1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則說明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ，制定藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項目應(yīng)當(dāng)同時對照所對應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對應(yīng)的檢查項目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項目共258 項，其中嚴(yán)重缺陷項目（* ） 6 項，主要缺陷項目（ * ）107 項，一般缺陷項目145 項。本指

2、導(dǎo)原則零售企業(yè)檢查項目共180 項，其中嚴(yán)重缺陷項目（* ） 4 項，主要缺陷項（ * ）58 項，一般缺陷項 118 項。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。六、結(jié)果判定：檢查項目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項目主要缺陷項目一般缺陷項目0020%通過檢查0020%30%限期整改后復(fù)核檢查010%20%1010%不通過檢查010%20%0030%注：缺陷項目比例數(shù) =對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù)/ （對應(yīng)缺陷項目總數(shù) - 對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺項數(shù)）100%。第一部分藥品批發(fā)企業(yè)一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范部分序號條款號檢查項目1*

3、00401藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。總則2*00402藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì)*00501企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。量400502企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。管企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)500503理險管理等活動。體6*00601企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。系7企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng), 包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管*00701理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。8*00801企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系

4、內(nèi)審。9*00802企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。10企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提*00901高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。1101001企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式， 對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、 控制、溝通和審核。121314企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量01101信譽，必要時進(jìn)行實地考察。*01201企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)， 承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。機(jī)*01301企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管

5、理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。15構(gòu)和*01302企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定各組織機(jī)構(gòu)或者崗位的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。16企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)*01401質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱規(guī)范）要求經(jīng)營藥品。量17管理企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由企業(yè)高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，*01501在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。18職*01601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。責(zé)19*01602企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。2001

6、701質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范的要求。2101702質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。22質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷*01703售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理。2301704質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。24質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸*01705等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。25*01706質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理

7、過程實施監(jiān)督。2601707質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2701708質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。2801709質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢。29質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核*01710和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。30*01711質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。3101712質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品召回的管理。3201713質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。33*01714質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估。3401715質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對藥品供貨單位及購貨

8、單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。35*01716質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。3601717質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。3701718質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。38企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定的資格要01801求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。人39企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；應(yīng)當(dāng)經(jīng)過基本的藥學(xué)專員*01901業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。與40企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、 執(zhí)業(yè)藥師資格和 3年以上

9、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作培*02001經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。訓(xùn)41企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷， 能獨*02101立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。4202201企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員。43從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)*02202歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。44從事驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥*02203學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。45從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相

10、關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥02204學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。46從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級*02205以上專業(yè)技術(shù)職稱。47從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級02206以上專業(yè)技術(shù)職稱。4802207直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的還應(yīng)當(dāng)配備 2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人49 *02208 員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有 3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

11、50*02301從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。5102401從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。5202402從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。53企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合規(guī)范*02501的要求。54培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)02601程等。55企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職*02701責(zé)。5602702培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。57從事特殊管理的

12、藥品的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上*02801崗。58從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考*02802核合格后方可上崗。5902901企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。6002902企業(yè)儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。61質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并03001建立健康檔案。6263646566676803002患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。03003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。質(zhì)

13、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、*03101操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。量管文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文*03201件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。理體03301文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。系03302文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文03303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。件6903401企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。70企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作03402現(xiàn)場出現(xiàn)。7103501企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)

14、容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；72*03601（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚唬ㄆ撸┨厥夤芾淼乃幤返囊?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)

15、量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；73*03701（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。74企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)

16、護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)*03801系統(tǒng)的操作規(guī)程。75企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運*03901溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。76*03902記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。77通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行04001數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。7804002數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。7904003數(shù)據(jù)的更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。80*04101書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。8104102更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、

17、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。8204201記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。04202疫苗的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8304203特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。84設(shè)*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。施庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、8504401與交叉污染、混淆和差錯。設(shè)8604501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。備87*04601庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8804602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化

18、或者綠化。8904603庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。90庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者04604混入假藥。9104605庫房有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。9204701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。9304702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。94*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。95*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。9604705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。9704706庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)

19、核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。9804707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。9904708庫房應(yīng)當(dāng)有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所。100*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。101*04710經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。102*04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。10304802直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。104*04901經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。105*04902經(jīng)營疫苗的，應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。106*04903冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。10704904應(yīng)當(dāng)配備

