1、婦幼保健院產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室 標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件 第一版 共41頁2 濮陽市婦幼保健院產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室 標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件 第一版 共100頁 2016年6月1日1產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室程序與質(zhì)量文件1.1程序文件的管理和維護(hù)2 1.2產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室工作制度工作制度31.3人員配置和培訓(xùn)制度41.4實(shí)驗(yàn)室記錄管理制度51.5檢驗(yàn)報(bào)告管理制度61.6儀器設(shè)備的管理制度71.7儀器設(shè)備使用制度8 1.8儀器設(shè)備的校準(zhǔn)制度91.9儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序及制度101.10試劑和實(shí)驗(yàn)用品購買、驗(yàn)收和儲存程序12 1.11標(biāo)本的接收、拒收制度131.12標(biāo)本的保存制度14 1.13初篩高風(fēng)險(xiǎn)孕婦召回程序152.產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)

2、室儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.1加樣器使用、維護(hù)校準(zhǔn)程序19 2.2冰箱的使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序222.3自動時(shí)間分辨熒光免疫分析儀簡易操作流程23 3.產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室檢測項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.1 F-hCG檢測操作程序 293.2 UE3檢測操作程序313.3 AFP-TRF檢測操作程序 333.4 INHIBIN-A檢測操作程序35產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理及預(yù)實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄4.1實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)的操作程序374.2室內(nèi)質(zhì)量控制程序384.3預(yù)實(shí)驗(yàn)相關(guān)記錄 401.1程序文件的管理和維護(hù)1目的：程序文件是指導(dǎo)產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)活動的法規(guī)性文件。本部分確立程序文件的制定、控制和修改的程序，借此保持程序文件

3、的持續(xù)適用性和現(xiàn)行有效性。2職責(zé)：程序文件由產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人主持編寫、修訂、審核并保持其現(xiàn)行有效性。程序文件由科主任批準(zhǔn)和頒布實(shí)施，并負(fù)責(zé)解釋。3編制：程序文件由產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人主持編寫，編寫中充分與工作人員討論，編寫成文并校準(zhǔn)后交科主任。4發(fā)放：程序文件由科主任批準(zhǔn)發(fā)放。發(fā)放和回收要登記簽字，收回的舊版程序文件應(yīng)登記并銷毀。保證現(xiàn)場只有唯一的、最新的使用版本。5持有者責(zé)任：程序文件屬內(nèi)部文件，由產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人保管，不得擅自修改、涂抹，不得遺失、外借和翻印。若意外丟失，應(yīng)及時(shí)報(bào)告科主任，并作書面檢查，經(jīng)核實(shí)后方可補(bǔ)發(fā)。實(shí)驗(yàn)室工作人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)程序文件、了解內(nèi)容、熟悉其中各項(xiàng)規(guī)定，

4、并嚴(yán)格執(zhí)行。程序文件執(zhí)行情況納入實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)管理，定期考核，與獎懲掛鉤。持有者調(diào)離時(shí)，要收回該程序文件。6內(nèi)容：程序文件包括版次、批準(zhǔn)頁、程序文件的管理和修改、程序文件目錄等。7適用范圍：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室。8修改：科室任何工作人員都可提出對程序文件的修改建議，由基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人根據(jù)條件變化提出是否修改的決定。文件修改須經(jīng)有關(guān)人員討論。如果是小的修改，則可在修改頁上進(jìn)行。修改文件經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后填寫程序文件修改頁。如果文件須作重大修改或小的修改超過十項(xiàng)，產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可進(jìn)行改版。9新版程序文件經(jīng)科主任批準(zhǔn)后生效，并收回舊版，發(fā)出新版，同時(shí)登記簽字。回收的舊版文件應(yīng)予以銷毀。 1.2產(chǎn)前篩

