1、新舊版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容的主要不同點(diǎn) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2013年2月19日(星期二）下午14時(shí)舉行新聞發(fā)布會(huì)，請(qǐng)藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶介紹新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)內(nèi)容.衛(wèi)生部2013年90號(hào)令正式頒布新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GSP)。新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范所頒布的有關(guān)情況。第一，首先介紹一下修訂的背景和過(guò)程。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱藥品GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。現(xiàn)行藥品GSP自2000年頒布實(shí)施以來(lái)，經(jīng)過(guò)十年的實(shí)踐，對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì),規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全起到了十分重要的作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的快速發(fā)展，現(xiàn)行藥品GSP已

2、不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的要求,主要表現(xiàn)在：一是與藥品管理法等法律法規(guī)以及有關(guān)監(jiān)管政策存在不一致的地方；二是一些規(guī)定已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展的狀況,如購(gòu)銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；三是不能適應(yīng)藥品市場(chǎng)監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對(duì)購(gòu)銷渠道的規(guī)范管理、儲(chǔ)存溫濕度的控制、高風(fēng)險(xiǎn)品種的市場(chǎng)監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；四是藥品GSP的標(biāo)準(zhǔn)總體上已不適應(yīng)藥品許可管理的要求,落后于推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場(chǎng)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。尤其是國(guó)家藥品安全“十二五規(guī)劃、“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案等一系列重要文件的發(fā)布,對(duì)藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行藥品GSP已

3、不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。從2005年起,國(guó)家食品藥品監(jiān)管局著手開展調(diào)查研究，探索在藥品GSP修訂中如何貫徹科學(xué)監(jiān)管理念，有效提高監(jiān)管工作效能，并于2009年正式啟動(dòng)修訂工作.在修訂過(guò)程中，廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及美國(guó)、歐盟等一些發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國(guó)藥品流通行業(yè)狀況，多次召開地方食品藥品監(jiān)管部門、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)部門代表座談會(huì)，三次上網(wǎng)征求意見，同時(shí)征求了商務(wù)部、工信部、衛(wèi)生部、國(guó)家稅務(wù)總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的意見,最終形成了藥品GSP修訂草案,上報(bào)衛(wèi)生部審議，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)通過(guò)并正式發(fā)布實(shí)施。第二方面我

4、向大家介紹一下修訂的思路和主要內(nèi)容。此次修訂工作的總體思路，一是依據(jù)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例和行政許可法等法律法規(guī)及有關(guān)政策開展修訂工作；二是查找藥品流通過(guò)程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患,采取切實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全;三是調(diào)整現(xiàn)行藥品GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問題和難點(diǎn)問題；四是以促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平提升為方向,使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性；五是積極吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。按照這一思路,確定了“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善

5、管理，強(qiáng)化重點(diǎn)、突破難點(diǎn)的修訂原則，明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問題”的修訂目標(biāo).一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制,三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。修訂后的藥品GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。新修訂藥品GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體,雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容.如吸收了供應(yīng)鏈管理觀念,增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求,引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法。新修訂

6、藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面,對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了規(guī)定。新修訂的藥品GSP按照完善質(zhì)量管理體系的要求，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施、設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸以及售后服務(wù)、售后管理等各個(gè)環(huán)節(jié)作出了規(guī)定.修訂的主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面：一是全面提升軟件和硬件要求。新修訂藥品GSP全面提升了企業(yè)經(jīng)營(yíng)的軟硬件標(biāo)準(zhǔn)和要求,在保障藥品質(zhì)量的同時(shí),也提高了市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻,有助于抑制低水平重復(fù)，促進(jìn)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,提高市場(chǎng)集中度.在

7、軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,并對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細(xì)要求，并強(qiáng)調(diào)了文件的執(zhí)行和實(shí)效;提高了企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員的資質(zhì)要求。在硬件方面,新修訂藥品GSP全面推行計(jì)算機(jī)信息化管理，著重規(guī)定計(jì)算機(jī)管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫(kù)及應(yīng)用軟件功能要求;明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。二是針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度。針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不

