1、吉林省朗大安全環境檢測中心質 量 手 冊文件編號：XXXX-SC版 本：A更 改：0 編 寫：王菁菁審 核：孫景平批 準：公布日期：2016年08月20日實施日期：2016年10月01日受控狀態： 受控 非受控發放編號：01 修改頁02 批準令03 公正性聲明04 質量方針聲明05 前言1.0 適用范圍2.0 引用文件3.0 術語和定義4.1 組織4.2 治理體系4.3 文件操縱4.4 要求、合同的評審4.5 檢測的分包4.6 服務和供應品的采購4.7 服務客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測工作的操縱4.10 改進4.11 糾正措施4.12 預防措施4.13 記錄的操縱4.14 內部審核4.1

2、5 治理評審5.1 總則5.2 人員5.3 設施和環境條件5.4 檢測方法及方法的確認5.5 設備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測樣品的處置5.9 檢測結果質量的保證5.10 結果報告附錄1 檢測范圍和承檢能力分析表附錄2 職責分配表附錄3 實驗室人員一覽表附錄4 實驗室平面圖附錄5 檢測工作要緊標準目錄附錄6 儀器設備一覽表附錄7 量值溯源圖附錄8 檢測設備量值溯源一覽表附錄9 授權簽字人及簽字識不版 號章節號修訂次序修訂內容批 準日 期批 準 令 依據CNAL / AC01：2005檢測和校準實驗室能力認可準則(ISO / IEC 17025：2005)編制的吉林省朗大環境安全檢

3、測中心設備檢測質量手冊（A版）是闡述實驗室質量方針、質量目標與治理體系的綱領性文件，是實驗室質量治理及質量改進的保證和質量體系審核的重要依據，是實驗室進行各項質量和技術活動必須遵循的準則。該質量手冊業經審定，現予批準頒布，自2016年10月1 日起正式實施。實驗室全體人員應認真學習并嚴格貫徹執行，以維護實驗室的權威性，確保檢測工作的公正和科學，向社會和客戶提供優良的檢測及其他服務。實驗室主任：日 期：公正性聲明 一吉林省朗大安全環境檢測中心是經吉林省萬佳醫學研究院法定代表人書面授權的、具有相對獨立地位的檢測機構，其業務由國家行政授權及資質認可部門進行指導和監督，不受本院任何上級和外界壓力的阻礙

4、和干預。 二實驗室以第三方公正地位平等對待所有受檢單位或托付方，對所有產品檢測和其他技術服務，都保證同樣的工作質量。三實驗室承諾對受檢單位或托付方提供的資料、樣品以及檢測數據、結論承擔保密責任，保證其技術資料不為任何第三方利用，也不同意用于本院的科研和技術開發。四實驗室嚴格按照CNAL / AC01：2005檢測和校準實驗室認可準則的要求建立質量體系和編制質量手冊，把質量手冊作為內部治理的差不多準則和對客戶以及社會提供質量保證的承諾。以上各項承諾，同意客戶及社會各方面的檢查和監督。 實驗室主任： 日 期： 質量方針聲明一質量方針實驗室的質量方針是：行為公正、方法科學、數據準確、服務規范。二質量

5、目標實驗室持續達到并優于下述操縱性質量目標：項目檢驗報告更改率在用設備完好率人員培訓合格率環境達標率目標6%100%100%90%三聲明與承諾：上述質量方針和目標是實驗室各項工作總的宗旨和方向，實驗室最高治理層及各相關部門和人員都將盡最大努力保證這一方針、目標得到全面貫徹實施；嚴格按照CNAL / AC01認可準則的要求建立并持續有效運行質量體系；嚴格執行有關制度、程序、方法和規程；不斷提高自身素養和檢測技術、設備水平；嚴守公平和誠信，履行向國家和社會提供科學、公正、準確的檢測服務和其他技術服務的承諾。 實驗室主任： 日 期：1. 實驗室概況1. 1 吉林省朗大安全環境檢測中心始建于2016年

6、，19xx年首次獲得原國家質量技術監督局的資格認可和授權。檢測中心的承擔單位是萬佳醫院。全院建筑面積近萬平方米，固定資產總值XXXX萬元，注冊資金近億元，職工總數XXX人，其中工程技術人員XXX人。1.2XXXXXXX檢測實驗室位于研究院主樓及附屬建筑內，共有工作面積XXXX余平方米，其中試驗室面積XXXX平方米，擁有與其檢測業務相適應的儀器設備XXX臺套，總值XXX萬元。1.3 實驗室嚴格遵照ISO / IEC 17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求治理體系有關文件運作，各項工作規范，治理嚴謹，具有豐富的檢測理論和實踐經驗。 1.4 實驗室現有工作人員XX人，其中工程技術人員XX

7、人。由研究院副院長任實驗室主任，院總工程師任實驗室總工程師；另設常務副主任1人；設有“綜合治理室”、“整機綜合檢驗室”、“零部件檢驗室”等X室。1.5實驗室是非營利性的技術服務事業單位，其事業費用由上級主管機關撥付。財務工作由研究院代管，設有單獨帳號，實行獨立核算。1.6實驗室從事的要緊工作包括： a.承擔上級授權部門下達的國家和地點監督抽查工作。b.參予全國XXXX標準化技術委員會的工作，并直接參加標準制修訂和技術指標的試驗驗證。c.承擔司法部門托付的產品質量仲裁檢測和其他托付檢測。 d.研究開發新的檢測技術、方法和儀器設備。e.向國家質量監督治理部門提供行業質量狀況信息，提出質量治理、技術

8、標準存在問題和改進意見。 e.實驗室以“檢驗報告”的形式向托付單位提供客觀的測試結果，也可依照托付方的要求和有關規定，提供合格證明或鑒定結論。2. 通訊信息名稱：XXXXXXXX研究院 XXXXXXXX設備檢測實驗室郵編：XXXXXX地址：XXXXXXX大街XX號電話：XXXXXXXX、XXXXXXXX傳真：XXXXXXXX電子郵箱：XXXXXXXXX.1.0適用范圍1.1 實驗室質量手冊是闡述實驗室質量方針、描述其治理體系的文件。編制質量手冊的要緊目的是對治理體系進行系統、準確、有層次地充分描述。1.2本手冊明確規定達到良好工作水平和服務質量的方針、目標，并向社會做出承諾。1.3本手冊所描述

