1、奧曲肽微球項目質量認證方案xx（集團）有限公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112424338 一、 項目基本情況 PAGEREF _Toc112424338 h 3 HYPERLINK l _Toc112424339 二、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112424339 h 8 HYPERLINK l _Toc112424340 三、 微球制劑行業簡介 PAGEREF _Toc112424340 h 10 HYPERLINK l _Toc112424341 四、 必要性分析 PAGEREF _Toc112424341 h 11 HYPERLI

2、NK l _Toc112424342 五、 產品質量認證 PAGEREF _Toc112424342 h 11 HYPERLINK l _Toc112424343 六、 質量認證的相關概念 PAGEREF _Toc112424343 h 19 HYPERLINK l _Toc112424344 七、 全面質量管理的基本要求 PAGEREF _Toc112424344 h 22 HYPERLINK l _Toc112424345 八、 全面質量管理的核心觀點 PAGEREF _Toc112424345 h 24 HYPERLINK l _Toc112424346 九、 計量工作 PAGEREF

3、_Toc112424346 h 28 HYPERLINK l _Toc112424347 十、 質量責任制 PAGEREF _Toc112424347 h 35 HYPERLINK l _Toc112424348 十一、 產品及相關術語 PAGEREF _Toc112424348 h 38 HYPERLINK l _Toc112424349 十二、 質量及相關術語 PAGEREF _Toc112424349 h 43 HYPERLINK l _Toc112424350 十三、 項目投資分析 PAGEREF _Toc112424350 h 52 HYPERLINK l _Toc112424351

4、 建設投資估算表 PAGEREF _Toc112424351 h 54 HYPERLINK l _Toc112424352 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc112424352 h 55 HYPERLINK l _Toc112424353 流動資金估算表 PAGEREF _Toc112424353 h 56 HYPERLINK l _Toc112424354 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc112424354 h 58 HYPERLINK l _Toc112424355 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc112424355 h 59 HYPERLINK

5、l _Toc112424356 十四、 項目進度計劃 PAGEREF _Toc112424356 h 59 HYPERLINK l _Toc112424357 項目實施進度計劃一覽表 PAGEREF _Toc112424357 h 60項目基本情況（一）項目承辦單位名稱xx（集團）有限公司（二）項目聯系人曾xx（三）項目建設單位概況公司自成立以來，堅持“品牌化、規?；?、專業化”的發展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰略轉型和管理變革，實現了企業持續、健康、快速發展。未來我司將繼續以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精

6、，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經營、企業”六位一體合作共贏的市場戰略，以高度的社會責任積極響應政府城市發展號召，融入各級城市的建設與發展，在商業模式思路上領先業界，對服務區域經濟與社會發展做出了突出貢獻。 公司依據公司法等法律法規、規范性文件及公司章程的有關規定，制定并由股東大會審議通過了董事會議事規則，董事會議事規則對董事會的職權、召集、提案、出席、議事、表決、決議及會議記錄等進行了規范。 公司始終堅持“人本、誠信、創新、共贏”的經營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業服務宗旨，竭誠為國內外客戶提供優質產品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽

7、談業務。（四）項目實施的可行性1、不斷提升技術研發實力是鞏固行業地位的必要措施公司長期積累已取得了較豐富的研發成果。隨著研究領域的不斷擴大，公司產品不斷往精密化、智能化方向發展，投資項目的建設，將支持公司在相關領域投入更多的人力、物力和財力，進一步提升公司研發實力，加快產品開發速度，持續優化產品結構，滿足行業發展和市場競爭的需求，鞏固并增強公司在行業內的優勢競爭地位，為建設國際一流的研發平臺提供充實保障。2、公司行業地位突出，項目具備實施基礎公司自成立之日起就專注于行業領域，已形成了包括自主研發、品牌、質量、管理等在內的一系列核心競爭優勢，行業地位突出，為項目的實施提供了良好的條件。在生產方面

8、，公司擁有良好生產管理基礎，并且擁有國際先進的生產、檢測設備；在技術研發方面，公司系國家高新技術企業，擁有省級企業技術中心，并與科研院所、高校保持著長期的合作關系，已形成了完善的研發體系和創新機制，具備進一步升級改造的條件；在營銷網絡建設方面，公司通過多年發展已建立了良好的營銷服務體系，營銷網絡拓展具備可復制性。慢性疾病推動微球市場需求。我國慢性病患者數量龐大，疊加惡性腫瘤、腦血管疾病、心臟病等疾病的死亡率增加，將刺激心血管藥物、腫瘤藥物等需求，推動藥物研究發展。另一方面，我國社會經濟快速發展，城鎮化率提升，居民生活方式改變導致精神壓力增加，將推動精神疾病相關藥物的需求增長。由于具備延長藥物效

9、用時間、提高患者順應性、優化治療效果等特點，微球技術被廣泛應用于長效緩釋注射劑的開發應用。目前，（五）項目建設選址及建設規模項目選址位于xxx，占地面積約11.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。項目建筑面積14626.75，其中：主體工程8970.95，倉儲工程3770.73，行政辦公及生活服務設施1339.78，公共工程545.29。（六）項目總投資及資金構成1、項目總投資構成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資4668.98萬元，其中：建設投資3612.85萬元，占項

10、目總投資的77.38%；建設期利息96.76萬元，占項目總投資的2.07%；流動資金959.37萬元，占項目總投資的20.55%。2、建設投資構成本期項目建設投資3612.85萬元，包括工程費用、工程建設其他費用和預備費，其中：工程費用3127.86萬元，工程建設其他費用391.37萬元，預備費93.62萬元。（七）資金籌措方案本期項目總投資4668.98萬元，其中申請銀行長期貸款1974.71萬元，其余部分由企業自籌。（八）項目預期經濟效益規劃目標1、營業收入（SP）：9100.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：7533.53萬元。3、凈利潤（NP）：1143.68萬元。4、全部投資回收

