯存：置干燥處，防塵。處方依據及制法依據：中國藥典2015年版一部；江西

2、中藥炮制規范（2008 年版）。處方珍珠母批量每批按100kg進行換算物料消耗定額。制法取原藥材，凈制、煅制。生產工藝流程圖珍珠母中間產品 檢驗成品檢驗凈制入庫煅制 包裝飲片生產過程、工藝條件及質量風險控制點和風險控制措施生產準備文件準備中藥飲片批生產指令明確了飲片批品種名稱、批號、生產批量、檢驗單號、投料量等。4.1.1.2中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規格、批號、包裝批量、包裝用量等。生產品種應有質量標準、工藝規程、崗位標準操作程序。生產地點應有衛生要求的文件規定和衛生清潔標準操作程序。使用設備應有相應的設備操作、維護保養、清潔標準操作程序。4.1.1.6容器具清潔應有相應的標準操

3、作程序。應有崗位所需生產記錄（含清場），工序運行狀態標志、設備運行狀態標志、物料領料單等空 白表格。其他有關執行文件。上述文件均應為現行文件。物料準備4.1.2所用物料與中藥飲片批生產指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規程相符。核對領（配）料單或物料標簽等內容，如物料名稱、批號、合格證或檢驗報告書（檢驗單號） 等，應準確無誤。4.1.2.2檢查物料外包裝或容器，應完好、清潔、物料無污染，并稱量、復核。現場檢查檢查生產場所清潔、衛生、應符合該區衛生要求，有清潔、清場合格證。4.1.3.2需用的設備、設施應完好，有正常標志。容器具應符合清潔要求，并有“已清潔”標志。計量器具測試范圍符合生產要求，并有“

4、檢定合格證”，對生產用的測試儀器、儀表按要求進 行必要的調試，符合生產需要。記錄操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。4.1.4.2崗位負責人對檢查結果進行復核，符合要求簽名確認。安全檢查班前要進行進行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進行檢查。對運轉設備要進行試車聽診、 視診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除設備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設備要 防止漏電傷人、短路或過載起火。備料領用前的核對與計算備料人員根據中藥飲片批生產指令或中藥飲片飲片批包裝指令核對所需領物料的品名、批號、 規格、數量及合格標志等；4.2.1.2核對無誤后，開出領料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領料；發

5、現以下問題時領料不得進行；未經檢驗或檢驗不合格的物料；包裝容器內無標簽或物料標識卡、合格證；因包裝被損壞、內容物已受到污染；已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；在倉庫存放已過復驗期，未按規定進行復驗；其他有可能給產品帶來質量問題的異常現象。物料的稱量：煅珍珠母飲片生產工藝規程TS-GY-CP-60122-00第4頁共10頁稱量原輔料的衡器應經校驗合格，并在有效期內；物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學性質。嚴禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的 物料；稱量時所用的取樣器，必須預先作清潔處理，不影響和污染物料；未用完的物料要及時封扎，并標出品名、批號、取樣量、剩余量等。所有物料稱量均要求一人稱量，一人復核，

6、謹防差錯，并由稱量人、復核人簽字。特殊物料的 稱量需 QA 人員復核簽字。每稱完一料要將所用衡器歸零復位。物料進入作業區及標示物料進入作業區必須嚴格遵守物料進入作業區程序；被拆去外包裝的物料，應重新對物料進行標示，（可掛物料標示卡），內容包括：名稱、規格、 數量、批號、拆封日期等。4.3凈選：將按中藥飲片批生產指令領取的煅珍珠母移至凈選崗位“待加工”區域。將藥材置于藥材凈 選臺上人工挑選,去除非藥用部位，雜質.一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內，稱量, 掛好物料標簽,并移至“已加工”區域,雜質倒入廢棄桶內。4.4煅制：設定煅藥機溫度為600C，按啟動煅藥機預熱約30分鐘，至設定溫度