9、的治理體系滿足CNAL / AC01：2005認可準則中24個要素規定的全部適用要求。1.4本手冊適用于本實驗室建立質量、治理和技術體系并操縱其運作，同時作為對外部質量保證的承諾性文件。國家行政授權部門、資質認可機構和托付客戶可依據本手冊對實驗室的能力進行驗證。2.0 引用文件：ISO / IEC 17025：2005檢測和校準實驗室能力的通用要求CNAL / AC01：2005檢測和校準實驗室能力認可準則GB / T 19001-2000 質量治理體系 要求（idt ISO 9001：2000）c) 產品檢驗機構計量認證 / 審查認可（驗收）評審準則d) CNAL / AG05：2003 量

10、值溯源政策實施指南e) CNAL / AG06：2003 測量不確定度政策實施指南3.0術語和定義 本手冊采納CNAL / AC01：2005檢測和校準實驗室能力認可準則中的術語和定義。3.1 檢測實驗室：從事產品檢測工作的實驗室。3.2 檢測：是指按照規定程序，由確定給定產品的一種或多種特性、進行處理或提供服務所組成的技術操作。3.3 檢驗員：指從事檢測活動的人員。3.4 技術人員：從事技術運作活動的人員，包括技術負責人、檢驗員及治理層具有技術職稱或技術崗位資格的人員等。3.5 內審員：是指通過相應培訓合格并由實驗室主任聘任或授權，執行實驗室治理體系內部審核活動，及糾正和預防措施實施情況驗證

11、活動的人員。也包括臨時聘任的具有資質的非本實驗室人員。3.6 部門：指實驗室設置的機構，例如：綜合治理室、檢驗室等。3.7 質量監督員：是由實驗室主任聘任，對實驗室涉及治理體系各要素的檢驗全過程實施監督檢查的人員。4.1組織4.1.1 概述 實驗室為實施質量方針，實現質量目標，必須確定其組織機構，使組織內部人員職責、權限和相互關系得到有序的安排，保證其質量活動協調和有效。4.1.2 組織方式和責任 實驗室具有明確的法律地位。XXXXXXXXX研究院具有獨立法人資格，本實驗室作為院下屬部門，是一個業務相對獨立，不受院各級行政部門制約的第三方檢測服務機構。實驗室的領導層由上級正式任命。實驗室主任作

12、為法定代表人的托付授權人，全面負責實驗室各項工作；常務副主任在實驗室主任領導下主持實驗室日常工作。 實驗室建立的治理體系使檢測活動同時滿足下述三方面要求：1) CNAL / AC01：2005檢測和校準實驗室能力認可準則的要求；2) 客戶要求；3) 國家行政授權部門和資質認可機構的要求。 本實驗室的治理體系和各項治理要求覆蓋并適用于固定場所和臨時場所進行的與檢測有關的活動。 保證公正性和老實性 實驗室建立并實施XXXX-CX-01保證公正性和老實性程序，排除一切潛在的利益沖突，使檢測工作不受來自商務或財務方面的阻礙，保持推斷的獨立性和老實性。實驗室還建立并實施XXXX-CX-02檢測工作治理程

13、序，規定各類檢測工作的執行程序，防止可能的非正常因素對檢測工作的干預，保證檢測工作正常進行和檢測結果正確、有效。 實驗室人員行為準則1） 熟悉產品質量法、計量法、標準化法等國家法律法規和規章的相關內容，具備較高的法律意識和道德水平，遵紀守法，秉公辦事，能夠抵制來自商務、財務和其他阻礙公正性的壓力；2） 具備與自身工作崗位相適應的專業技術知識和業務素養，在檢測工作中嚴格按標準進行測試和判定，對數據的真實、準確和有效負責；3）嚴格按程序進行檢測活動，不做任何偏離政策和程序的事；4）不介入商業競爭，不參與授權范圍內產品的開發、研制、生產和咨詢等經營活動；5）不同意被檢方或客戶的禮品、禮金或謀取其他個

14、人私利；6）嚴格遵守實驗室有關保密和愛護知識產權的各項規定，不泄漏客戶和實驗室的機密信息；7）具有為客戶服務的意識，對客戶熱情、老實，認真聽取客戶的要求、意見和建議。 保密和愛護所有權.1 實驗室各級人員有責任嚴格為客戶保守秘密，維護客戶的權益，不得將客戶的檢測結果、技術信息、銷售信息及其他任何與客戶本身及產品相關的信息以任何方式向第三方泄露。.2 對違反保密制度、泄露客戶機密者，依照其性質和后果的嚴峻程度，給予批判、行政處罰，直至承擔法律責任。.3 實驗室建立并實施XXXX-CX-03保密和愛護所有權操縱程序，以愛護客戶的機密信息和所有權。4.1.3 組織結構 實驗室部門和崗位設置，充分考慮

15、各部門及人員之間的相互配合和制約，以保證各級工作人員免受可能阻礙工作質量的干擾和壓力，使在任何情況下都能保持推斷的獨立性和老實性。實驗室設綜合治理室、整機綜合檢驗室、零部件檢驗室共X室。實驗室內部組織結構圖：（略）實驗室與母體單位結構關系圖：（略） 實驗室外部關系圖（略）4.1.4 崗位、職權和相互關系 崗位設置實驗室設主任一人，總工程師一人，常務副主任一人，以及技術負責人、質量負責人、綜合治理室主任、檢驗室主任、內審員、質量監督員、資料治理員、儀器治理員、樣品和材料治理員、檢驗員。 相互關系 實驗室主任是實驗室的最高行政領導人，對實驗室的所有工作負領導責任。總工程師為實驗室最高技術領導人。常

