1、PAGE PAGE 19獸藥GMP檢查驗收評定標準 獸藥GMP檢查驗收評定規則根據獸藥生產質量管理規范（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗收評定標準。獸藥GMP檢查驗收項目共220項，其中關鍵項目（條款號前加“*”）47項，一般項目173項。檢查項目分布狀況（關鍵項/檢查項）：機構與人員3/15；廠房與設施10/55；設備5/22；物料8/23；衛生0/19；驗證3/10；文件1/11；生產管理12/35；質量管理5/17；產品銷售與收回0/5；投訴與不良反應報告0/3；自檢0/3。在組織獸藥GMP驗收檢查時，須以申請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗收項目，確定相應的檢查范圍和內

2、容，其中條款前加“”的為靜態檢查時不進行評定的條款。現場檢查時，應對所列項目及其涵蓋內容進行全面檢查，并逐項作出評定。評定結果分為“N”、“Y”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項目，應判定為“Y”；凡屬項目內容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項目，應判定為“Y”；判定某項基本符合要求（如打分應在75分以上）的，打“Y”；判定某項存在一定缺陷（如打分應在75-50分之間）的，打“Y”；判定某項缺陷嚴重（如打分應在50分以下）的，打“N”。匯總時按照3個“Y”相當于1個“N”和2個“Y”的原則核定。通過百分率計算來評定是否符合GMP。關鍵項目不合格的則稱為嚴重缺陷；一般項目不合格的則稱為一般缺陷。一般

3、缺陷項目或檢查中發現的其它問題嚴重影響獸藥質量則視同為嚴重缺陷，檢察員對此應調查取證，詳細記錄。非潔凈區生產環境要求及衛生等參照潔凈區管理標準。靜態檢查驗收應在完成主要生產設備、滅菌設備、工藝用水設施等性能確認試驗驗證及產品工藝驗證等工作的基礎上進行。結果評定項 目結 果嚴重缺陷一般缺陷通過獸藥GMP檢查驗收，應作出“推薦”結論化藥中藥022%25%02343%2646%限期6個月整改后追蹤檢查，應作出“推遲推薦”結論322%25%322%25%不通過獸藥GMP檢查驗收，應作出“不推薦”結論3二、獸藥GMP檢查驗收項目序號章節條款編號條款內容結果001機構與人員* 0301企業是否建立生產和質

4、量管理機構，各類機構設置是否合理，崗位的職責是否明確。0020302獸藥生產管理人員和技術人員的專業知識和生產經驗及人員數量是否與生產相適應。0030401主管生產和質量管理的負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有4年以上獸藥生產和質量管理經驗。0040402中藥制劑生產企業主管生產和質量管理的負責人是否具有中醫藥專業學歷或經過中藥專業知識的培訓。0050501生產管理和質量管理的部門負責人是否具有醫藥或相關專業大專以上學歷，并具有3年以上獸藥生產和質量管理的實踐經驗。006* 0502生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。0070601直接從事生產人員（指直接接觸獸藥的操作人員

5、和制水及倉庫管理人員）是否具有高中以上文化程度并經本崗位技術培訓。0080602從事原料藥生產的人員是否接受原料藥生產特定操作的有關知識培訓。0090603中藥材、中藥飲片驗收人員是否經相關知識的培訓，具有至少3年以上實際工作經驗的和中藥鑒別技能。0100604從事獸藥生產輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經本崗培訓。011 0701是否制定了各類人員的年度培訓計劃和長期培訓計劃，明確培訓的要求、方式和內容。 012* 0702從事獸藥生產的各類人員是否按本規范要求和培訓計劃進行培訓和考核；培訓效果是否達到要求，培訓記錄是否歸檔。0130703從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產、

6、檢驗人員，是否經相應專業的技術培訓和安全防護培訓。0140801專職從事質量檢驗的人員是否具有中專以上（或高中）文化程度并經相應的專業技術培訓，是否持有省級獸藥監察所核發的培訓合格證。 0150802質量檢驗負責人任命、變更是否書面報省級獸藥監察所備案。016廠房與設施0901廠區周圍是否有影響獸藥質量的污染源；企業生產環境是否整潔，其空氣、場地、水質等是否符合要求。廠區地面、路面及運輸等是否對獸藥生產造成污染；生產、倉貯、行政、生活和輔助區總體布局是否合理。是否具有當地環保部門出具的符合環保要求的檢測報告。017 *1001廠房是否按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局；進入各