7、時，凈珍珠母倒入煅藥 鍋內煅制，每鍋煅制數量不超過20公斤，煅至酥脆或紅透時，取出，放涼，人工碾碎。4.5 包裝：標簽打印：根據中藥飲片批包裝指令填寫物料領料單領取標簽（合格證）、包裝袋，復核品名、規 格、數量與包裝指令應相符。根據包裝指令由崗位負責人或指定專人蓋印（或填入）品名、規格、產品 批號、生產日期等。將蓋印（或填入）好的標簽發放到包裝工序使用。發放標簽要有領用人簽名、核對 應無誤。內包裝：領取檢驗合格后的中間產品。按中藥飲片批包裝指令規格將加工炮炙好飲片稱重，手工 裝入已貼好產品標簽（合格證）相應規格的包裝袋中，用封口機封口，設置封口機5 檔，并進行檢查是 否漏氣。取樣：在包裝過程中

8、按成品取樣標準操作程序進行取樣，填寫成品請驗單。入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌。檢驗合格后，掛好合格牌。煅珍珠母飲片生產工藝規程TS-GY-CP-60122-00第5頁共10頁生產結束 各工序生產結束后應按規定作好清潔、清場、收率計算、物料結退以及批生產記錄等工作。清潔與清場作業人員在加工作業結束后，先將加工好的物料轉移到指定處。清理設備、容器、室內產品遺留物。剩余物料能回收的可作上標示，待下批生產同品種時摻入， 不能回收的要及時處理。整理室內器具，清除廢物貯器中的廢物。按清潔操作規程對室內設備、器具、場所進行清潔。QA 人員按要求進行清場檢查、評價，符合要求發給清場合格

9、證，不符合要求，按程序重新清 場。結料與退料每個工序每批產品生產結束后，都必須進行物料使用情況的統計，應符合規定定額；剩余的原輔料經檢查質量、數量后應及時封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數量、封裝 日期、封裝人、復核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。當物料結算發生偏差時，應按偏差處理程序及時處理，并記錄。批生產記錄：4.6.3.1批生產記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯 總、整理、審核。4.6.3.2填寫崗位生產記錄應符合以下條件；內容真實、記錄及時；字跡清晰，不得用鉛筆填寫；不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應劃去后旁邊重寫，

10、簽字并標明日期；按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時機用“一一”表示，內容與上項相同時應重復 抄寫，不得作“ ”或“同上”表示；品名不得簡寫；與其他崗位、班組之間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性;煅珍珠母飲片生產工藝規程TS-GY-CP-60122-00第6頁共10頁操作者，復核者應填寫全姓名，不得只寫姓或名；填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。車間主任將整理好批生產記錄及時交質量管理部經理審核。各工序工藝要點凈選：藥材凈選后要求無雜質和非藥用部位。4.7.2炒制：設定煅炙溫度為600C,煅至酥脆或紅透。包裝：標簽打印應正確、清晰，封口機5 檔，封合應嚴密，不漏氣4.8.質量風險控制點

11、和風險控制措施工序監控項目質量風險控制點風險控制措施頻次配料品名、規格、數量、 狀態標志品名、規程、狀態標志符合標準 規定，稱量數量不得超過+2%雙人復核，超標做偏差處理。每批凈選雜質、非藥用部位雜質、非藥用部位不得過2%雜質、非藥用部位量超標做偏 差處理。隨時煅制煅制程度煅至酥脆或紅透QA全程監控，時時抽檢，超 標做偏差處理。每批包裝品名、規格、數量、 批號、標簽（合格證）、 密封性品名、規格、數量、批號、 標簽（合格證）和樣稿無誤。密封性完好，不漏料。QA、質量部、生產部進行二級 審核，核對無誤才能使用。進 行密封性抽查，每批抽查率 100%，超標做偏差處理。隨時5.工藝衛生和環境衛生環境

12、衛生：生產區環境衛生按照一般生產區衛生管理制度執行。工藝衛生一般生產區衛生要求本區域按一般生產區衛生管理制度執行。本區域內人員按生產區員工個人衛生管理規定執行。生產人員健康要求應執行員工健康管理制度，凡從事藥品生產（工作）的人員，必須健康， 每年體檢一次，建立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事 直接藥品生產工作。5.2.1.4一般生產區工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應執行相應的管理制度。產品生產過程 SOP 及執行要求生產過程執行 SOP 表表1序號工序岡位標準操作程序設備標準操作、維護保養程序設備 清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標準操作程