16、務副主任兼技術負責人，在實驗室主任和總工程師領導下主持實驗室的日常行政治理和技術治理工作。質量負責人在常務副主任領導下負責實驗室內部的質量治理工作。綜合治理室在常務副主任領導下開展日常業務及技術治理工作。各檢驗室在常務副主任領導下，由綜合治理室組織實施產品檢測工作。內審員和質量監督員在質量負責人的領導下開展內部質量體系審核和日常質量監督活動。各室工作人員在本室主任的領導下承擔日常技術、檢測和相關業務工作。 部門職責和人員崗位責任實驗室將治理體系要素分配到各部門和 / 或崗位，明確他們的職責、權限，確保治理體系的有效貫徹執行。部門和人員崗位職權分配見附錄2職權分配表。.1 部門職責.1.1 綜合

17、治理室職責1）實驗室工作打算的編制、報批、下達和各項工作指標統計；2）負責對外的技術業務聯系，接待客戶，簽定托付檢驗協議；3）負責組織實施實驗室人員崗位培訓和考核；4）負責抽樣工作，包括編制抽樣方案、組織抽樣工作的實施、接收抽樣記錄和樣品技術資料；5）治理樣品庫，負責檢測樣品的接收、編號、保管以及退還；6）負責儀器設備的治理，包括儀器保管、量植校準、維護保養、修理等工作；7）治理材料庫，負責檢測用消耗材料的購置、保管、發放，以及可能阻礙檢測質量的重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查；8）負責文件資料治理，包括治理文件、技術文件及質量記錄的收集、整理、保管、發放、更新及定期銷毀；9）向檢驗室下達

18、檢測任務指令，協調各室之間的進度、配合和樣品傳遞；10）負責臨時場所檢驗工作的治理，包括制定現場監督檢驗方案，并組織實施；11）負責檢驗原始記錄的審查和“檢驗報告”的編制、審核、報批、蓋章，以及報告的登記、發出；12）監督、檢查實驗室技術保密工作的執行；13）負責實驗室安全措施和設施的監督、檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具使用、樣品裝卸搬運等工作的安全；14）負責實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發放等內勤工作。.1.2 檢驗室職責1）維護本檢驗室檢測工作區的環境條件和設施；2）維護保養本室負責保管的儀器設備、附件和測試用具；3）負責保管檢測過程中本室所持有的樣品；4）按規定執行樣品、儀器

19、、消耗材料的領用、退還手續；5）協助技術負責人編制檢驗作業指導書等技術文件；6）配合綜合治理室完成儀器的外送量植校準、自校驗和日常檢查；7）提出檢驗用消耗材料購買清單，并配合綜合治理室做好驗收檢查；8）同意檢測指令后，按照檢驗室專業范圍，依據治理程序和技術規范的要求，使用相應的儀器設備，對樣品實施檢測，取得檢測數據，作出單項判定，出具原始記錄，對數據、判定和記錄進行校核和審查；9）負責檢驗原始記錄和其他技術資料的保密和上報；10）做好本室的衛生清掃和安全防范工作。.2 人員崗位責任.2.1 實驗室主任責任作為實驗室最高負責人，對實驗室的公正性、科學性、權威性建設負全責；貫徹國家法律、法規，執行

20、國家各級行政、業務監督指導機關的規章、規定；3）保證各崗位人員具有所需權利和資源，以履行其職責，識不對治理體系或檢測工作程序的重要偏離，采取糾正和預防措施，以盡可能減少這類偏離；4）審核、批準實驗室中長期進展規劃和年度工作打算，確定實驗室的總質量方針和總目標；5）批準質量手冊和重要程序文件的公布、實施和修訂換版；批準重要存檔文件的銷毀；6）主持實驗室治理評審工作，批準治理評審報告；7）批準實驗室人員的獎懲措施；8）批準實驗室的重要財務支出。.2.2 常務副主任責任1）常務副主任在實驗室主任領導下，全面負責實驗室日常治理工作，保證完成上級業務監督指導機關和行政機關下達的各項任務和指標，保證嚴格執

21、行國家的法律、法規和規章；2）組織編制實驗室進展規劃和年度打算并組織實施；3）依照工作運行情況，決定內部機構、人員、儀器設備，環境設施等資源的調配；4）全面負責對上級行政和業務監督指導機關的工作聯系、批準發文，處理來文；5）批準托付檢驗協議書；6）批準下達檢測工作指令，處置現場抽樣、檢測中的非正常情況，批準樣品處置方案；7）批準檢驗報告；8）審核申訴意見的分析報告和處理報告；9）負責檢測事故的處理，審核事故處理報告；10）主持實驗室內部治理體系審核，組織治理評審；11）批準實驗室外部人員進入檢測工作區，以及借閱、復制檔案資料。批準檔案銷毀；12）審核人員培訓考核打算和實施方案；13）批準月度、

22、年度工作統計和考核，提出人員獎懲意見；14) 全面負責實驗室作業安全和環境設施治理。15）負責日常財務支出的審批。.2.3 總工程師責任1）批準實驗室的技術進展規劃；2）批準實驗室檢驗項目范圍和新檢驗項目的評審報告；3）批準檢驗儀器設備的配置方案和重要檢驗設備的購置打算；4）批準實驗室環境設施建設、配置方案；5）批準實驗室技術崗位設置方案和人員技術培訓考核打算；6）批準檢驗作業指導書、技術性檢測事故和客戶申訴的分析報告等重要技術文件； .2.4 技術負責人責任1）實驗室技術負責人由常務副主任兼任，主持制訂實驗室的技術進展規劃，以及技術治理和技術保密工作；2）參加實驗室的治理體系審核和治理評審；

23、3）主持新檢驗項目的評審和編寫評審報告；4）主持檢驗作業指導書、儀器設備操作規程、校驗規程、比對試驗規程等技術規范性件和重要文件表格的制定；5）主持檢驗原始記錄審查、檢驗報告編寫，并審核簽字；6）主持人員技術培訓考核打算的制定和實施；7）負責重要的對外技術咨詢工作；8）主持檢測事故和申訴的技術分析；9）對檢驗室的檢測實施進行技術指導監督。.2. 5 質量負責人責任1）領導質量監督員，組成實驗室質量監督體系，全面監督檢查治理體系運行情況，對質量手冊的完全貫徹實施和工作質量向實驗室常務副主任負責；2）安排指導對治理體系要素的日常監督檢查，發覺違反治理體系治理程序或技術規范的情況，立即給予指出和糾正

