1、泓域咨詢/自動化生產設備項目運營管理手冊自動化生產設備項目運營管理手冊xx投資管理公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc110818376 一、 ISO9000：2015族標準的核心標準 PAGEREF _Toc110818376 h 3 HYPERLINK l _Toc110818377 二、 ISO9000：2015族標準概述 PAGEREF _Toc110818377 h 22 HYPERLINK l _Toc110818378 三、 質量管理工具 PAGEREF _Toc110818378 h 27 HYPERLINK l _Toc110818379

2、 四、 質量管理的幾種常用方法 PAGEREF _Toc110818379 h 31 HYPERLINK l _Toc110818380 五、 質量管理新發展 PAGEREF _Toc110818380 h 35 HYPERLINK l _Toc110818381 六、 從質量管理大師的思想理解質量管理基本原理 PAGEREF _Toc110818381 h 39 HYPERLINK l _Toc110818382 七、 主生產計劃 PAGEREF _Toc110818382 h 48 HYPERLINK l _Toc110818383 八、 服務業的綜合計劃 PAGEREF _Toc1108

3、18383 h 50 HYPERLINK l _Toc110818384 九、 表上作業法 PAGEREF _Toc110818384 h 51 HYPERLINK l _Toc110818385 十、 線性規劃方法 PAGEREF _Toc110818385 h 53 HYPERLINK l _Toc110818386 十一、 生產計劃體系及綜合計劃及其編制策略 PAGEREF _Toc110818386 h 54 HYPERLINK l _Toc110818387 十二、 單期最優訂貨量的確定 PAGEREF _Toc110818387 h 58 HYPERLINK l _Toc11081

4、8388 十三、 單期庫存管理問題描述 PAGEREF _Toc110818388 h 58 HYPERLINK l _Toc110818389 十四、 服務水平與安全庫存 PAGEREF _Toc110818389 h 59 HYPERLINK l _Toc110818390 十五、 隨機庫存問題描述 PAGEREF _Toc110818390 h 60 HYPERLINK l _Toc110818391 十六、 產業環境分析 PAGEREF _Toc110818391 h 62 HYPERLINK l _Toc110818392 十七、 行業壁壘 PAGEREF _Toc110818392

5、 h 63 HYPERLINK l _Toc110818393 十八、 必要性分析 PAGEREF _Toc110818393 h 64 HYPERLINK l _Toc110818394 十九、 項目基本情況 PAGEREF _Toc110818394 h 64 HYPERLINK l _Toc110818395 二十、 公司概況 PAGEREF _Toc110818395 h 67 HYPERLINK l _Toc110818396 公司合并資產負債表主要數據 PAGEREF _Toc110818396 h 67 HYPERLINK l _Toc110818397 公司合并利潤表主要數據

6、PAGEREF _Toc110818397 h 68 HYPERLINK l _Toc110818398 二十一、 經濟效益分析 PAGEREF _Toc110818398 h 68 HYPERLINK l _Toc110818399 營業收入、稅金及附加和增值稅估算表 PAGEREF _Toc110818399 h 69 HYPERLINK l _Toc110818400 綜合總成本費用估算表 PAGEREF _Toc110818400 h 70 HYPERLINK l _Toc110818401 利潤及利潤分配表 PAGEREF _Toc110818401 h 72 HYPERLINK l

7、 _Toc110818402 項目投資現金流量表 PAGEREF _Toc110818402 h 74 HYPERLINK l _Toc110818403 借款還本付息計劃表 PAGEREF _Toc110818403 h 77 HYPERLINK l _Toc110818404 二十二、 投資方案分析 PAGEREF _Toc110818404 h 78 HYPERLINK l _Toc110818405 建設投資估算表 PAGEREF _Toc110818405 h 80 HYPERLINK l _Toc110818406 建設期利息估算表 PAGEREF _Toc110818406 h

8、80 HYPERLINK l _Toc110818407 流動資金估算表 PAGEREF _Toc110818407 h 82 HYPERLINK l _Toc110818408 總投資及構成一覽表 PAGEREF _Toc110818408 h 83 HYPERLINK l _Toc110818409 項目投資計劃與資金籌措一覽表 PAGEREF _Toc110818409 h 84ISO9000：2015族標準的核心標準1、ISO9000：2005質量管理體系基礎和術語雖然ISO9000：2015修訂版會有很多變化，但因為沒有正式發布，本書仍然以ISO9000：2005為基礎介紹ISO90

9、00：2015族標準的基礎與術語。ISO9000：2005由引言（闡明了質量管理原則）、范圍、質量管理體系基礎、術語和定義四個主要部分組成。為方便和幫助使用者正確理解術語的定義和術語之間的相互關系，該標準給出了提示性的附錄，在附錄中首次利用概念圖來說明術語之間的相互關系。（1）八項質量管理原則為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續改進其業績的管理，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。八項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運用這些原則，領導組織進行業績改進。1）以顧客為關注焦點。組織依存于顧客。因此，組織應當理解

