1、新版GM咬務教程課程標準-制藥設備（藥品生產質量管理 技術）第 頁共20頁修訂人單位職稱/職務修訂日期審核審定審定日期2013.02藥品生產質量管理技術課程標準一、課程定位藥品生產質量管理技術是一門研究與發展藥品生產企業藥品生產質量管理規范的方法學科，是藥品生產管理的一個組成部分，是藥 物制劑等專業教學計劃中規定設置的一門課程。本課程以藥品生產質量管理規范為主線進行課程設計，以藥品生產管理環節的具體工作項目模塊為載體組織教學內容，重點培養學生熟 悉管理規范要點及管理技能，使教學更加貼近于藥品生產管理工作實際。通過本課程的教學，要求學生樹立全面控制質量是企業的生命的觀 念，管理為質量服務，運用藥

2、品生產管理規范和準則來指導和管理生產和質量，具有藥品質量控制的基本管理方法和管理技能，能夠勝任藥品生產技術及質量管理工作，適合各類藥品生產企業，能從事藥品生產的技術和質量管理工作的高等應用型專門人才。適用專業課程代碼課程性質學分開課學期學時分配相關課程理論學時實驗學時其它學時總學時前期課程同步課程化工設備維修 技術（制藥設備）必修課3454460藥物制藥設備、機電一體化 電器設備維修、制藥設備操 作、維修教程、化工設備基 礎知識。藥物制劑工程、制藥設 備使用與維護技術。備注:.學分：根據課程總學時及在專業中的重要程度定。.“開課學期”可以按各專業要求進行調整。.“實踐學時”指為培養學生動手能力

3、而安排的實操訓練學時，“其它學時”是指除實驗之外的現場觀摩、參觀、社會調查等實踐教學活動學時。.“總學時”指本門課程實際教學學時，不可隨意刪減。二、課程目標本課程以“培養學生熟練掌握現代藥品生產和質量控制準則，現代藥品生產質量管理技術，熟悉藥品生產的質量管理體系，具有高水平 的藥品質量意識和質量管理管理技能、生產管理等技能和良好的職業素養”為教學目標。（一）知識目標.解藥事管理組織機構模式；.掌握藥法及實施條例規定；. 了解藥品注冊管理規定；.掌握藥品管理內容；.掌握藥品生產管理內容；.熟悉藥品經營管理內容；. 了解中藥管理內容；.能按藥品生產質量管理規范要求編制操作崗位品生產管理文件及正確執

4、行規范標準。.熟悉GMPt范所有規范要求。.掌握藥品生產機構組成、崗位人員的配備和人員崗位職務要求；培訓要求。.熟悉GMPB范對硬件中廠房、設施、設備、原料要求和管理技術。.掌握各種藥品品種和劑型的藥品生產潔凈廠房空氣潔凈度級別要求和技術參數。.掌握風險控制的理論方法。（二）能力目標.熟悉GM覬范對硬件中廠房、設施、設備、原料要求和管理技術。.掌握藥品生產的軟件即管理標準、技術標準和操作規程（ SOP的要求，熟悉藥品生產管理的過程管理要求和質量管理要求要求。能 根據GM覬范要求及文件要求進行管理和操作，并能正確真實記錄生產過程及工作結果。.能根據GM覬范要求審核原料、產品及生產過程管理管理文件

5、。.能根據GM覬范要求及文件要求進行藥品質量管理和操作，并能正確真實記錄生產過程及工作結果。.能按照預防偏差和糾正偏差的方法、風險控制方法、變更驗證的方法解決生產中的問題。.熟悉藥品銷售的規范要求，熟悉藥品召回要求；熟悉藥品的投訴和不良反應報告的工作程序和處理方法。.結合國家的藥品生產的法律法規，能設計和組織生產、質量管理的文件系統的編制、修訂和變更，并能審核文件。三、課程教學內容及要求該課程理論54學時，實踐4學時，期末考試2學時，機動0學時。具體教學內容和要求如下表所示。教學內谷及要求學時理論課程模塊項目單元內容知識要求能力要求模塊第一章緒論.藥品的定義、分類、藥品的質量特征；.藥品、保健