11、期（Pt）：6.46年。5、財務內部收益率：16.99%。6、財務凈現值：323.35萬元。（九）項目建設進度規劃本期項目按照國家基本建設程序的有關法規和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規劃24個月。（十）項目綜合評價主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積7333.00約11.00畝1.1總建筑面積14626.75容積率1.991.2基底面積4766.45建筑系數65.00%1.3投資強度萬元/畝318.562總投資萬元4668.982.1建設投資萬元3612.852.1.1工程費用萬元3127.862.1.2工程建設其他費用萬元391.372.1.3預備費萬元93.622.2

12、建設期利息萬元96.762.3流動資金萬元959.373資金籌措萬元4668.983.1自籌資金萬元2694.273.2銀行貸款萬元1974.714營業收入萬元9100.00正常運營年份5總成本費用萬元7533.536利潤總額萬元1524.917凈利潤萬元1143.688所得稅萬元381.239增值稅萬元346.2910稅金及附加萬元41.5611納稅總額萬元769.0812工業增加值萬元2620.4313盈虧平衡點萬元3935.55產值14回收期年6.46含建設期24個月15財務內部收益率16.99%所得稅后16財務凈現值萬元323.35所得稅后產業環境分析面對國土空間需求不斷加劇，水土資源

13、及生態環境的約束瓶頸作用不斷增強的現實，按照國家和自治區主體功能區的要求，嚴格執行環境準入標準，堅持有所為有所不為，強化產業空間布局，重點打造天山北坡、天山南麓、北疆沿邊三大產業帶。推動天山北坡產業帶率先發展，帶動天山南麓、北疆沿邊產業帶協同發展。加快發展十四個塊狀產業集聚區，帶動其他區域共同發展。形成重點突出、分工合理、良性互動、整體推進的產業空間發展新格局。進一步優化天山北坡產業帶。充分考慮資源條件和環境承載能力，優先推動天山北坡產業帶率先發展，重點布局發展石油化工下游、新型煤化工、電力、裝備制造、有色金屬下游、輕紡、現代中藥民族藥和生物制藥等優勢產業，培育發展新能源、新材料和電子信息等新

14、興產業，加快烏魯木齊、奎屯現代物流等生產性服務業發展，構建絲綢之路經濟帶核心區重要經濟增長極。結合哈密、吐魯番的區位優勢和資源特點，重點發展新能源及新能源裝備、發展石油化工及下游、石材、鹽化工、煤-電-化一體化產業、黑色及有色金屬采選業、綠色食品健康產業，成為我區面向內地市場的資源產品深加工基地和能源大通道。推動天山南麓產業帶加快發展。南疆四地州以吸納就業為導向，依托當地優勢資源，調整優化南疆區域產業結構和布局，大力發展能夠帶動南疆地區人民群眾收入水平大幅增長的勞動密集型產業，重點支持紡織服裝、果品精深加工、電子產品加工組裝、專用機械加工組裝、民族醫藥等產業。巴州大力發展石油天然氣生產加工及裝

15、備制造產業，鋼鐵、葡萄酒產業、紡織服裝產業。在油氣、煤炭、黑色金屬等礦產和光熱資源富集區，加快發展石油天然氣化工、鉀肥、光伏、新型建材等產業，構建絲綢之路經濟帶向西開放的加工制造業產品基地和商貿物流集散中心，使之成為絲綢之路經濟帶南通道新型工業化的重要增長極。促進北疆沿邊產業帶發展。著力構建塔城地區新型煤化工、煤電、風電產業集聚區，阿勒泰地區有色黑色金屬、水電產業集聚區。結合沿邊地區的資源和區位特點，積極發展優勢農牧產品精深加工業，使之成為我區沿邊經濟的重要帶動區。微球制劑行業簡介微球制劑的發展已經歷30余載，是新型制劑中的重要分支。1985年，美國首次報道微球制劑的研究，微球制劑在全球的研究

16、逐步展開。以前，微球劑統稱為微囊劑，隨著科技發展和電鏡掃描技術升級，發現兩者的區別。根據中國藥典，微球劑（microspheres）是指活性成分溶解或均勻分散在輔料(包括載體)中形成的微小球狀實體（粒徑一般在1至250m之間）；微囊劑是固態或液態活性成分被輔料包封而形成的微小膠囊（IUPAC）。中國藥典（2010年版）將微球制劑單獨歸為一種新劑型。微球將藥物包埋或者吸附在聚合物分子表面，通過皮下注射或者深部肌肉注射進入人體內，經載體表面快速釋放、藥物擴散、聚合物溶蝕降解等方式，實現增加載藥量、提升包封率、或者實現靶向精準用藥等效果。根據其結構形式的不同，微球制劑可分大致為成孔性微球制劑、雙層微

17、球制劑、磁性微球制劑。中國微球行業起步相對較晚，國產微球產品陸續開發與上市。根據頭豹研究院，中國微球行業發展經歷了市場導入期、初步發展期和快速發展期。2000年，日本武田制藥的注射用醋酸亮丙瑞林微球首次進入中國；2001年和2005年，德國Ferring的曲普瑞林和Novartis/諾華的奧曲肽微球前后在中國市場上市，微球制劑逐漸打開中國市場。在初步發展階段，國內企業陸續開展微球產品研究，麗珠制藥和北京博恩特于2009年推出國產亮丙瑞林微球。2010年，中國藥典收錄微球、微囊和脂質體指導原則。隨后，中國藥典在2015年將附錄改為微球制劑指導原則，針對微球產品提出更細致化的要求，中國微球制劑行業

