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1、.PAGE :.;PAGE 6藥事法概述一、藥事法的淵源1 憲法是民主國(guó)家最根本的法律淵源,其法律位置和效能是最高的。有我國(guó)最高權(quán)益機(jī)關(guān)全國(guó)人民代表大會(huì)制定和修正 2 法律是有全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件,其位置和效能僅次于憲法。國(guó)家主席令 3 行政法規(guī)特指國(guó)務(wù)院制定的規(guī)范性文件的總稱(chēng)條例、規(guī)定、方法。 總理 4 地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章 省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定,不得與上述的沖突。二、藥事法的效能等級(jí) 憲法法律法規(guī)規(guī)章; 行政規(guī)章地方性規(guī)章; 地方性法規(guī)地方規(guī)章; 部門(mén)規(guī)章=地方規(guī)章; A部門(mén)規(guī)章=B部門(mén)規(guī)章 憲法具有最高效能,一切藥事法律、藥事行

2、政法規(guī)、地方性藥事法規(guī)、藥事自治條例和單行條例、藥事規(guī)章都不得同憲法抵觸 藥事法律如的效能僅次于憲法,但高于藥事行政法規(guī)、地方性藥事法規(guī)、藥事規(guī)章 藥事行政法規(guī)的效能高于地方性藥事法規(guī)、藥事規(guī)章 地方性藥事法規(guī)的效能高于本級(jí)和下級(jí)地方政府藥事規(guī)章 藥事部門(mén)規(guī)章之間、藥事部門(mén)規(guī)章與地方政府藥事規(guī)章之間具有同等效能,在各自的權(quán)限范圍內(nèi)施行三、藥事法的適用原那么 1 特別沖突適用原那么特別法優(yōu)于普通法原那么。 如:和均由全國(guó)人大常委會(huì)制定,效能等級(jí)一樣,但前者是普通法,后者是特別法 2 層級(jí)沖突原那么上位法優(yōu)于下位法原那么 法律規(guī)范按效能等級(jí)從高至低的順序是:憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章,

3、效能等級(jí)高的是上位法,效能等級(jí)低的下位法 3 同級(jí)沖突適用規(guī)那么 地方性法規(guī)與部門(mén)規(guī)章之間,由國(guó)務(wù)院判決 4 新舊法沖突原那么新法優(yōu)于舊法原那么* 部門(mén)規(guī)章與地方性法規(guī)發(fā)生沖突時(shí)由國(guó)務(wù)院判決,1、以為地方性部門(mén)規(guī)章,那么直接生效 2、反之,那么要提交全國(guó)人民代表大會(huì) 部門(mén)規(guī)章與部門(mén)規(guī)章或與地方規(guī)章發(fā)生沖突,那么有國(guó)務(wù)院直接判決 藥品監(jiān)視管理體系一、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的的調(diào)理人的生理機(jī)能并規(guī)定有順應(yīng)癥針對(duì)西藥而言或者功能主治中藥,對(duì)癥而治、用法用量物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等 藥品分類(lèi)

4、:中藥、化學(xué)藥、生物藥 注冊(cè)分類(lèi):中藥、化學(xué)藥、生物制品 * 2003年成立SFDA,2021年SFDA并入衛(wèi)生部二、第四十八條 有以下情形之一的,為假藥藥品所含成份與國(guó)家藥品規(guī)范規(guī)定的成份不符的;以非藥品冒充藥品或者以其他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的,按假藥論處:國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門(mén)規(guī)定制止運(yùn)用的;按照本法必需同意而未經(jīng)同意消費(fèi)、進(jìn)口,或者按照本法必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;蛻變的;被污染的;運(yùn)用按照本法必需獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)的原料藥消費(fèi)的;所標(biāo)明的順應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、第四十九條 藥品成份的含量不符合國(guó)家規(guī)范的,為劣藥 有以下情形之一的藥品,按劣藥論處

5、:未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;不標(biāo)明或者更改消費(fèi)批號(hào)的;超越有效期的;直接接觸藥品的包裝資料和容器未經(jīng)同意的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品規(guī)范規(guī)定的。四、第七十四條 消費(fèi)、銷(xiāo)售假藥的,沒(méi)收違法消費(fèi)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法消費(fèi)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品同意證明文件的予以撤銷(xiāo),并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷(xiāo)、或者;構(gòu)成犯罪的,依法清查刑事責(zé)任。五、第七十五條 消費(fèi)、銷(xiāo)售劣藥的,沒(méi)收違法消費(fèi)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得,并處違法消費(fèi)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品同意證明文件、吊銷(xiāo)、