6、食品、食品的區別；.藥品分類、特征、屬性；.藥品生產法規體系；.藥品立法的歷史發展過程。.掌握約品的定義、分類、藥品的質量特征；.熟悉藥事法規體系；. 了解約品立法的歷史發展過程。能區分藥品非藥品。2模塊第二章藥事管理組織機構.我國約品監督管理組織體系；.我國執業藥師制度；.我國約學組織及國外藥品管理機 構。.熟悉我國藥品監督管理組織體 系；.熟悉我國執業藥師制度；. 了解我國約學組織及國外藥品管 理機構。能按法定程序辦理企業審批及 注冊事務。2模塊第三章藥品管理法及實施條例.藥品管理法的宗旨和內容；.生產企業、經營企業的開辦條件；.醫療機構藥劑的管理；.藥品包裝、價格、廣告的有關規小；.假約

7、和劣藥的定義；.新藥品管理法的修訂之處。1.熟悉藥品管理法的宗旨和內容；2,掌握生產企業、經營企業的開辦 條件；.熟悉醫療機構藥劑的管理；.熟悉藥品包裝、價格、廣告的有 關規定；.掌握假藥和劣藥的定義；, 了解新藥品管理法的修訂之處。.能按法定程序辦理企業事項 審批及注冊事務；.能按要求生產及銷售藥品；.能按法定要求配制制劑；.能區分假約、劣藥、合格藥 品。2模塊四第四章藥品注冊管理.藥品注冊管理史；.新藥定義、分類 ；.藥物的臨床前研究，臨床研究內容；.新藥審批與注冊。. 了解藥品注冊管理史；.掌握新藥定義、分類 ；.熟悉藥物的臨床前研究，臨床研 究內容；.熟悉新藥審批與注冊的管理內 容。.

8、能區分新藥與仿制藥；.能識別藥品包裝的批準文號；.能按規定程序中報注冊藥品。2模塊五第五章藥品管理.國家藥品標準內容；.國家基本藥物制度；.處方藥匕非處方藥的分類管理；.藥品不良反應才艮告管理。.掌握國家藥品標準內容；.熟悉國家基本藥物制度；.掌握處方藥匕非處方藥的分類管 理方式；.掌握藥品不良反應報告管理方 式。.能正確使用國家藥品標準識 別藥品質量；.能區分基本藥物與非基本藥 物在傷格和使用不同之處；.能區分處方藥匕非處方藥；.能正確報告藥品不良反應。2模塊六第六章藥品生產質量管理.藥品生產的條件、原料要求、工 藝要求、檢驗要求、委托加，要求； 2.新版GM附點及主要內容；3. GMPA證

9、的基本程序與內容。.掌握藥品生產的條件、原料要求、工藝要求、檢驗要求、委托加工要求；掌握新版GMPI點及主要內容；.熟悉GM耿證的基本程序與內容。能正確使用原料、工藝，能正確 檢驗、委托加工。2模塊七第七章藥品流通監督管理.藥品經營的條件、采購、倉儲、銷售要求；.新版GSP#點及主要內容；. GSPU證的基本程序與內容。.掌握藥品經營的條件、米購、倉 儲、銷售要求；.熟悉新版GSF#點及主要內容；.熟悉GSPU證的基本程序與內容。.能正確采購、倉儲、銷售藥品.能做GSP!證工作。2模塊八第八章醫療機構藥事管理.國家基本藥物規定；.醫療機構的分類、藥事管理組織 機構、職責及任務；.熟悉處方、調劑