7、生產區時，人流物流是否分開，走向是否合理。0181002同一廠房內的生產操作之間和相鄰生產區域之間的生產操作是否相互妨礙。0191003潔凈室（區）內不同房間之間相互聯系是否符合工藝的需要；是否有防止交叉污染的措施。0201004進入生產區和生產區內的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。0211005生產操作區是否放置與生產無關的設施、物料。0221006生產操作區和物料貯存區是否有用做非本區域內工作人員主要通道的現象。0231007電梯設置是否符合規定要求，當電梯設在潔凈區內時，電梯前是否設緩沖室。0241101廠房及倉儲區是否有防止昆蟲、鼠類和其它動物進入的設施。0251102企業是否具有有關

8、管理部門核發的消防安全合格證。0261201非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。0271202潔凈室（區）的內表面是否平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。0281203潔凈室（區）內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，其清洗、存放地點是否對產品和生產環境造成污染，并限定使用區域。0291204凈選藥材的廠房是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產生脫落物。0301205直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產操作的廠房是否達到門窗密閉，并有除塵、排濕

9、、排風、降溫等設施。0311206具有較強腐蝕性或因粉塵濃度可能造成易燃、易爆隱患的生產線，是否采用相對密閉式管道、半敞開式的廠房。 0321301生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間；是否便于生產操作和安置設備。0331302中藥材的篩選、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房和有關設施是否與其生產規模相適應，是否有良好的通風、除塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設施。0341303原料藥中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。0351401潔凈室（區）內設置的稱量、備料室的布局和面積是否與生產工藝和生產規模相適應；其潔凈度級別是否

10、與生產條件相適應，對產生粉塵的操作區是否有捕塵、除塵和防止交叉污染的措施。0361501物料進入潔凈室（區）前是否進行清潔處理；是否設置清潔外包裝的房間（產品外包裝材料的清潔可酌情設置）；是否具有清潔處理的設施。0371502無菌生產所需物料是否經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。0381601潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口等公用設施的安裝是否合理，是否易于清潔。0391701潔凈室（區）和廠房內的照度與生產要求是否相適應，廠房內是否有應急照明設施。040 *1801進入潔凈區的空氣是否按規定凈化；潔凈區內各區域潔凈度的各項指標是否符合工藝要求。 041 1802潔凈室的換氣次數和工作區截面

11、風速，是否一般不超過其級別規定的換氣次數和工作區截面風速的130%。042*1803潔凈室（區）的空氣是否定期監測（活微生物數和塵粒數），監測結果是否記錄存檔。0431804潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。0441805空氣凈化系統是否按規定定期清潔、消毒、維修、保養并作記錄。045*1901潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。046*1902空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置或設置了監控報警系統；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區）之間的靜壓差是否大于5帕；潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的靜

12、壓差是否大于10帕；潔凈室（區）與室外大氣（含與室外直接相通的區域）的靜壓差是否大于12帕。0471903一般生產廠房門窗是否能密閉（中藥前處理、消毒劑車間除外），是否根據不同的生產功能設有良好的除濕、通風、除塵、降溫等設施。0482001潔凈室（區）的溫度是否控制在1826C；相對濕度是否控制在3065%，并與獸藥生產工藝要求相適應。0492101潔凈室（區）內設置的水池、地漏不對獸藥產生污染，100級潔凈室（區）內（無菌操作）不應設置地漏。0502201人員和物料進入潔凈室（區）是否有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求是否與生產區潔凈度級別相適應。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區）之

13、間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。051*220210,000級以上潔凈室（區）使用的物料傳輸設備的安裝是否符合要求。052*2301生產青霉素類及-內酰胺結構類及其他高致敏性獸藥是否使用相對獨立的廠房、設施及獨立的空氣凈化系統，其分裝室是否保持相對負壓，分裝室排至室外的廢氣是否經凈化處理并符合要求，分裝室排風口是否遠離其他空氣凈化系統的進風口。053# 2302利用停產的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產品時，是否按規定對空氣凈化系統、生產環境、設備等進行清潔和滅活處理，并經驗證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格后才生產其他產品。0542501中藥材的前處理、提

14、取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作是否與其制劑生產嚴格分開。 0552502非無菌獸藥產塵量大的操作區是否安裝足夠的除塵設施，經除塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統是否不利用回風；產塵量大的操作室是否與相鄰環境保持相對負壓。0562601工藝用水的水處理及配套設施是否能夠保證達到設定的質量標準和產品生產工藝要求。057 *2602工藝用水是否制訂制造規程、貯存方法、使用期限、質量標準、檢驗操作規程及設施的清洗及消毒規程等。0582701與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經凈化處理符合生產要求。0592702生產用燃氣等氣體房是否單獨設置，并有防爆防火等安全設施