24、；3）制定內部質量審核打算，組織內審員對治理體系運行進行審核，編寫審核報告，發覺差異或偏離時，負責組織及時反饋信息，監督糾正措施的落實，通知受到阻礙的托付方；4）參加實驗室治理評審，依照條件的變化，提出修改體系的建議，制定改進措施，寫出記錄和編制評審報告；5）負責質量手冊的治理，包括組織手冊的編寫、出版、發放、修改、回收等，對手冊的現行有效性負責；6）負責客戶申訴的處理工作，在申訴意見受理后，組織專家組進行研究，提出分析報告，監督復檢程序，在整個工作完成后，主持編寫申訴處理報告。.2.6 綜合治理室主任責任 1）領導綜合治理室，對全面履行規定的部門職責向常務副主任負責；2）組織實施實驗室文件資

25、料的治理，監督指導資料治理員和相關技術人員按照程序文件的規定，作好文件的編制、收集、整理、保管、發放、更新和銷毀；3）在質量負責人的指導下，作好質量手冊等治理體系文件的相關治理工作；4）組織實施檢驗原始記錄的審查及檢驗報告的編制、報批和發出；5）組織實施對實驗室儀器設備的治理，負責儀器的量植校準，監督指導儀器治理員編制校準周期表，組織儀器外部送檢和自校驗，以及日常維護保養和故障修理等工作；6）組織人員培訓考核方案的制定和實施；7）組織實施對檢測用消耗性材料的治理，監督指導材料治理員治理材料，負責材料的購置、保管、發放，以及可能阻礙檢測質量的重要外購材料入庫前或使用前的驗收檢查；8）組織實施對檢

26、測樣品的治理，監督指導樣品治理員負責檢測樣品的接收、編號、登記、保管、傳遞以及退還；9）負責制定抽樣和現場監督檢驗方案，經批準后，組織具體實施10）負責實驗室環境設施的治理和衛生的監督檢查；11）向檢驗室下達檢測任務指令，監督檢查各檢驗室檢測工作進度，協調樣品的轉運、交接，保證檢測用儀器設備、消耗材料和工具的供給；12）負責日常業務治理，接待客戶，洽談常規檢測托付協議；13）負責實驗室安全作業的監督檢查，包括防火、防觸電、防盜，以及壓力器具、樣品裝卸搬運等工作的安全；14）負責實驗室考勤記錄、辦公勞保用品發放等內勤工作。.2.7 檢驗室主任責任1）在實驗室常務副主任領導下，全面負責本室的行政、

27、技術、業務等治理工作；2）依照檢測工作打算和檢驗任務單的安排，組織全室人員按時、按量、按質地完成檢測任務；3）主持數據校核和原始記錄的審查，對原始記錄的真實性、完整性負責；4）負責本室的技術保密工作，指定專人負責檢測過程中的技術資料和數據的保管，以及檢測工作完成后，完整上報綜合治理室；5）指定檢測樣品的持樣人，監督執行樣品交接程序，對樣品在本室檢測期間的安全負責；6）監督、指導本室儀器保管人，做好本室存放設備的維護工作；7）配合綜合治理室編制檢驗作業指導書等技術文件，完成儀器設備送檢、自校驗和檢測用消耗材料的驗收檢查；8）帶領全室人員維護好本室工作環境設施，安排專人做好環境溫濕度的記錄。發覺設

28、施損壞，及時上報修理；9）對本室的安全、衛生工作負責，組織好每日和每周的衛生清掃，嚴格執行安全制度，禁止未經批準的非實驗室人員進入。.2.8 內審員責任 本實驗室內審員由實驗室常務副主任聘任。內審員應由通過培訓考核、具備相關知識和能力并獨立于被審核工作的人員承擔，其職責為：1) 按照內部審核打算和XXXX-CX-13內部審核程序的規定實施審核；2) 編制內部審核檢查表，填寫不符合報告，參加編寫審核報告；3) 對糾正措施的實施情況進行跟蹤和驗證；4) 協助質量負責人維護治理體系的現行有效。.2.9 質量監督員責任1）質量監督員對所負監督責任的相關業務和檢測工作的質量向質量負責人負全責；2）對涉及

29、治理體系各要素的檢測工作全過程，從樣品、儀器設備、環境、人員、檢驗方法、輔助材料到記錄、報告是否符合質量手冊、程序、制度和規范的規定，實施監督檢查，發覺偏離要立即現場糾正，并向質量負責人報告；3）負責檢測實施過程的監督，特不對檢驗員現場所出具數據的準確性、可靠性和有效性，以及數據校核程序的執行，隨時進行監督檢查。對有疑義的數據有權提出復檢；4）質量監督員對所監督的工作與執行人員意見不一致時，有權要求中止工作程序，并向質量負責人報告；5）參加檢驗報告的申訴和檢測事故處理的技術分析工作。.2.10 儀器治理員責任1）負責治理儀器設備，建立、保存設備臺帳；2）負責儀器設備的檢定、校準、檢查，以及標貼

30、狀態標志；3）負責所保管儀器的日常維護；4）負責儀器修理記錄等有關設備檔案材料的填寫；5）借出和收回儀器做好交接檢查，填寫使用記錄，注明日期和儀器狀況。使用記錄要定期存檔；6）負責對檢驗室所保管設備的日常維護和儀器的使用進行監督檢查；7）協助資料治理員收集、保管設備檔案。.2.11 樣品治理員責任1）樣品治理員負責實驗室樣品接收和樣品庫的治理，建立和保管樣品庫臺帳；2）做好樣品和技術資料的接收檢查，認真填寫檢查記錄和登記臺帳。樣品接收后立即編號并標掛流轉卡，注明日期和持樣人。記錄和樣品資料交綜合治理室主任審核；3）樣品要分類擺放，便于出入庫搬運，經常保持庫內清潔整齊，防止樣品受潮、生銹和丟失；

