1、武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.文件編號：URS-13-12-011質(zhì)量控制室凍干機URS修訂號：01第 PAGE 9頁 共 NUMPAGES 9頁生效日期：2013.07.31本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權(quán)所有，嚴禁無授權(quán)使用、泄露或復印，違者必究。質(zhì)量控制室凍干機URS起草、審核及批準部 門責任人簽 名日 期起 草質(zhì)量控制室郭毅芳審 核質(zhì)量控制室楊邦玲審 核工程技術(shù)部馮建強審 核質(zhì)量保證部魯 瀟批 準質(zhì)量保證部聶希霖目錄 TOC o 1-2 h z u HYPERL

2、INK l _Toc3613106181.目的 PAGEREF _Toc361310618 h 3HYPERLINK l _Toc3613106192.范圍 PAGEREF _Toc361310619 h 3HYPERLINK l _Toc3613106203.職責 PAGEREF _Toc361310620 h 3HYPERLINK l _Toc3613106214.內(nèi)容 PAGEREF _Toc361310621 h 3HYPERLINK l _Toc3613106224.1概述 PAGEREF _Toc361310622 h 3HYPERLINK l _Toc3613106234.2法規(guī)

3、要求3HYPERLINK l _Toc3613106244.3安裝要求 PAGEREF _Toc361310624 h 4HYPERLINK l _Toc3613106254.4運行要求 PAGEREF _Toc361310625 h 5HYPERLINK l _Toc3613106264.5電氣、自動控制要求 PAGEREF _Toc361310626 h 5HYPERLINK l _Toc3613106274.6安全要求 PAGEREF _Toc361310627 h 7HYPERLINK l _Toc3613106284.7文件要求 PAGEREF _Toc361310628 h 7HY

4、PERLINK l _Toc3613106294.8服務(wù)要求 PAGEREF _Toc361310629 h 8HYPERLINK l _Toc3613106305.附件 PAGEREF _Toc361310630 h 91.目的本URS用于武漢生物制品研究所有限公司質(zhì)量控制室菌種凍干用凍干機，滿足菌種凍干用URS的要求。2.范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限公司質(zhì)量控制室菌種凍干用凍干機的購買。3.職責部 門職 責質(zhì)量控制室負責從用戶的角度起草并審核本URS文件。負責本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。工程技術(shù)部負責從工程技術(shù)角度審核本URS文件。負責補充工程技術(shù)及維

5、護維修相關(guān)內(nèi)容。負責本URS文件歸檔。質(zhì)量保證部負責提供URS文件模板。負責從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負責批準本URS文件。4.內(nèi)容4.1概述質(zhì)量控制室需購買1凍干機，該系統(tǒng)主要用于本所生產(chǎn)、檢定及科研用菌種的凍干。4.2法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版）藥品GMP指南無菌藥品（現(xiàn)行版）GAMP521CFR Part11符合其他計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)標準4.2.2安全及環(huán)保要求N/A4.3安裝要求4.3.1 安裝位置凍干機放置在質(zhì)量控制室菌種制備間。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1儀器尺寸基本要求：390 x415x540mm 4.3.2.2設(shè)備尺

6、寸必須符合使用相關(guān)要求。4.3.2.3設(shè)備的形式尺寸應符合制造商說明書及相關(guān)技術(shù)圖紙規(guī)定的要求。4.3.2.4供應商必須給出設(shè)備選型方案及相應附件選型方案，并交給我公司使用部門及工程類4.3.3地面承重N/A4.3.4可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：至少包括1826。4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括40%70%。4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級別：C級 4.3.6 可用的能源配置4.3.6.1交流電電源：230V，50/60Hz4.3.6.2 功率：0.92KVA4.3.6.3電流：4A4.3.7外觀及材質(zhì)要求4.3.7.1控制器：LDpl

7、us， 大屏幕液晶顯示器 1臺4.3.7.2冷凝室開口大，便于水蒸氣的快速運送。冷凝管直接位于冷凝腔內(nèi)，縮短水蒸氣傳送距離，縮短冷凝時間，提高干燥效率4.3.7.3高質(zhì)量的冷凝室絕緣，避免能耗4.3.7.4采用最少的密封部位，防止系統(tǒng)真空泄漏，耐用的O型環(huán)使操作更可靠4.3.7.5冷凝室采用高度耐腐蝕的不銹鋼材料，適用于含水及溶劑的樣品4.3.7.6干燥附件多種多樣，最大限度的滿足用戶的不同需求4.3.7.7配置電磁壓力控制閥可控制真空度4.3.7.8樣品擱板要求：3層，直徑250mm隔板，間距150mm。4.3.7.9具備驗證孔可進行板層溫度驗證，或提供可行的驗證策略。4.4運行要求4.4.