8、規(guī)范、購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，新修訂藥品GSP明確要求藥品購(gòu)銷過(guò)程必須開具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單(票)并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn),物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。針對(duì)委托第三方運(yùn)輸,新修訂藥品GSP要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件,簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤,強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí),提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。針對(duì)冷鏈管理，新修訂藥品GSP提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能

9、力.三是與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。為落實(shí)醫(yī)改“十二五規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求,新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥.藥品GSP的修訂是我國(guó)藥品流通監(jiān)管政策的一次較大調(diào)整，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所應(yīng)具備的條件和規(guī)范要求的一次

10、較大提升。與現(xiàn)行規(guī)范相比,新修訂藥品GSP對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求明顯提高,有效增強(qiáng)了流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制能力。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將及時(shí)出臺(tái)具體實(shí)施步驟,嚴(yán)格監(jiān)督實(shí)施新修訂藥品GSP,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障公眾用藥安全、有效。人民日?qǐng)?bào)記者：我們國(guó)家現(xiàn)在一共有多少藥店？新的GSP實(shí)施以后，您覺得調(diào)整的比例會(huì)有多大？會(huì)不會(huì)影響到藥品使用的可及性,尤其是一些偏遠(yuǎn)地區(qū)?還有這個(gè)三年過(guò)渡期是怎么考慮的？李國(guó)慶目前我們從全國(guó)來(lái)說(shuō),有藥品批發(fā)企業(yè)1。3萬(wàn)家，藥品零售企業(yè)42萬(wàn)家。這是相當(dāng)大的一個(gè)數(shù)目。特別是批發(fā)企業(yè)數(shù)量太多，規(guī)模偏小，這個(gè)問題十分突出.至于說(shuō)零售企業(yè)42萬(wàn)家

11、，中國(guó)那么大的版圖，這么多的人口，從方便群眾的角度來(lái)講我從來(lái)不認(rèn)為42萬(wàn)家零售店太多了。當(dāng)然我們也有一個(gè)提高水平、規(guī)范行為的問題.僅從數(shù)量而言，我們的批發(fā)企業(yè)1。3萬(wàn)家，無(wú)論如何這個(gè)數(shù)量太大了。可以說(shuō)它是導(dǎo)致我們藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域包括使用環(huán)節(jié)的亂像或者是一些不規(guī)范行為的非常重要的根源。大家知道經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)太多,導(dǎo)致藥品價(jià)格虛高等等一些問題，都和我們的批發(fā)企業(yè)太多是有直接關(guān)系的,這是企業(yè)數(shù)量的情況。至于說(shuō)通過(guò)實(shí)施GSP能夠使我們的企業(yè)數(shù)量減少多少，這個(gè)我們不作為實(shí)施GSP的目標(biāo)來(lái)設(shè)定.但是我想，如果我們對(duì)于實(shí)施GSP謀劃得好,是能夠使批發(fā)企業(yè)的數(shù)量有一個(gè)很大幅度降低的.我們雖然不作為目標(biāo)設(shè)定,但是我們

12、希望通過(guò)我們的實(shí)施策略，來(lái)達(dá)到這樣一個(gè)目標(biāo)。因?yàn)槠髽I(yè)的退出更多的是體現(xiàn)為一種市場(chǎng)行為，國(guó)家設(shè)定這樣一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),不符合標(biāo)準(zhǔn)的肯定不能通過(guò)。企業(yè)如果愿意投資,符合標(biāo)準(zhǔn)了，政府不讓它通過(guò)也不合理。我們是通過(guò)提高準(zhǔn)入門檻，更多的通過(guò)市場(chǎng)的方式，來(lái)使一部分企業(yè)能夠退出.一部分企業(yè)退出以后,就有利于企業(yè)做大做強(qiáng).這一種趨勢(shì)近幾年已經(jīng)開始顯現(xiàn)，比如說(shuō)一些大的集團(tuán)公司，一個(gè)大企業(yè)每年的銷售收入是一千三百多億，小的企業(yè)一年可能幾百萬(wàn)，完全不是一個(gè)數(shù)量級(jí),承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任,質(zhì)量保障水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力也完全不是一個(gè)數(shù)量級(jí)。我們希望通過(guò)實(shí)施新版GSP，使企業(yè)市場(chǎng)的集中度能夠進(jìn)一步提高。當(dāng)然一部分企業(yè)按照市場(chǎng)規(guī)律來(lái)講也應(yīng)該