18、進入加速發展期。2017年，中國首次批準按周給藥的艾塞那肽微球在國內上市時。2019年，綠葉制藥的利培酮緩釋微球提交上市申請，國內企業的微球研發實力不斷增強。必要性分析1、提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。產品質量認證產品質量認證是依據產品標準和相應技術要求，經認證機構確認并通過頒發認證證書和認證標志來證明某一產品符合相應標準和相應技術要求的活動。1、產

19、品質量認證的性質按照產品質量認證的性質或強制程度可分為自愿性認證和強制性認證兩類。（1）自愿性認證。由產品生產企業自愿申請，絕大多數工業、農業、節能產品都實行自愿性合格認證。（2）強制性認證。強制性產品認證制度，是各國政府為保護廣大消費者人身和動植物生命安全，保護環境、保護國家安全，依照法律法規實施的一種產品合格評定制度，它要求產品必須符合國家標準和技術法規。強制性產品認證是通過制定強制性產品認證目錄和實施強制性產品認證程序，凡列入強制性產品認證目錄內的產品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經營服務場所使用。我國的強制性認證是CCC認證，獲

20、得認證的產品可以在產品外包裝上施加認證標志。在境內生產并獲得認證的產品必須在出廠前施加認證標志。我國于2001年12月3日，由國家質量監督檢驗檢疫總局和CNCA聯合發布了第一批實施強制性產品認證的19類產品目錄，至今已達到22類產品。2、產品認證的范圍區分按產品認證制度作用范圍分，認證可分為國際認證、區域認證、國家認證三種。（1）國際認證。國際認證是“由政府或非政府的國際團體進行組織和管理的認證，其成員資格向世界上所有的國家開放”。目前，國際認證主要是指國際標準化組織和國際電工委員會等國際組織采用的質量認證。（2）區域認證。區域認證是由政府或非政府的區域團體組織和管理的認證。它的成員資格通常限

21、于世界某一區域的國家。目前，在國際上較有權威的區域認證是歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認證。（3）國家認證。國家認證是由國家級的政府或非政府團體進行組織和管理的認證，也是目前世界上最多的一種質量認證。一般根據不同的國家和組織有不同的產品認證標志，這些認證標志，多數與本國的國家標準或標準化團體的代號、文字、圖形相同。3、產品質量認證的模式20世紀70年代以來，為了適應產品認證的發展，尤其是為了給發展中國家的質量認證活動提供建議和指導。國際標準化組織認證委員會（ISO/CERTICO）組織編寫的認證的原則與實踐，第一次依據質量認證的要素，總結了下列八種產品質量

22、認證模式。第5種產品認證方式是一種比較嚴格又科學合理的認證方式。ISO與IEC制定的有關質量認證指南（如：ISO/IEC指南28）均以這種方式為基本依據。（1）一次性型式試驗。一次性型式試驗的認證模式，是指按照規定的試驗方法，對從企業或市場隨機抽取的產品樣本進行型式試驗，從而判斷被檢驗的樣品是否符合標準或技術規范。這種方式是一種最簡單的產品質量認證方式，只經過一次試驗，不能完全證明企業生產的產品都符合標準要求，有較大的偶然性。比如有時候認證機構受顧客委托，對某企業產品抽樣進行ROHS檢測，然后出具檢測報告。（2）型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督。型式試驗+市場上抽樣監督檢驗的事后監督的認

23、證模式，是一種以型式試驗為基礎，隨后又對產品生產企業的產品進行監督檢驗，監督的辦法是從市場上購買樣品或從批發商、零售商的倉庫中隨機抽樣進行檢驗，以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，這種形式使用產品認證標志，可以提供可靠的產品質量信任程度。（3）型式試驗+生產企業產品抽樣監督檢驗（工廠抽樣檢驗）。型式試驗+工廠抽樣檢驗的認證模式，與第二種形式相近，區別在于認證后的監督檢驗方式不同。它是從工廠發貨前的產品中隨機抽樣進行檢驗，這種認證形式同樣可以證明認證產品的質量持續符合標準或技術規范的要求，也可以使用產品認證標志，還可以提供可靠的產品質量信任程度。（4）型式試驗+對市場和生產企業的產

24、品抽樣監督檢驗（工廠和市場抽樣檢驗）。型式試驗+工廠和市場抽樣檢驗認證模式，實際上是第二和第三兩種形式的結合。認證后監督抽取的樣品，既來自市場又來自工廠的成品庫，因而監督的力度更強。通過這種認證的產品可以使用認證標志，提供產品質量的信任程度也較前兩種高。但是由于沒有對企業的質量管理體系進行評審，因此對不合格品的處理及糾正預防措施就有可能不完善。（5）型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗。型式試驗+質量體系評審+市場和生產企業的產品抽樣監督檢驗認證模式，是目前很多國家采取的產品認證方式。它既要求產品依據標準進行型式試驗合格，又要求生產企業有一個完善的質量體系確保具有持續生產合

25、格品的能力，它能對顧客提供最高程度的信任。這也是國際標準化組織向各國推薦的一種認證形式。我國的產品質量認證的典型工作流程也是采用這種模式，通過這種形式認證的產品可以使用認證標志。（6）工廠質量體系評審。工廠質量體系評審認證模式，是對產品生產企業的質量體系進行評定，從而證實生產企業具有按既定的標準或規范要求提供產品的質量保證能力。其認證的對象是企業的質量體系而不是產品，因此，通過這種形式認證的企業，不能在出廠的產品上使用產品認證標志，而是由認證機構給予生產該產品的企業質量體系注冊登記，發給注冊證書，表明該體系符合標準的要求，如企業進行ISO9001：2008認證，這是典型的工廠質量體系評審。（7