10、顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。2）領導作用。領導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造并保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。3）全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的知識和技能為組織帶來收益。4）過程方法。將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。5）管理的系統方法。將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現目標的有效性和效率。6）持續改進。持續改進總體業績應當是組織的一個永恒目標。7）基于事實的決策方法。有效決策是建立在數據和信息分析基礎上的。8）與供方互利的關系。組織與供方是相互依存的，

11、互利的關系可增強雙方創造價值的能力。需要注意的是，ISO9000：2005修訂版在質量管理原則上將會有所變化。主要的變化將是：由八項原則變更為七項原則，去掉了“管理的系統方法”這一原則，把“持續改進”更改為“改進”，把“與供方互利的關系”更改為“關系管理”。（2）標準的范圍ISO9000：2005標準是ISO9000：2015族標準的基本標準。它闡明了質量管理體系的基礎，并確定了相關的術語。它不僅幫助生產不同種類產品和不同規模的組織為建立、實施、保持和改進質量管理體系提供理論基礎，也適用于其他相關方。具體包括：通過實施質量管理體系尋求競爭優勢的組織；對能滿足其產品要求的供方尋求信任的組織；產品

12、的使用者；就質量管理方面所使用的術語需要達成共識的人們；評價組織的質量管理體系或依據ISO9001的要求審核其符合性的內部或外部人員和機構；對組織質量管理體系提出建議或提供培訓的內部或外部人員；制定相關標準的人員。（3）質量管理體系基礎ISO9000：2005標準闡述了質量管理體系的基礎。這一標準把八項質量管理原則應用于質量管理體系的要求，著眼于指導組織如何以正確的指導思想和方法來建立、實施和持續改進質量管理體系，確保質量管理體系運行的有效性和效率。第1項基礎：質量管理體系的理論說明本條目是質量管理體系基礎的總綱，闡明了以下三個問題：質量管理體系的目的是要幫助組織增強顧客滿意；在任何情況下，由

13、顧客最終確定產品的接受性，由于顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發展，這些都促使組織持續地改進產品和過程；質量管理體系方法鼓勵組織分析顧客和其他相關方的需求，規定相關過程，并使其持續受控，以實現顧客和其他相關方的滿意。第2項基礎：質量管理體系要求與產品要求ISO9000：2015族標準把質量管理體系要求和產品要求區別開來。質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業或經濟領域，不論其提供何種類別的產品。產品要求可由顧客規定，或由組織通過預測顧客的要求規定，或由法規規定。在某些情況下，產品要求和有關過程的要求可包含在諸如技術規范、產品標準、過程標準、合同協議和法規要求中。第3項基礎

14、：質量管理體系方法ISO9000：2005標準為幫助組織采取合適的方法，有計劃、有步驟地建立和實施質量管理體系并取得預期效果，特提出以下八個工作步驟：確定顧客和其他相關方的需求和期望；建立組織的質量方針和質量目標；確定實現質量目標必需的過程和職責；確定和提供實現質量目標必需的資源；規定測量每個過程的有效性和效率的方法；應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續改進質量管理體系的過程。第4項基礎：過程方法任何使用資源將輸入轉化為輸出的活動或一組活動都可視為一個過程。為了使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關聯和相互作用的過程。通常，一個過程的

15、輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。ISO9000：2005鼓勵采用過程方法來管理組織。并提出以過程為基礎的質量管理體系模式，明確了質量管理體系的組成，以及與顧客和其他相關方之間的關系。把顧客的要求作為輸入，經過生產過程，輸出產品，并達到顧客滿意是組織的主過程。這一主過程又分為四個子過程，即落實管理職責、資源管理、產品實現以及測量、分析和改進。這四個子過程之間存在相互聯系，其中，產品實現是實際生產運作過程，落實管理職責是管理過程，資源管理是資源保證過程，測量、分析和改進是支持過程。四個子過程又由更為詳細的過程組成。當

16、組織建立了有關質量的方針和目標，并通過管理上述過程致力于實現所制定的目標時，就構成了質量管理體系。為了使質量管理體系得到持續改進，組織可采取PDCA循環模式。第5項基礎：質量方針和質量目標建立質量方針和質量目標為組織提供了關注的焦點。前者確定了組織總的質量宗旨和方向，后者確定了組織在質量方面所追求的目的。質量方針和質量目標的確定有助于組織有效地使用其資源來實現在質量方面的預期效果。質量方針為建立和評審質量目標提供了框架。質量目標需要與質量方針和持續改進的承諾相一致，并且是可測量的。質量目標既要切實可行，又要具有挑戰性。質量目標的實現對產品質量、作業有效性和財務業績都有積極的影響，因此對相關方的

17、滿意和信任也產生積極影響。第6項基礎：最高管理者在質量管理體系中的作用最高管理者應通過其領導作用創造一個員工充分參與質量活動的環境，以使質量管理體系得以有效運行。基于質量管理原則，最高管理者可發揮以下作用：制定并保持組織的質量方針和質量目標；在整個組織內促進質量方針和質量目標的實現，以增強員工的意識、積極性和參與程度；確保整個組織關注顧客要求；確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關方的要求并實現質量目標；確保建立、實施和保持一個有效的質量管理體系以實現這些質量目標；確保獲得必要的資源；定期評價質量管理體系；決定有關質量方針和質量目標的活動；決定質量管理體系的改進活動。第7項基礎：文件文件是“信