13、是合理的退出.現(xiàn)在的問題是市場(chǎng)集中度很大了,但是企業(yè)沒有退出，這是我們當(dāng)前面臨的一個(gè)非常現(xiàn)實(shí)、非常突出的問題。我們通過(guò)實(shí)施GSP，希望能夠解開這樣一個(gè)扣.我們不知道一些企業(yè)在干什么，但是他還存在.我們算算中國(guó)每年市場(chǎng)容量也就是八九千億，一個(gè)企業(yè)就占到了一千三百億,我們前十家的企業(yè)就占了市場(chǎng)份額相當(dāng)大的一部分。我們到一些省里面調(diào)研的時(shí)候，一個(gè)省里三四百家經(jīng)營(yíng)企業(yè),前十幾家的營(yíng)業(yè)額加起來(lái)就超過(guò)市場(chǎng)容量了，剩下的幾百家不知道在干什么.我想企業(yè)數(shù)量的減少，不是我們直接的目標(biāo)，但是肯定是我們努力追求的方向。關(guān)于可及性問題，對(duì)于我們流通來(lái)講，從總體上不存在可及性的問題。我們整個(gè)的生產(chǎn)產(chǎn)能是過(guò)剩的。而且我們

14、的產(chǎn)能過(guò)剩在某些類別的產(chǎn)品當(dāng)中，或者是某些劑型當(dāng)中還非常嚴(yán)重，這是我們實(shí)施GMP需要解決的問題,就是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)淘汰落后產(chǎn)能。在流通環(huán)節(jié)，大幅度的批發(fā)企業(yè)的減少，比如說(shuō)我們由1.3萬(wàn)家批發(fā)企業(yè)退出一萬(wàn)家,剩下三千家批發(fā)企業(yè)，就目前來(lái)講，可能是比較理想的狀況。業(yè)界的很多專家也做了這樣的預(yù)測(cè)。再退一步講，僅僅剩下一千家，我們也不會(huì)導(dǎo)致供應(yīng)的可及性問題.現(xiàn)在我們重點(diǎn)討論的是什么?一個(gè)是我們要轉(zhuǎn)變一些企業(yè)的經(jīng)營(yíng)方式，使一部分企業(yè)由經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)向?yàn)榇蠊咀雠涮?就是做配送、做服務(wù)。大企業(yè)在市場(chǎng)的擴(kuò)張當(dāng)中,必須承擔(dān)一些相應(yīng)的責(zé)任。一些大型的集團(tuán)公司到這個(gè)地方來(lái)以后,不能把城市市場(chǎng)占領(lǐng)了，農(nóng)村市場(chǎng)不管，這個(gè)是不行的

15、.大公司在占領(lǐng)市場(chǎng)的同時(shí)也要承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。對(duì)于農(nóng)村的藥品供應(yīng)必須承擔(dān)責(zé)任。通過(guò)這樣的一些措施，從批發(fā)的環(huán)節(jié)來(lái)講，應(yīng)該是沒有問題的.現(xiàn)在可能需要討論的是零售環(huán)節(jié).由于我國(guó)東西部之間、城鄉(xiāng)之間差距太大，如果完全按照一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，可能一些農(nóng)村的藥店會(huì)不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求。這個(gè)問題我們做過(guò)很深入的調(diào)研,也做了很多的評(píng)估.我們會(huì)對(duì)零售藥店實(shí)行分級(jí)分類管理等制度,來(lái)保障偏遠(yuǎn)地區(qū)特別是廣大農(nóng)村地區(qū)的藥品供應(yīng).這樣在農(nóng)村地區(qū)藥品供應(yīng)可及性應(yīng)該不是問題，當(dāng)然就方便而言肯定和城市還有差距,這個(gè)不是我們實(shí)施GSP帶來(lái)的問題，也不是實(shí)施GSP能夠解決的問題，這個(gè)需要隨著我們城鎮(zhèn)化的加快，隨著整個(gè)社會(huì)發(fā)展的進(jìn)程來(lái)逐步解決.我們