5、查實(shí)驗(yàn)室工作制度1實(shí)驗(yàn)室操作人員必須經(jīng)系統(tǒng)的產(chǎn)前篩查技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，通過省級考核，并獲得從事產(chǎn)前篩查技術(shù)的母嬰保健技術(shù)考核合格證書或河南省免費(fèi)產(chǎn)前篩查培訓(xùn)合格證書2實(shí)驗(yàn)室工作人員必須嚴(yán)格按照產(chǎn)前篩查操作規(guī)范進(jìn)行。3進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室人員須進(jìn)行登記，4非本室工作人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室，工作人員在工作時(shí)也不能隨意進(jìn)出。5實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)用10次氯酸鈉溶液消毒實(shí)驗(yàn)臺面，并以紫外線照射實(shí)驗(yàn)室。6每天下班前處理好廢棄物品，關(guān)好水、電和門窗。7定期校準(zhǔn)和維護(hù)時(shí)間分辨熒光分析儀、冰箱等儀器設(shè)備。萬元以上的儀器設(shè)備應(yīng)做好使用登記工作。1.3人員配置和培訓(xùn)制度1目的：保證實(shí)驗(yàn)室工作人員的專業(yè)知識及時(shí)更新、提高技術(shù)

6、水平。2范圍：從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)及相關(guān)工作的檢驗(yàn)人員。3職責(zé)：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定人員在職教育培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施；負(fù)責(zé)收集資料，建立人員檔案。4程序：41人員配置：411產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，以保證臨床工作的高質(zhì)量完成和實(shí)驗(yàn)室的進(jìn)一步發(fā)展。目前實(shí)驗(yàn)室有工作人員3人。以后，視工作量的增加和實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展，應(yīng)適當(dāng)增加工作人員。412實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員上崗必須持有專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書和培訓(xùn)合格證書。42人員的培訓(xùn)：421實(shí)驗(yàn)室工作人員每12年至少參加一次產(chǎn)前篩查及其相關(guān)的繼續(xù)教育或?qū)W術(shù)交流會。422視工作情況，選送實(shí)驗(yàn)室工作人員到高一級的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)修學(xué)習(xí)。423安排未取得培訓(xùn)合格證

7、的工作人員在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間參加技術(shù)培訓(xùn)。424科室每季度組織實(shí)驗(yàn)室工作人員學(xué)習(xí)產(chǎn)前篩查相關(guān)知識，提高實(shí)驗(yàn)室工作人員的理論水平。每次培訓(xùn)要有記錄、有考核。并應(yīng)將培訓(xùn)時(shí)間、參加培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容以及考核成績收集歸檔備查。43人員管理：實(shí)驗(yàn)室建立實(shí)驗(yàn)室人員的科技檔案，收集所有技術(shù)人員的學(xué)歷、職稱、進(jìn)修、論文、參加學(xué)術(shù)會議、從事科研等方面的證件及有關(guān)資料，并建立登記表格。1.4實(shí)驗(yàn)室記錄管理制度1目的：實(shí)驗(yàn)室記錄是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量證明資料及質(zhì)量體系運(yùn)作的重要組成部分，記錄必須真實(shí)完整地反映進(jìn)行狀態(tài)，并進(jìn)行有效的規(guī)范化管理。2范圍：記錄范圍涉及實(shí)驗(yàn)室活動的各個(gè)環(huán)節(jié)，與質(zhì)量體系運(yùn)行直接相關(guān)。主要包括樣本信息、實(shí)驗(yàn)操

8、作記錄、儀器使用和儀器維修保養(yǎng)記錄、實(shí)驗(yàn)室溫度和濕度、冰箱溫度、加樣器校準(zhǔn)、溫度計(jì)校準(zhǔn)、儀器校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控等記錄。3職責(zé)：產(chǎn)前篩查工作人員應(yīng)及時(shí)完整地填寫記錄，并保證質(zhì)量。4程序：41記錄的管理411記錄含書面記錄和電子記錄。412書面記錄由產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每月收集一次，電子記錄每周備份一次，年底交科主任歸檔保管。413所有的記錄和報(bào)告都應(yīng)長期保存，并為被檢者保密，不得擅自向任何單位和個(gè)人透露。414記錄是實(shí)驗(yàn)室的資料，不能為個(gè)人所有，應(yīng)交科主任統(tǒng)一歸檔保存。42 記錄制度421記錄要完整、真實(shí)，按各項(xiàng)表格內(nèi)容認(rèn)真填寫，不能空行，所有記錄要有簽名。422數(shù)據(jù)不允許隨意更改。若要更改，只許杠