18、息及其承載媒體”。信息是文件的實質性內容，信息不同，文件的性質也不同。媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。文件的形成應是一項增值活動。文件的具體作用在于：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據；評價質量管理體系的有效性和持續適宜性。在質量管理體系中通常使用六種類型的文件，即質量手冊、質量計劃、規范、指南、文件形成流程與指導書以及記錄等。組織的類型和規模，過程的復雜性和相互作用，產品的復雜性，顧客要求，適用的法規要求，經證實的人員能力以及滿足質量管理體系要求所需證實的程度都會不同。每個組織應根據上述企業特征來確定其所需文件的詳

19、略程度和所使用的媒體。第8項基礎：質量管理體系評價質量管理體系評價包括：質量管理體系過程評價，質量管理體系審核，質量管理體系評審和自我評定。質量管理體系過程評價是針對組織中每一個被評價的過程來確認其有效性。為得到綜合評價結果，應確認以下四個基本問題：是否識別并確認了過程？是否分配了職責？是否實施和保持了程序？在實現所要求的結果方面，過程是否有效？質量管理體系審核有別于質量管理體系過程的評價，審核用于確定符合質量管理體系要求的程度。審核有助于發現用于評價質量管理體系的有效性和識別改進的機會。審核有第一方審核、第二方審核和第三方審核三種類型。第一方審核用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可

20、作為組織自我合格聲明的基礎；第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行；第三方審核由外部獨立的審核服務組織進行。質量管理體系評審是最高管理者的任務之一。最高管理者要對質量管理體系關于質量方針和質量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統的評價。質量管理體系評審還包括：為響應相關方需求和期望的變化而修改質量方針和目標，確定采取措施的需求等。審核報告與其他信息源一道用于質量管理體系的評審。自我評定是一種參照質量管理體系或優秀模式對組織的活動和結果所進行的全面和系統的自我評審。自我評定可提供一種對組織業績和質量管理體系的成熟程度的總的看法，它還能幫助識別組織中需要改進的領域并確定優先

21、開展的事項。第9項基礎：持續改進持續改進質量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關方滿意。必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。從這種意義上說，改進是一種持續的活動。顧客和其他相關方的反饋，質量管理體系的審核和評審也能用于識別改進的機會。持續改進包括下述活動：分析和評價現狀，以識別改進范圍；設定改進目標；尋找可能的解決辦法以實現這些目標；評價這些解決辦法并做出選擇；實施選定的解決辦法；測量、驗證、分析和評價實施的結果以確定這些目標已經滿足；將更改納入文件。第10項基礎：統計技術的作用在許多活動的狀態和結果中，甚至是在明顯的穩定條件下，可通過產品和過程的可測量特征觀察到變異。并且，在產品

22、的整個生命期（從市場調研到顧客服務和最終處置）的各個階段均有變異存在。統計技術可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數據相對有限的情況下也可實現。這種數據的統計分析有助于更好地理解變異的性質、程度和原因，從而有助于解決甚至防止由變異引起的問題，并促進持續改進。第11項基礎：質量管理體系與其他管理體系的關注點任何組織都存在多個管理體系，如質量管理體系、環境管理體系、職業安全與衛生管理體系、財務管理體系等。每個管理體系都有其目標并致力于實現這些目標。各個管理體系的目標不同，如質量目標關注顧客要求的滿足，環境目標關注環境影響，財務目標關注成本與效益。但是，這些目標之間是相互聯系、

23、相輔相成的，都是組織總目標的組成部分。ISO9000：2015族標準正是考慮了各個管理體系目標的一致性和管理活動的共同點，提出了各個管理體系可以通用的原則、要素以及規范的管理模式，致力于把一個組織的各個管理體系整合為一體。通過統一的管理體系的策劃、資源配置、互補目標的確定來評價組織的整體有效性。第12項基礎：質量管理體系與優秀模式之間的關系質量管理體系與優秀模式之間的不同在于其應用范圍和要求程度不同。ISO9000：2015族標準為質量管理體系提出了要求，并為業績改進提供了指南。質量管理體系評價確定這些要求是否滿足。優秀模式包含能夠對組織業績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部，活動和所有

24、相關方。優秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織的業績相比較的基礎。（4）術語和定義ISO9000：2005標準共提出80個術語，分為10個方面，即有關質量的術語、有關管理的術語、有關組織的術語、有關過程和產品的術語、有關特性的術語、有關合格（符合）的術語、有關文件的術語、有關檢查的術語、有關審核的術語以及有關測量過程質量保證的術語。表88給出了全部80個術語的名稱。ISO9000：2015族標準使用術語概念圖描述術語之間的邏輯關系，并以此作為術語分組的基礎和依據。概念之間的關系有三種主要形式：屬種關系、從屬關系和關聯關系。屬種關系用一個沒有箭頭的樹形圖表示，例如“管理體系”“質量管理體系”與

