1、名詞解釋：制劑的規格：每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量，即制劑的 標示量。標準品：用于生物檢定或效價測定的標準物質，其特性量值按效價單位國際單位IU、單位 U,或重量單位如|jg計），以國際標準物質進行標定。恒重：（除另有規定外）供試品連續兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量。 空白試驗：不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果。一般鑒別實驗：依據某一類藥物的化學結構或理化性質的特征，通過化學反應來鑒別藥物的 真偽。專屬鑒別實驗：根據每一種藥物化學結構的差異及其理化特性的不同，選用特有的靈敏的定 性反應，來鑒別藥物的真偽。雜質：任何影

2、響藥品純度的物質。信號雜質：無毒，但其含量的多少可以反映藥物的純度的雜質。雜質限量：藥物中所含雜質的最大允許量。滴定度：每1ml規定濃度的滴定液所相當的被測藥物的質量，中國藥典用毫克mg）表 示。百分吸光系數：當溶液濃度為1% （每100ml中含被測藥物1g），液層厚度為1cm時的吸光 度數值。檢測限：試樣中被測物質能被檢測出的最低量。定量限：試樣中被測物質能被定量測定的最低量。耐用性：在測定條件有小的變動時，測定結果不受影響的承受程度。Kober反應：雌激素與硫酸-乙醇的呈色反應，在520nm附近有最大吸收，可用于雌激素類 藥物的含量靈敏測定。坂口反應：鏈霉素水解產物鏈霉胍的特有反應。鏈霉素

3、水溶液加氫氧化鈉試液，水解生成鏈 霉胍。鏈霉胍和8-羥基喹啉（或a-萘酚）分別同次漠酸鈉反應，其各自的產物在相互作用 生成橙紅色產物。合成抗菌藥：一類抑制或殺滅病原微生物的藥物。崩解時限：口服固體制劑在規定時間內，于規定條件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包 衣材料或破碎的膠囊殼外，全部通過篩網。溶出度：藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑中在規定溶劑中溶出的速度和程度。釋放度：藥物從控釋制劑、緩釋制劑和腸溶制劑中在規定溶劑中釋放的速度和程度。薄層色譜掃描法：用一定波長的光照射在薄層板上，對薄層色譜中吸收紫外光或可見光的斑 點，或經激發后能發射熒光的斑點進行掃描，將掃描得到的圖譜及積分數據用于鑒別、檢

4、查 或含量測定的一種方法。簡答題：1、氧化還原滴定法中，排除抗氧劑干擾的方法。加入掩蔽劑，如丙酮、乙醛加酸分解加入弱氧化劑，如H2O2和hno3利用主藥和抗氧劑紫外吸收的差異進行測定2、影響鑒別反應的因素：被測物濃度、試劑的用量、溶液的溫度、pH、反應時間和干擾物 質等。3、藥品標準制定的原則：科學性、先進性、規范性、權威性。4、一般鑒別試驗和專屬鑒別試驗的區別。一般鑒別試驗是依據某一類藥物的化學結構或理化性質的特征，通過化學反應來鑒別藥 物的真偽；專屬鑒別試驗是根據每一種藥物化學結構的差異及其理化性質的不同，選用 特有的靈敏的定性反應，來鑒別藥物的真偽。一般鑒別試驗：區別不同類別的藥物；專

5、屬鑒別試驗：區別同類藥物或具有相同化學結構部分的各個藥物單體。5、兩步滴定法測定阿司匹林片含量的基本原理。阿司匹林片中除存在水解產物水楊酸及醋酸外，還加入了酒石酸等穩定劑。因此不能用 直接滴定法進行含量測定。第一步：加NaOH中和酸性水解產物和酸性穩定劑，同時中 和阿司匹林的游離羧基；第二步：加定量過量的NaOH水解阿司匹林，然后用H2SO4滴 定液回滴定，并將滴定結果用空白試驗校正。6、亞硝酸鈉滴定法測定芳胺類藥物的基本原理、測定條件及加入漠化鉀和過量鹽酸的目的： 原理:芳伯氨基或水解后生成芳伯氨基的藥物在酸性溶液中與亞硝酸鈉定量發生重氮化 反應，生成重氮鹽，可用永停滴定法指示反應終點。條件