8、1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準凍干菌種，0-1ml/管4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能凍干菌種，0-200管/次。4.4.3工藝參數(shù)范圍冷阱溫度-50以下冷阱容積6.5L;冷阱室內(nèi)冷凍的擱板溫度：-25與-20之前真空度測量范圍1000-0.001mbar凝冰能力: 4kg凝冰效率：4kg/24h制冷功率：370Kw(1/2HP)溫度監(jiān)測精度：0.1真空度監(jiān)測精度：0.1溫度顯示精度: 0.1真空度顯示精度: 0.14.5電氣、自動控制要求4.5.1自動控制過程的要求4.5.1.1液晶屏顯示，可清晰顯示操作界面，可設(shè)置凍干程序與相關(guān)參數(shù)，設(shè)置可通過權(quán)限進行控制，系統(tǒng)顯示真空度、冷阱溫度、蒸汽壓/轉(zhuǎn)

9、換產(chǎn)品溫度、錯誤警示。按鍵操作。數(shù)據(jù)顯示更新頻率最多1分鐘更新一次。4.5.1.2將凍干過程分為預凍、預熱泵、主凍干、終了凍干和結(jié)束等幾個階段，可分別設(shè)定各個階段對應的持續(xù)時間、冷阱溫度、真空度等參數(shù)；4.5.1.3根據(jù)冰上蒸汽壓曲線轉(zhuǎn)換真空度和樣品溫度，尤其重要的是能通過控制真空度實現(xiàn)優(yōu)化工藝的目的4.5.1.4通過RS-232接口與PC相連，可通過軟件實現(xiàn)監(jiān)測溫度、真空度，并生成數(shù)據(jù)記錄和凍干曲線。可設(shè)置監(jiān)測數(shù)據(jù)采集時間間隔和記錄時間間隔，時間間隔設(shè)置精確到秒，至少02小時可調(diào)，最多5分鐘記錄一個數(shù)據(jù)，生成的曲線清晰連續(xù)易于讀取。數(shù)據(jù)和曲線存儲為系統(tǒng)自帶不可修改格式，內(nèi)容至少包括記錄名稱、

10、凍干批號、操作者、時間、監(jiān)測數(shù)據(jù)/曲線等必要內(nèi)容，可通過軟件查詢所需歷史數(shù)據(jù)和曲線，數(shù)據(jù)和曲線記錄可通過軟件直接打印，并可導出、備份與恢復。4.5.1.3計算機操作系統(tǒng)應為正版專業(yè)版，具備文件保護，時間戳控制等功能，至少3級權(quán)限，每級權(quán)限可設(shè)置多個用戶，每個用戶可獨立設(shè)置至少8位數(shù)密碼，不同級別權(quán)限用戶均能正常使用凍干機軟件。具備審計追蹤功能，系統(tǒng)日志不可修改，且能夠轉(zhuǎn)化為不可修改的可讀形式供審查人員定期審查用。4.5.1.3凍干機計算機化系統(tǒng)至少可劃分至少3級權(quán)限，每級權(quán)限可設(shè)置多個用戶，每個用戶可獨立設(shè)置至少8位數(shù)密碼，每個用戶的具體權(quán)限能夠在期權(quán)限級別范圍內(nèi)依據(jù)崗位職責勾選。可生成權(quán)限配

11、置表，內(nèi)容包括時間、人員、用戶名、權(quán)限描述等必要內(nèi)容，可存儲為不可修改格式，并能查詢、打印、備份恢復。4.5.1.3系統(tǒng)具備審計追蹤功能，能夠記錄包括登錄登出、數(shù)據(jù)操作與刪除、權(quán)限操作、報警處理等所有21CFR Part11及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)要求，以及我公司要求的所有關(guān)鍵操作，內(nèi)容至少包括時間、用戶名、操作者、操作內(nèi)容、相關(guān)描述等必要內(nèi)容。生成的審計最終記錄存儲為不可修改格式，并能查詢、打印、備份恢復。4.5.1.3系統(tǒng)具備溫度、真空度及必要的運行報警功能，可設(shè)置報警上下限，可生成報警記錄，內(nèi)容至少包括凍干批號、報警類型、報警值、報警時間、恢復時間、報警處理記錄、操作者等必要內(nèi)容，報警記錄存