6、或者;構(gòu)成犯罪的,依法清查刑事責(zé)任。 藥品注冊(cè)法律制度一、藥品注冊(cè)1 藥品注冊(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)根據(jù)藥品注冊(cè)人的懇求,按照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)展審查,并決議能否贊同其懇求的審批過(guò)程 根據(jù)2007年10月1日施行的第三條,局令屬于部門(mén)規(guī)章2 藥品注冊(cè)懇求的分類(lèi) 1新藥懇求 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)懇求。對(duì)已上市藥品改動(dòng)劑型、改動(dòng)給藥途徑、添加新順應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)按照新藥懇求的程序申報(bào)。此外,由于生物制品的質(zhì)量主要是經(jīng)過(guò)消費(fèi)工藝全過(guò)程進(jìn)展控制,因此,生物制品注冊(cè)按照新藥懇求的程序申報(bào) 2仿制藥懇求 是指消費(fèi)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局已同意上市

7、的已有國(guó)家規(guī)范的藥品的注冊(cè)懇求 3進(jìn)口藥品懇求 指境外消費(fèi)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)懇求。進(jìn)口藥品注冊(cè)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局進(jìn)展申報(bào),而不從省級(jí)食品藥品監(jiān)視管理局申報(bào) 4補(bǔ)充懇求 指新藥懇求、仿制藥懇求或者進(jìn)口藥品懇求經(jīng)同意后、改動(dòng)、添加或者直接取消原同意事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)懇求 5再注冊(cè)懇求 指藥品同意證明文件有效期滿后懇求人擬繼續(xù)消費(fèi)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)懇求3、藥品注冊(cè)懇求人:提出藥品注冊(cè)懇求并承當(dāng)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)懇求人:該當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承當(dāng)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境外懇求人:境外合法制藥廠商,境外懇求人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè),該當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國(guó)境

8、內(nèi)代理機(jī)辦理。* 新藥定義的變化:1985年 指我國(guó)為消費(fèi)過(guò)的藥品:已消費(fèi)的藥品,凡添加新的順應(yīng)癥、改動(dòng)給藥途徑、劑型的亦屬于新藥范圍。1999年:指我國(guó)未消費(fèi)過(guò)的藥品,已消費(fèi)的藥品改動(dòng)劑型、給藥途徑、添加新的順應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑,亦按新藥管理。2002新藥懇求時(shí)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)懇求,已上市的改動(dòng)劑型、給藥途徑、按新藥管理。2005新藥懇求時(shí)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)懇求,已上市的改動(dòng)劑型、給藥途徑、添加順應(yīng)癥的按新藥懇求管理。2007新藥懇求時(shí)指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)懇求,已上市的改動(dòng)劑型、給藥途徑、添加順應(yīng)癥的藥品注冊(cè),按新藥懇求程序申報(bào),但不

9、作為新藥管理。二、新藥1 定義未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 對(duì)“曾經(jīng)上市藥品改動(dòng)劑型、改動(dòng)給藥途徑或添加新順應(yīng)癥,將不再作為新藥管理,只能“按照新藥審批程序申報(bào),之發(fā)給藥品同意文號(hào),不再頒發(fā)。這就意味著新藥的范疇只包括新化學(xué)實(shí)體和在原研藥根底上的創(chuàng)新。 2 新藥注冊(cè)分類(lèi):中藥及天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品 中藥及天然藥物 1未曾在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑 2新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 3新的中藥材代用品 4藥材新的藥用部位及其制劑 5未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 6未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 7改動(dòng)國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)

10、售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 8改動(dòng)國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑 9仿制藥 3 新藥研發(fā)過(guò)程:臨床前研討、臨床研討和上市后監(jiān)測(cè)新藥同意文號(hào)格式:國(guó)藥準(zhǔn)字HZ, S,J+四位年號(hào)+四位順序號(hào) H代表化學(xué)藥品 Z代表生物藥品 J代表進(jìn)口藥品分包裝新藥證書(shū)格式:國(guó)藥準(zhǔn)字HZ, S+四位年號(hào)+四位順序號(hào)* 新藥、仿制藥。進(jìn)口藥的懇求、審批流程略微了解判別題:08年國(guó)家局屬于衛(wèi)生部,能否有發(fā)布法律規(guī)章權(quán)限? 無(wú) 進(jìn)口藥品有無(wú)檢測(cè)期?三、仿制藥 1 仿制藥是已有國(guó)家藥品規(guī)范的非專(zhuān)利藥。仿制藥該當(dāng)與被仿制藥有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和一樣的治療作用。已有多家企業(yè)消費(fèi)的種類(lèi),該當(dāng)參照有