25、“體系”的關系，它們均是一種“體系”。從屬關系用一個沒有箭頭的把形圖繪出，例如“相關方”由“供方”和“顧客”等組成。關聯關系用一條在兩端帶有箭頭的線表示，例如“質量保證”與“等效性”的關系，“質量保證”是要求提供質量活動“有效性”的證據。有關80個術語的具體定義可參閱ISO9000：2005標準條文的第3章“術語和定義”。需要說明的是，ISO9000：2005修訂版在術語方面也將會有較大的變化。這些變化包括取消、新增、定義的改變和注解的調整。例如，“風險”“監視”“文件化信息”都將是新增的術語。2、ISO9001：2015質量管理體系要求（1）ISO9001：2015標準概述ISO9001：2

26、015標準是規定質量管理體系要求的標準。本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證之外，旨在增強顧客滿意，從而成了名副其實的質量管理標準。本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規所要求的產品和服務；通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規的要求，旨在增強顧客滿意。ISO9001：2015規定了質量管理體系的要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001：2015關注的是質量管理體系的有效性。本標準的制定已經考慮了ISO9000：2005和ISO9004：2009中所

27、闡明的質量管理原則，并鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。ISO9001：2015和ISO9004：2009已制定為一對協調一致的質量管理體系標準，它們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩個標準具有不同的范圍，卻具有相似的結構，以有助于它們作為協調一致的一對標準的應用。為了使用者的利益，本標準與ISO14001：2004相互趨近，以增強兩類標準的相容性。本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標

28、準要求的質量管理體系，可能會改變現行的管理體系。（2）ISO9001：2015標準的主要內容除前言和引言外，ISO9001：2008標準條文共分為10章內容：第1章“范圍”，第2章“規范性引用文件”，第3章“術語和定義”，第4章“組織的背景環境”，第5章“領導作用”，第6章“策劃”，第7章“支持”，第8章“運行”，第9章“績效評價”，第10章“持續改進”。第4章“組織的背景環境”對理解組織及其環境，理解相關方的需求和期望，確定質量管理體系的范圍，建立質量管理體系提出了具體要求。強調組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關，影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。要求組織確定與質量管

29、理體系有關的相關方，理解和滿足相關方的需求和期望，并識別當前和預期的未來需求可引發改進和變革的機會。組織還應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。要求組織按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。第5章“領導作用”強調了對質量管理體系的領導作用與承諾，強調了對顧客需求和期望的領導作用與承諾。標準對最高管理者所制定的質量方針提出了具體要求。標準要求最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責與權限。第6章“策劃”要求組織在策劃質量管理體系時，除了理解組織及其環境，理解相關，方的需求和期望，還應確

30、定需應對的風險和機遇。要求組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。標準要求組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效；同時，應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。第7章“支持”要求組織在考慮現有資源、能力、局限和外包的產品及服務的基礎上，確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。第8章“運行”要求組織應實施運行策劃與控制，確定市場需求，與顧客保持溝通，對外部供應的產品和服務進行控制。標準還對產品和服務的開發、產品生產和服務提供、產品和服務的放行、不合格產品和服務的處置做出了具體規定。第9章“績效評價”要求組織識別并測評風險。標準要求組

31、織應建立過程，以確保監視和測量活動與監視和測量的要求相一致的方式實施。標準要求組織應保持適當的文件信息，以提供“結果”的證據。此外，還要求組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。標準還強調了數據分析與評價的重要性，要求組織應分析、評價來自監視和測量以及其他相關來源的適當數據。標準還強調了管理評審的重要性。第10章“持續改進”給出了不符合與糾正措施方面的具體要求。標準要求組織應持續改進質量管理體系的適宜性、充分性和有效性。適當時，組織應通過數據分析結果、組織的變更、識別的風險的變更、新的機遇來改進其質量管理體系、過程、產品和服務。（3）ISO9001：2015標準條文關于標準條文，讀者可參閱I

32、SO9001：2015質量管理體系要求。3、ISO9004：2009質量管理體系組織持續成功管理：一種質量管理方法（1）ISO9004：2009標準概述與ISO9001：2015相比，ISO9004：2009為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續改進組織的總體業績與效率。對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越ISO9001：2015要求的那些組織，ISO9004：2009推薦了指南。與ISO9001：2015相比，本標準將顧客滿意和產品質量的目標擴展為包括相關方滿意和組織的業績。本標準強調持續改進，這可通過顧客和相關方的滿意程度來測量。本標準鼓勵在建立、

33、實施質量管理體系以及改進其有效性和效率時采用過程方法，通過，滿足相關方的要求，增強相關方滿意。本標準包括指南和建議，既不擬用于認證、法規或合同目的，也不是ISO9001：2008的實施指南。ISO9004：2009與ISO9001：2015設計成為一對結構相似但范圍不同，既可以互相補充，也可以單獨使用的標準。ISO9004：2000提供了實現質量管理體系廣泛目標的指南，但并不包括環境管理、職業衛生與安全管理、財務管理或風險管理的指南。然而本標準可使組織將其質量管理體系與相關的管理體系進行協調或整合，反映了本標準建立的質量管理體系具有與其他管理體系的相容性。（2）ISO9004：2009標準的主