9、改，正確數(shù)據(jù)在上面，不能使用鉛筆和涂改液。更改記錄應(yīng)有更改人簽名。1.5檢驗(yàn)報(bào)告管理制度1目的：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)報(bào)告是檢測結(jié)果的正式文件，應(yīng)具有及時(shí)性、準(zhǔn)確性。2范圍：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室臨床標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告。3職責(zé)：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室的工作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守報(bào)告管理制度，保證結(jié)果及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)出。4程序：41產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一制定報(bào)告格式，并包括以下信息： A標(biāo)題 B血清號（樣本編號、條形碼號） C病人信息（姓名、年齡等） D樣品的性質(zhì)和狀態(tài) E檢測日期 F檢測結(jié)果 G檢測方法、計(jì)量單位、參考范圍 H檢測者、審核者的簽字42出具的報(bào)告應(yīng)按有關(guān)程序規(guī)定的時(shí)間發(fā)出。結(jié)論要真實(shí)、準(zhǔn)確。43臨床標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)經(jīng)過

10、檢測人和審核人簽字后發(fā)出。44已發(fā)出的檢測報(bào)告中出現(xiàn)檢測錯(cuò)誤、或需作重大修改、或?qū)?bào)告的有效性發(fā)生疑問時(shí)，應(yīng)立即通知被檢方，并重新進(jìn)行檢測，發(fā)出新的報(bào)告。不準(zhǔn)在原報(bào)告書上更改。45自標(biāo)本核收7個(gè)工作日內(nèi)必須發(fā)放結(jié)果。每周一和周四進(jìn)行標(biāo)本核收時(shí)，由各采血機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)運(yùn)輸人員將報(bào)告結(jié)果拿走，送至各采血機(jī)構(gòu)。4.6所有檢測結(jié)果必須在標(biāo)本審核48h內(nèi)上傳河南省免費(fèi)篩查信息平臺，1.6儀器設(shè)備的管理制度1目的：為保證產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備得到妥善的管理，確保儀器設(shè)備保持在良好的工作狀態(tài)。2范圍：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。3職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室操作儀器設(shè)備的工作人員應(yīng)對儀器的使用、保養(yǎng)維修、校準(zhǔn)進(jìn)行全面管理。4

11、程序：41儀器設(shè)備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、啟用日期、目前放置地點(diǎn)，儀器負(fù)責(zé)人等，具體見實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備一覽表。42儀器設(shè)備的相關(guān)文件：儀器設(shè)備的使用說明書，操作手冊、保修卡，相關(guān)儀器的管理負(fù)責(zé)人。43儀器設(shè)備的損害，故障，修理的結(jié)果，記錄人員簽名，相關(guān)儀器的管理負(fù)責(zé)人簽名。44儀器設(shè)備的報(bào)廢由醫(yī)院統(tǒng)一處理。45使用的儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行狀態(tài)校準(zhǔn)。47為保證儀器設(shè)備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應(yīng)對其進(jìn)行定期的，必要的維護(hù)和保養(yǎng)。48為使儀器處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該儀器所配備的電腦上不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦上加載其他程序和軟件；使用本室軟盤或U盤進(jìn)行資料備份時(shí)，需要先殺毒方可使用

