1、專業整理進賢縣醫療器械生產企業質量治理體系年度自查報告（2022年度）企業名稱： * 公司企業負責人： * 電話：手機：月 16 日聯系人： * 電話：手機：填報日期： 2022 年 11 一、企業基本情形WORD完善格式專業整理南昌偉達為 有限責任公司 自然人投資或控股 、南昌偉達的組織機構代碼 （* ）、企業治理類別 （、類醫療器械） ；* 公司地處 * 醫療器械注冊（備案）明細序號產品名稱規格型號注冊（備案）證號注冊（備案）時間變更及連續情形1 * / 贛洪械備 * * /2 * / 贛洪械備 * * / 3 * / 贛洪械備 * * / 4 * / 贛洪械備 * * / 5 * / 贛

2、洪械備 * * / 6 * / 贛洪械備 * * / 7 * 贛械注準 * * 二、托付生產情形托付或受托生產醫療器械的基本情形以及合法性；我公司未托付生產,我公司全部產品均為自產；三、生產活動基本情形1、全年醫療器械產品生產的品種和數量：多功能電動理療床 * 張,手搖病床： * 張,一般病床： * 張,病人推車： * 臺,醫用轉移 車： * 臺,婦科檢查床： * 張,一般產床： * 張；WORD完善格式專業整理2、全年醫療器械生產產值（托付或受托生產的醫療器械單獨列出）、銷售產值、上繳稅金、出 口涉及國家地區及出口產值與出口銷售產值；生產產品相比同類型企業在國內市場所占份額；2022 年銷售

3、產值： * 萬元,生產產品相比同類型企業在國內市場所占 6%；3、是否存在醫療器械生產監督治理方法第四十二、四十三條“ 生產條件發生變化,不再符 合醫療器械質量治理體系要求的” 或“ 醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的”情形；沒有存在此類情形；4、企業轉讓、重組、融資及上市等情形；沒有存在此類情形；四、重要變更掌握情形1. 醫療器械生產許可（備案憑證）變更情形；沒有變更情形；2. 醫療器械注冊（備案）證書新增、變更情形；沒有變更情形3. 主要人員變化情形,包括企業最高治理層、治理者代表、聯絡人、生產、質量、研發、銷售 各部門主要負責人員；各部主要負責人員無變化；WORD完善格式專業

4、整理4. 產品生產工藝變更及驗證情形；沒有變更情形5. 關鍵生產設施設備、生產條件變更及驗證情形；新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設備一臺；6. 產品說明書、標簽變更及審批（備案）情形；沒有變更情形五、生產質量掌握情形1、依據規定生產工藝組織生產情形；嚴格依據 ISO13485：2022、ISO9001:2022 質量治理體系的生產工藝流程制作；2、生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的保護保養情形；嚴格依據 ISO13485：2022、ISO9001:2022 質量治理體系規定,針對生產設備、工藝裝備和檢 驗儀器等設施設備進行日常人保護和保養,并且每日對保護和保養進行登記記錄；3、依

5、據經注冊或者備案的產品技術要求組織生產及生產記錄完成情形；我公司注冊及備案的產品均按技術要求進行生產；4、出廠醫療器械檢驗情形；我公司針對出廠醫療器械產品,均采納抽檢方式進行產品的檢驗,并在每次檢驗時都做好檢WORD完善格式專業整理驗記錄；5、托付檢驗情形；我公司沒有托付生產產品；6. 不合格產品情形及處理情形；對不合格品進行識別和掌握,以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規定對不合格品處置的有關職責和權限；六、選購治理和對供應商審核的情形1、供應商審核、評判情形；選購人員針對供應商價格、產品規格與生產才能、樣品檢驗、樣品試用、服務和質量治理水平并制定供方評判表 ；2、供應商變更情形；

6、依據規定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊情形；3、選購記錄情形；3.1 、請購：生產部依據生產需要,如是正常生產所需物資,查詢庫存狀況,如無庫存或庫存不夠,應通知選購部編制選購單,須注明選購的品名、規格、數量、交貨日期、質量要求等內容；3.2 、審批：選購部將選購單報總經理批準后由相關選購人員實施選購；選購：依據審批后的選購單向合格供應商選購本公司所需物資；供應商的挑選參照供應商控 制程序；3.3 、驗收：對選購回公司原材料,由質檢部依據檢驗掌握程序進行驗收,合格方可入庫；3.4 、倉儲：驗收合格的物資由倉管員準時入庫,分類、合理、有序擺放,并采納適當的標識對 產品種類和狀態進行標