20、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。10804905對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備。109*04906經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。110*04907經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。111*05001運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。112*05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。113*05102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。114*05103冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。11505201儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期

21、檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。116校*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。準(zhǔn)117*05302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。與118*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。驗119證*05304企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。120企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處*05401理和預(yù)防措施等。12105501驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方

22、案實施。12205502驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。12305503驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。124*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。計企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，125*05701并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。算126機(jī)05801企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。系12705802企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。統(tǒng)12805803企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。12905804企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品

23、經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。130*05805企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。131計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的*05901要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。132*06001計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。采企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售133*06101人員的合法資格。購13406102企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。135采購中涉及的首營企業(yè)

24、、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和06103企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；136*06201（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；137*0630113806302139*06401（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨

25、單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。14006501企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)

26、準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。141*06601企業(yè)采購藥品時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)14206602附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。143*06701發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。14406702發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。145采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)06801量、價格、

27、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情146*06901 形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。147*07001采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。14807101企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。14907102企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。150收*07201企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入

28、庫。貨藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記151*07301與錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。驗隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)15207302收量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。153冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀*07401況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。154收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)07501志，通知驗收。155*07502冷藏、冷凍藥

29、品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。15607601驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。157供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞07602和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。158*07701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。15907702抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。160同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝07703可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。16107704破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。16207705外包裝

30、及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。163驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、07801核對。16407802驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。165*07901特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。166驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日08001期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。16708002中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。168中藥飲片驗收記錄應(yīng)

31、當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到08003貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。16908004驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。17008005驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。171*08101對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。172對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)08201拒收。173監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，08202必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)

32、督管理部門報告。174企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并08301由質(zhì)量管理部門處理。17508401企業(yè)按規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。17608402購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳。17708403應(yīng)當(dāng)建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。17808404驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。179儲08501企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。存180企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共*08502與和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲

33、存。養(yǎng)18108503儲存藥品相對濕度為 35%75%。護(hù)18208504在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。18308505儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。184搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免08506損壞藥品包裝。185*08507藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。186藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘*08508米，與地面間距不小于 10厘米。187*08509藥品與非藥品、外用藥

34、與其他藥品分開存放。188*08510中藥材和中藥飲片分庫存放。189*08511特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存。19008512拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。19108513儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。19208514未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。19308515儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。19408516藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。19508601養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。19608602養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。19708603養(yǎng)

35、護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。198*08604養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。19908605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。20008606養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。201*08607養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。202養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方08608法不得對藥品造成污染。20308609養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。204企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥

36、品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過*08701有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。205藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境08801和其他藥品造成污染。206對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門*08901確認(rèn)。20708902對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。20808903懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。209*08904對存在質(zhì)量問題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定處理。210*08905不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記

37、錄。21108906對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。21209001企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。銷企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的213*09101售身份證明進(jìn)行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。214企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥09201品。215*09301企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。216企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)09401廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

38、217中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期09402等內(nèi)容。218中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單09403價、金額、銷售日期等內(nèi)容。21909404按照規(guī)范規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。220*09501銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。221出*09601藥品出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。庫222*09602發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動

39、或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。223藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、09701有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。224*09801特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。225*09901藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。226*10001藥品出庫時應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。22710002企業(yè)按照規(guī)范規(guī)定直調(diào)藥品的， 直調(diào)藥品出庫時， 由供貨單位開具兩份隨貨同行單 （票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單

40、位。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括直調(diào)企業(yè)名稱、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。22810101冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。22910102車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。230*10103應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。23110104裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。23210105啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。233*10201對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

41、。運企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程23410301中的藥品質(zhì)量與安全。輸與運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運23510401輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。配236送*10501發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。23710502運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。23810601企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。239*10701企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。24010702運輸過程中，藥品

42、不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。241*10801在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。242企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣*10901影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。243企業(yè)委托其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸*11001車輛的相關(guān)資料，符合規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。244企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在11101途時限等內(nèi)容。企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，實

43、現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。委托運輸記錄至少包括發(fā)貨時間、24511201 發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位等內(nèi)容，采用車輛運輸?shù)模€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。24611202委托運輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。24711301已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達(dá)。248委托運輸?shù)模髽I(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響11302藥品質(zhì)量。24911401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。250*11501特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。251售*11601企