12、。1.7儀器設(shè)備使用制度1目的：保證儀器設(shè)備得到正確的操作使用以滿足檢測質(zhì)量要求和延長使用壽命。2范圍：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備。3職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室操作儀器設(shè)備的工作人員應(yīng)嚴(yán)格按儀器使用說明進(jìn)行操作。4程序：41只有本室工作人員有權(quán)使用該實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備。42本室工作人員在使用儀器設(shè)備前首先進(jìn)行崗前培訓(xùn)，熟悉儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并經(jīng)室負(fù)責(zé)人考核認(rèn)可。43因科研活動的需要，使用本實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的非本室工作人員，必須熟悉儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并經(jīng)室負(fù)責(zé)人考核認(rèn)可后，在本室工作人員的指導(dǎo)下方可使用。44儀器使用后應(yīng)做好使用記錄和日常維護(hù)。1.8儀器設(shè)備的校準(zhǔn)制度1目的：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室儀器的有效運(yùn)轉(zhuǎn)

13、及其準(zhǔn)確性。2范圍：時(shí)間分辨熒光分析儀、加樣器、溫度濕度計(jì)。3職責(zé)：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)該儀器的工作人員應(yīng)定時(shí)校準(zhǔn)儀器或聯(lián)系廠家校準(zhǔn)儀器。4程序：41保證產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)儀器、設(shè)備在投入使用前，必須經(jīng)過校準(zhǔn)。42依據(jù)每臺檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的校準(zhǔn)檢定計(jì)劃，按期由檢定部門或儀器生產(chǎn)廠家，對檢驗(yàn)儀器、設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，保證每一參數(shù)達(dá)到國家基準(zhǔn)。43校準(zhǔn)檢定報(bào)告存檔：每臺儀器設(shè)備校準(zhǔn)報(bào)告由科主任統(tǒng)一歸檔。44實(shí)時(shí)監(jiān)測時(shí)間分辨熒光分析儀出廠商每年校準(zhǔn)一次。45加樣器校準(zhǔn)按加樣器校準(zhǔn)操作程序由質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督局進(jìn)行，每半年一次。46以經(jīng)過質(zhì)量計(jì)量監(jiān)督局校準(zhǔn)過的溫度濕度計(jì)對其它溫度計(jì)進(jìn)行比對校準(zhǔn)，每一年一次。47標(biāo)識：對實(shí)驗(yàn)室

14、所有檢定后的儀器、設(shè)備分別貼上標(biāo)明校準(zhǔn)時(shí)間和下次校準(zhǔn)時(shí)間的標(biāo)簽，并貼上運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識。貼：綠色標(biāo)簽為正常使用標(biāo)識，黃色為待檢標(biāo)識，紅色為停用標(biāo)識。48儀器、設(shè)備修理后，應(yīng)當(dāng)重新校準(zhǔn)，檢定合格后，方可使用。檢定不合格，依修理或報(bào)廢程序進(jìn)行。1.9儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)程序及制度1.目的：為保證產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備安全、正常的運(yùn)行，完善儀器的管理和維護(hù)，特制定該程序文件。2.范圍：時(shí)間分辨熒光分析儀、冰箱、加樣器。3.職責(zé)：本室操作使用設(shè)備的工作人員負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的日常維護(hù)保養(yǎng)及月保養(yǎng)，廠家工程師進(jìn)行每年一次的全面保養(yǎng)。4.程序；4.1.儀器維護(hù)原則上由儀器廠家定期進(jìn)行維護(hù)，并出具維護(hù)記錄，廠家不負(fù)責(zé)維

15、護(hù)的，應(yīng)按自定的維護(hù)程序文件進(jìn)行維護(hù)。儀器由專人負(fù)責(zé)使用和維護(hù)，使用人應(yīng)嚴(yán)格按儀器設(shè)備操作程序操作。4.2.儀器設(shè)備損壞后，必須就損壞的原因、損壞的程度書面報(bào)告給科主管人員，如確定為操作人員違反操作規(guī)程造成，應(yīng)向操作人員追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。4.3.對于需要報(bào)廢的儀器設(shè)備，負(fù)責(zé)人應(yīng)提出書面申請，交醫(yī)院有關(guān)科室處理。4.4.各種儀器設(shè)備的保養(yǎng)程序：4.4.1時(shí)間分辨熒光分析儀的保養(yǎng)程序： （1）儀器應(yīng)放置在水平地面上，電源電壓必須與儀器要求電壓一致，并連接可靠的地線。儀器遠(yuǎn)離水源、明火及腐蝕性物質(zhì)。 （2）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清除儀器內(nèi)的樣品蓋上機(jī)蓋，作好儀器使用記錄，清潔儀器外表并注意防塵。4.4.2 冰