13、序2煅制中藥材煅制崗位標準操作程序DY-600煅藥機標準操作、維 護保養程序DY-600煅藥機清潔 標準程序3包裝中藥材包裝崗位標準操作程序6.2 SOP 執行要求操作者在生產過程中必須嚴格執行本工序及相關管理制度，嚴禁違規操作。6.2.2生產管理人員、QA檢查員、工藝技術員必須嚴格按照相關SOP及管理制度檢查、落實。原輔材料、中間產品和成品質量標準及檢驗規程原輔材料質量標準和檢驗規程：表2物料代碼物料名稱質量標準YL60120珍珠母珍珠母內控質量標準中間產品質量標準和檢驗規程質量標準：煅珍珠母中間產品內控質量標準。檢驗規程：煅珍珠母中間產品檢驗規程。成品質量標準和檢驗規程質量標準：煅珍珠母飲

14、片成品內控質量標準。檢驗規程：煅珍珠母飲片成品檢驗規程。包裝材料質量標準包裝材料藥用低密度聚乙烯袋外形：外表應平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷 氣泡等現象。詳見藥用低密度聚乙烯袋質量標準。標簽等包裝材料外包裝材料主要指標簽（合格證）。詳見合格證（標簽）內控質量標準。生產場所和主要設備說明9.1生產場所說明表3編號工序操作間S-29凈選凈選間煅制煅藥間S-22包裝包裝間9.2 主要設備說明表4設備編號設備名稱型號生產能力煅藥機DY-60060安全生產與勞動保護技術安全特殊設備（臥式潤藥機等），必須按照國家相關規定，每年進行檢測，確保設備運行安全、可 靠；操作人

15、員必須經過崗位培訓和相關培訓后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴禁無證上崗，確保安全。加強安全教育，遵守操作規程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅守崗位，巡查設備運轉情 況，發現異常情況及時停止運行并報告上級人員。特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執行國家相關安全生產操作規程，上崗人員必須持證上崗 杜絕無證操作。高溫、高壓工種，必須安裝通風排氣裝置，確保操作者身體健康。凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質的操作者，必須按照國家相關規定佩戴勞動保護用品，保證 操作者人身安全。設備清潔與維護保養必須切斷電源，設備完全停止運行后才能進行，壓力容器不得容器帶壓維 修。勞動保護操作人員必須按規定穿戴工作服、鞋、帽、口

16、罩進行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞 動保護性能的工作服。進行高溫操作的生產人員，必須穿戴耐溫手套，防止蒸汽燙傷。物料平衡計算物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或實際用量之間的比較，并適當考慮可 允許的偏差。收率計算：實際值（實際產量或實際用量）收率二X100%理論值（理論產量或理論用量）物料平衡計算：實際值（實際產量或實際用量）損耗量物料平衡二 X100%理論值（理論產量或理論用量）理論值：本工序領用的原輔料或中間品的數量計算得出正常產量或包裝材料用量。實際值：為生產過程中中間品或成品的實際產出量；或包裝材料的實際使用量。該產品檢驗取樣、 留樣觀察、記錄樣本均應計算入內。損耗量：包括收集的廢品量（破損、打爛、已打批號、打錯批號不能用的物料等）、不合格物料 （捕塵系統、真空系統、操作場地收集的殘余物等）。物料平衡范圍：表5工序凈選鍛制包裝包裝材料收率三95%70%98%一物料平衡98%-100%75%-100%99%-101%100%包裝材料消耗定額表6包裝規格塑料袋標簽（合格證）編織袋外標簽1kg100100342kg5050345kg20203411.9 偏差處理：當收率偏離標準范圍或物料平衡出現異常時應及時查明原因并分析可能對產品質量造成的影響，采取必要的處理措施。如