1、附件1:藥品不良反響/事件報告表首次報告口跟蹤報告口編碼：報告類型：新的口 嚴重口 一般口報告單位類別：醫療機構口 經營企業口 生產企業口 個人 其他口患者姓名：性別：男口 女口出生日期：年 月 日或年齡：民族：體重（kg）：聯系方式：原患疾病：醫院名稱：病歷號/門診號：既往藥品不良反響/事件：有口無口不詳口 家族藥品不良反響/事件：有口無口不詳口相關重要信息：吸煙史口 飲酒史口 妊娠期口 肝病史口 腎病史口 過敏史口 其他口藥 品批準文 號商品 名稱通用名稱 （含劑型）生產廠家生產批號用法用量（次劑量、途徑、日 次數）用藥起止時 間用藥原 因懷 疑 藥 品并 用 藥 品不良反響/事件名稱：不

2、良反響/事件發生時間：年 月 口不良反響/事件過程描述（包括病癥、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：不良反響/事件的結果：痊愈口好轉口未好轉口不詳口有后遺癥口表現：死亡口直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反響/事件是否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口再次使用可疑藥品后是否再次出現同樣反響/事件？是口否口不明口未再使用口備對原患疾病的影響：不明顯口 病程延長口 病情加重口 導致后遺癥口 導致死亡口關聯性評價報告人評價： 肯定口 很可能口 可能口 可能無關口 待評價口 無法評價口 簽名： 報告單位評價： 肯定口 很可能口 可能口 可能無關口 待評價口 無法評價口 簽名：報告人

3、信息聯系 ：職業：醫生口 藥師口 護士口 其他口電子郵箱：簽名：報告單位信息單位名稱：聯系人： ：報告日期：年 月日生產企業請 填寫信息來源醫療機構口經營企業口個人口文獻報道口上市后研究口其他口注附件2：可疑醫療器械不良事件報告表報告日期： 報告來源: ：年 月日 編 碼：口生產企業口經營企業口使用單位單位名稱: :聯系 :1.姓名:2.年齡:3,性別口男女年 月日 年 月日年 月日年 月日A.患者資料.預期治療疾病或作用:B.不良事件情況.事件主要表現：.事件發生日期:.發現或者知悉時間:.醫療器械實際使用場所:醫療機構口家庭口其它（請注明）:.事件后果 死亡_ 間）；_ 危及生命；機體功能

4、結構永久性損傷；可能導致機體功能機構永久性損傷；需要內、外科治療防止上述永久損傷; 其它（在事件陳述中說明）。.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使 用目的、使用依據、使用情況、出現的不良 事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、 器械聯合使用情況）C,醫療器械情況.產品名稱：.商品名稱：一.注冊證號：.生產企業名稱: 生產企業地虻： 企業聯系 ：.型號規格:產品編號：產扉批號：一. 操作人：專業人員 非專業人員 患者其它（請注明）：.有效期至：.生產日期：.停用日期：.植入日期（假設植入）：.事件發生初步原因分析:.事件初步處理情況:.事件報告狀態:已通知使用單位口 已通知生產企業已通知經營

5、企業口 已通知藥監部門D.不良事件評價24.省級監測技術機構評價意見（可另附附報告人： 醫師口 技師口 護士口 其他口報告人： 醫師口 技師口 護士口 其他口頁）：25.國家監測技術機構評價意見（可另附附頁）：報告人簽名：國家食品藥品監督管理局制附件1:化妝品不良反響/事件報告表報口表編*7 報告類型：國一般口嚴重報告來源：國醫療衛生機構 口生產企業 口經營企業 個人 口其他患者/消費者姓名：李明性別：男民族：漢年齡：25 （歲）聯系 ：通訊地址：信豐縣嘉定鎮有無化妝品過敏史有，具體 13無口不詳有無藥品過敏史有，具體 口無13不詳有無食物過敏史有，具體 口無因不詳有無其他接觸物過敏史有，具體

6、 無回不詳開始使用日期：2020年9月20日 不良反響 發生日期：2020年9月25日停用日期：2020年9月27日不良反響/事件過程描述（包括病癥體征等）及處理情況：（可多項選擇）過程描述：潛伏期（可疑化妝品口開始口停止使用時間出現臨床表現的時間差）：7天（口小時回天口月）自覺病癥：13瘙癢 回灼熱感 口疼痛 口干燥 口緊繃感 其他皮損部位：回面部（額部口頰部口眼周口鼻部口口唇口口周口須部）口頭皮口外耳廓口頸部口全身口胸 部口腹部背部口腋窩口腹股溝口上肢口下肢口手部甲周 口甲板 無 口其他皮損形態：回紅斑口丘疹口斑塊口丘皰疹口水腫 口水皰口粉刺口風團 口毛囊炎樣 口毛細血管擴張口色素沉著 口

7、色素減退 口色素脫失毛發脫色 口毛發變脆 口毛發分叉 口毛發斷裂 口毛發脫落口甲板變形 口甲板軟化 口甲板剝離 口甲板脆裂 口甲周皮炎口伴糜爛 口滲出 口痂 鱗屑 苔辭樣變 萎縮 口抓痕 無 口其他5、其他損害：口神經系統口全身性口腎損害口精神障礙回無 口其他過程描述補充說明（采取過何種處理措施及其他內容）：1000漢字患者于一周前使用佰草集乳液外涂面部，每日一次，2天前面部出現紅斑，瘙癢，灼燒感后停用，現病癥消失。初步判斷：國化妝品接觸性皮炎 口化妝品光感性皮炎 口化妝品皮膚色素異常 口化妝品座瘡 口化妝品唇炎口化妝品毛發損害 口化妝品甲損害 口化妝品等麻疹 口激素依賴性皮炎 口其他不良反響

8、/事件結果：O痊愈13好轉。未好轉。并發癥。其他化妝品1:向懷疑口并用批準文號（備案號）瀘G妝網備字2019024912化妝品名稱：佰草集白茶玲瓏乳液商標名：通用名：屬性名：類別:口特殊國普通育發類 口染發類 口燙發類 脫毛類 美乳類 健美類 除臭類 祛斑類 防曬類口發用類EI護膚類口美容修飾類香水類口洗發口護發口養發口固發美發膏 霜 口乳液口化妝用油口面膜口化妝水類口胭脂香粉口唇膏（護唇膏、唇彩、口紅）口潔膚類（沐浴液、洗手液）眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）口指（趾）甲用化妝品口香水類生產廠家：上海佰草集化妝品生產批號：20200520產品來源口商場（超市、專柜） 回網購 口美容美發機構 其他購買地點：化妝品有關 斑貼試驗：國未做已做：口原物斑貼實驗：口陽性 口陰性口光斑貼試驗：口陽性 口陰性待確定歐標、澳標變應原 系列斑貼試驗：口未做已做 口有呈陽性受試口無呈陽性受試物質其他輔助檢查：有（名稱，結果） 團無口不詳關聯性評價：1化妝品使用與不良反響出現有無合理的時間關系？回有口無停止使用化妝品后不良反響是否消失或減輕？回是 口否 口不明再次使用可疑化妝品是否再次出現同樣反響？口是 口否國未再使用不良反響是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進展解釋？ 口是 口否斑貼試驗結果是否可以說明化妝品使用與不良反響出現有明顯的相關性？ 口是口