16、現(xiàn)在可以這樣講，在中國(guó)大部分地區(qū)，像新疆、西藏這些地方不好說(shuō)，一個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)面積比我們內(nèi)地的幾個(gè)縣還大,大部分地區(qū)如果能夠把鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)抓好，農(nóng)村藥品供應(yīng)的可及性是可以得到解決的，但是方便性還有待社會(huì)的發(fā)展。中央人民廣播電臺(tái)記者在新修訂的GSP當(dāng)中,沒有把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)和儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)納入到范圍當(dāng)中,但是這一部分和老百姓的生活聯(lián)系比較密切，我想知道醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理是參照什么樣的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范來(lái)進(jìn)行實(shí)施？李國(guó)慶醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品具有雙重性。它有一部分行為是和經(jīng)營(yíng)相關(guān)的,比如要購(gòu)買、存儲(chǔ),有一定的經(jīng)營(yíng)特性.但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是完全不同的。它不但是最終的消費(fèi)端，更重要的是它的用藥是醫(yī)療服務(wù)的提供端，是醫(yī)療服務(wù)

17、的一部分。在這點(diǎn)上，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)是完全不同的。所以我們?cè)谶@次修訂藥品GSP的過(guò)程當(dāng)中,沒有把醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為實(shí)施GSP的主體。除了考慮到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊性之外,我們對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還有另外的監(jiān)管措施。比如說(shuō)2011年國(guó)家局頒布了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，專門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用中的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等行為提出了規(guī)范要求，并對(duì)相關(guān)法律責(zé)任做了具體規(guī)定。今后我們對(duì)涉及醫(yī)療服務(wù)行為的機(jī)構(gòu)，會(huì)隨著醫(yī)改的不斷深入,和有關(guān)部門進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)調(diào)溝通，對(duì)這些機(jī)構(gòu)的藥品管理進(jìn)一步作出更具體、更明確的要求.當(dāng)然醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)中的藥品使用具有雙重性,它屬于具有經(jīng)營(yíng)特性的這一部分，比如說(shuō)藥品的購(gòu)進(jìn)，還有藥品的儲(chǔ)藏，我們雖然

18、不對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行GSP的檢查認(rèn)證，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)也應(yīng)該遵循GSP所確定的原則,這個(gè)是沒有差異的.比如說(shuō)一個(gè)冷藏類藥品，在流通環(huán)節(jié)要具有冷藏條件，到了醫(yī)療機(jī)構(gòu)同樣要具備冷藏條件，這個(gè)是不能例外的。華夏時(shí)報(bào)記者長(zhǎng)期以來(lái),在藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中“走票”、“掛靠等行為屢禁不止，被認(rèn)為是醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾。新的GSP有沒有對(duì)這方面提出一些規(guī)定？能不能根治這個(gè)頑疾?李國(guó)慶 “走票”、“掛靠”確實(shí)是藥品流通行業(yè)十分突出的問題,也是大家深惡痛絕的問題，稱之為頑疾并不為過(guò)，也是我們十分想解決的問題。這些問題除了擾亂經(jīng)營(yíng)秩序之外，我們作為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，更關(guān)注的是它所帶來(lái)的藥品安全隱患。很容易使假劣藥品通過(guò)掛靠、走票行為流

19、入到正常的渠道當(dāng)中。假如我們從生產(chǎn)、流通到使用各個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的監(jiān)管制度，假如這些監(jiān)管制度是在一個(gè)閉合的環(huán)境當(dāng)中運(yùn)行，假劣藥品是很難混入正常渠道的。這些年我們查處的很多案件都告訴我們,就是因?yàn)橥ㄟ^(guò)掛靠、走票這樣一些非法行為，使假藥混進(jìn)了正常的渠道，流入了我們正規(guī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這是我們作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)講最關(guān)注的問題。掛靠、走票的成因非常復(fù)雜，但企業(yè)購(gòu)銷渠道不清、票據(jù)管理混亂,對(duì)整個(gè)經(jīng)營(yíng)行為過(guò)程的記錄不夠完善,這是導(dǎo)致掛靠、走票行為能夠?qū)崿F(xiàn)的重要原因。這幾年國(guó)家局一直致力于解決這些問題，先后下發(fā)了一系列的文件，采取了一系列的整治行動(dòng)，應(yīng)該說(shuō)取得了一定的效果.但是問題仍然十分突出。我剛

