1、醫療器械召回管理辦法培訓1、本辦法所稱存在缺陷的醫療器械產品包括：（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和（ ）的不合理風險的產品；（二）不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；（三）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；（四）其他需要召回的產品。 A、生命安全(正確答案)B、人身安全C、公共安全2、醫療器械生產企業對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產企業所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報告，記錄應當保存至醫療器械注冊證失效后5年，第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存（ ）年。 A、1B、3C、5(正確答案)3、醫療

2、器械生產企業應當在召回完成后（ ）個工作日內對召回效果進行評估，并向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。 A、10(正確答案)B、15C、204、醫療器械生產企業應當按照本辦法的規定建立健全醫療器械召回管理制度，收集醫療器械安全相關信息，對可能的缺陷產品進行（ ）、評估，及時召回缺陷產品。 A、調查(正確答案)B、檢查C、停產5、醫療器械生產企業應當按照規定建立健全醫療器械質量管理體系和醫療器械（ ）監測系統。 A、產品質量B、不良事件(正確答案)C、產品召回6、醫療器械經營企業、使用單位應當配合醫療器械生產企業對有關醫療器械( )進行調查，并提供有關資料

3、。 A、不足B、缺陷(正確答案)C、嚴重缺陷7、本辦法自2017年5月1日起施行。2011年( )起施行的醫療器械召回管理辦法（試行）（中華人民共和國衛生部令第82號）同時廢止。 A、7月1日(正確答案)B、5月1日C、1月1日1、醫療器械召回通知應當包括以下內容：一( )；二( )；三( )；四( )。A、召回醫療器械名稱、型號規格、批次等基本信息(正確答案)B、召回的原因(正確答案)C、召回的要求，如立即暫停銷售和使用該產品、將召回通知轉發到相關經營企業或者使用單位等(正確答案)D、召回醫療器械的處理方式(正確答案)E、召回期限2、醫療器械召回計劃應當包括以下內容：A、醫療器械生產銷售情況

4、及擬召回的數量(正確答案)B、召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等(正確答案)C、召回信息的公布途徑與范圍(正確答案)D、召回的預期效果(正確答案)E、醫療器械召回后的處理措施(正確答案)3、醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，一級召回應當在（ ）日內，二級召回應當在（ ）日內，三級召回應當在（ ）日內，通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。A、1(正確答案)B、3(正確答案)C、5D、7(正確答案)4、根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：一( )召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；二( )召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可

5、逆的健康危害的；三( )召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。A、一級(正確答案)B、二級(正確答案)C、三級(正確答案)D、四級5、調查評估報告應當包括以下內容：一( )；二( )；三( )；四( )。A、召回醫療器械的具體情況，包括名稱、型號規格、批次等基本信息(正確答案)B、實施召回的原因(正確答案)C、產品缺陷彌補措施D、調查評估結果(正確答案)E、召回分級(正確答案)1、本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀

6、等方式進行處理的行為。是指境內醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人。 對(正確答案)錯2、醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。 對(正確答案)錯3、本辦法所稱醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。 對(正確答案)錯4、醫療器械生產企業按照本辦法第十條、第十二條的要求進行調查評估后，確定醫療器械產品存在缺陷的，應當立即決定并實施召回，同時向社會發

7、布產品召回信息。 對(正確答案)錯5、對存在缺陷的醫療器械產品進行評估的主要內容包括：（一）產品是否符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求；（二）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；（三）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；（四）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；（五）對人體健康造成的傷害程度；（六）傷害發生的概率；（七）發生傷害的短期和長期后果；（八）其他可能對人體造成傷害的因素。 對(正確答案)錯6、醫療器械生產企業有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正，并處3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第十四條規定，未按照要求及時向社會發布產品召回信息的；（二）違反本辦法第十五條規定，未在規定時間內將召回醫療器械的決定通知到醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者的；（三）違反本辦法第十八條、第二十三條、第二十七條第二款規定，未按照食品藥品監督管理部門要求采取改正措施或者重新召回醫療器械的；（四）違反本辦法第二十一條規定，未對召回醫療器械的處理作詳細記錄或者未向食品藥品監