1、Glossary (術語)：RegulatoryAffairs(RQ :藥政事務drugauthority :藥政當局investigationandresearchbeforeprojectapproval :立項前的調研IMarketAuthorization ( MA :上市許可 TOC o 1-5 h z I / /*,yr 1,post-approvalcommitmentstudy :上市后的承諾研究I !-/.III,_* f - -I - - _post-approvalvariationapplication :補充申請lifecycle :生命周期 I I I .1 I.I

2、Chemistry,Manufacturing,andControls (CMC :藥品的化學、生產和控制cross-functionalteams : 公司內部各部門lookatthebigpicture :從大局考慮thinkstrategically :進行戰略性思考risksandbenefits :風險和獲益FoodandDrugAdministration (FDA :美國食品藥品監督管理局EuropeanMedicinesAgency (EMA :歐洲藥品管理局InternationalMulti-centerClinicalTrial(IMCT):國際多中心臨床試驗僅供個人學習

3、參考Bioequivalencestudy( BEstudy):生物等效性試驗genericdrug :仿制藥CenterforDrugEvaluation (CDE : SFDAF屬的藥品審評中心QualitybyDesign (QbD :質量源于設計CMCPilotProgram： FDAft業內開展的關于QbD的試點研究earlylaunch : 早 日上市I I /I.k- designspace :設計空間BusinessDevelopment (BD :業務發展部門 II I .1 I/ImportedDrugLicense (IDL):進口藥品注冊證ManufacturingLi

4、cense(ML):生產許可證ClinicalTrialPermission (CTP :臨床試驗批件ActivePharmaceuticalIngredient(API):原料藥LOrangeBook 橙皮書businessvalue :商業價值thePharmacopoeiaofthePeoplesRepublicofChina(ChB :中國藥典theUnitedStatesPharmacopoeia (USP :美國藥典theEuropeanPharmacopoeia (Ph.Eur.或 EF): 歐洲藥典僅供個人學習參考ListofEssentialDrugs(EDD :基本藥物目錄

5、ReimbursementDrugList (RDL :醫保目錄)typingerror :打印錯誤slipofthepen :筆誤DrugMasterFile (DMF :藥物主文件CertificateofAnalysis(CoQ :檢驗報告I I ZIMarketing (MKT :市場部 I! I Jmarketshare :市場占有率 II I . 1 - / ./ salesvolume :銷量I,investigatorbrochure (IB):研究者手冊protocol :臨床試驗方案priority :優先度Lpackageinsert (PI): 說明書labeling

6、:包裝標簽PatientInformationLeaflet (PIL):患者使用的說明書SummaryofProductCharacteristics(SmPC SPC :產品特性摘要foil :鋁箔僅供個人學習參考carton :裝藥品的小盒shippinglabel :運輸包裝標簽Medical :醫學部provincialdrugadministration (PDA :省級藥監局，包括省、自治區和直轄市藥品監督管理部門IIInstituteforFoodandDrugControl :藥檢所I -. .、 S ,產NationalInstitutefortheControlofPha

7、rmaceuticalandBiologicalProducts(NICPBP :中國藥品生物制品檢定所，簡稱“中檢所”supplementarydossier :補充資料 1 I .Iapprovalletter :注冊批件outofspecification (OOS :超出標準、不合格adverseeffect(AB :不良事件trialwaiver :減免臨床試驗Clinical :臨床部門Commercial:商業部門newchemicalentity (NCE :新化學實體keyopinionleader(KOI):關鍵意見領袖僅供個人學習參考off-labeluse :標簽外使用patientpool :患者庫deadline :最后期限globaltrial :全球性的臨床試驗