26、）批量抽樣檢驗。批量抽樣檢驗認證模式，是依據統計抽樣技術按規定的抽樣方案對企業生產的一批產品進行抽樣檢驗的認證。其目的主要是幫助買方判斷該批產品是否符合技術規范。這種認證形式，只有在供需雙方協商一致后才能有效地執行，就該批產品而言，能提供相當高的質量信任。這種認證方式只對該批檢驗合格的產品發放認證證書，而不授予認證標志。如某企業出口一批產品，委托某國外認證機構按照某標準對該批產品進行檢查（驗貨）。（8）全數檢驗。全數檢驗的認證模式，是對認證產品做100%的檢驗，這種檢驗是由經過認可的獨立檢驗機構按照指定的標準來進行的。因而所需費用很高，一般只在政府有專門規定的情況下才采用這種認證形式。它一般適

27、用于產品結構復雜，性能要求高、批量少的高、精、尖產品（如飛機、火箭等）及與人民身體健康安全密切相關的產品。例如，英國和法國政府對體溫表有特殊規定，必須經政府指定的檢驗機構對每件產品檢驗合格并做上標志后才能在市場上銷售。4、產品質量認證的管理產品質量認證的管理包括流程和認證證書與認證標志的管理。（1）產品質量認證流程。國內外產品認證機構，盡管都有自己的產品認證規范和程序，但它們一般都采用ISO/IEC認證的原則和實踐中所推薦的第五種方式，即通過對產品的試驗和對產品生產企業的質量體系的評審來確定產品是否符合標準，然后頒發認證證書和標志，并對企業進行獲證后的監督。申請階段。*提出產品認證意向。申請產

28、品認證的企業要在自評認為具有認證條件時，向多家已被認可的產品認證機構表述申請認證意向，索取有關文件和申請表，了解認證機構經授權的業務范圍、工作流程或程序、收費標準（尤其涉及單元的劃分）。*咨詢。必要時，申請者可邀請有關產品認證專家或咨詢公司進行咨詢，以便確認如何更高效地滿足認證要求。*申請產品認證。依據產品認證機構的授權范圍、其權威性、組織顧客的意向等因素選定認證機構，并向其正式提出認證申請，填寫申請表，遞交相關資料。*審查申請材料。產品認證機構對申請者的申請表及其材料的完整性、正確性進行審查，決定是否受理申請。*簽訂認證合同。如果認證機構同意受理申請，則應該與申請者簽訂認證合同，明確各自的責

29、任和義務。如果不受理，則應該通知申請者，并說明原因和理由。評審與試驗。合同生效后，產品認證機構應該從產品試驗與產品生產企業質量管理體系評審兩個方面進行評審和檢驗。*產品試驗。認證機構應開具產品質量檢測委托書，委托已認可的實驗室進行產品質量檢測或型式試驗，試驗要根據產品的類型和規格按照規定的單元進行。產品檢驗機構依據委托書，安排產品抽樣計劃，并按計劃抽樣，進行檢測或型式試驗，試驗完成后填寫和提交檢測報告。*企業質量管理體系評審。一般在產品試驗合格后，產品認證機構指派審核組或委托有關質量體系認證機構選配審核組，在對其質量體系文件審核合格后，到企業按照合同規定的質量體系標準及企業質量體系文件進行現場

30、評審，并在評審后編制質量管理體系評審報告。有時候，也可以在現場評審合格后，進行產品抽樣，交產品檢測機構進行產品試驗。批準與發證。如果產品檢測與體系評審都合格，則可批準頒發產品認證證書，允許在認證證書有效期內使用規定的認證標志。認證后監督。對已獲產品認證證書的企業，認證機構應按照程序規定安排抽樣檢測或體系評審。認證證書期滿后，申請者應按照規定的時間重新申請認證。（2）產品質量認證證書與認證標志。產品質量認證證書。產品質量認證證書是認證機構證明產品符合認證要求的法定證明文件。申請企業取得認證證書后，應按國家的法規和認證機構的規定加以使用，未經認證機構許可，不得復制、轉讓。一般地，認證證書可以在廣告

31、、展銷會、訂貨會等產品推銷活動中宣傳、展示，以提高企業的知名度。產品質量認證標志。產品質量認證標志是由認證機構設計并發布的一種專用質量標志。它由認證機構代表國家認證授權機構來頒發。產品質量認證標志經認證機構批準，可以使用在認證產品、產品銘牌、包裝物、產品使用說明書或出廠合格證上，用來證明該產品符合特定標準或技術規范。質量認證的相關概念21世紀，經濟向全球化發展，貿易趨向國際化，質量意識、質量競爭貫穿于全球交易，不同國家、行業都存在不同的認證要求，不同的認證要求已經成為各組織繼續發展的障礙。組織實施質量認證猶如雨后春筍成為世界性的大趨勢，了解、研究、發展質量認證的有關知識已成為組織的迫切需求，也

32、是時代的需求。1、合格評定根據合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17000：2004）中的定義，合格評定是與產品、過程、體系、人員或機構有關的規定要求得到滿足的證實。從定義中可見：合格評定的對象是產品、過程、體系、人員或機構；合格評定的依據是認證認可法規、指南和標準。合格評定的方法一般包括檢測、檢查、認證、審核、評價和批準等。現代合格評定制度起源于英國，1903年，英國ESC（英國工程標準委員會）第一次使用“風箏”標志，用來說明標有“風箏”標志的鋼軌是合格品。1922年，該標志依照英國商標法注冊，成為第一個受法律保護的認證標志。（1）認證。認證根據合格評定詞匯和通用原則（ISO/IEC17