16、箱的保養(yǎng)程序：冰箱放置于水平地面上，電源電壓須與冰箱要求電壓相一致，并連接可靠地線。（2）冰箱使用過程中，門打開時(shí)間不要過長。（3）定期給冰箱除霜。（4）每天用干布清潔冰箱外表面，要經(jīng)常清除冰箱背極及左右兩側(cè)板上的塵埃，以提高散熱效果。（5）每天觀察冰箱內(nèi)溫度并記錄于表中。443加樣器的保養(yǎng)程序：（1）根據(jù)所需取液量選擇相應(yīng)的的移液器及吸液嘴。（2）在取樣過程中應(yīng)注意移液嘴不能接觸其它物品，以免被污染。（3）在使用完畢后應(yīng)置于移液器架上，遠(yuǎn)離潮濕及腐蝕性物質(zhì)。（4）在調(diào)整取液量的旋鈕時(shí)不要用力過猛，并應(yīng)注意計(jì)數(shù)器顯示值不要超過其可調(diào)范圍。（5）連續(xù)式可調(diào)式移液器應(yīng)定期請科室負(fù)責(zé)人員進(jìn)行校準(zhǔn)、調(diào)

17、試、不要自行拆開。1.10實(shí)驗(yàn)用品購買、驗(yàn)收和儲存程序1目的：規(guī)范試劑及實(shí)驗(yàn)用品采購管理工作，保證試劑和實(shí)驗(yàn)用品的供應(yīng)，避免浪費(fèi)。2范圍：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)試劑和消耗品的指定工作人員。3職責(zé)：負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的工作人員應(yīng)及時(shí)清點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有試劑和消耗品，定期做出采購申請，同時(shí)在接收消耗品時(shí)，進(jìn)行驗(yàn)收。4程序：41申請：每月下旬根據(jù)本室工作的需要，結(jié)合近期消耗品的消耗情況，由室負(fù)責(zé)人提出采購申請，同時(shí)提供上月消耗量和庫存量，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，交有關(guān)部門備案、采購。42評價(jià)：對采購產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家進(jìn)行評價(jià)（包括保留廠家生產(chǎn)許可證復(fù)印件、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的復(fù)印件以及產(chǎn)品相關(guān)合格報(bào)告）。43登記：對所購物品的數(shù)

18、量、廠家、批準(zhǔn)文號等進(jìn)行登記。44驗(yàn)收：所訂購試劑及消耗材料到貨后，檢測外包裝廠家名稱、批準(zhǔn)文號、批號和有效期。45儲存：存放時(shí)應(yīng)滿足產(chǎn)品存放要求，并由使用人領(lǐng)取保存。 篩四聯(lián)試劑盒、質(zhì)控儲存于：2-8冰箱內(nèi)。 清洗液、增強(qiáng)液以及其它一次性消耗品放在清潔、干燥處保存。1.11標(biāo)本的接收、拒收制度一. 目的：加強(qiáng)產(chǎn)篩血清標(biāo)本的管理，明確標(biāo)本的接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程 二. 范圍：適用于對我市各采血單位采集血清標(biāo)本的接收、拒收工作 三標(biāo)本的接收的標(biāo)準(zhǔn) （一）合格標(biāo)本的接收標(biāo)準(zhǔn)1標(biāo)本相關(guān)信息在河南省免費(fèi)篩查民生實(shí)事信息系統(tǒng)上可查詢2申請單信息符合免費(fèi)篩查適用年齡、孕周、體重等。3經(jīng)核對標(biāo)本的孕婦姓名、條

