1、某藥品定期安全性更新報告第01次報告才艮 告 期： XXX炸 XX月XX日至XXXX年XX月XX日報告提交時間：年 月 日國內首次獲得藥品批準證明文件時間: 國際誕生日（舊D）以及國家：藥品生產企業：地址：郵編：傳真：負責藥品安全的部門：負責人：手 機：固定電話：電子郵箱：XXXX年XX月XX日xxxx 年xx月xx日 XXX 國報告撰寫人：聯系電話:報告復核人：聯系電話:機密公告本報告及所有附表或附件可能包含機密信息，僅收件人才可使用。本報告及所有附表或附件的所有權均屬于 xxxxx有限公司。如果本報告及所有附表或附件的收件人為非指定的接收者，禁止瀏覽、傳播、分 發、拷貝或以其他方式使用屈告

2、及所有附委或附件。真實性聲明本公司對本報告中所涉及的所有內容、材料及數據的 真實性、合法性負法律責任。特此聲明XXXXX有限公司二0一三年 月 日目錄 TOC o 1-5 h z 一、藥品基本信息 5二、國 內外上市情況 5（一）國內外上市情況匯總表 5（二）藥品批準上市時提出的有關要求，特別是與安全性有關的要求 6（三）批準的適應癥（功能主治）和特殊人群6（四）注冊申請未獲管理部門批準的原因6（五）因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊申請的情況 6三、因藥品安全性而采取措施的情況 6（一）暫停生產、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件 7（二）再注冊申請未獲批準 7（三）限制銷售7（四）暫停臨床試

3、驗 7（五）劑量調整 7（六）改變用藥人群或者適應癥（功能主治）7（七）改變劑型或處方 8（八）改變或限制給藥途徑 8（九）其他風險控制措施 8四、藥品安全信息的變更情況： 9（一）本期報告所依據的藥品說明書核準日期（修訂日期） 9（二）上期報告所依據的藥品說明書核準日期（修訂日期） 9（三）報告期內藥品說明書中安全性相關內容的修改情況（按照實際情況填寫）：.9（四）其他10五、用藥人數估算資料 10六、藥品不良反應報告信息 10（一）藥品不良反應情況 10（二）個例藥品不良反應 11.藥品不良反應病例列表（新的、嚴重不良反應） 11.個例藥品不良反應匯總表（所有不良反應）13.分析個例藥品不

4、良反應 13（三）藥品群體不良事件的情況： 14七、安全性相關的研究信息： 14（一）已完成的研究： 14.非臨床研究資料14.臨床研究資料14（二）計劃或正在進行的研究 15（三）已發表的研究 15八、其他信息：15（一）與療效有關的信息 15（二）數據截止日后的新信息 16（三）風險管理計劃 16.修改藥品說明書16.醫生干預：16.風險最小化行動 16（四）專題分析報告 17九、藥品安全性分析評價結果 17（一）已知不良反應的特點是否發生改變，如嚴重程度、不良反應結果、目標人群等17（二）已知不良反應的報告頻率是否增加，評價這種變化是否說明不良反應發生率有 TOC o 1-5 h z 變

5、化17（三）新的且嚴重的不良反應對總體安全性評估的影響 17（四）新的非嚴重不良反應對總體安全性評估的影響 17（五）報告還應說明的各項新的安全信息 17十、結論18（一）與既往的累積數據以及藥品說明書不一致的安全性資料 18（二）建議的措施或已采取的措施和措施的必要性 18（三）小結18十一、附件19（一）某藥品批準證明文件 19（二）某藥品質量標準 19（三）某藥品說明書19（四）參考文獻19（五）其他需要提交的資料 19一、藥品基本信息通用名稱：商品名稱：劑型：規格：批準文號：活性成分（處方組成）：適應癥（功能主治）：用法用量：注：應按照說明書上內容如實書寫，無缺項。二、國內外上市情況（

6、一）國內外上市情況匯總表國家商品名注冊狀 態注冊批準日首次上 市銷售 時間撤市 時間規格/劑型 /使用方式備注中國XXX再注冊 批準注冊批準一2002-6-24 ;再注冊批準一2010-09-301998-06/0.5g ,片劑，口服/美國XXXX批準2005-01-312005-03/0.5g ,片劑，口服/日本XXXXXX批準2009-09-052009-10/0.5g ,片劑，口服/（二）藥品批準上市時提出的有關要求，特別是與安全性有關的要求O（三）批準的適應癥（功能主治）和特殊人群功能主治： 。特殊人群： 。（四）注冊申請未獲管理部門批準的原因O（五）因藥品安全性或療效原因而撤回的注冊