6、:加入適量漠化鉀加快反應速度加過量鹽酸加速反應反應溫度：滴定一般在低溫下進行。滴定速度:重氮化反應速度相對較慢，故滴定速度不宜太快。加入澳化鉀的目的：芳伯氨基的堿性較弱，在一定強度的酸性溶液中成鹽的比例小，即 游離芳伯氨基多，重氮化反應速度就快；反之，游離芳伯氨基少，重氮化反應速度就慢。 一般加入適量漠化鉀，加快反應速度。加過量鹽酸的目的：胺類藥物的鹽酸鹽較其硫酸鹽溶解度大，反應速度也快，所以多采用鹽酸。加過量鹽酸 有利于:重氮化反應速度加快重氮鹽在酸溶液中穩定防止生成偶氮化合物而影 響測定結果。7、銀量法測定巴比妥類藥物含量的基本原理：巴比妥類藥物分子中含有酰亞胺基團，在Na2CO3溶液中，

7、生成鈉鹽而溶解，再與AgNO3 溶液反應，首先生成可溶性的一銀鹽，加入過量的AgNO3溶液，則生成難溶性的二銀鹽 白色沉淀?？捎糜诒绢愃幬锏蔫b別和含量測定。8、二乙基二硫代氨基甲酸銀法（DDC-Ag法）檢查碑鹽的原理。金屬鋅與酸作用生成新生態的氫，與藥物中微量砷鹽反應生成具有揮發性的碑化氫，還 原二乙基二硫代氨基甲酸銀，產生紅色膠態銀，用目視比色法或在510nm波長處檢測 吸光度，并與相同條件下制備的標準對照進行比較，可用于砷鹽的限量檢查和微量碑鹽 的含量測定。9、漠量法測定去氧腎上腺素含量的基本原理。藥物分子中的苯酚結構，在酸性溶液中酚羥基的鄰、對位活潑氫能與過量的漠定量地發 生漠代反應，再

8、以碘量法硫代硫酸鈉滴定剩余的漠。根據與藥物定量反應消耗的漠滴定 液的量，即可計算供試品的含量。10、古蔡氏檢查法的原理。金屬鋅與酸作用生成新生態的氫，與藥物中微量砷鹽反應生成具有揮發性的碑化氫，遇 漠化汞試紙，產生黃色至棕色的碑斑，與一定量標準碑溶液所生成的碑斑比較，可判斷 供試品中碑鹽是否符合規定。11、藥物穩定性試驗的分類及目的。穩定性試驗包括：影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。影響因素試驗：探討藥物的固 有穩定性，為包裝、貯存等提供科學依據。加速試驗：通過加速藥物的物理或化學變化， 探討藥物的穩定性，為包裝、貯存、運輸等提供依據。長期試驗：為制定藥物的有效期 提供依據。12、酸性染料比色

9、法的原理及影響因素。原理:在適當pH的水溶液中，堿性藥物B可與H+結合成陽離子BH+，而一些酸性染料可 解離成陰離子In_ ；兩種離子定量結合，即生成有色離子對，該離子對可定量地被有機 溶劑萃取，測定有機相中有色離子對特征波長處的吸光度，即可進行堿性藥物的含量測 定。影響因素：水相最佳pH、酸性染料及濃度、有機溶劑、水分、酸性染料中的有色雜質。13、雜質的分類。按來源分：一般雜質和特殊雜質按毒性分：毒性雜質和信號雜質按化學性質分：無機雜質、有機雜質、殘留溶劑14、分析方法驗證的內容：準確度、精密度（包括重復性、中間精密度、重現性）、專屬性、 檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性15、藥物分析方法驗證內容：非定量分析：如鑒別試驗和雜質檢查，驗證專屬性、檢測限、耐用性；定量