10、業務、處方管理 相關規定；.掌握醫療機構制劑管理規定。.熟悉國家基本約物規定；, 了解醫療機構的分類、藥事管理 組織機構、職責及任務；.熟悉處方、調劑業務、處方管理 相關規定；.熟悉醫療機構制劑管理規定。.能區分國家基本藥物與非基本藥物；.能按正常渠道要求將藥品銷 售至醫院；.能區分麻醉藥品、精神藥品、 急診藥品、兒科藥品處方。2模塊九第九章中藥管理1 .法律法規中有關中藥管理的規小；(1)藥品管理法；(2)中藥品種保護條例；(3)野生藥材資源保護管理條例；2,中藥現代化、GA咕容。.熟悉法律法規中有關中藥管理的規定；, 了解中藥現代化、GAP能對銷售藥材包裝進行鑒定。2模塊十第一章緒論GM電

11、源與發展；GM限型及特點；GMPS素；GMPS義和基本原則。.了解GM鋰源與發展；. 了解GM改型及特點；.熟悉GMPK施的二要素；. 了解GMPS義和基本原則。能理解GM池涵。2模塊一第二章質量管理.質量管理概念；.全面質量管理；.國際標準產生及發展；. GMPW ISO 族標準；.質量保證；.質量控制；.質量風險管理原則；.質量風險管理方法。熟悉質量管理概念；了解全面質量管理；了解國際標準產生及發展；4,熟悉GMPt ISO族標準；.掌握質量保證；.掌握質量控制；.掌握質量風險管理原則；.掌握質量風險管理方法。.能理解QA QC的職能；.能把握QA的職責；.能運用知識與技能控制質量 和保證

12、質量；.能運用風險管理方法評估風 險分級和降低或控制風險的方 法。2模塊十二第三章機構與人員管理.機構組成；.機構及負責人職責；.人員管理；.關鍵人員；.培訓管理；.培訓管理內容；.人員健康與保健；.人員作業衛生管理。. 了解機構組成；.熟悉機構及負責人職責；.熟悉人員管理內容；.熟悉關鍵人員的職責；.掌握培訓管理模式；.掌握培訓管理內容；. 了解人員健康與保健要求；.掌握人員作業衛生管理要求。1.能運用管理方法對人員人員 進行后效管理；2,能制定關鍵人員的職責；.能根據培訓管理模式制定培 訓計劃和力殺；.能對培訓進行后效管理；.能控制人員作業衛生達到管 理要求。2模塊十三第四章廠房與設施管理

13、.廠區選址；.廠區規劃；.廠房設施的參數；.廠房設計；.潔凈廠房裝修；.廠房凈化；.倉儲設施；.質量控制設施；.輔助設施。.熟悉廠址選擇與廠區規劃方法；.熟悉廠房設計方法；.熟悉潔凈廠房裝修方法；.竽握空氣凈化方法；.掌握倉儲設施的要求；.掌握人員凈化設施裝備要求；.掌握物料凈化設施裝備要求。1.能參與廠址選擇與廠區規劃；2,能參與廠房設計；.能參與檢查潔凈廠房裝修；.能止確設計和建設倉儲設施；.能止確設計和建設潔凈區物 流通道；.能止確設計和建設潔凈區史 衣室。4模塊十四第五章設備管理.設備管理組織；.設備管理原則；.使用管理；.清潔管理；.維修管理；.儀器與儀表管理；.計量管理；.制藥用水

14、；.制藥用水制備管理；.制藥用水系統管理。.掌握設備管理方式；.熟悉設備管理的原則；.掌握設備使用管理：使用耍求；清潔管理；維護管理方法；.掌握儀器與儀表管理內容；.熟悉的管理內容；.掌握制藥用水概念與分類；.熟悉制藥用水制備方法；.熟悉制藥用水系統管理方法。.能參與設備管理；.能按規程正確使用設備、清潔設備、維護設備；.能止確管理校準儀器、儀表， 正確使用；.能按法規規定檢定儀器、儀 表；.能按工藝正確制備制藥用水；.能止確管理制藥用水系統。4模塊十五第六章物料與產品管理.有關物料、中間產品和產品的概念；.質量依據；.米購原則；.采購管理內容；.原輔料倉儲管理；.包裝材料倉儲管理；.中間產品