31、4）定期清點，做到帳物相符；5）領用和退還樣品要進行交接檢查，按規定在流轉卡上填寫日期和簽字。被抽樣單位或托付方領取樣品，按規定辦理手續。.2.12 材料治理員責任1）材料治理員負責實驗室材料庫的治理，建立并保管材料庫臺帳；2）關鍵消耗材料要通過檢查合格才能登記入庫；3）庫內存放的材料要分門不類，妥善保管，保持清潔整齊，防止失效變質；4）領出物品要辦理簽字銷帳手續。定期清點，做到帳物相符；5）對易燃物品的存放、保管、領用要嚴格執行有關安全工作程序和治理制度；6）負責辦公、勞保用品的領取、發放。.2.13 資料治理員責任1）對送檔文件要進行檢查、整理、分類、編號，然后歸檔保存，不符合要求的文件不

32、予接收；2）歸檔文件要標識清晰、檢索方便，嚴格執行保密和安全制度的規定，確保歸檔文件不丟失、不損壞，不泄密；3）內部人員查閱文件要經綜合治理室主任任批準，復制文件和外部人員查閱文件要經實驗室常務副主任批準，按規定填寫借閱登記表；4）借閱的文件未經實驗室常務副主任批準，不得帶出實驗室工作區；5）歸還文件，在借閱登記表上注明退還日期。登記表定期存檔；6）外文資料應翻譯中文提要后存檔；7）過期檔案要及時提出銷毀目錄，經常務副主任批準后，監督銷毀；8）負責檢驗報告蓋公章和蓋認可標識章；9）負責收轉和登記來文、來函，及外購技術資料。.2.14 檢驗員責任1）在檢驗室主任的領導下，服從工作安排，同意技術指

33、導，努力完成承擔的各項任務；2）努力參加業務技術培訓和考核，達到和超過崗位要求；3）愛護環境設施和儀器設備，嚴格執行操作規程，儀器使用后，及時加蓋儀器罩，整理好測試線和工具，發覺問題，及時上報，不隱瞞；4）愛護檢測樣品，附件和零件不亂放。愛護樣品流轉卡不脫落、不損壞；5）檢測開始前，認真了解樣品特性，熟悉檢驗細則和樣品使用講明；6）檢測中嚴格執行技術操作規范，認真記錄結果，做好數據的校核和審查；不可靠數據要按規定進行復檢和比對，確保數據真實可靠。在原始記錄上簽字，對檢測結果負責；7）保管好檢測原始記錄等技術資料，注意檢測結果的保密；8）工作期間不得擅離職守。離開檢測工作區應及時切斷氣源、水源、

34、電源，防止發生事故；9）工作中緊密配合、互相監督，嚴格執行各項治理程序和技術規范。.2.15技術員責任 1）在技術負責人和室主任領導下，承擔實驗室相關技術治理工作；2）參加歸檔文件資料的整理，包括外文資料的編譯；3）參加儀器設備的治理，包括編制儀器操作規程、校驗規程，編制儀器專用計算機程序，參與儀器的維護、修理和校準工作；4）參加產品檢測過程的技術治理，包括編制產品檢驗細則，協助、指導檢驗員完成產品檢驗操作，參與檢驗原始記錄的審查和檢驗報告的編制；參加檢測用重要消耗性材料的驗收檢查；6）參加人員技術培訓的講課和考核工作；7）承擔一般的對外技術接待和咨詢；8）承擔本室職責范圍內的其他技術性工作。

35、4.1.5 職務代理為保證實驗室各項工作正常進行，當技術、質量、業務等關鍵崗位人員不在工作現場而不能履行崗位責任時，其責任由指定的代理人代理。1）實驗室主任責任由常務副主任代理2）常務副主任責任由實驗室主任代理； 2）質量負責人責任由技術負責人代理； 3）技術負責人責任由實驗室主任代理； 4）綜合治理室和檢驗室主任責任由常務副主任代理或其指定人員代理。4.2治理體系4.2.1 概述 治理體系是實施質量治理所需要的組織機構、程序、過程和資源。實驗室在確定活動范圍之后應建立文件化治理體系，以保證其質量目標的實現。4.2.2 治理體系 本實驗室要緊從事XXXXXXXX設備的質量檢測。見附錄1檢測范圍

36、和承檢能力分析表。依照檢測工作專業特點、活動范圍和治理需要，實驗室對資源進行了合理配置，確定了組織結構，并依據CNAL/AC01：2005檢測和校準實驗室能力認可準則的要求，建立了完善的治理體系。本體系包含下述24個要素： 1) 組織2) 治理體系3) 文件操縱4) 要求、合同的評審5) 檢測的分包6) 服務和供應品的采購7) 服務客戶8) 投訴9) 不符合檢測工作的操縱10) 改進11）糾正措施12) 預防措施13) 記錄的操縱14) 內部審核15) 治理評審16) 人員17) 設施和環境條件18) 檢測方法及方法確認19) 設備20) 測量溯源性21) 抽樣22) 檢測樣品的處置(23)

37、檢測結果質量的保證(24) 結果報告4.2.3 治理體系文件的構成實驗室體系文件分為三個層次，結構如下： 質量手冊 質量手冊是闡述實驗室質量方針、描述體系要素的治理體系文件最高層次，它系統全面地規定了實驗室的治理要求和技術要求，是本實驗室進行各項活動的全然依據。質量手冊由質量負責人組織編寫，常務副主任審核，由實驗室主任批準公布實施。 程序文件 程序文件是治理體系文件的第二層次，是質量手冊的支持文件。程序文件對手冊中體系要素的具體實施途徑和要求進行描述，具有可操作性，保證了手冊及其多種支持文件的協調和有效執行。程序文件由質量負責人組織編寫并審核，由常務副主任批準實施。本實驗室共制定了29個程序文