33、000：2004）中的定義：認證是與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明。在注意里說明，管理體系認證有時也稱作注冊；認證適合于除了合格評定機構外的所有合格評定對象，認可適合于合格評定機構。認證通常分為產品、服務和管理體系認證，大家較為熟悉的CCC認證就是強制性產品認證。而體系認證包括：以ISO9001（GB/T19001）標準為依據開展的質量管理體系認證；以ISO14001（GB/T14001）標準為依據開展的環境管理體系認證；以GB/T28001標準為依據開展的職業健康安全管理體系認證；食品安全管理體系認證（HACCP）認證等。還有以體育場所服務標志為依據開展的體育服務認證。（2）認可。認

34、可（Accreditation）是指正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。即是一個權威機構依據程序對某一團體或個人具有從事特定任務的能力給予正式確認。認可包括三部分：實驗室/檢驗機構認可、認證機構認可、審核員/評審員資格認可。2、認證與認可的區別（1）認證是由第三方認證機構進行的，認可是由權威機構進行的。認證工作由具有第三方地位的機構進行，以確保認證結果的公正性。權威機構通常是由政府部門授權組建的一個組織，以確保認可的權威性。我國的認可機構為中國合格評定國家認可委員會（CNAS），統一負責實施對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。（2）認證是書面保證，認可

35、是正式承認。書面保證是通過由第三方認證機構頒發的認證證書使有關方面確信經認證的產品或質量體系符合規定的要求。正式承認則意味著經批準準予從事某項活動。（3）認證是證明符合性，認可是證明具備能力。經認證的產品是指由第三方認證機構證明該產品符合特定產品標準的規定，經認證的質量體系是由第三方認證機構證明該質量體系符合某一質量保證標準的要求。經認可的認證機構表明該機構具有從事特定任務（如質量體系認證、產品認證、質量體系審核、產品檢驗）的能力。全面質量管理的基本要求全面質量管理是從過去的事后檢驗、以把關為主轉變為以預防、改進為主；從“管結果”轉變為“管因素”，即提出影響質量的各種因素，抓住主要矛盾，發動各

36、部門全員參加，運用科學管理方法和程序，使企業經營所有活動均處于受控制狀態之中；在工作中將過去的以分工為主轉變為以協調為主，使企業聯系成為一個緊密的系統。在推行全面質量管理時，要求做到“三全一多”，即全面的質量管理、全過程的質量管理、全員參加的質量管理及全面運用適宜的科學方法。1、全面的質量管理全面質量是相對于廣義的質量概念而言的，它不僅要對產品質量進行管理，也要對工作質量、服務質量和過程質量進行管理，產品是由人設計、制造出來的，如果產品設計和制造過程的質量和企業職工的工作質量不提高，很難保證能生產出優質的產品來。因此，全面質量管理強調以過程質量和工作質量來保證產品質量，強調提高過程質量和工作質

37、量的重要性。此外，不僅要對產品性能進行管理，也要對產品的可靠性、安全性、經濟性、時效性和適應性進行管理，即在進行產品質量管理的同時，還要進行產量、成本、生產率和交貨期等的管理，保證低消耗、低成本和按期交貨，提高企業經營管理的服務質量。不僅要對物進行管理，也要對人進行管理，對各個方面的質量進行全方位管理。2、全過程的質量管理所謂“全過程”是指產品質量的產生、形成和實現的整個過程，包括市場調研、產品開發和設計、生產制造、檢驗、包裝、儲運、銷售和售后服務，直到產品使用壽命結束為止的全過程。為了使顧客得到滿意的產品，并使產品能充分發揮使用價值，不僅要對產品的形成過程進行質量管理，還要對形成以后的過程乃

38、至使用過程進行質量管理，即把產品質量形成全過程的各個環節全面地管理起來，不僅要搞好生產制造過程的質量管理，還要搞好設計過程和使用過程的質量管理，形成一個綜合性的質量管理工作體系，做到以防為主，防檢結合，重在提高。3、全員參加的質量管理產品質量是企業全體職工工作質量及產品設計制造過程各環節和各項管理工作的綜合反映，與企業職工素質、技術素質、管理素質和領導素質密切相關。要提高產品質量，需要企業各個崗位上的全體職工共同努力，使企業的每一個職工都參加到質量管理中來。全面質量管理不僅是質量管理部門或質量檢驗部門的事，不僅是設計、生產、供應、銷售、服務過程中有關人員的事，而且也是企業中各部門所有人員的事。

39、因為企業中各項工作人員的工作質量，都直接或間接地影響著產品質量和過程質量。因此，全面質量管理不只是要求企業中全體人員在各自崗位的工作中參與質量管理工作，還要充分調動所有員工的積極性，參與質量管理小組（QC小組）的活動，做到質量管理，人人有責。4、全面運用適宜的科學方法隨著現代化大生產和科學技術的發展及生產規模的擴大和生產效率的提高，對產品質量提出了越來越高的要求。影響產品質量的因素也越來越復雜，既有物質因素，又有人的因素；既有生產技術因素，又有管理因素；既有企業內部的因素，又有企業外部的因素。要把如此眾多的影響因素系統地控制起來，統籌管理，單靠數理統計的方法是不可能全面的，必須根據不同情況，靈