34、要內容除前言和引言外，ISO9004：2009標準條文共分為第1章“范圍”，第2章“引用標準”，第3章“術語和定義”，第4章“質量管理體系”，第5章“管理職責”，第6章“資源管理”，第7章“產品實現”以及第8章“測量、分析和改進”等8章內容。ISO9004：2009的主體內容為標準條文第4章至第8章，分別就質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現以及測量、分析和改進提供了指南。標準條文第4章“質量管理體系”包括體系和過程的管理、文件以及質量管理原則的應用。標準條文第5章“管理職責”包括通用指南、相關方的需求和期望、質量方針、策劃、職責權限與溝通以及管理評審。標準條文第6章“資源管理”包括通用

35、指南、人員、基礎設施、工作環境、信息、供方及合作關系、自然資源以及財務資源。標準條文第7章“產品實現”包括通用指南、與相關方有關的過程、設計和開發、采購、生產和服務的運作以及測量和監視裝置的控制。標準條文第8章“測量、分析和改進”包括通用指南、測量和監視、不合格品的控制、數據分析以及改進。（3）ISO9004：2009標準條文關于標準條文，讀者可以參閱ISO9004：2009質量管理體系組織持續成功管理：一種質量管理方法。4、ISO19011：2011管理審核指南（1）ISO19011：2011標準概述管理體系認證已在全球形成了一種重要的評價手段。影響認證注冊價值的主要因素體現在以下三個方面：

36、審核活動的特性，通過管理體系的標準體現出來；審核制度的完整性和誠信，表現為規范化、程序化的制度；審核員的素質，審核員的素質和能力是影響審核活動的關鍵因素。ISO19011：2011反映了世界各國對審核理論與實踐的最新認識和提高，保證了審核程序的公正，規范了審核員的行為規范，規定了審核員應具有的能力，為管理審核方案的建立審核方案，實施內部審核和外部審核以及序列化審核員的能力提供了指南。在管理思路和方法上，ISO19011：2011著眼于持續改進和預防為主的思想，遵循策劃、實施、驗證和改進的PDCA循環管理模式。通過設立內審和管理評審的監督機制，使組織的管理體系螺旋上升、自我完善、自我改進。（2）

37、ISO19011：2011標準的主要內容除前言和引言外，ISO19011：2011包括標準條文第1章“范圍”，第2章“規范性引用文件”，第3章“術語和定義”，第4章“審核原則”，第5章“審核方案的管理”，第6章“審核活動”和第7章“審核員的能力和評價”等7章內容。（3）ISO19011：2011標準條文關于標準條文，讀者可以參閱ISO19011：2011質量管理體系管理審核指南。ISO9000：2015族標準概述1、ISO9000：2015族標準的產生20世紀90年代以來，科學技術進步和生產力水平提高的客觀條件已經成熟，有了用質量保證活動成功的經驗和實踐基礎，具備了質量管理學的理論基礎，提出了

38、適應經濟一體化和世界范圍內貿易往來的現實要求，同時，日益激烈的市場競爭也提出了企業生存和發展保障方面的要求。正是在這些背景下，產生了ISO9000族標準。1986年6月，ISO發布了ISO8402質量術語標準。1987年3月，ISO正式發布了ISO9000質量管理和質量保證標準選擇和使用指南，ISO9001質量體系設計開發、生產、安裝和服務的質量保證模式，ISO9002質量體系生產和安裝的質量保證模式，ISO9003質量體系最終檢驗和試驗的質量保證模式，ISO9004質量管理和質量體系要求一指南等5項標準。這5項標準與ISO8402：1986一起統稱為“ISO9000系列標準”。ISO9000

39、：1987系列標準發布以后，很快得到了世界各國工業界或其他行業的廣泛認同和推廣，在全球掀起了ISO9000熱潮。根據ISO的有關規則，每隔58年要對標準進行修訂或修正。到2000年，ISO9000族標準已經完成了兩次大的修正，即1994年對1987版的修正和2000年對1994版的修正。2004年，各成員國對ISO9000：2000族標準進行了系統評審，以確定是否對其撤銷、保持原狀、修正或修訂。評審結果表明：需要對ISO9000：2000族標準進行修訂或修正。ISO9000：2015標準經過修訂，于2005年頒布，即ISO9000：2005質量管理體系：基礎和術語，2009年5月1日正式實施。

40、ISO9001：2015標準經過修正于2015年9月正式發布。對這個標準修正的主要目的是更加明確地表述其內容，并加強與ISO14001：2004的兼容性。這次修正的基本要求為：標題、范圍保持不變；繼續保持過程方法；修正的標準仍適用于各行業不同規模和類型的組織；盡可能地提高與ISO14001：2004環境管理體系要求及使用指南的兼容性；ISO9001：2015標準和ISO9004：2009標準仍然是一對協調一致的質量管理體系標準；使用相關支持信息協助識別需要明確的問題；根據設計規范進行修正，并經驗證和確認。ISO9004：2009標準經過修訂于2009年11月1日發布。與2000版ISO9004