11、關(guān)技術(shù)指點(diǎn)原那么選擇被仿制藥進(jìn)展對(duì)照研討 2 國(guó)家藥品規(guī)范,是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門(mén)公布的和藥品規(guī)范,其內(nèi)容包括質(zhì)量目的、檢驗(yàn)方法以及消費(fèi)工藝等技術(shù)要求藥品消費(fèi)監(jiān)視管理法律制度GMP 興辦藥品消費(fèi)企業(yè),必需具備以下條件:1 具有依法經(jīng)過(guò)資歷認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人2 具有與其藥品消費(fèi)相順應(yīng)的廠房、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境3 具有能對(duì)所消費(fèi)藥品進(jìn)展質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備4 具有保證藥質(zhì)量量的規(guī)章制度二、的變卦管理 1 答應(yīng)事項(xiàng)變卦,是指企業(yè)擔(dān)任人、消費(fèi)范圍和消費(fèi)地址的變卦 2 登記事項(xiàng)變卦,是指企業(yè)稱(chēng)號(hào)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等工程的變卦三、藥品

12、委托消費(fèi)是指曾經(jīng)獲得藥品同意文號(hào)的企業(yè)委托其他藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)該藥品種類(lèi)的行為 委托消費(fèi)的藥品,其同意文號(hào)不變,質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承當(dāng),受托方只擔(dān)任按照委托方要求的規(guī)范消費(fèi)藥品四、執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入制度與技術(shù)職稱(chēng)制度的比較: 1 評(píng)價(jià)規(guī)范: 從崗位入手,一個(gè)層次 VS 按照工資構(gòu)造,多層評(píng)價(jià) 2 確定方式: 考試 VS 考核或評(píng)審 3 管理方式: 注冊(cè)管理 VS 考核管理 執(zhí)業(yè)資歷時(shí)對(duì)關(guān)鍵崗位的要求,具有鮮明的崗位屬性 執(zhí)業(yè)資歷普通具有國(guó)際可比性,而職稱(chēng)普通不思索國(guó)際可比性,是結(jié)合我國(guó)工資制度設(shè)置的評(píng)價(jià)制度五、行政確認(rèn),現(xiàn)實(shí),如:身份證,執(zhí)業(yè)藥師資歷證書(shū),結(jié)婚證行政答應(yīng),行政答應(yīng)行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的

13、懇求,經(jīng)依法審查,經(jīng)過(guò)頒發(fā)答應(yīng)證、執(zhí)照等方式,賦予或確認(rèn)行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)的法律資歷或法律權(quán)益的一種詳細(xì)行政行為藥品運(yùn)營(yíng)監(jiān)視管理法律制度GSP 1 藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)分類(lèi):零售企業(yè)和零售企業(yè)2 興辦藥品運(yùn)營(yíng)企業(yè)的條件:第十五條1具有依法經(jīng)過(guò)資歷認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員2具有與所運(yùn)營(yíng)藥品相順應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境3具有與所運(yùn)營(yíng)藥品相順應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員4具有保證所運(yùn)營(yíng)藥質(zhì)量量的規(guī)章制度3 藥品運(yùn)營(yíng)答應(yīng)證制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)以救死扶傷、防病治病、維護(hù)人們安康為目的,符合法定條件并獲得而從事疾病診斷、治療活動(dòng)的特定機(jī)構(gòu)包括:醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生效力中心、衛(wèi)生院、門(mén)診部、衛(wèi)生所

14、室、診所、急救站、療養(yǎng)院、護(hù)理員等二、處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和運(yùn)用的藥品 非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)視管理部門(mén)公布的,不需求憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判別、購(gòu)買(mǎi)和運(yùn)用的藥品。 國(guó)家根據(jù)藥品的平安性又將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi),乙類(lèi)更平安三:處方調(diào)劑流程:收方、審查處方、配方、包裝與貼標(biāo)簽、核對(duì)處方、發(fā)藥醫(yī)生醫(yī)囑調(diào)劑人員調(diào)配藥師核對(duì)護(hù)士再核對(duì)第35條規(guī)定,藥師該當(dāng)對(duì)處方用藥順應(yīng)性進(jìn)展審核,內(nèi)容初次包括了對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性審核GPP 醫(yī)要知識(shí)產(chǎn)權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)1 定義是指公民、法人或其他組織對(duì)其在科學(xué)技術(shù)和文學(xué)藝術(shù)等領(lǐng)域內(nèi),主要基于腦力勞動(dòng)發(fā)明完成