40、活運用各種現代化管理方法和措施加以綜合治理、科學決策，才能取得實效。全面、綜合地運用多種適宜的科學方法進行質量管理，是現代質量管理的客觀要求。全面質量管理的核心觀點從1961年菲根堡姆的定義到1994年ISO9000標準定義，以及1998年日本戴明質量獎評審委員的定義，可見全面質量管理理論隨時代發展而與時俱進，結合質量管理大師對全面質量管理的觀點，可以將全面質量管理的核心觀點歸結為以下幾點。1、滿足顧客需求，使所有相關方獲益組織應關注、識別、滿足顧客和其他相關方的需求和期望，包括當時的、潛在的和未來的需求，確保使所有各相關方均能獲益。這不僅是指消費者，而是各種各樣的顧客，包括組織的所有者、組織

41、內的員工、組織外的供方、合作伙伴、銀行、有關團體和社會等所有相關方。（1）滿足顧客需求。一個企業沒有顧客，就意味著失敗。這是市場經濟環境中的基本常識。因此，企業經營活動的基本準則是使顧客滿意，顧客是當今企業參與競爭的重要因素。一個成功的企業，一定有一個令顧客滿意的運作體系。這個體系始終約束著企業的經營活動要以顧客滿意為宗旨，從顧客角度、以顧客的觀點來分析和思考問題。（2）廣義的顧客含義。從廣義的概念出發，顧客分為內部顧客和外部顧客，組成了企業的顧客結構。內部顧客是指作為企業的組成部分，同時又直接受企業經營活動影響的個人和組織（部門、小組等）。內部顧客是一個廣義的概念，包括企業內部從業人員，如基

42、層員工，部門主管，經理；也包括股東。內部顧客也可以分為工序顧客、職能顧客、職級顧客三個類型。工序顧客是指在企業的生產經營活動中，生產和服務流程的各個環節之間存在著互為顧客的關系，上下工序互為顧客。職能顧客是指不同層次上的組織單元互為職能顧客。職級顧客是指在企業內部，縱向上下級互為顧客的關系。外部顧客是指非企業（組織）的組成部分，但是直接或間接受到企業經營活動影響的個人和組織。在企業外部市場環境中，與企業有產品、服務和貨幣交換關系的組織（群體）或個人。主要包括：消費顧客、供方顧客、中間顧客、資本顧客和公共顧客五種類型。簡而言之，對于一個企業來講，顧客導向就是將顧客放在經營運作的中心位置，讓顧客的

43、需求引導企業的決策方向。絕大多數知名的成功企業將顧客導向的要點共同歸納總結的幾個方面，也成為追求卓越的質量經營型企業的核心價值觀的主要特征。2、強調全員參與，追求全面質量狹義的質量是滿足顧客要求并使其滿意的產品性能質量。由于全面質量管理講的是對組織的管理，因此，將“質量”概念擴充為全部管理目標，即“全面質量”，可包括產品質量、過程質量、工作質量。而工作質量需要全員參與不斷改進。因為，全員參與是企業實施全面質量管理，持續達到顧客完全滿意的支柱之一，通過提高全面質量，超越滿足顧客的需求、注重交貨期和使用效率，還需注重實效，縮短周期（如生產周期、物資儲備周期），降低生產成本等。3、不斷改進，強調長期

44、成功企業的經營活動猶如逆水行舟，不進則退。全面質量管理強調一個組織的長期成功，而不是短期的效益或市場效應。為實現長期的成功，需要持續地尋求改進。不僅是在原有基礎上的改進，還需致力于質量技術創新，致力于追求卓越。這就要求組織要有全面質量管理的思想，必須以質量為中心來開展活動，其他管理職能不可能取代質量管理的中心地位；全面質量管理必須以全員參與為基礎，通過對組織活動全過程的管理，建立質量管理體系，培育并不斷發揚其企業的質量文化，以此來追求組織的持久成功。4、高層管理者作用全面質量管理是從組織領導人的頭腦中開始的，組織的全面質量管理都需要有頭腦的領導。有頭腦的領導能夠理解全面質量管理對于組織的長遠發

45、展其真正意義所在，并能幫助和帶領全體員工獲得成功。高層管理者是組織創新全面質量管理的夢想家與驅動者。為了實現質量目標，領導者能夠帶動員工并讓他們產生使命感。能極大程度地向員工授權，充分發揮員工具有的靈活性，鼓勵員工充分地進行創意性嘗試和有助于實現公司質量目標的嘗試。高層管理者的核心思維方式是在超越利潤的價值觀和意識指導下的，領導者是企業質量文化的創造者，企業質量文化的確立，只有在高層管理者的主動參與和實踐的情況下才會成功。員工的價值觀、信念及行為表現都由高層管理者來決定。因此，企業的最高決策者要樹立正確的質量價值觀，不斷強化質量意識，帶領全體員工創造良好的質量文化并成為質量文化的保護者。計量工

46、作計量是實現單位統一、保障量值準確可靠的活動。計量工作是生產和經營管理的重要技術基礎，是提高企業素質、保證產品或工程質量、促進技術進步和管理現代化的重要條件也是有效實行技術監督的必要手段。1、計量工作的內容在相當長的歷史時期內，計量的對象主要是物理量。在歷史上，計量被稱為度量衡，即指長度、容積、質量的測量，所用的器具主要是尺、斗、秤。隨著科技、經濟和社會的發展，計量的對象逐漸擴展到工程量、化學量、生理量，甚至心理量。與此同時，計量的內容也在不斷地擴展和充實，通常可概括為以下6個方面。（1）計量單位與單位制。（2）計量器具（或測量儀器），包括實現或復現計量單位的計量基準、計量標準與工作計量器具。