38、件。 作業指導文件 作業指導文件是治理體系文件的第三層次，要緊包括以下四個方面： 1) 相關產品標準和檢測方法標準；2) 檢測、校準等作業指導規程；3) 治理和技術記錄；4) 報告。技術性作業指導文件由技術負責人組織收集、編制和審核，經總工程師批準后實施；治理性作業指導文件由質量負責人組織編制和審核，經常務副主任批準后實施。4.2.4 體系文件的宣貫技術負責人負責組織技術性作業指導文件的學習貫徹。質量負責人負責質量手冊、程序文件和治理性作業指導文件的宣講及貫徹。4.2.5 體系的保持和改進為使質量活動能持續符合治理體系要求，實驗室應對質量活動進行適當的監督，并定期進行內部審核，對發覺的不符合事

39、項加以操縱，必要時采取糾正措施，并使其得到持續改進。為不斷改進治理體系并保持其適用性和有效性，實驗室有打算地采取預防措施并定期進行治理評審。為保持質量活動的符合性，以及維護治理體系的適用性和有效性所進行的各項活動均按照手冊各章所規定的程序進行。4.3文件的操縱4.3.1 概述 全部治理體系文件是指導和規范實驗室活動的依據，應按照規定的程序進行操縱，保證各類載體文件的現行有效。4.3.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-04文件操縱程序，規定了文件操縱的職責、要求，確保所有文件得到有效操縱。4.3.3 文件操縱范圍 治理體系文件以及在體系運行中產生的記錄，包括內部產生的和來自外部

40、的文件，如質量手冊、程序文件、標準、規范、表格、記錄、圖紙、報告和證書等，均在受控范圍之內。4.3.4 文件操縱要求 文件的批準和公布.1 發給實驗室各級人員的所有治理體系文件，在公布之前均應由授權人審核并批準使用。各類各層次文件的審核批準權限詳見。.2 應建立文件目錄，在各級文件中標明文件的版本、現行修改狀態和分發情況，以防止文件的非預期使用。.3 文件操縱程序應確保：1) 所有對實驗室有效運轉起重要作用的工作場所都能得到有關文件的有效版本；2) 對文件進行定期審核和必要的修改，確保其持續適用和符合規定要求；3) 失效文件要及時從所有使用場所撤出，或用其他方法防止誤用；4) 需要保留的失效文

41、件要做適當標記。.4 實驗室治理體系文件應有唯一性標識，包括頒布實施日期、修訂標識、頁號、頁數，以及批準人等。 文件的更改.1 如無專門情況，文件的更改由原起草人和審批人進行，審批人應獲得進行審批所依據的有關背景資料。.2 假如可行，更改的或新的內容應在文件或相應的附件中予以標注。.3 必要時同意授權人手寫修改文件，應清晰地標明修改處，并簽字和注明修改時刻。手改文件應盡快正式重新頒布。.4 保存在計算機系統內文件的更改按相關要求進行。4.3.5 資料治理員負責實驗室文件的日常治理，包括收集、識不、編目、保存、發放、回收等。4.4要求、標書和合同的評審4.4.1 概述 實驗室與客戶間簽訂的合同是

42、具有法律效力的契約，實驗室應依照其物力、財力、人力、技術、信息等資源，以及法律和時刻等因素，對合同進行評審，以確保能有效履約，提高客戶信任度并幸免失誤。4.4.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-05合同評審治理程序，用于合同及所涉及活動和事項的治理。4.4.3 合同評審 綜合治理室負責受理檢測業務，按照XXXX-CX-05合同評審治理程序規定的職責和程序由相關責任人進行合同評審、簽訂和治理。4.4.4 合同評審要求 執行XXXX-CX-05合同評審治理程序時應確保：1) 對包括檢測方法在內的客戶要求應進行適當規定并形成文件；2) 具有滿足要求所必需的各項資源；3) 選擇適當的

43、并能滿足客戶要求的檢測方法；4) 合同評審應包括分包項目；5) 充分考慮財務、法律和時刻等因素的作用。 工作開始前應解決客戶要求與合同之間的所有差異，每份合同均應被實驗室和客戶雙方所同意。4.4.5 評審的簡化合同評審方式應實際和有效，關于常規或簡單工作的評審能夠簡化，由負責合同評審人員簽字并注明日期即可。4.4.6 評審記錄評審人應保留評審記錄并及時存檔，關于重要合同的評審應保存較全面的記錄。 應保存合同執行期間與客戶進行的相關討論和協商記錄。4.4.7 偏離處置 實驗室對合同的任何偏離應及時通知客戶。 工作開始后如需修改合同，應重復合同評審程序并將變更情況通知所有相關人員。4.5檢測的分包

44、4.5.1 概述 實驗室為補充局部能力不足，將部分檢測項目分包給有能力的分包方，從而進一步滿足客戶要求。5.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-06分包工作治理程序，以保證分包工作質量。5.3 分包的發生 實驗室對業務量專門少，自己配置設備不經濟的個不檢測項目采納分包方式，將有關工作分包給符合準則要求的分包方。5.4 分包的認可 涉及檢測項目分包的托付檢驗，應將分包意向書面通知客戶，征得客戶同意并保存書面記錄。5.5 分包責任5.5.1 由實驗室確定的分包方，實驗室對分包方工作質量向客戶負責。5.5.2 由客戶指定的分包方，實驗室不對分包方工作質量承擔責任。5.6 分包方記錄實

45、驗室建立并保存所有分包方檔案，包括其符合準則的證明資料和其他相關能力證明記錄。4.6服務和供應品的采購4.6.1 概述 使用有質量保證的外部服務和供應，是實驗室進行正常檢測活動的重要保障，直接關系到檢測結果的準確和有效。4.6.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-07服務和供應品采購治理程序，用以治理阻礙檢測質量的外部服務和供應品的采購、接收和貯存。4.6.3 供應商的選擇實驗室在選擇外部服務和購買供應品時應遵循以下原則：1) 對檢測質量有重要阻礙的服務和供應品，應選擇服務質量和產品質量有保障的供應商；2) 只要可能，應建立固定的供應渠道，以保證服務和供應品質量穩定；3) 優先

