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1、公司代碼文件編號第1頁共4頁類別：編號部門：頁碼初始污染菌回收驗證方案版次：口新訂口替代:制定人:年月日審批會簽人：生效日期：年月日公司代碼文件編號第2頁共4頁1驗證目的初始污染菌是產品屏障系統表面或內的活微生物數量。初始污染菌回收率用于補償無法從產品和/或培養基中完全取出的微生物的數值。也是對某一特定的技術從產品上移除和/或培養微生物的能力的測定值。2適用范圍適用于我公司一次性使用活檢鉗的初始污染菌的檢測3檢驗依據中國藥典2010版附錄微生物限度檢查法ISO11737-1:2006醫療器械的滅菌微生物學方法第一部分：產品上微生物總數的測定GB/T19973-12005醫療器械的滅菌微生物學方

2、法第一部分：產品上微生物總數的估計GB15980-1995一次性使用醫療用品衛生標準4實驗設備與材料設備百級超凈工作臺、無菌檢查膜過濾器、電動吸引器、電熱干燥箱、電熱恒溫培養箱、生化培養箱、壓力蒸汽滅菌器、電子天平、pH計、冰箱。培養基及稀釋液營養瓊脂培養基、玫瑰紅鈉瓊脂培養基、pH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液、0.1%蛋白胨溶液。其他實驗材料微孔濾膜（孔徑W0.45um,直徑約50mm）、量筒、剪刀、鑷子、吸管、酒精燈、三角燒瓶、試管、培養皿。5實驗程序抽樣。從每個清洗批次的產品中隨機抽樣,抽取3件。洗脫在陰性實驗室里以無菌操作方式將實驗樣品分別浸入裝有已知容量的300ml的0.1%蛋白胨溶液

3、的適當容器中,運用手工振動法洗脫產品上的微生物,用于洗脫產品外表面初始污染菌。接種5.3.1采用薄膜過濾法，將供試液平均倒入兩個濾杯中進行抽濾，用100ml（每張濾膜每次沖洗量）pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜，每張濾膜沖洗三次，將濾膜（菌面朝上）公司代碼文件編號第3頁共4頁分別置于營養瓊脂和玫瑰紅鈉瓊脂平板上培養。將沖洗過的供試品以上述方法再沖洗兩次，共三次。再將剩余供試品加入滅菌好融化的50ml營養瓊脂培養基中作為瓊脂覆蓋。其余每條供試品逐一操作，方法同上。5.3.2陰性對照實驗：僅使用同一批次滅菌0.1%蛋白胨溶液、pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液過濾，將濾膜（菌面朝上）分別

4、置于營養瓊脂和玫瑰紅鈉瓊脂平板上培養作為陰性對照。培養溫度依據2010版中國藥典中的培養條件要求：細菌3035f3天，霉菌、酵母菌2328f5天。（必要時可適當延長培養時間至7天）結果分析回收率二第一次沖洗得到的微生物數量/沖洗N次得到的微生物總數量*100%,回收率應大于70%。菌數吏邈,第一件第二件第三件第一次沖洗A1B1C1第二次沖洗A2B2C2第三次沖洗A3B3C3瓊脂覆蓋A4B4C4空白對照000總共菌落數A總B總C總第一次沖洗的回收率A1/A總B1/B總C1/C總根據上述數據，計算出第一次沖洗的回收率的平均數，以后每一季度監測一次，初始污染菌的菌落報告，以得到菌落數/回收率的數值報告。檢測人/日期：復核人/日期：公司代碼文件編號第4頁共4頁6相關記錄產品名稱生產批號型號規格抽樣數量檢驗依據檢驗

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