47、（3）量值傳遞與溯源，包括檢定、校準、測試、檢驗與檢測。（4）物理常量、材料與物質特性的測定。（5）測量不確定度、數據處理與測量理論及其方法。（6）計量管理，包括計量保證與計量監督等。2、計量的特點計量的特點可以歸納為準確性、一致性、溯源性及法制性四個方面。（1）準確性。是指測量結果與被測量真值的一致程度。由于實際上不存在完全準確無誤的測量，因此在給出量值的同時，必須給出適應于應用目的或實際需要的不確定度或可能的誤差范圍。所謂量值的準確性，是在一定的測量不確定度或誤差極限或允許誤差范圍內，測量結果的準確性。（2）一致性，是指在統一計量單位的基礎上，無論在何時何地采用何種方法，使用何種計量器具，

48、以及由何人測量，只要符合有關的要求，測量結果應該在給定的區間內一致。也就是說，測量結果應該是可重復、可再現（復現）、可比較的。（3）溯源性。是指任何一個測量結果或測量標準的值，都能通過一條具有規定不確定度的不間斷的比較鏈，與測量基準聯系起來的特性。這種特性使所有的同種量值，都可以按這條比較鏈通過校準向測量的源頭追溯，也就是溯源到同一個測量基準（國家基準或國際基準），從而使其準確性和一致性得到技術保證。（4）法制性。是指計量必需的法制保障方面的特性，由于計量涉及社會的各個領域，量值的準確可靠不僅依賴于科學技術手段，還要有相應的法律、法規和行政管理的保障。特別是在對國計民生有明顯影響，涉及公眾利益

49、和可持續發展或需要特殊信任的領域，必須由政府起主導作用，來建立計量的法制保障。由此可見，計量不同于一般的測量。測量是以確定量值為目的的一組操作，一般不具備、也不必完全具備上述特點。計量既屬于測量而又嚴于一般的測量，在這個意義上可以狹義地認為，計量是與測量結果置信度有關的、與測量不確定度聯系在一起的一種規范化的測量。3、計量工作為質量管理服務的途徑現代企業生產過程中，從原材料、燃料進廠驗收，生產過程工藝與質量監控，最后到成品檢驗都需要做大量的各種物理量、幾何量、化學基等計量測試。如果把企業生產活動過程看作是科學地組織生產過程中人流、物流和信息流三“流”相互作用的過程，那么，由計量測試儀器所提供的

50、數據信息，是企業生產信息流的主體。就是說，可測量的信息量約占整個數據信息量的80%以上。沒有準確、一致、可靠的計量工作，組織科學、有效的生產和質量管理也是不可能的。所以，計量工作（包括測試、化驗、分析等工作）是企業生產的重要環節，是保證零部件具有互換性和產品質量的重要手段和方法。計量工作為質量管理服務的途徑有以下三條。（1）統一計量單位，統一量值，為質量管理提供準確可靠和一致的數據。質量管理的重要特點之一，就是一切憑數據說話、數據是質量管理的重要基礎，而數據的準確一致就要靠計量工作。把國家計量基準、標準的量值準確地傳遞到各行業生產第一線的計量器具和儀器儀表。通過這些準確的計量器具、儀器儀表，保

51、證被測工件、產品的質量數據準確一致。（2）加強對計量器具和儀器儀表產品的質量監督。做好量值傳遞工作只能對正在使用中的計量器具和儀器儀表實行定期校準和檢定，保證使用中的計量儀器準確可靠。但這還不能解決計量儀器本身的質量問題。如果只抓使用中計量儀器的量值準確統一，不抓正在生產的計量儀器產品質量監督，就會使大量不合格的計量儀器流入市場。這不僅給量值傳遞工作造成越來越大的壓力，而且對產品質量也構成一個極大的威脅。計量儀器是一種特殊的產品，隨著工業化水平的提高，發展相當迅速，品種日益繁多。認真抓好對它們的質量監督和控制，就可防止“一家產品害千家”。各級計量部門正在通過“計量器具生產（修理）許可證”的發放

52、和計量認證等工作強化監督管理。（3）加強對生產過程的計量檢測和監控，是加強質量管理，提高產品質量的中心環節。計量檢測和監控水平是衡量一個國家工業技術水平的重要尺度。目前，世界上工業發達國家，把原材料、設備和計量檢測手段作為工業生產的三大支柱。計量檢測技術發展相當迅速，隨著質量管理從“事后檢驗”發展到“事前預防”，計量檢測也由被動測量發展到主動測量，由靜態測量發展到動態測量，由人工檢測發展到自動檢測，由成品檢驗發展到生產過程中檢測和監控。從而強化了質量管理，并顯著地提高了質量?？梢哉f，沒有先進的計量測試手段，就沒有先進的產品，沒有高質量。因此，研制、開發先進的計量檢測儀器，已成為計量工作中一個十

53、分重要的任務。4、計量器具及儀器的正確與合理使用保證計量器具及儀器正確與合理地使用，是計量工作中的一個重要方面。為此應做到以下幾點。要經常對職工進行愛護計量器具及儀器的教育。提高工人技術水平，使其熟練地掌握量具及儀器的使用技能。要根據企業的生產過程和工藝特點，正確配備各種量具和儀器。正確制定和嚴格貫徹執行有關規程和制度。例如，量具及儀器的使用和維護制度，以及化驗和分析方面的規章制度。建立和健全量具及儀器使用的責任制度。（1）計量器具的周期檢定。為了確保量具及儀器的質量，對企業所有的計量器具及儀器，無論是外購或自制的，都必須按照計量檢定規程規定的檢定項目和方式（或有關技術標準）進行檢定。這些檢定