20、才介紹的時(shí)候已經(jīng)講到了，這也是我們希望通過(guò)實(shí)施GSP重點(diǎn)解決的問題.比如說(shuō)我們加強(qiáng)了對(duì)票據(jù)的管理，實(shí)施電子監(jiān)管、計(jì)算機(jī)信息化管理等手段，包括未來(lái)我們電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程覆蓋之后，掛靠、走票的行為應(yīng)該是能夠得到比較有效的遏制的。但是既然稱之為頑疾,光靠一個(gè)GSP來(lái)完全解決也是不現(xiàn)實(shí)的。GSP提供了一些手段，但是能不能做好這項(xiàng)工作,還要看我們執(zhí)行的力度。包括需要我們和有關(guān)部門加強(qiáng)合作,比如說(shuō)藥品監(jiān)管部門和稅務(wù)部門、工商部門加強(qiáng)合作，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)票據(jù)的管理等.將來(lái)隨著電子監(jiān)管實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程的覆蓋之后,如果哪一個(gè)地方出現(xiàn)了沒有賦碼的產(chǎn)品，這個(gè)地方顯然就有問題.因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在還沒有實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)

21、程覆蓋，所以電子監(jiān)管網(wǎng)就不能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)，有效的預(yù)警。所以在未來(lái)幾年我們很重要的一項(xiàng)任務(wù)就是實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管的全品種、全過(guò)程覆蓋.等實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程的覆蓋之后，非法的藥品混入正常的流通使用環(huán)節(jié)就是非常困難的事情了，即使混入我們也可以及時(shí)發(fā)現(xiàn).說(shuō)到底，我們這次修訂GSP，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)也好、票據(jù)管理也好，我們提的要求和制度，根本的就是要實(shí)現(xiàn)藥品流通的可核查、可追溯。五年之后這批產(chǎn)品出了問題，我們還能還原五年前這批產(chǎn)品的儲(chǔ)藏溫度是不是符合要求。只要真正實(shí)現(xiàn)可核查、可追溯,掛靠、走票等等的問題就會(huì)得到比較好的解決。但是還是講,大家對(duì)實(shí)施GSP也不能寄予太高的希望。GSP僅僅是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管,這是我們社會(huì)治

22、理的一部分.我們社會(huì)上就有這些不良現(xiàn)象，通過(guò)一個(gè)GSP就能解決社會(huì)問題是不可能的.它的成因很復(fù)雜，我們解決的手段和途徑應(yīng)該是多方面的.我想實(shí)施新版GSP肯定有助于這些問題的解決，但是我們也不敢期望通過(guò)實(shí)施GSP，一下子把流通領(lǐng)域的亂像徹底根治。香港健康衛(wèi)視記者我是來(lái)自香港健康衛(wèi)視的.第一個(gè)問題是這次新修訂的GSP對(duì)企業(yè)的影響到底有多大？還有對(duì)率先使用和執(zhí)行新修訂GSP的企業(yè)，我們藥品監(jiān)管部門會(huì)有哪些政策和技術(shù)上的扶持？第二個(gè)問題是新修訂的GSP提出了很多措施來(lái)保障藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全問題，我們?nèi)绾伪Ｕ线@個(gè)規(guī)范得到有效落實(shí)？如果相關(guān)的企業(yè)沒有按照規(guī)范來(lái)實(shí)施,我們監(jiān)管部門會(huì)有哪些相應(yīng)的處罰？