15、的智力成果所依法享用的專(zhuān)業(yè)權(quán)益 狹義的知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括:著作權(quán)、專(zhuān)利權(quán)、商標(biāo)權(quán)2 特點(diǎn):獨(dú)占性,時(shí)間性,地域性二、醫(yī)藥專(zhuān)利 1 醫(yī)藥專(zhuān)利權(quán),是指醫(yī)藥專(zhuān)利權(quán)人在法定期限內(nèi)對(duì)其發(fā)明創(chuàng)呵斥果依法享有的專(zhuān)有權(quán) 2 分類(lèi):發(fā)明、適用新型、外觀設(shè)計(jì)。其維護(hù)期依次為:20年,10年、10年 3 專(zhuān)利特征:新穎性、發(fā)明性、適用性 4 專(zhuān)利的強(qiáng)迫答應(yīng):專(zhuān)利授予藥品開(kāi)發(fā)者獨(dú)家制造、銷(xiāo)售該藥品的權(quán)益。但一旦某藥品對(duì)人民生命安康至關(guān)重要,國(guó)家有權(quán)不經(jīng)專(zhuān)利人員贊同,允許其他廠家消費(fèi)專(zhuān)利藥。三、醫(yī)藥商業(yè)不為公眾所知悉、能為權(quán)益人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有適用性并經(jīng)權(quán)益人采取嚴(yán)密措施的技術(shù)信息和運(yùn)營(yíng)信息 價(jià)錢(qián)廣告、回扣處方藥和非處方藥

16、發(fā)布廣告的異同1 處方藥:可在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上引見(jiàn)、但不得在群眾傳播媒介發(fā)布廣告或以其他方式以公眾為對(duì)象的廣告宣傳 “本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人士閱讀2 非處方藥:可在群眾媒介上宣傳 “清按照藥品闡明書(shū)或在醫(yī)師指點(diǎn)下購(gòu)買(mǎi)或運(yùn)用二、藥品廣告的審批程序 三、藥品廣告的審批和監(jiān)視機(jī)構(gòu)四、藥品的定價(jià)方式 1 政府定價(jià):由政府價(jià)錢(qián)主管部門(mén)或其他有關(guān)主管部門(mén),按照定價(jià)權(quán)限或范圍制定的價(jià)錢(qián) 2 政府指點(diǎn)價(jià):由政府規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及浮動(dòng)幅度,指點(diǎn)運(yùn)營(yíng)者制定的價(jià)錢(qián) 3 市場(chǎng)調(diào)理價(jià):由運(yùn)營(yíng)者自主制定,經(jīng)過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)構(gòu)成的價(jià)錢(qián) 一政府定價(jià)和政府指點(diǎn)價(jià) 依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指點(diǎn)價(jià)的藥

17、品,政府價(jià)錢(qián)主管部門(mén)該當(dāng)按照規(guī)定的定價(jià)原那么,根據(jù)社會(huì)平均本錢(qián)、市場(chǎng)供求情況和社會(huì)接受才干合理制定和調(diào)整價(jià)錢(qián),做到質(zhì)價(jià)相符,消除虛高價(jià)錢(qián),維護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。 適用范圍:列入國(guó)家根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄的藥品,以及消費(fèi)運(yùn)營(yíng)具有壟斷性的藥品 定價(jià)機(jī)構(gòu):國(guó)家價(jià)錢(qián)主管部門(mén),醫(yī)保目錄中的甲類(lèi)藥品,消費(fèi)運(yùn)營(yíng)具有壟斷性的藥品 專(zhuān)利藥品、創(chuàng)新類(lèi)新藥 省級(jí)價(jià)錢(qián)主管部門(mén),醫(yī)保目錄中的乙類(lèi)藥品,中藥飲片,醫(yī)院制劑,納入地方供應(yīng)方案的預(yù)防免疫藥品 單獨(dú)定價(jià):列入政府定價(jià)范圍的藥品,假設(shè)廣告的有效性和平安性明顯優(yōu)于或治療周期和治療費(fèi)用明顯低于其他企業(yè)消費(fèi)的同種藥品,并且是不適宜于規(guī)定的普通性比價(jià)關(guān)系定價(jià)的藥品二市場(chǎng)調(diào)理

18、價(jià) 依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)理價(jià)的藥品,藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)按照公平、合理和老實(shí)信譽(yù)、質(zhì)價(jià)相符的原那么制定價(jià)錢(qián),為用藥者提供價(jià)錢(qián)合理的藥品。 藥品的消費(fèi)企業(yè)、運(yùn)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)該當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院價(jià)錢(qián)主管部門(mén)關(guān)于藥價(jià)管理的規(guī)章,制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)錢(qián),制止暴利和損害用藥者的權(quán)益的價(jià)錢(qián)欺詐行為適用范圍:除政府定價(jià)和政府指點(diǎn)價(jià)定價(jià)的藥品外,。五、藥品價(jià)錢(qián)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu):國(guó)家發(fā)改委,省級(jí)價(jià)錢(qián)主管部門(mén),各級(jí)價(jià)錢(qián)信息中心六、明扣和暗扣的區(qū)別 1 明扣:折扣,讓利,合法 2 暗扣:回扣,受賄,違法 區(qū)別,能否明示入賬 回扣,運(yùn)營(yíng)者銷(xiāo)售商品時(shí)在賬外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或其他方式給對(duì)方單位或個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款 表現(xiàn):促銷(xiāo)費(fèi)、宣傳費(fèi)、開(kāi)放費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、資助學(xué)術(shù)活動(dòng)

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