12、儲為系統(tǒng)自帶不可修改格式，可通過軟件查詢所需報警記錄，報警記錄可通過軟件直接打印，并可導出、備份與恢復。4.5.1.3所有打印不可為熱敏打印。4.5.2計算機化系統(tǒng)的驗證要求4.5.2.1該設(shè)備計算機化系統(tǒng)需經(jīng)過DQ、IQ、OQ。4.5.2.2該計算機化系統(tǒng)驗證需與設(shè)備確認同步進行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ文件中需包含對其計算機化系統(tǒng)的確認。4.5.2.3該設(shè)備驗證需滿足GAMP5及21 CFR PART 11要求。4.6安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護凍干程序運行過程中，凍干機蓋密封無法開啟。4.6.2電氣保護N/A4.7文件要求4.7.1投標文件、合同及訂單。4.7.2賣方發(fā)運清單及相關(guān)

13、檢驗報告。4.7.3系統(tǒng)功能配置清單及說明，包含各組件名稱、編號、型號、規(guī)格、品牌、材質(zhì)等。4.7.4設(shè)備標準技術(shù)文件4.7.5實物圖；各種確認、維修等活動所需的電子版及打印版圖紙（P&ID圖或控制原理圖、各必要的原理圖、配置圖等線圖、PLC相關(guān)圖紙等）；注釋參考；圖紙清單。4.7.6零部件、易損件、備件、消耗品、儀器儀表清單，包括名稱、編號、對應廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說明。4.7.7設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報告、各種標示。4.7.8設(shè)備操作手冊（SOP）：語言為中文，應說明校準周期，并能提供校準服務(wù)（此項服務(wù)可付費）。 4.7.9設(shè)備交付計劃表。4.7.10校驗報告及計量

14、證書。4.7.11安全報告。4.7.12各種必要的合格證，包括部件合格證、校驗合格報告、材質(zhì)證書等。4.7.13調(diào)試文件：調(diào)試計劃、調(diào)試方案、設(shè)備測試記錄，檢測清單，測試報告，調(diào)試總結(jié)報告、現(xiàn)場驗收報告等。4.7.14工廠驗收測試（FAT）和現(xiàn)場驗收測試（SAT）報告。4.7.15驗證文件：（1）安裝確認及文件（IQ），（2）運行確認及文件（OQ），（3）性能確認及文件（PQ），（4）評估文件，包括符合GMP、GAMP5和ISPE等相關(guān)法規(guī)的驗證評估。4.7.16使用操作說明書及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份。4.7.17提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.18應有針對每一部件所作序

15、號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。4.7.19文件具體要求：（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）標書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號，并且注明每一個組件的保修期。（3）需要提供主要配件清單，并作單項報價備案，列在合同方案之內(nèi)。4.8服務(wù)要求4.8.1培訓要求4.8.1.1設(shè)備供應商應免費對設(shè)備使用方人員進行全面培訓，包括對生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護、維修人員，并填寫培訓記錄。4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識。合格標準為用戶參加培訓人員能夠獨立正確操作設(shè)備，會排除常見故障。4.

16、8.1.3設(shè)備維護、維修人員培訓應包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識。合格標準為能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對造成常見故障的易損部件有明確認識。4.8.2運輸要求4.8.2.1設(shè)備運輸在運輸途中需做好防護措施，不得有任何損傷。4.8.3驗證要求4.8.3.1驗證包括DQ、IQ、OQ。4.8.3.2投標方按GMP規(guī)范及儀器相關(guān)法規(guī)完成DQ、IQ、OQ工作，并提供相應文件（文件必須無條件符合我所QA要求）。各驗證工作開始前驗證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。4.8.3.3驗證工作應按時保質(zhì)完成，供應商需提供驗證工作計劃表。4.8.3.4驗證項目應包含法規(guī)要求的測試項目，以及本公司提出的測試項目。4.8.3.5驗證工作完成后，驗證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。4.8.3.6驗收前，驗證工作已成功完成，驗證最終報告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準。4.8.4售后服務(wù)及備件要求4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認驗收的階段就開始計算。4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)