46、選擇已建立和實施治理體系并通過相關體系認證的供應商。實驗室在選擇外部供應商時，已充分考慮其質量保證能力，所提供的服務和供應品能滿足實驗室檢測工作的質量要求。4.6.4 采購文件 對阻礙實驗室檢測質量的供應品應制定采購文件，采購文件應經常務副主任審批。 采購文件應包括供應品名稱、型號、標識、技術質量要求和供應商、生產商的資格要求等內容。4.6.5 驗收和記錄 阻礙檢測工作質量的采購供應品，應通過檢測或以其他方式證明其符合質量要求后方可投入使用。 應保存對這些服務和供應品符合性檢查的記錄。實驗室對不能確認其來源和提供者資質的材料，應進行試用確認，符合要求后才能正式投入使用。4.6.6 供應商記錄應

47、對阻礙檢測工作質量的關鍵供應品和服務供應商進行評價，保存評價記錄和經批準的供應商一覽表。4.7服務客戶4.7.1 概述 實驗室建立服務客戶的理念，以客戶為關注的焦點，不斷改善和提高服務質量，追求為客戶提供系統、全面、規范、中意服務的宗旨和目標。4.7.2 與客戶合作 實驗室應與客戶充分合作，理解客戶需求，提供包裝和發送樣品等各項服務。4.7.3 同意監視 在確保為其他客戶保密的前提下，同意客戶進入試驗室相關區域，直接觀看對其樣品的檢測過程。4.7.4 與客戶溝通 實驗室在不增加風險的情況下，與客戶保持技術方面的良好溝通，向客戶解釋檢測結果并提供適當的建議和指導。 實驗室在整個工作過程中與客戶保

48、持適當的聯系，如檢測發生延誤或重大偏離要及時通知客戶。4.7.5 收集反饋 應有打算地通過客戶調查等方式，從客戶方面收集反饋信息，特不要重視負面反饋意見，以用于改進治理體系、檢測工作和對客戶的服務。4.8 投訴4.8.1 概述 虛心傾聽客戶意見，糾正實驗室的任何不符合及偏離事項，有利于實驗室消除不符合及偏離因素，提高服務質量，取得客戶信任。4.8.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-08投訴處理程序，規范實驗室的客戶投訴處理工作，妥善處理來自客戶和有關方面的投訴。4.8.3 投訴受理 實驗室對所有來自客戶和有關方面的投訴均應受理，綜合治理室接待人應認真聽取客戶方的申訴并詳細記錄

49、，上報質量負責人負責處理。4.8.4 投訴記錄 實驗室應保存投訴和針對投訴所采取的調查及糾正措施的所有記錄。4.8.5 專門情況的附加審核 當投訴涉及實驗室工作可能偏離方針、程序或質量標準，以及檢測結果有嚴峻失誤等重大事項時，應按XXXX-CX-13內部審核程序適時組織附加審核。4.9不符合檢測工作的操縱4.9.1 概述 實驗室工作中一旦發覺不符合文件規定的事項時，應能迅速反饋給有關治理者并采取適當行動加以操縱和糾正，是保證治理體系運行持續符合要求的重要措施。4.9.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-09不符合檢測工作的操縱程序，當工作出現不符合規定程序或與客戶的約定時啟動執

50、行。4.9.3 操縱要求不符合檢測工作的操縱程序應滿足如下操縱要求：1) 確定不符合工作治理者的責任和權限，規定在不符合工作出現時采取的行動，包括停止工作和在必要時收回報告；2) 進行不符合工作嚴峻性的評價；3) 立即采取糾正行動，同時對不符合工作的可同意性做出決定；4) 必要時通知客戶并取消工作；5) 規定批準恢復工作的責任。4.9.4 不符合識不 實驗室應注意識不以下幾方面可能會出現的不符合工作：1) 客戶投訴或其他負面反饋；2) 質量操縱；3) 儀器校準；4) 消耗材料驗收；5) 人員監督治理；6) 檢驗報告審核；7) 內部和外部審核；8) 治理評審；9) 職員的觀看。4.9.5 不符合

51、工作的糾正 假如經評價認為不符合工作可能再次發生，或對治理體系運行與方針、程序的符合性存在懷疑，應按第4.11章的規定及時采取糾正措施。4.10 改進4.10.1 概述 實驗室應利用質量方針和目標、審核結果、數據分析、糾正措施和治理評審，來促進治理體系的持續改進。必要時應對相關治理文件進行修訂，以保證改進持續有效。4.10.2 范圍適用于所有與本實驗室治理體系有關的過程的改進。4.10.3 職責實驗室主任負責對制定的質量方針和目標進行改進。質量負責人負責對實驗室的治理體系進行改進。技術負責人負責對實驗室技術文件進行改進。各部門對各自所從事的質量操縱活動進行改進，4.10.4 要求實驗室在每年的

52、治理評審中通過對治理體系的適宜性、充分性和有效性的全面評價，對治理體系有效性持續改進，通過對質量方針和質量目標的不斷改進，來營造激勵改進的氛圍。 通過評審的結果，發覺治理體系的薄弱環節，制定改進打算并開展相關的活動。 實驗室應經常對數據進行分析，找出客戶的不中意、檢測過程的不穩定及檢測結果的未滿足要求等諸多事項，不斷的進行改進。 充分利用糾正措施和預防措施，不斷對實驗室的工作進行檢查，幸免不符合的再次發生。 4.10.5 改進記錄通過每次的改進活動，做好記錄并歸檔保存。 4.11糾正措施4.11.1 概述 為了防止已出現的不符合工作再次發生，應查明緣故并采取糾正措施。4.11.2 建立并實施程