15、匕待包裝產品管理；.成品管理；.特殊管理的物料匕產品管理。.掌握藥品生產物料、中間產品、成品標準；.掌握倉儲設施管理方式；.熟悉物料采購管理原則；.掌握物料采購管理要求；.掌握物料倉儲管理的驗收、入庫、 儲存與養護、使用發放、退庫要求；.掌握藥品內包裝材料管理要求；.掌握印刷包裝材料管理要求；.掌握成品的管理要求；.掌握特殊物料與產品的管理要求。.能準確使用生產物料標準；.能正確使用倉儲設施；.能止確對物料米購；.掌握物料采購管理要求；.能止確驗收、入庫、儲存與 養護、使用發放物料以及物料退庫；.能準確識別內包裝材料；.能止確和嚴格管理特殊管理的物料和產品。2模塊十六第七章確認與瞼證管理1,確

16、認與驗證的概念；2,確認與驗證的目的；.確認與驗證的作用；.確認與驗證組織與職責；.確認和驗證程序；.驗證類型；.驗證文件管理；.驗證內容。.掌握概念、目的、作用；.熟悉驗證組織及職責；.掌握驗證程序；.掌握驗證類型；.掌握驗證文件的管理內容；. 了解驗證內容。1,能區分不同驗證能正確建立驗證組織并能開展工作.能止確編制驗證文件.能止確審核批準驗證文件.能止確管理驗證文件檔案2模塊十七第八章文件管理.文件制定；.文件使用；.質量標準；.工藝規程；.操作規程；批生產記錄；.批包裝記錄。.掌握文件種類：管理標準文件、技術標準文件、標準操作規程 (SOP、記錄與憑證；.掌握文件編制：文件設計、文件

17、編碼、文件格式、文件編制、文件 制定程序；.掌握使用管理：文件批準、文件 發放、文件培訓、文件執行、文件 復審與修訂、文件保管與歸檔、文 件撤銷及銷毀；.熟悉標準文件種類。.能正確區分文件種類；.能止確編制文件、設計文件；.能使用和管理文件。4模塊十八第九章生產管理.批號與生產日期；.生產指令；.準備階段技術管理；.生產階段技術管理；.包裝階段技術管理；.污染預防措施：分區域生產、階 段性生產、潔凈區空氣壓差控制、 交叉污染控制、中間控制管理、清 潔管理；.清場概述；.清場范圍；.清場管理。.掌握生產文件管理方法.掌握生產準備階段的技術管理.掌握生產過程中的技術管理.掌握包裝過程的技術管理.掌

18、握污染預防措施方法；.掌握清場管理方法。.能止確劃分批號.能正確準備生產義件和記錄.能止確指導藥品包裝.能止確采取預防污染措施；.能止確清場。2模塊十九第十章質量控制與質量保證.質量控制實驗室的人員、設施、儀器、試劑、文件.檢驗管理：抽樣、檢驗、記錄與回.留樣管理：物料與中間產品、成品.留樣觀察期限、期滿處理.持續穩定性考察管理.放行與質量事故處理.變更控制.偏差處理.糾正與預防措施.供應商管理.產品質量回顧分析.投訴與不良反應報告管理.熟悉質量控制實驗室B己備的人員、設施、儀器、試劑、文件；.掌握檢驗中的抽樣、檢驗、記錄與報告管理要求.物料與中間產品、成品的留樣管理要求；.熟悉留樣觀察期限、

19、期滿處理要 求；.熟悉持續穩定性考察管理要求；.掌握物料、產品放行要求；不合 格品處理、質量事故管理要求；.掌握變更涉及范圍及須再驗證的 變更范圍；8,掌握偏差處理、糾正與預防措施；.掌握供應商評估、批準、監控、檔案管理程序和要求；. 了解產品質量回顧分析方法；.熟悉投訴和藥品不良反應報告 管理要求和方法。.能根據標準和企業生產類型 設置實驗室，配備人員、設施、 儀器、試劑、文件；.能根據標準抽樣、檢驗、記 錄與填寫報告；.對物料與中何產品、成品的 留樣觀察、處理；.能對物料、產品質量判斷和 決定放行、處理不合格品；.能按程序笠更事項；.能止確處理偏差、糾正與預 防偏差；.能止確選擇供應商；.