23、李國(guó)慶實(shí)施GSP應(yīng)該說(shuō)對(duì)企業(yè)的影響是兩方面的。第一，我想對(duì)整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的影響是積極的,是正向的。會(huì)使我們的市場(chǎng)更加規(guī)范，競(jìng)爭(zhēng)更加有序。使企業(yè)的發(fā)展能夠沿著一個(gè)健康的軌道前進(jìn)。從另外一個(gè)方面來(lái)說(shuō)，由于我們門檻高了，要求高了,企業(yè)相應(yīng)的準(zhǔn)入成本和運(yùn)行成本也都會(huì)有所提高,這方面的影響在一定時(shí)期內(nèi)也是存在的。所以說(shuō)實(shí)施GSP對(duì)企業(yè)的影響是從這兩個(gè)方面來(lái)說(shuō)。眼前對(duì)企業(yè)的準(zhǔn)入、經(jīng)營(yíng)和正常運(yùn)行會(huì)帶來(lái)一定的資金、成本方面的壓力,但隨著市場(chǎng)環(huán)境的改善,這些問題也會(huì)得到一定的化解.總體上來(lái)講正面的影響是主要的.至于說(shuō)我們對(duì)企業(yè)會(huì)有哪些鼓勵(lì)政策。這個(gè)話可以分兩句話來(lái)說(shuō)。首先作為國(guó)家強(qiáng)制性的規(guī)范制度，企業(yè)應(yīng)該無(wú)條件的

24、執(zhí)行，而不以有沒有鼓勵(lì)政策為前提。有鼓勵(lì)政策企業(yè)要實(shí)施，沒有鼓勵(lì)政策企業(yè)也必須實(shí)施，這是強(qiáng)制性的，是對(duì)所有企業(yè)都這樣要求的。假如我們對(duì)有的企業(yè)要求高，有的企業(yè)要求低，不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)也讓它通過(guò)了,這既導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的不公平，同時(shí)也對(duì)藥品安全帶來(lái)很大隱患.所以企業(yè)嚴(yán)格按照GSP來(lái)改造、建設(shè)、運(yùn)行，這是必須做到的。從另外一個(gè)方面來(lái)講,作為政府部門，為了推行這項(xiàng)工作，也應(yīng)該給予一定的鼓勵(lì)政策.這個(gè)我們會(huì)和有關(guān)部門積極溝通協(xié)商。比如從事基本藥物配送的藥品批發(fā)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)疫苗、生物制品和特殊藥品的藥品批發(fā)企業(yè)，開展藥品第三方物流的批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)保定點(diǎn)藥店等，都將以通過(guò)新修訂藥品GSP作為給予相應(yīng)資質(zhì)的前提條

25、件，對(duì)先期通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)將給予一定的鼓勵(lì)或督促,推動(dòng)新修訂藥品GSP實(shí)施工作按照實(shí)施步驟有序開展.有人會(huì)問到企業(yè)改造會(huì)花多少錢.我們算這個(gè)帳的時(shí)候，是我們從1.3萬(wàn)家企業(yè)改造需要花多少錢，大概是需要70億左右。這是什么概念？每年我們藥品流通領(lǐng)域利潤(rùn)是150億，也就是不到半年的利潤(rùn)。這個(gè)負(fù)擔(dān)應(yīng)該說(shuō)不是很重。還有這個(gè)帳70億算的是虛的,我們多數(shù)企業(yè)從監(jiān)管機(jī)構(gòu)來(lái)講，我們不會(huì)說(shuō)強(qiáng)調(diào)哪家企業(yè)不要改造了,你就退出，我們不會(huì)這樣說(shuō),但是我們是鼓勵(lì)相當(dāng)一大批的企業(yè)放棄改造、主動(dòng)退出.如果眾多的小企業(yè)退出之后,我們的市場(chǎng)集中度大幅度提高，我們的一些骨干企業(yè)再去擴(kuò)大市場(chǎng)占有率的話，對(duì)他來(lái)講就不是GSP改造的成本，

26、而是它發(fā)展的動(dòng)力。也就是說(shuō)把改造的成本變成了發(fā)展的資金。實(shí)施GSP對(duì)企業(yè)的影響從這個(gè)角度來(lái)講也是很積極、很正面的.當(dāng)然相關(guān)的政策我們還會(huì)和有關(guān)部門溝通協(xié)商，力爭(zhēng)能夠盡早出臺(tái)。我們?cè)诮梃b實(shí)施GMP的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，前一段我們聯(lián)合四部門印發(fā)了一個(gè)文件,應(yīng)該說(shuō)在業(yè)界得到了比較好的影響.現(xiàn)在回過(guò)頭來(lái)看,這個(gè)文件出臺(tái)的晚了一點(diǎn)，如果早出臺(tái)半年，效果會(huì)更好.實(shí)施GSP有三年的過(guò)渡期，我們考慮企業(yè)改造，不管是軟件還是硬件的改造，都是需要一定時(shí)間的.作為法規(guī)來(lái)講，公布到實(shí)施有一段時(shí)間，企業(yè)去達(dá)到要求也需要一定的時(shí)間.三年這個(gè)時(shí)間是長(zhǎng)還是短很難說(shuō)，對(duì)于流通企業(yè)的改造來(lái)講，比生產(chǎn)企業(yè)要簡(jiǎn)單得多。應(yīng)該說(shuō)給兩年左右的時(shí)間