15、。0602801倉貯區建筑是否符合防潮、防火要求；倉貯區消防間距和交通通道是否符合要求。0612802倉貯面積和空間是否與生產規模相適應；是否適用于物料及產品的分類、分批有序存放。0622803倉貯區待檢、合格、不合格物料及產品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫保存或嚴格分開碼垛貯存；是否有易于識別的標記。0632804生產中涉及易燃、易爆、強腐蝕物品時是否設置相應的危險品倉庫。毒、麻、精神藥品是否按國家有關規定保存。是否具有廢品處理的規定措施。064*2901倉貯區是否保持清潔和干燥；其照明和通風設施是否符合要求。0652902倉貯區的溫度、濕度控制是否符合物料儲存要求，按規定定期監測

16、和記錄。0662903倉庫設置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別是否與生產環境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。067*3001質量管理部門是否設置與生產品種和生產規模相適應的各類功能檢驗室、留樣觀察室等，其面積、設施是否符合要求，布局是否合理。0683002是否能夠根據需要對各類檢驗室的潔凈度、溫濕度進行控制。0693101對環境有特殊要求的儀器設備是否安置在專門的儀器室內；是否有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。0703201實驗動物房是否與其它區域嚴格分開，其設計、建造是否符合國家有關規定。0713202委托動物實驗是否簽定合同并履行相應手續；被委托單位是否具有相應

17、的條件和資質；是否每批產品有委托實驗記錄或實驗報告。072設備*3301生產企業是否具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備；主要生產和檢驗設備的技術參數、性能是否能夠滿足生產、檢驗的需要。0733401設備的設計、選型、安裝是否符合生產要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產操作和維修、保養；是否能防止差錯和減少污染。0743402生產設備跨越兩個潔凈級別不同的區域時是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。0753403滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產工藝相符，是否與批量相適應。0763501與獸藥直接接觸的設備表面及管道內壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與獸藥產生化學變化或

18、吸附獸藥。0773502潔凈室（區）內設備保溫層表面是否平整、光潔、沒有顆粒性物質脫落。0783503與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產生脫落物。0793504與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。0803505藥液的過濾器材是否不吸附藥液組分和釋放異物，不應使用含有污染藥液的過濾器材。0813506設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對獸藥或容器不造成污染。0823601與設備連接的主要固定管道是否標明管道內容物名稱、流向。083*3701純化水的制備、儲存和分配系統是否能防止微生物的滋生和污染

19、。儲罐和管道是否規定清洗、消毒周期，并按規定執行。084 *3702注射用水的制備、儲存和分配系統是否能防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80以上保溫或65以上保溫循環或4以下存放。 085 *3703注射用水儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道的設計和安裝是否可避免死角、盲管；儲罐和管道是否規定清洗、滅菌周期，并按規定執行。086*3801生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產和檢驗要求；是否有明顯的合格標志；是否定期校驗。0873802自校儀器、量具是否制定自校規程，校驗人員是否具有相應資質，是否具有自校設

20、施條件。088# 3901生產設備是否有明顯的狀態標志，是否定期維修、保養和驗證；0893902設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量。090 3903非無菌獸藥的干燥設備進風口是否有過濾裝置，出風口是否有防止空氣倒流裝置。091 4001生產、檢驗設備及器具是否制定使用、清潔、維修、保養規程；其內容是否符合要求。092# 4002生產、檢驗設備及器具是否定期檢查、清潔、保養和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。0934101生產和檢驗設備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內容是否包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養內

21、容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。094物料4201物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度；內容是否齊全。095 4202物料的領用、發放程序是否符合規定要求；記錄是否完整、規范。096# 4203原料、輔料是否分類、分品種、分批號、分狀態分別存放。097 *4301物料是否符合獸藥標準、包裝材料標準或其它有關標準，不對獸藥質量產生不良影響。098 4302物料購進是否按初檢規定逐批檢查并及時入庫，是否按批申請取樣檢驗。099# *4303進口獸用原料藥是否有口岸獸藥監察所的檢驗報告。100# 4401中藥材是否按質量標準購入，產地是否保持相對穩定；購進的中藥材、中藥飲片是否有詳細記錄。