41、標準相比，無論是內容上還是結構上都發生了較大的變化。標準的名稱由原來的“業績改進指南”更換為“組織持續成功管理：一種質量管理方法”。新標準旨在通過一種質量管理途徑，為所有處于復雜與不斷變化環境下的組織持續地取得成功提供指南。ISO19011標準于2011年完成了修改，標準的名稱也由“質量和（或）環境管理體系審核指南”更換為“管理審核指南”。2、ISO9000：2015族標準的構成和特點ISO9000：2015族標準延續了ISO9000：2008族標準的基本體系結構和特點。下面分別介紹ISO9000：2015族標準的體系結構和特點。（1）ISO9000：2015族標準的體系結構ISO9000：2

42、015族標準由一系列關于質量管理的標準、指南、技術規范、技術報告、小冊子和網絡文件組成。從用途上，ISO9000：2015族標準又分為三類標準，即A類、B類和C類。A類標準為管理體系要求標準，向市場提供有關組織的管理體系的相關規范，以證明組織的管理體系是否符合內部和外部要求（例如，通過內部審核和外部審核予以評定）的標準，如管理體系要求標準，專業管理體系要求標準。B類標準為管理體系指導標準，通過對管理體系要求標準各要素提供附加指導或提供非同于管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施或完善管理體系的標準。如使用標準的指導，建立、改進和改善管理體系的指導，專業管理體系指導標準。C類標準為管理體系相

43、關標準，就管理體系的特定部分提供詳細信息，或就管理體系的相關支持技術提供指導的標準。（2）ISO9000：2015族標準的特點1）體現質量管理大師的質量理念與管理思想ISO9000：2015族標準以朱蘭、戴明、費根堡姆等質量管理大師的質量理念和管理思想為自身注入了新的內涵，強調“顧客滿意，持續改進”。顧客滿意是指“顧客對其期望已被滿足的程度的感受”。顧客滿意是顧客的一種主觀感受，是顧客期望與實際感受之間對應程度的反映，具有相對性，隨著時間、地點和其他條件的改變而變化。正是由于顧客滿意的這種主觀性和相對性，對組織提出了持續改進的要求。顧客滿意是歸宿，是動力；持續改進是基礎，是條件。ISO9000

44、：2015族標準確立了質量管理的七項原則，構成了ISO9000：2015族質量管理體系標準的基礎。這七項原則分別為：“以顧客為關注焦點”“領導作用”“全員參與”“過程方法”“改進”“基于事實的決策方法”“關系管理”。第一項原則明確指出：“組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客需求”。第五項原則認為“改進總體業績是組織的一個永恒目標”。其他原則也在不同方面說明了“顧客滿足，持續改進”的重要意義。ISO9000：2015族標準引入過程方法，致力于把“顧客滿意，持續改進”落到實處。標準要求把顧客和其他相關方的需求作為組織的輸入，通過產品實現、資源管理和過

45、程監測來測評組織是否滿足顧客或其他相關方的要求。2）適應組織所面臨的新環境和組織自身的新特征當今社會已由工業社會轉向信息社會，經濟體系已由工業經濟轉向以信息和知識為基礎的服務經濟。組織正面臨著市場全球化、競爭激烈化、企業國際化、需求個性化的環境。企業自身正越來越多地呈現出組織扁平化、管理過程化、運營虛擬化的特征。與之前的版本相比，ISO9000：2015族標準的通用性更強，是適用范圍最廣的國際標準之一。一方面，消除了偏重于制造業的傾向，而且考慮了對小型組織的適用性，從而適用于生產所有產品和提供所有服務的所有行業和各種規模的組織。另一方面，為了防止將ISO9000族標準發展成為質量管理百科全書，

46、ISO9000：2015族標準簡化了其本身的文件結構，取消了應用指南標準，強化了標準的通用性和原則性。3）結構簡化，可操作性更強可操作性是標準得到推廣和應用的基本條件之一。ISO9000：2015族標準的結構得到簡化，從而增加了可操作性。提出了統一的標準結構，通過ISO9001：2015標準的附件SL附錄2規定了核心標準均分為10章。其他管理體系標準也將由10章構成。強調了質量體系有效運行的證實和效果，體現了新標準注重組織的實際控制能力、證，實能力和實際效果，而不是用文件化來約束組織。取消了質量手冊程序文件這類難以理解和應用的文件形式，統一用“形成文件的信息”來代替。質量管理工具在實際質量管理

47、中，常用的質量管理工具有七種，即“質量管理七種老工具”，包括核查表、分層法、帕累托圖、因果分析圖、直方圖、散布圖和控制圖。1、核查表核查表是用表格形式來進行數據整理和概要分析的一種方法。不合格品分項核查表是一種最常見的核查表，將不合格品按其種類、原因、工序、部位或內容等情況進行分類記錄，能簡便、直觀地反映出不合格品的分布情況。2、分層法在實際生產中，影響質量變動的因素很多，如果不把這些因素區別開來，難以得出變化的規律。分層法就是把性質相同、在同一條件下收集的數據歸納在一起，以便進行比較分析的一種方法。依實際情況，可進行以下分層：對操作人員，可按工人的技術級別、工齡、性別、班次等進行分層；對使用