53、序 實驗室建立并實施XXXX-CX-10糾正措施治理程序，明確相應的權限，在確定出現不符合檢測工作或治理體系、技術操作偏離方針和程序時啟動執行。4.11.3 緣故分析4.113.1 實驗室在確認治理體系或技術操作的不符合事項后，首先應認真分析問題的所有潛在因素，找出不符合事項的全然緣故。 不符合工作的直接緣故能夠從4.9.4所述方面進行分析查找。不符合工作的潛在因素能夠從客戶要求、樣品和樣品規格、方法和程序、職員技能和培訓、消耗材料、設備和校準等方面進行分析查找。4.11.4 糾正措施選擇和實施確定將要采取的糾正活動，應選擇和實施能夠最大限度消除問題并防止其再次發生的措施。 糾正措施應與問題的

54、嚴峻程度和風險大小相適應。 質量負責人負責組織糾正措施的實施，并對實施過程進行監督。 糾正措施所要求的任何更改應形成文件，并記錄糾正措施的實施過程和結果。4.11.5 糾正措施的監控 應對糾正措施的效果進行監控，以確保所采取的糾正措施有效。4.11.6 附加審核 發覺嚴峻不符合或對實驗室與方針、程序、準則的符合性產生懷疑時，應在實施糾正措施后及時按XXXX-CX-13內部審核程序對有關活動進行審核4.12預防措施4.12.1 概述 為防止發生不符合檢測工作及治理體系運行中的偏離，實驗室應采取主動行動，把握改進機會和消除潛在的不符合因素，幸免不符合及偏離的發生。4.12.2 建立并實施程序 實驗

55、室建立并實施XXXX-CX-11預防措施治理程序，以事先主動確定必要的改進機會和消除潛在的不符合緣故。4.13.3 措施的產生 實驗室應通過對操作程序進行評審、數據分析、水平測試結果分析等活動，發覺潛在的不符合緣故，提出切合實際的預防措施。4.12.4 預防打算、實施和操縱4.12.4.4.1 在確定需要采取預防措施后，應制定預防措施打算，并對打算實施過程進行監控。4.12.4.4.2 應操縱預防措施的實施過程，以保證其有效性，減少不符合發生的可能性。4.12.5 活動記錄 應對預防活動進行記錄并將所有記錄存檔。4.13記錄的操縱4.13.1 概述記錄是為已完成的活動或達到的結果提供客觀證據的

56、文件。客觀、準確地記錄有關質量活動的足夠信息并治理好這些記錄，才能為治理體系要素運行的有效性和質量活動的可追溯性提供客觀證據。客觀、真實、準確、及時地做好質量記錄是全體職員應遵守的準則。4.13.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-12記錄治理程序，以治理質量和技術記錄的收集、識不、編目、保存和處置等工作，包括電子記錄備份的規定和程序。4.13.3 記錄范圍記錄包括治理活動和技術活動兩個方面。按照準則要求和質量活動的需要，實驗室設計了詳細表格，以保證記錄清晰、便于書寫和信息完整充分，使檢測過程和結果能夠復現。保存的記錄包括：抽樣記錄單、檢驗托付單、收樣檢查原始記錄、檢驗任務單、

57、檢驗原始記錄、檢驗報告、內部審核記錄、治理評審記錄、不符合報告及糾正和驗證記錄、儀器校準記錄、比對試驗報告、驗證試驗報告、儀器期間核查記錄等。4.13.4 記錄要求 所有記錄應客觀、真實、完整、清晰、準確、及時。 記錄表格應編排合理，便于記錄和閱讀，設有所記錄信息的相應欄目。 各種載體上的記錄均應字跡清晰、明了，其保管方式便于檢索，存放設施、環境能幸免損壞、變質和丟失。應規定各類記錄保存期限。 實驗室應對電子記錄操作人進行授權，防止未經授權者接觸或修改記錄。電子記錄應進行備份，防止意外丟失。 應保證所有記錄的安全和保密。4.13.5 技術記錄要求 實驗室應將檢測原始記錄、數據導出計算記錄、設備

58、校準記錄、檢驗報告復制件等按規定的期限保存。 認真填寫記錄表格，使各項檢測記錄包含足夠的信息，以便分析不確定度的阻礙因素，使檢測過程能夠復現。檢測操作人和結果校核人應在記錄上簽字。 觀看結果、檢測和計算數據應與工作同步進行記錄。每項記錄都應標明其唯一性標志。 假如記錄錯誤，不應采取擦、涂等方式，應在錯誤處劃線并在旁邊標明正確值。所有記錄的更改均應由更改人蓋章或簽字。不同意重新謄抄記錄。電子存儲的記錄也應采取等效措施，以幸免原始數據的丟失或改動。4.14 內部審核4.14.1 概述 為確定質量活動和有關結果是否符合打算安排，以及是否有效地實施并達到預定目標，實驗室內部應按程序進行檢查和評價質量活

59、動，以獲得證實其符合性和采取糾正措施的證據。4.14.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-13內部審核程序，以使其治理體系的運行持續符合準則要求。4.14.3 審核范圍 內部審核打算應覆蓋治理體系的全部要素，包括檢測活動。每年至少對各要素審核一次。4.14.4 審核打算 質量負責人依照治理體系的運行情況編制年度內部審核工作打算，每次安排若干要素和部門，經常務副主任批準后，按照時刻表組織實施審核。4.14.5 審核人員 審核工作由質量負責人及若干內審員實施，必要時聘請外部審核員。審核員應通過培訓并授予資格。審核工作的安排，應注意保證審核員與被審核對象無直接責任關系。4.14.6

60、糾正措施 假如審核結果導致對治理體系運行的有效性或檢測結果的正確性產生懷疑，應及時按照XXXX-CX-10糾正措施治理程序的規定采取糾正措施。假如調查顯示實驗室發出的報告可能差不多受到阻礙，應書面通知客戶。4.14.7 審核記錄 應記錄審核的活動范圍、審核結果和所采取的糾正措施。4.14.8 跟蹤驗證 審核員應跟蹤糾正活動，核實并記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.15治理評審4.15.1 概述 持續改進是實驗室永恒的目標。治理層在治理評審中評價治理體系現狀并為保持其適用性做出決策。4.15.2 建立并實施程序 實驗室建立并實施XXXX-CX-14治理評審程序。最高治理層每年應按照預定的時刻和