22、101# 4402中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標記，標明品名、數量、產地、來源、采收加工日期，是否附有質量合格證。毒性藥材、易燃藥材外包裝上有明顯標志。1024501物料采購是否建立供應商質量評估制度，并從符合條件的單位購進。1034601待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理，并建立帳卡。104*4602不合格的物料是否專區存放，是否有易于識別的明顯標志和防止混淆的措施，并按有關規定及時處理。105*4701對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產品和成品是否在保證產品質量的規定條件下儲存。1064702固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫儲存；揮發性物料是否有避免污染其它物料的設施。

23、1074703炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開；貴細藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫內貯存。108*4801獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規定進行驗收、儲存、保管。109 *4802易燃、易爆和其它危險品是否按規定進行驗收、儲存、保管。其外包裝上是否有明顯標志。110 4901物料是否按規定的使用期限儲存，期滿后是否按規定復驗；儲存期內如有特殊情況是否及時復驗。111# *5001標簽和說明書是否與獸藥管理部門按照獸藥標簽和說明書管理辦法要求批準的內容、式樣、文字相一致；印有與標簽內容相同的獸藥包裝物，是否按標簽管理。11

24、2# *5002標簽、使用說明書是否經質量管理部門核對無誤后印制、發放使用。113# 5101標簽、使用說明書是否按品種、規格專柜（庫）存放。114# 5102標簽、使用說明書是否由專人保管、領用。是否按批包裝指令發放，是否按照實際需要量領取。115# 5103標簽是否記數發放，發、領用人是否核對、簽名；標簽使用數、殘損數及剩余數之和是否與領用數相符。116# 5104印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數，發放、使用、銷毀，是否有記錄。117衛生5201企業是否制定各項衛生管理制度，并由專人負責；是否有防止污染的衛生措施。1185301是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房

25、清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。1195302是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定設備清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。1205303是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定生產用容器具清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。1215304是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定生產人員的更衣、清潔規程，內容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時間，使用的清潔劑或消

26、毒劑名稱和濃度等。1225305是否按生產和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進入生產區的清潔規程，內容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點。1235401生產區是否存放非生產物品和個人雜物，生產中的廢棄物是否及時處理，放入規定的區域。1245402生產區內是否設有明顯的禁煙標志。1255501一般生產區更衣室、浴室及廁所的設置和衛生環境是否符合要求，對生產不產生影響。1265502潔凈室（區）設置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室（區）產生不良影響。1275601工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產操作和空氣潔凈度級別的

27、要求相適應，不同級別潔凈區的工作服是否混用。1285602潔凈工作服及無菌工作服的質地是否光滑、不產生靜電、不脫纖維和顆粒物；無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。1295603是否根據不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。1305604不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否符合規范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級（含30萬級）區域內洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區域潔凈度級別相同的環境內進行；無菌工作服是否按規定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛生要求。 1315701潔凈室（區）是否限于該區域生產操作人員和經

28、批準的人員進入，人員數量是否嚴格控制，對臨時外來人員進入潔凈室（區）是否進行指導和監督。1325702進入潔凈區的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核。1335801進入潔凈室（區）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區）內操作人員是否有裸手操作，不可避免時手部是否及時消毒。134# 5901潔凈室（區）是否定期消毒；消毒劑是否對設備、物料和獸藥產生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產生耐藥菌株。1356001獸藥生產人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷

29、口者是否從事直接接觸獸藥的生產操作。136驗證*6101獸藥生產企業是否建立驗證管理制度，是否根據驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案和工作程序，并組織實施。137*6102獸藥生產過程的驗證內容是否包括空氣凈化系統、工藝用水用氣系統、生產工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更等。138*6103關鍵設備及無菌獸藥的驗證內容是否包括混合設備、滅菌設備、藥液濾過及灌封（分裝）系統等。139*6201是否按驗證工作方案進行驗證，并按規定作好記錄。1406202影響產品質量主要因素發生變化或生產一定周期后是否進行再驗證。1416301驗證工作程序是否包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成

30、驗證方案的審批和組織實施。1426401驗證方案內容是否符合要求，是否包括：驗證目的、要求、質量標準、實施所需要的條件、測試方法、時間進度表等。1436402制定的驗證方案是否與驗證目的、要求相一致。1446403驗證工作完成后是否對數據進行分析并寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。1456501驗證過程中的數據和分析內容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等；驗證文件是否歸檔保存。146文件6601企業是否建立完整的文件管理系統，專人負責文件系統的運轉。1476602生產、質量管理文件是否完整，內容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內容是否