48、的設備，可按不同型號、不同工具、不同使用時間等進行分層；對工作時間，可按不同班次、不同日期等進行分層；對原材料，可按不同材料規格、不同供料單位等進行分層；對工藝方法，可按不同工藝、不同加工規程等進行分層；對工作環境，可按不同工作環境、使用條件等進行分層。3、帕累托圖任何事物都遵循“少數關鍵，多數次要”的客觀規律。這一規律是19世紀意大利經濟學家帕累托在進行財富和收益模式研究時發現的。他發現20%左右的人口占有了80%左右的社會財富，進而提出了著名的“80/20法則”。這一規律在其他領域也有體現。例如，20%左右的VIP客戶為企業帶來了80%左右的利潤，20%左右的原因導致了80%左右的質量問題

49、。帕累托圖就是根據“80/20法則”而設計的。4、因果分析圖因果分析圖也稱為魚刺圖或石川圖，是日本質量管理學者石川馨于1943年提出的。因果分析圖以質量特性作為結果，以影響質量的因素作為原因，在它們之間用箭頭聯系表示因果關系。5、直方圖（1）分組，計數，繪圖。（2）形態分析。通過直方圖可以比較直觀地看出產品質量特性的分布狀態以及工序是否處于受控狀態，進一步還可對總體質量情況進行判斷。對直方圖的分析主要側重于其分布是否對稱，數值的變化范圍是什么以及有無異常的數值。（3）對異常分布，在分析原因的基礎上給出解決方案。6、散布圖散布圖是描述兩個變量之間關聯性的圖形。該散布圖表明每小時所出現的差錯數和環

50、境濕度之間存在著正的關系，濕度越大則差錯數越多；反之亦然。相反，負的關系則意味著當一種變量減小時，另一種變量增大；反之亦然。兩種變量間很少或沒有相關性，那么點將完全散布開來。濕度和差錯間的關聯性很強，因為點分布在一條直線附近。7、控制圖控制圖是指利用統計抽樣原理，以圖形方式分析質量特性值的中心值和離散程度的管理工具。控制圖可用來檢驗某一工序，以判斷該工序的產品特性值分布是否是隨機的。控制圖還可用來確定質量問題發生的時間以及引起質量差異的原因。在下一節，本書將重點介紹控制圖的原理及應用。除了上面七種常用工具外，流程圖和趨勢圖也是經常采用的質量管理工具。在繪制流程圖時，首先列出工序中的各個步驟，然

51、后把這些步驟按操作或決策（檢查）點進行分類，最后按發生的先后順序把各步驟用箭頭連接起來。值得注意的是，不要把流程圖畫得過于詳細，否則它可能使分析人員不知所措，但也不能因此而遺漏工序中的任意一個關鍵步驟。失效點的標示是繪制流程圖的關鍵。趨勢圖是用來跟蹤一段時間內變量變化的質量管理工具。趨勢圖可用于確認可能發生的趨勢或分布。此外，日本科學技術聯盟的“質量管理研究會”經過多年的研究和實踐，于1979年提出了“質量管理七種新工具”，即關聯圖法、親和圖法、系統圖法、過程決策圖法、矩陣圖法、矩陣數據分析法和箭頭圖法。質量管理七種新工具把統計方法和思考過程結合起來，建立了思考型TQM，這些工具和七種老工具結

52、合起來，互相補充，相輔相成。質量管理的幾種常用方法1、質量功能展開如前所述，質量功能展開是在產品/服務設計階段一種非常有效的方法，是一種旨在提高顧客滿意度的“顧客驅動”式的質量管理方法。這種方法實現了技術和人員的集成，是一種系統的設計與決策方法。按照質量功能展開的技術路線，可以識別、獲取和度量顧客需求，并將顧客需求轉化為與之相對應的產品/服務開發和制造各階段的工程要求。2、顧客滿意度測評顧客滿意度測評就是對顧客滿意度進行測評。顧客滿意度就是“顧客對其要求已被滿足的程度的感受”。顧客滿意度測評的實施步驟如下：由組織自行調查或委托咨詢、調查機構進行顧客滿意度調查，收集顧客滿意度的大量信息；對調查結

53、果進行預處理，分析調查的可信度；對顧客滿意度進行對比分析（與歷史數據比，與競爭對手比），找出差距，發現改進的機會；通過分析確定不能滿足顧客要求的關鍵所在，反饋給有關部門，實施改進；確認并鞏固改進成果，不斷提高顧客滿意度水平。根據調查數據對比分析，顧客滿意度是顧客滿意度測評的重點和難點，可用的定量方法有回歸分析技術和結構方程模型。利用多元回歸分析技術，可以計算出滿意度驅動要素對滿意度的影響大小。即分析滿意度驅動要素每提升1分，滿意度在現有基礎上可以提升多少分。當滿意度驅動要素不多，而且這些要素之間的關聯性不強時，這種方法不失為一種簡單有效的方法。結構方程模型是一種因果關系模型，通過要素間的因果關

54、系/準因果關系來表達現實生活中的相互關系，是國際上流行的顧客滿意度分析評價定量模型。目前，占主導地位的美國用戶滿意指數模型和歐洲用戶滿意度指數模型都是采用結構方程模型構建關系，通過偏最小二乘法（PLS算法）進行計算分析。由于這些指數模型較為復雜，一般借助專業軟件進行處理。3、QC小組QC小組是由來自不同崗位的員工圍繞組織的經營戰略、方針目標和現場存在的問題，以改進質量、降低消耗、提高經濟效益為目的組織起來的，運用質量管理的理論和方法開展活動的小組，是組織群眾性質量管理活動的一種有效組織形式。根據所要解決質量問題涉及的范圍可劃分為班組QC小組、部門QC小組和大型專題QC小組。根據所要解決質量問題