19、形碼號、產(chǎn)前篩查知情同意書和申請單與各采血點(diǎn)采血登記表信息相同，并且保證孕婦條形碼號與知情同意書上編號一致4無溶血、無脂血、無污染標(biāo)本5血清量足夠標(biāo)本6標(biāo)簽清晰標(biāo)本（二）不合格標(biāo)本的拒收標(biāo)準(zhǔn) 1標(biāo)本相關(guān)信息在河南省免費(fèi)篩查民生實(shí)事信息系統(tǒng)上未能查詢2申請單信息不符合免費(fèi)篩查適用年齡、孕周、體重等。3經(jīng)核對條形碼和名字與申請單不一致4溶血、高脂血標(biāo)本5污染標(biāo)本6血清量不足標(biāo)本7標(biāo)簽不清晰標(biāo)本四、標(biāo)本的接收流程嚴(yán)格核對免費(fèi)篩查申請單、知情同意書、孕婦信息登記表、孕婦條形碼、姓名是否一致，對合格標(biāo)本進(jìn)行接收。實(shí)行雙簽收制度，要有精確的接收時(shí)間，送檢雙方簽字相互確認(rèn)。五、標(biāo)本的拒收流程對不合格標(biāo)本，退

20、回采血單位重新采集。并在拒收標(biāo)本登記本上登記記錄。1.12標(biāo)本的保存制度1目的：為保持標(biāo)本的狀態(tài)，防止因外界條件改變對標(biāo)本產(chǎn)生影響，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2范圍：產(chǎn)篩實(shí)驗(yàn)室接收的標(biāo)本。3職責(zé)：工作人員負(fù)責(zé)標(biāo)本的貯存，保證標(biāo)本狀態(tài)的穩(wěn)定。4程序：41.核收后標(biāo)本直立放置于28冰箱內(nèi)盡快檢測。血清標(biāo)本不應(yīng)超過7d。42.檢測完標(biāo)本儲存在-70冰箱內(nèi)。至少保存至孕婦產(chǎn)后2年。申請單、知情同意書均應(yīng)保存5年以上。43.處理：自生物體的任何樣品都應(yīng)認(rèn)定具有傳染性，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室生物污染物處理程序由專人進(jìn)行處理。1.13初篩高風(fēng)險(xiǎn)孕婦召回程序1.目的：對初篩疑有胎兒生長發(fā)育異常的高風(fēng)險(xiǎn)孕婦及時(shí)召回，督促、協(xié)助

21、高風(fēng)險(xiǎn)孕婦根據(jù)篩查結(jié)構(gòu)出具的書面建議轉(zhuǎn)診到相應(yīng)的產(chǎn)前診斷季后行進(jìn)一步產(chǎn)前診斷。2.范圍：對初篩高風(fēng)險(xiǎn)孕婦。3.職責(zé)：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作人員應(yīng)熟知并遵守此程序，及時(shí)向臨床反饋實(shí)驗(yàn)結(jié)果，利于初篩高風(fēng)險(xiǎn)孕婦及時(shí)召回并轉(zhuǎn)診。4.程序:4.1評估結(jié)果出來后，48h內(nèi)上傳平臺。并且第一時(shí)間將初篩高風(fēng)險(xiǎn)孕婦所有資料反饋給兩篩門診，便于兩篩門診及時(shí)召回初篩高風(fēng)險(xiǎn)孕婦以及督促轉(zhuǎn)診。4.2每月對全市初篩高風(fēng)險(xiǎn)孕婦召回、轉(zhuǎn)診、隨訪進(jìn)行匯總記錄。2.1加樣器使用、維護(hù)校準(zhǔn)程序 一、目的：保證加樣器加樣的準(zhǔn)確性。二、適用加樣器范圍：單道連續(xù)可調(diào)式加樣器（移液器）。三、操作人員：產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室操作人員。四、操作步驟：