27、足夠了。但是對(duì)整個(gè)的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)調(diào)整，這就不是一個(gè)簡(jiǎn)單的企業(yè)改造的問題。對(duì)整個(gè)市場(chǎng)結(jié)構(gòu)的調(diào)整兩年半不多，這個(gè)時(shí)間和GMP的時(shí)間正好吻合起來(lái),也和“十二五”規(guī)劃吻合起來(lái)，也就是到“十二五”我們完成GSP和GMP的實(shí)施。剛才我說(shuō)了GSP是國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施的制度，不是推薦實(shí)施，也不是企業(yè)自主實(shí)施.既然是強(qiáng)制性的制度,達(dá)不到GSP要求的，國(guó)家當(dāng)然也有強(qiáng)制性的措施和手段。GSP有相應(yīng)的條款，藥品管理法第79條規(guī)定的很明確，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)不到GSP要求的，監(jiān)管部門可以根據(jù)情節(jié)給予警告、停業(yè)整頓、罰款，直至吊銷許可證這樣的處罰。這是我們說(shuō)達(dá)不到GSP要求的。假如這個(gè)企業(yè)因?yàn)榻?jīng)營(yíng)假劣藥品觸犯了刑律，那就不是違反G

28、SP的問題了，那就要依據(jù)刑法追究刑事責(zé)任。我們現(xiàn)在還只是說(shuō)能不能達(dá)到GSP的要求,最嚴(yán)重我們的可以吊銷許可證，讓它從市場(chǎng)退出。中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者我是中國(guó)醫(yī)藥報(bào)的記者，我們都知道新版GMP的修訂達(dá)到了與國(guó)際接軌。咱們GSP的修訂吸收和國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),這些理念和經(jīng)驗(yàn)具體在哪些條款當(dāng)中有體現(xiàn)？李國(guó)慶借鑒國(guó)際上先進(jìn)的藥品流通質(zhì)量管理理念和經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量管理水平的提高，是我們這次GSP修訂遵循的方針。修訂工作中，我們對(duì)世界衛(wèi)生組織以及美國(guó)、歐盟等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)藥品政策和規(guī)定進(jìn)行了研究和比較,并專門聘請(qǐng)國(guó)外專家與我們進(jìn)行了交流和討論。通過(guò)學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)世界衛(wèi)生組織和歐盟GDP的一

29、些管理理念和方法，如供應(yīng)鏈理念、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、冷鏈管理及驗(yàn)證、體系內(nèi)審等,結(jié)合我國(guó)藥品市場(chǎng)流通和監(jiān)管的現(xiàn)狀以及發(fā)展要求進(jìn)行了合理的借鑒與吸收，將我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的通行做法逐步接軌，提高了我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和藥品監(jiān)管效率.例如，新修訂版藥品GSP根據(jù)供應(yīng)鏈管理理念，延伸了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍,提出藥品流通全過(guò)程、全方位管理的要求,規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)幕顒?dòng)都要符合GSP的相關(guān)要求,彌補(bǔ)了以往藥品流通過(guò)程中的監(jiān)管空白.又如借鑒國(guó)外先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，我們?cè)谛抻喼性黾恿藢?duì)企業(yè)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證要求。驗(yàn)