7、識,并按規定記錄；七、治理評審和內部審核情形WORD完善格式專業整理1. 企業進行治理評審的情形、評判結果、發覺的主要問題以及實行預防訂正措施的情形；評審時間 2022 年 10 月 6 日,問題存在現有質量方針和目標,質量,環境體系現狀具備連續適應性、有效性和充分性,可依據預期時間接受公告機構實施的質量、環境治理體系的年度審 核；內審員的培訓工作仍需要加強；2. 企業進行內部審核的情形、檢查結果、發覺的主要問題以及實行預防訂正措施的情形；2.1 、問題 1 組裝現場發覺一批醫用轉移車的半制品,現場放置無任何產品標識；緣由分析：該批半制品,未放在指定位置,導致未觀察產品標識；訂正措施：生管人員

8、每日監督每批次產品的制作程序及產品擺放歸類是否正確；訂正情形：已完成 2.2 、問題 2 車間打磨工序粉塵較大, 作業人員未佩戴口罩, 鋸床噪聲很大, 作業人員未戴耳塞；緣由分析：倉庫的口罩及耳塞用完了；未準時聯系選購員選購,導致部門作業人員未佩戴口罩 和耳塞；訂正措施：選購部選購口罩及耳塞,倉庫與選購部每日對接溝通,防止此大事再次發生；訂正情形：已完成3. 售后治理（包括重大投訴、重大修理、三包服務）情形及處理；對客戶提出的看法和建議進行準時、合理、中意的解決,最大程度地滿意客戶的要求,提高 企業信譽；產品售后服務由銷售部負責,質檢部幫助,售后服務依據合同要求或依據不同的客 戶而供應,服務范

9、疇可包括：供應產品說明,廣告宣揚,跟蹤產品質量,處理客戶反饋；八、人員培訓和治理情形 1. 對治理者代表履職的評判情形；治理者代表履職情形良好；WORD完善格式專業整理2. 對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評判的情形；我公司于每年度對在崗負責人至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核；并記錄培訓簽到記 錄,公司由人事部組織,對公司主要負責人進行至少每年一次的業績考評；考評成果將作為升 職,調薪之重要依據；3. 對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情形；對涉及健康要求的人員的檢查情形；對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查,由所在部門負責人負責培訓,培訓合格后方能 上崗

10、工作；公司由人事部組織,對全公司全部崗位員工進行至少每年一次的業績考評；考評成 績將作為升職,調薪之重要依據；對涉及健康要求的人員進行每年至少一次的健康體檢,確保 工作人員的身體健康狀態；九、不良大事監測情形 不良大事監測情形；發生嚴峻不良大事情形；為了更好地開展醫療器械不良大事監測工作,準時發覺可疑醫療器械不良大事,準時、有效 地對存在安全隱患產品實行掌握措施,確保使用安全；十、重大事故情形 企業發生重大生產事故或質量事故、產品召回、產品抽驗不合格、以及受到相關行政懲罰等情 況；未發生生重大生產事故或質量事故、產品召回、產品抽驗不合格、以及受到相關行政懲罰 等情形；WORD完善格式專業整理十一、接受監管或認證檢查及承擔社會責任情形1、接受各級行政治理部門的監督檢查,檢查的性質和檢查結果；合格2、接受第三方機構的檢查或認證,檢查情形和檢查結果；我公司于 * 年* 月* 日接受 * 公司的評審老師針對我公司 量治理體系進行檢查,檢查結果良好；3、企業受到各級各種表彰或嘉獎；無4、企業承擔的社會責任情形報告；ISO13485：2022、ISO9001:2022 質我公司法定代表人 * 先生于今年向南昌洪達江華助學基金會捐贈陸萬元；5. 企業是否完成質量信用自評報告,自評的信用等級情形；5.1 、產品生產一次性合格率 98%以上；5.2 、品質檢驗準時率： 100