54、項目包括以下內容。入庫檢定。外購或自制的計量器具在入庫之前，由計量室、中央工具庫檢定站進行技術檢定，檢定合格的發入庫合格證，送工具庫保存備用。入室檢定。各車間工具室在從中央工具庫領取計量器具及儀器時，應先由車間檢查站進行入室前的檢定。對入室檢定合格的量具及儀器，檢查站打上合格標志，送工具室保存備用。對于重要的量具及儀器，出借時必須進行校檢。周期檢定。對使用中的計量器具及儀器，由檢查站按照規定的周期和項目進行技術檢定。實行周期檢定的計量器具及儀器，必須按照檢定周期日程表進行，并把檢定結果記錄下來，合格的換上新合格證，準予繼續使用；不合格的由檢定站進行修復，修復合格后，再發給合格證，提供使用。返還

55、檢定。借用的量具及儀器用畢歸還之前，由檢查站作返還檢定，合格的打上合格標志，送還工具室保存備用。（2）計量器具及儀器的及時修理和報廢。對于因使用和其他原因而發生磨損的計量器具及儀器，要根據檢定結果，按照損壞程度的不同分別加以處理。凡是已經嚴重磨損或損壞無法修復的計量器具及儀器，該廢的必須報廢，該換的一定要換。對于那些經過檢定發現不合格但可修復的計量器具及儀器，計量室（或站）應立即給予修復，修復后必須進行檢定。使用單位或個人不能擅自對計量器具及儀器進行拆封或檢修。（3）計量器具及儀器的妥善保管。為了保證計量器具及測試儀器質量穩定，示值準確一致，對于不在使用過程中的計量器具及儀器要妥善存放保管。（

56、4）改進計量器具和計量方法，實現檢驗測試手段現代化，隨著科學技術的發展，現代化技術設備在生產經營過程中大量采用，生產經營自動化程度不斷提高，為了更好地控制產品質量，迫切要求實行計量工作的技術改革，廣泛采用高效能的檢驗裝置、專用的計量器具及儀器、現代化的測試技術設備及先進的檢測方法。如采用多用途的、氣動的、電動的、激光的檢測技術，運用精密測量儀器儀表和電子計算機等。為了做好計量工作，充分發揮它在企業生產和質量管理中的作用，企業必須設置專門的計量管理機構和理化試驗室，負責組織和管理企業的計量和理化試驗工作。這樣，才能保證質量管理的有效實行。此外，開展企業計量水平定級和診斷活動，有力地促進企業計量基

57、礎工作的加強，也大大地促進了全面質量管理的深入開展。質量責任制質量責任制是指企業中形成文件的一種規章制度，它明確規定各個職能部門和每個崗位的員工在質量工作中的職責和權限，并與考核獎懲相結合的一種質量管理制度和管理手段。建立質量責任制是企業建立經濟責任制的首要環節。對企業中的每一個部門、每一個職工都應明確規定他們的具體任務，應承擔的責任和權利范圍，做到事事有人管，人人有專責，辦事有標準，考核有依據。把同質量有關的各項工作同廣大職工的積極性和責任心結合起來，形成一個嚴密的質量管理工作系統，一旦發現產品質量問題，可以迅速進行質量跟蹤，查清質量責任，總結經驗教訓，更好地保證和提高產品質量。因此，質量責

58、任制是指保證產品或服務質量的一種責任制度。質量責任制是把同質量有關的各項工作和企業全體員工的責任結合起來，從而形成一個嚴密的質量管理工作系統，它是全面質量管理的重要基礎工作。1、質量責任制的核心內容質量責任制的核心在于明確職責、落實責任，使全體員工更好地參與質量工作，確保產品或服務質量。質量責任制一般有企業各級行政領導責任制，職能機構責任制及車間、班組和個人責任制。各級行政領導尤其是最高管理者是企業產品質量的第一責任者，規定部門和崗位人員的職責和權限，包括各級人員解決問題的職責和權限，是企業領導對員工的一種主要授權方式。這種授權是促進全員參與的重要手段，使員工清楚地知曉自己的職責和任務，并及時

59、了解所在層次的質量目標及責任人，能使他們樹立參與意識，提高主觀能動性和對質量的承諾，為實現組織的總體質量目標作出貢獻。2、建立質量責任應注意的問題為確保質量責任制得到貫徹實施并取得應有的效果，企業在建立質量責任制時應該注意以下問題，其中還包括要有相應工作的支持。（1）質量責任制的基本內容必須明確和健全。要按照不同層次、不同對象、不同業務來制定各部門和各級各類人員的質量責任制；必須明確質量責任制的實質是責、權、利三者的統一，切忌單純偏重任何一個方面。質量責任制的有關規定要具體和可操作，并防止遺漏或交叉。其基本內容至少要包括：每個部門和人員的具體職責和權限，與其他部門或崗位的工作接口，以及相應的考

60、核和評價方法。有關規定要得到履行部門和人員的承諾，并使相關部門和人員周知。（2）質量責任制的有關規定要形成文件。質量責任制是企業中十分重要的工作，規定的內容應盡量形成文件。有了文件不僅可以作為部門和崗位人員執行各自職責的依據；通過文件的分發還能使各個部門和崗位之間相互了解；文件還有助于對職責規定的適宜性和充分性進行評審或修改。規定的內容可以全部集中在一個文件中，有時也可以分散，如分別在質量管理體系的質量手冊、程序文件或其他管理文件中表述，但如果能集中成冊更便于管理和應用，文件的名稱不局限于叫質量責任制，也可以是崗位職責或工作標準的匯編等。企業質量責任制的文件表達形式主要有兩種：一是以企業規章制