44、業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。后252企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔11701管案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。理25311801企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理。25411802對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。25511901企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。256企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時*12001向藥品監(jiān)督管理部門報告

45、。257企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信12101息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。258企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和12201報告工作。二、附錄部分（一）冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理條款號檢查項目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*02802從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可

46、上崗。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品1.冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。種相適應(yīng)的冷庫。*049012.應(yīng)當(dāng)合理劃分冷庫收貨驗收、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報1.冷庫具有自動調(diào)控溫濕度的功能。警的設(shè)備。2.冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*049033. 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)。4. 具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。5. 可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。1. 冷藏車的配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。*049062. 冷藏車廂具有防水、密

47、閉、耐腐蝕等性能。3. 冷藏車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫1.冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能。箱等設(shè)備。*049072.冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能。3. 保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。05101運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫1. 冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能。度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。2. 冷

48、藏車配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。*051023. 可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。4. 具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。5. 可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)1.車載冷藏箱及保溫箱配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。的功能。2.可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)。*051033. 具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能。4. 可通過計算機(jī)讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄。05201專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正

49、確、合理使企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用*05601用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。規(guī)程。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求， 進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢2. 檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定。查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)全過程溫度狀況是否符合規(guī)定。*074014. 收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。

50、對未按規(guī)定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。對運輸過程中溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。*07502冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。冷藏、冷凍藥品驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè)活動，必須在冷庫內(nèi)完成。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒*08502有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存。08512拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱*10103工作。藥品堆碼垛間距不小于 5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度 1. 冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫

51、頂部的間距 , 應(yīng)當(dāng)調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面間 符合規(guī)范的要求。距不小于 10厘米。冷庫內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口 100 厘米范圍內(nèi) , 以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口*08508的位置 , 不得碼放藥品。冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施進(jìn)行*08604調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。08605養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢

52、查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)檢查。車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。1. 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 , 進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作。2. 裝箱前將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)。101023. 按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑。4. 藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)1. 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按

53、照經(jīng)過驗證的定溫度后方可裝車。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。2. 提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測設(shè)備，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。101043. 開始裝車時關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車。4. 藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。5. 啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，保溫箱內(nèi)使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進(jìn)行隔離。10702防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷1. 冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上傳冷藏車、*10801藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫

54、度數(shù)據(jù)。冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令， 由相關(guān)人員查明原因， 及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)當(dāng)急預(yù)案，對運1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應(yīng)急輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，*10901堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。2. 企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并持續(xù)完善和優(yōu)化。企業(yè)委托

55、其他單位運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥1. 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資程符合規(guī)范要求。料，符合規(guī)范運輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。2. 索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及*11001驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料。對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進(jìn)行委托前和定期審計， 審計報告存檔備查。承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施設(shè)備及自動監(jiān)測系統(tǒng)不符合規(guī)定或未經(jīng)驗證的，不得委托運輸。根據(jù)承運方的資質(zhì)和條件，必要時對承運方的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)

56、和考核。企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確1.與承運方簽訂委托運輸協(xié)議。藥品質(zhì)量責(zé)任、 遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。2.內(nèi)容包括承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運11101輸過程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。1. 對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。*11601對于不能提供文件、 數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的， 應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。（二）藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)條款號檢查項

57、目所對應(yīng)附錄檢查內(nèi)容企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范以及質(zhì)量管理體系*00901相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水內(nèi)審的要求，及時對系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善系統(tǒng)功能。平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：功能，負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。*017103. 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及

58、鎖定。負(fù)責(zé)經(jīng)營業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請的審核， 符合規(guī)定要求的方可按程序修改。6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問題。信息管理部門的職責(zé)。藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)信息管理的部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：1. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份。3. 負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)。*037014. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理。5. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理。6. 保證系統(tǒng)日志的完整性。7. 負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。*05701企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)

59、當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。05801藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程， 并符合電子監(jiān)管的實施條件。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照 規(guī)范相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營流程的質(zhì)量控制功能， 與采購、銷售以及收貨、 驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)， 對各項經(jīng)營活動進(jìn)行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及 規(guī)范的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效。有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器。質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)范

60、要求及企業(yè)管理有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。1. 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運用。2. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、 供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。*058053. 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制。4. 系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、 更新相關(guān)資