7、申請的情況O（六）如果該藥品在國外上市，應說明藥品在我國的適應癥（功 能主治）、治療人群、劑型和劑量與其他國家是否存在差異，如 果存在差異，應具體說明。注：本部分介紹藥品是指企業自己生產的產品。三、因藥品安全性而采取措施的情況本部分介紹在報告期內、數據截止日后與報告提交日之間， 監管部門或藥品生產企業因藥品安全性原因而采取的措施及原 因。6（一）暫停生產、銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件本產品從XXXX年X月獲得批準文號至今不存在暫停生產、 銷售、使用，撤銷藥品批準證明文件的情況。如有請具體說明。（二）再注冊申請未獲批準本產品從XXXX年X月獲得批準文號至今不存在再注冊申請 未獲批準。如有請具

8、體說明。（三）限制銷售本產品從XXXX年X月獲得批準文號至今沒有被各級食品藥 品監督管理部門限制銷售。如有請具體說明。（四）暫停臨床試驗本產品從XXX# XX月獲得批準文號至今不存在暫停臨床試 驗的情況。如有請具體說明。（五）劑量調整本產品從XXX# XX月獲得批準文號至今沒有申報劑量調整 相關的補充申請。如有請具體說明。（六）改變用藥人群或者適應癥（功能主治）本產品從XXX# XX月獲得批準文號至今沒有中報改變用藥人群或者適應癥的補充中請。如有請具體說明（七）改變劑型或處方本產品從XXX# XX月獲得批準文號至今沒有中報改變劑型 或者處方的補充中請。如有請具體說明。（八）改變或限制給藥途徑本

9、產品從XXX# XX月獲得批準文號至今沒有中報改變或限 制給藥途徑的補充申請。注：在上述措施外，采取了其他風險控制措施的，也應在本 部分進行描述。需采取措施的相關品種（是指公司自己生產的產品）：國家重點監測品種；藥品不良反應信息通報的品種； 藥物警戒快訊中 涉及的品種；出現聚集性信號的相關品種； 企業認為有必要予以 關注安全風險的品種。（九）其他風險控制措施需采取措施的相關品種（本企業生產的產品）：.國家重點監測品種.藥品不良反應信息通報品種.藥物警戒快訊中涉及品種.出現聚集性信號的相關品種.企業認為有必要予以關注安全風險的品種舉例：為有效降低藥品安全風險，進行風險管理措施的運 用，我司于XX

10、年X月對本品開展X例用藥病例的集中監測，評 價產品的安全性和有效性，為完善產品不良反應的發生率提供依 據，該項目于X年X月完成，監測X例病例，未發生嚴重不良反應，不良反應發生率為 X。四、藥品安全信息的變更情況：（一）本期報告所依據的藥品說明書核準日期（修訂日期）本期報告所依據的藥品說明書核準日期（修訂日期）： xxxx年xx年xx日。當核準日期和修訂日期都有的時候，兩者都要寫出。（二）上期報告所依據的藥品說明書核準日期（修訂日期）（三）報告期內藥品說明書中安全性相關內容的修改情況（按照實際情況填寫）：注：藥品生產企業若在報告期內修改了藥品說明書中的安全性相關內容，包括適應癥（功能主治）、用法

11、用量、禁忌癥、注意事項、藥品不良反應或藥物相互作用等， 應詳細描述相關修改內容， 明確列出修改前后的內容。例：按照要求對不良反應、禁忌、注意事項等的內容進行增 加完善，修改日期：xxxx年xx年xx日。修改情況：不良反應修改前：修改后：9增加了（四）其他（如果我國與其他國家藥品說明書中的安全性信息有差別， 藥品生產企業應解釋理由， 說明地區差異及其對總體安全性評價 的影響，說明藥品生產企業將采取或已采取的措施及其影響；其他國家采取某種安全性措施， 而藥品生產企業并未因此修改我國 藥品說明書中的相關安全性資料，應說明理由。）五、用藥人數估算資料報告期內的用藥人數信息,以及估算公式和方法。如果本報

12、告包 含來源于安全性相關研究的藥品不良反應數據，應提供相應的用藥人數、不良反應發生例數以及不良反應發生率等信息。六、藥品不良反應報告信息（一）藥品不良反應總體收集情況例：本報告期內共收到涉及該藥品的不良反應報告XX份，按照報告來源統計，共收到國家藥品不良反應監測中心反饋的國 家中心接收時間為 X年X月X日-XX年XX月XX日自發報告共 份，來源于數據收集項目的份，來源于臨床研究的份，來源于文獻報道的 份。其中刪除報告X份（刪除原因XXX ,刪除10 后有效報告XX份。XX份不良反應報告中，其中一般的報告 份, 新的一般的報告 份，嚴重的報告 份，新的嚴重的報告 份。 另在報告期內共收集到 X起