20、能止確處理投訴和藥品不良 反應。模塊二十第章委托 生產與委托檢瞼管理.委托生產與委托檢驗管理概述；.委托方管理：評估、批準、監控；.委托檢驗；.委托生產檔案；.受托方管理；.合同管理。.掌握委托生產的概念.掌握委托方管理：評估、批準、監控力法；.掌握委托檢驗的要求.掌握委托生產檔案的要求；.掌握受托方管理要求和方法；.掌握合同管理的要求。1.能運用委托生產的評估、批準、監控方法管理委托生產；.能按委托檢驗的要求管理產 品；.能按要求管理委托生產檔案；.能按要求監督受托方；.能止確管理委托生產和委托 檢驗合同。2模塊二一第十二章產品銷售與召回管理.銷售人員管理；.客商管理；.計劃管理；.銷售合同

21、管理；.銷售過程管理；.藥品發貨管理；.退貨管理；.藥品召回管理；.銷售記錄管理。.熟悉銷售人員管理要求；.熟悉客商營埋要求；.熟悉計劃管理要求；.熟悉銷售合同管理要求；. 了解銷售過程管理要求；. 了解藥品發貨管理要求；.熟悉退貨管理要求；.掌握藥品召回管理要求；. 了解銷售記錄管理要求。.能正確對銷售人員進行管理；.能止確對客商管理；.能準確執行銷售計劃；.能止確簽訂銷售合同；.能止確按要求銷售、發貨、退貨收回和召回；.能止確管理銷售記錄。2模塊二十二第十三章自檢管理.自檢的概念、目的、原則；.自檢管理：策劃、實施、結果評價與改進；.自檢內容。,熟悉自檢的概念、目的、原則；.掌握自檢管理的

22、策劃、實施、結果評價與改進；. 了解自檢內容。.能理解自檢內涵；.能止確自檢；.提高自檢實施能力。2模塊二十三第十四章GM認證. GMPU證；. GMPU證檢查評定標準；.認證檢查項目；.認證申報前準備：申報資料準備、 認證申報后準備；.認證工作程序：申報資料、認證 申請和資料審查、制定現場檢查方 案、現場檢查、檢查報告審核、認 證證書批準；.認證前整改；.認證檢查中企業常見問題；.認證結果缺陷項目整改。.掌握GM耿證含義；.掌握GMPU證檢查評定標準要求；. 了解認證檢查項目；. 了解認證中報前準備、熟悉中報 資料準備、認證申報后準備要求；.熟悉認證工作程序；.熟悉中報資料準備要求；.熟悉認證申請和資料審查流程；.熟悉現場檢查流程；. 了解認證檢查中企業常見問題。1,能正確理解 GMPU證檢查評 止標準要求；.能止確申報認證；.能止確做好認證申報后準備；.能準確完成現場檢查工作；.能止確整改認證結果缺陷項 目。2模塊二十四實踐一參觀實訓車間廠房、設施GM嚶求的廠房、設施。了解按GM嚶求建設的廠房、設施。能按GM嚶求設計車間。2*模塊二十五實踐二案例錄像1國家藥監局長處決案。了解按GM嚶求和違規承擔的責任。能分析案例。2*（注：學時數中*為實踐課）教學內容、學時分配表在舁 廳P早1課時1第一章緒論22第二章藥事管理組織機構23第三章藥