30、證是有效開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效方法，但在現(xiàn)行藥品GSP中是個(gè)空白。此次修訂提出了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證的要求,將其作為加強(qiáng)質(zhì)量管理的有效方法。再如,我們這次在新修訂藥品GSP中引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,就是要求企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中要提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強(qiáng)化自律、自控的能力，將質(zhì)量管理關(guān)口前移,提高預(yù)測(cè)和防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，也體現(xiàn)了GSP所要求的企業(yè)是質(zhì)量管理第一責(zé)任人的觀念。財(cái)新網(wǎng)記者我想問一下現(xiàn)在全國(guó)大概總共有多少位執(zhí)業(yè)藥師？您剛才說(shuō)的藥品零售企業(yè)是42萬(wàn)家，但是不知道現(xiàn)在執(zhí)業(yè)藥師的總量是怎么定義的？我們了解的情況，北京和上海執(zhí)業(yè)藥師是比較充足的，但是到省會(huì)城市往下數(shù)量

31、上就對(duì)不上了。有很多執(zhí)業(yè)藥師在多家藥店掛名，但是不發(fā)揮實(shí)際作用,這個(gè)問題怎么解決？另外就是基層的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，他們的藥房配藥的不是執(zhí)業(yè)藥師，這方面在未來(lái)有什么想法?李國(guó)慶我國(guó)實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師這樣一個(gè)制度年頭不少了。但是因?yàn)闅v史的原因或者也有監(jiān)管理念上的偏差，導(dǎo)致這個(gè)制度實(shí)行的并不好。這是我們當(dāng)前有執(zhí)業(yè)藥師這樣一個(gè)概念，但是并沒有嚴(yán)格的執(zhí)業(yè)藥師制度.導(dǎo)致我們目前執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足，或者說(shuō)我們這個(gè)行業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的吸引力不夠。為什么這么說(shuō)呢？因?yàn)橹袊?guó)就是不缺，每年醫(yī)學(xué)院畢業(yè)的學(xué)生很多，我在醫(yī)學(xué)院當(dāng)過(guò)校長(zhǎng)，我知道我的學(xué)生畢業(yè)之后找不到工作的很多。我們藥品零售行業(yè)缺乏足夠的吸引力把這些人吸引過(guò)來(lái).不是我們社會(huì)

32、上缺人,而是我們這個(gè)行業(yè)缺乏足夠的吸引力,或者說(shuō)我們執(zhí)業(yè)藥師的制度缺乏足夠的吸引力.我們把執(zhí)業(yè)藥師這樣一個(gè)制度寫進(jìn)“十二五藥品安全規(guī)劃的時(shí)候，我們是做過(guò)很認(rèn)真的評(píng)估和思考的.第一，作為一項(xiàng)制度來(lái)講，沒有硬性的要求、可有可無(wú)的制度是不可取的.執(zhí)業(yè)藥師制度就要規(guī)定沒有執(zhí)業(yè)藥師就不能開藥店，所以“十二五”規(guī)劃當(dāng)中寫進(jìn)去了，我們認(rèn)為是必要的。第二,我們還要考慮可行性，現(xiàn)在全國(guó)通過(guò)考試的執(zhí)業(yè)藥師是20多萬(wàn)人，注冊(cè)的8萬(wàn)多人，總體上差距還是很大的.我們?cè)O(shè)想，第一必須強(qiáng)制性的實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師制度，這是使這個(gè)制度盡快得到落實(shí)必須下的決心。如果還是沒有執(zhí)業(yè)藥師有從業(yè)藥師也可以，沒有執(zhí)業(yè)藥師就找個(gè)執(zhí)業(yè)藥師掛一下也可以這樣一個(gè)思路,再過(guò)十年，我們藥店的人員還是像雜貨店一樣,這樣是不行的。賣藥和賣百貨完全不一樣.如果連起碼的藥學(xué)知識(shí)都沒有會(huì)帶來(lái)很大的風(fēng)險(xiǎn).這個(gè)缺口怎么解決？首先我們判斷社會(huì)上并不缺能承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師任務(wù)的人，就是要設(shè)定足夠合理的政策，來(lái)增加我們這個(gè)行業(yè)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的吸引力。其中很重要的一點(diǎn)就是要嚴(yán)格執(zhí)行沒有執(zhí)業(yè)藥師就不能開藥店的制度,這個(gè)是最根本的一條制度。現(xiàn)在很多執(zhí)業(yè)藥師講，好不容易考出來(lái),每個(gè)月就兩千塊錢，那我就不在你這兒干.這個(gè)制度執(zhí)行之