31、符合要求。1486801生產管理文件是否包括所有產品的生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程、批生產記錄、清場記錄樣張等。1496802生產工藝規程內容是否符合要求。 1506803崗位操作法或標準操作規程內容是否符合要求。1516804批生產記錄、清場記錄內容是否符合規定要求。1526901產品質量管理文件是否齊全。 1536902產品內控質量標準和檢驗操作規程是否符合規定要求。1546903批檢驗記錄內容是否符合要求。1557001是否建立文件起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執行。 1567002現場檢查文件是否為現行文本，是否與生產實際相符合，廢止文本不應在

32、工作現場出現。1577101生產和質量管理文件標題、系統編號、制定與審批的職責及簽名是否符合規定；文字、數據填寫是否規范。 158生產管理 *7201企業是否制定每個產品的生產填寫工藝規程；是否按照經批準的生產工藝規程生產。159 # *7202生產時崗位操作法或標準操作規程是否有任意更改情況；更改時是否按規定程序執行。160 # *7301生產操作前，操作人員是否進行例行檢查（環境、設施、設備、容器清潔衛生狀況），并進行必要的核對（物料、半成品數量及檢驗報告單）。生產前是否確認無上次生產遺留物。161# 7401獸藥生產是否進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現差異后是否查明原因

33、，并采取措施。162# 7402中藥制劑生產中所需貴細、毒性藥材是否按規定監控投料，并有記錄。163# *7501是否建立批生產記錄；批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。批生產記錄是否保持整潔、是否有撕毀和涂改現象；填寫錯誤時是否按規定更改。164# 7502批生產記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。165# 7503原料藥的生產記錄是否具有可追蹤性，其批生產記錄是否至少從產品的精制工序開始。166 *7601獸藥是否按規定劃分生產批次，并編制生產批號。167# 7701產塵的生產工序是否采取防止塵埃產生和擴散的措施，措施是否有效。168*7702

34、不同品種、不同規格的產品是否不在同一操作間同時進行生產。169*7703有數條包裝線同時包裝時，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設施。170*7704生產過程中是否按工藝、質量控制要點進行中間質量檢查。1717705是否制定對生產中工藝參數進行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實施。172# *7706無菌獸藥生產直接接觸獸藥的包裝材料不能回收使用。1737707是否有防止物料使用時及產品生產過程中所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。174*7708無菌獸藥生產直接接觸獸藥的包裝材料、設備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔是否有規定，規定是否符合要求。175*77

35、09無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時間間隔是否有規定，規定是否符合要求。176# 7710每一生產操作間及生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料的名稱、批號、數量等狀態標志。177# 7711非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規定時間內完成。1787712非無菌獸藥的軟膏劑、栓劑生產中的中間產品是否規定貯存期和貯存條件。179# 7713原料藥生產使用敞口設備或打開設備操作時，是否有避免污染措施；物料、中間產品和原料藥在廠房內或廠房間的流轉是否有避免混淆和污染的措施。1807714抗生素生產是否建立發酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，并有記錄。18

36、1# 7715中藥制劑生產過程中，中藥材是否直接接觸地面。1827716含有毒性藥材的生產操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183# 7717揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。184# 7718不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。1857719中藥材、中間產品、成品的滅菌方法是否合適，是否以不改變質量為原則。1867720中藥材使用前是否按規定進行揀選、整理、炮制、洗滌及加工。187 *7801是否根據產品工藝規程選用工藝用水，工藝用水是否符合質量標準，是否根據驗證結果規定檢驗周期，制水工段是否定時檢驗，是否有檢驗記錄。188 7

37、802純化水、注射用水是否定期進行全項檢驗，是否有檢驗記錄。189# 7901產品是否有批包裝記錄，記錄內容是否完整。190# 7902獸藥零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱，合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產品應單獨存放。191# 7903物料、中間產品可以重復使用的包裝容器，是否根據規定程序清洗干凈，并去除原有的標簽。192# 8001獸藥的每一生產階段完成后是否由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容是否完整，是否納入批生產記錄。是否由質量管理人員檢查合格后發給清場合格證。193質量管理8101質量管理部門是否受企業負責人直接領導。質量管理部門是否履行生產全過程的質量管

38、理和檢驗的職責。1948102質量管理和檢驗人員的數量是否與獸藥生產的品種和規模相適應。195*8201質量管理部門是否建立產品批檢驗記錄制度和產品質量檔案制度， 196# 8202檢驗記錄是否規范，產品質量檔案內容是否符合要求。1978203質量管理部門是否履行制定企業質量責任制和質量管理部門責任的職責。1988204質量管理部門是否組織企業的自檢工作；是否參與驗證工作。199 *8205質量管理部門是否制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程。2008206質量管理部門是否制定取樣和留樣制度，并按取樣、留樣管理程序執行。是否制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。201