55、的類型可劃分為“現場型”“服務型”“攻關型”“管理型”和“創新型”QC小組。一般QC小組的主要工作步驟或內容有：（1）采用質量管理工具及時發現質量問題或質量改進機會。（2）采用“頭腦風暴法”，并充分聽取來自QC小組外部的意見，尋求改進方法。（3）以表單形式列出可能的問題及相應的解決方案。根據擬解決質量問題及相應解決方案的必要性及可行性對其進行排序。一定時期內著重解決一個或少數幾個問題。（4）對選定項目進行質量改進的策劃、組織、協調和監督。（5）負責向組織申報質量改進成果。4、田口方法田口方法是日本著名質量工程專家田口玄一博士在20世紀60年代提出的一種設計質量工程方法。（1）田口方法強調質量管

56、理在源頭的理念。開發設計階段是保證產品質量的源頭，制造和檢驗階段是下游。若設計質量水平不高，則很難生產制造出高質量的產品。（2）田口方法是三次設計方法，即系統設計、參數設計、容差設計。其中，參數設計是核心。田口方法通過分析質量特性與元部件之間的非線性關系（交互作用），找出使穩定性達到最佳水平的組合。（3）田口方法注重質量與成本的平衡性。引入質量損失函數這個工具，使工程技術人員可以從技術和經濟兩個方面分析產品在設計、制造、使用和報廢等過程中的性能與費用，使產品在整個壽命周期內社會總損失最小。（4）田口方法的正交試驗設計技術較為新穎、實用。使用綜合誤差因素法、動態特性設計等先進技術，用誤差因素模擬

57、各種干擾（噪聲），使得試驗設計更具有工程特色，大大提高試驗效率，增加試驗設計的科學性和經濟性，并且使產品在制造和使用過程中達到最優。質量管理新發展1、質量管理體系與卓越績效模式正在各類組織中達成共識1987年，國際標準化組織正式頒布了ISO9000系列標準第1版（即1987版）。自此，在全球范圍內掀起了ISO9000熱潮，迅速被各國標準化機構和企業認同和采用，并廣泛應用于各種類型的組織。經過1994版、2000版、2008版幾次改版，該組織2015年9月正式發布ISO9001：2015標準，形成了ISO9000：2015族標準。在ISO9000標準制定、修訂和完善的過程中，企業認識到質量管理體

58、系建立與有效實施的重要性，在許多國家和地區則建立和發展了若干卓越績效模式。除了美國、英國、法國、德國、日本等發達國家之外，加拿大、新加坡等一些新興的工業化國家和發展中國家也都建立了國家質量獎計劃。目前，世界上共有60多個國家實施了類似的計劃。在這些質量，獎計劃中，最為著名、影響也最大的當推日本戴明質量獎、美國鮑德里奇獎和歐洲質量管理基金會卓越獎。日本戴明獎設立于1951年。獎勵范圍為符合標準的任何國家的任何組織，分為戴明獎（個人獎）、戴明應用獎和戴明控制獎三類，獎勵的重點是組織統計過程控制的有效性。戴明應用獎的評定內容分為：方針、組織及其運營、培訓和推行、信息收集、溝通及利用、分析、標準化、控

59、制（管理）、質量保證、效果、遠期計劃。現在，戴明獎已成為享譽世界的質量獎項。美國鮑德里奇獎設立于1987年，用以表彰美國在TQM和提高競爭力方面做出杰出貢獻的組織。該獎項引導企業通過持續的質量改進，并達到卓越的業績標準而獲得顧客滿意。鮑德里奇獎評定標準的總分為1000分，分為7個方面：領導，戰略規劃，對顧客和市場的關注，測量、分析和知識管理，對人力資源的關注，過程管理，經營結果。歐洲質量管理基金會卓越獎設立于1992年。評定標準分為能力和績效兩大方面、9個細項。兩大方面即手段標準和結果標準。9個細項包括：領導作用、人員、方針與戰略、資源、過程、人員結果、顧客滿意、社會結果、經營業績。地球是圓的

60、，世界是平的。隨著經濟全球化進程的加速，國際競爭日趨激烈，各類組織（包括營利性和非營利性）都認識到致力于滿足甚至超越顧客和相關方的需求和期望是組織生存和發展的基礎。為此，必須建立能夠有效運行的質量管理體系，實踐卓越績效模式，實現“顧客滿意，持續改進”。2、企業質量文化建設得到了前所未有的重視（1）企業質量文化的內涵與外延企業質量文化是指以社會經濟發展為背景，在企業長期生產經營活動中，由企業管理層特別是主要領導倡導、員工普遍認同而逐步形成的有關質量的價值觀和意識、管理思想和道德規范、技術知識、管控手段、環境裝備等因素的總和。企業質量文化是企業文化的重要組成部分，也是企業文化的核心內容。只有實現了