13、藥品群體不良事件。注：報告期內國內外發生的所有個例藥品不良反應首次報告和隨訪報告都應報告，不僅包括自發報告系統收集的， 也包括上市后 研究和其他有組織的數據收集項目發現的及文獻報道的。 對于文 獻未明確標識藥品生產企業的，相關企業都應報告。（如果經企業判定后不良反應的類型有更改，請說明修改前后的不良反應類型情況，并說明修改的原因和依據。）（未生產的品種同樣需要提交 PSUR但需注明未生產時間 段，并說明未生產的理由。該品種的不良反應數據在該報告周期 內如有收集到仍需提交。）（二）個例藥品不良反應.藥品不良反應病例列表：注：新藥監測期內藥品，需匯總所有藥品不良反應；其他國產藥品：需匯總新且一般、

14、新且嚴重、已知嚴重的藥 品不良反應。ii例:用名：（中文：英文： ） 商品名：（中文：英文：）序 號企業病例 號藥品批號不良反 應名稱不良反應 發生時間不 良 反 應 結 果用約開始 時間用約結 束時間用法用量用藥原 因性 別年 齡初 始/ 跟 蹤 報 告病例 來源病 例 發 生 地評 價 意 見備 注1X100001200803A05喉頭水 腫2008-8-25治 愈2008-8-252008-8250.5g , 3 次/日，口服粒細胞 減少男17初 始 報 告義獻四 川可 能2X100002200808A12皮疹2009-5-18好 轉2009-5-182009-5180.5g , 3 次

15、/日，口服粒細胞 減少女41初 始 報 告自發 報告福建可 能注：為更好地呈現數據，可以根據藥品劑型或適應癥（功能主治）不同，使用多個病例列表。一個患者的不良反應一般在表格中只占一行，如果一個病例有多個藥品不良反應， 應在不良反應名稱項下列出所有的藥品不良反應，并按照嚴重程度排隊。請參照反饋數據中的過程描述，對照說明書，WH明品不良反應術語集，規整個例列表中的相關項目，（報告類型可寫在備注欄），有改動的項目請說明。12.個例藥品不良反應匯總表:注：需匯總所有不良反應。對于新且嚴重的不良反應，應提供從 藥品上市到數據截止日的累積數據。不良反應所累及 的器官系統不良反應 名稱報告期內數據（例）累積

16、數據（例）新且嚴重 的已知嚴重的新且一般 的已知一 的合計新且嚴重的全身性損害發熱000660全身性損害過敏性休克100011皮膚及其附件損 蓍皮疹000110請參照WH肉品不良反應術語集對不良反應名稱進行分類。一個不良反應名稱作一行。.分析個例藥品不良反應本部分對重點關注的藥品不良反應，如死亡、新的且嚴重的和其他需要關注的病例進行分析，弁簡要評價其性質、臨床意義、 發生機制、報告頻率等。如果報告期內的隨訪數據對以往病例描 述和分析有重要影響，在本部分也應對這些新數據進行分析。13(三)藥品群體不良事件的情況：本部分介紹報告期內藥品群體不良事件的報告、調查和處路情況。七、安全性相關的研究信息：

17、注：介紹與藥品安全相關的研究信息，包括非臨床研究信息、臨 床研究信息和流行病學研究信息。沒有開展研究需說明理由。(一)已完成的研究：注：藥品生產企業發起或資助的安全性相關研究，對其中已完成的，藥品生產企業應清楚、簡明扼要地介紹研究方案、研究結果 和結論，弁提交研究報告。.非臨床研究資料(1)急性毒理試驗：(2)長期毒性實驗：.臨床研究資料藥品上市后集中監測流行病學資料：14（二）計劃或正在進行的研究注：由藥品生產企業發起或資助的安全性相關研究，對其中計劃實施或正在實施的，藥品生產企業應清楚、簡明扼要地介紹研究 目的、研究開始時間、預期完成時間、受試者數量以及研究方案 摘要。（三）已發表的研究注

18、：藥品生產企業應總結國內外醫學文獻（包括會議摘要）中與 藥品安全有關的信息，包括重要的陽性結果或陰性結果， 弁附參 考文獻。要求查詢該品種安全性相關文獻，弁進行綜述，特別關 注國家食品藥品監督管理局及國家藥品不良反應監測中心官網（藥物警戒快訊、不良反應信息通報等）的藥品安全性信息。國 家中心通報品種也在此敘述說明。例：我公司檢索國內外醫學文獻中與 XXX藥品安全有關的信 息，具體情況如下：檢索綜述：參考文獻：八、其他信息:（一）與療效有關的信息對于治療嚴重或危及生命疾病的藥品，如果收到的報告15反映患者使用藥品未能達到預期療效，這意味著該藥可能對接收 治療的人群造成嚴重危害，藥品生產企業應對此加以說明和解 釋。（二）數據截止日后的新信息本部分介紹在數據