22、1.設(shè)定容量值2. 吸液2.1首先選擇一支合適的吸嘴安放在加樣器套筒上。2.2 吸液：選用前進(jìn)法吸液，把按鈕壓至第一停點(diǎn)； 垂直握持加樣器，使吸嘴浸入液樣中，浸入液體深度視型號而定：0.5-10l 20-100l 100-1000l 1mm 2-3mm 2-4mm 緩慢、平穩(wěn)地松開按鈕，吸液樣。等一秒鐘，然后將吸嘴提離液面。用吸紙抹去吸嘴外面可能附著的液滴。小心勿觸及吸嘴口。2.3放液將吸嘴貼到容器內(nèi)壁并保持100400傾斜。平穩(wěn)地把按鈕壓到第一停點(diǎn)。等一秒鐘后把按鈕壓到第二停點(diǎn)以排出剩余液體。壓住按鈕，同時(shí)提起加樣器，使吸嘴貼容器壁擦過。松開按鈕。按吸嘴彈射器除去吸嘴。（只有改用不同液體時(shí)才

23、需更換吸嘴。）2.4 預(yù)洗 當(dāng)裝上一個(gè)新吸嘴（或改變吸取的容量值）時(shí)應(yīng)預(yù)洗吸嘴，先吸入一次液樣并將之排回原容器中。預(yù)洗新吸嘴能有效提高移液的精確度和重現(xiàn)性。這是因?yàn)榈谝淮挝〉囊后w會在吸嘴內(nèi)壁形成液膜，導(dǎo)致計(jì)量誤差。而同一吸嘴在連續(xù)操作時(shí)液膜相對保持不變，故第二次吸液時(shí)誤差即可消除。2.5 致密及粘稠液體 對于密度低于水的液體，可將容量計(jì)的讀數(shù)調(diào)到低于所需值來進(jìn)行補(bǔ)償。例如：用P20加樣器轉(zhuǎn)移10ul血清。先將讀數(shù)調(diào)到10ul，吸取后以重量法測定。如實(shí)測體積為9.5ul，即偏差0.5ul，則將讀數(shù)調(diào)到10.5ul并重復(fù)一次。如第二次仍不夠準(zhǔn)確，根據(jù)偏差再作調(diào)整。 排放致密或粘稠液體時(shí)，宜在第一

24、停點(diǎn)多等一兩秒鐘再壓到第二停點(diǎn)。2.6加樣器吸頭生產(chǎn)過程純凈，符合當(dāng)今無染料的要求（避免污染）。形狀（密封良好的環(huán)口、薄壁和嘴口尖細(xì)）使安裝或卸脫更加容易、管壁有彈性、不會產(chǎn)生漩渦，從而精度更高。嘴口決無毛刺。吸嘴表面光潔平滑，沾濕性小，避免液體留外壁引起的誤差。吸嘴與吸套筒密閉良好，防止空氣泄漏造成精度或準(zhǔn)確度的誤差。有液體容量刻度線。D200吸嘴在20和100ul處、D1000吸嘴在300ul處、D10吸嘴在2ul處標(biāo)出。這樣一旦吸液量不準(zhǔn)確可及時(shí)發(fā)現(xiàn)。應(yīng)選用帶濾芯的吸頭, 以避免樣品與樣品、樣品與加樣器或樣品與操作人員的污染。2.7注意事項(xiàng)吸頭浸入液體深度要合適，吸液過程盡量保持不變。在

25、吸取液體時(shí)應(yīng)緩慢勻速吸取，避免液體濺到加樣器頭上；打出液體后不應(yīng)松開按鈕，將吸頭壓掉后再將拇指松開，避免液體回吸。在調(diào)整取液量的旋鈕時(shí)，不要用力過猛，并注意計(jì)數(shù)器顯示的數(shù)值不要超過其可調(diào)范圍。改吸不同液體、樣品或試劑前要換新吸嘴；發(fā)現(xiàn)吸嘴內(nèi)有殘液時(shí)要換新吸嘴。新吸嘴使用前要預(yù)洗。吸嘴內(nèi)有液體時(shí)不可將加樣器平放、倒轉(zhuǎn)，以防液體進(jìn)入加樣器套筒內(nèi)。（7）使用了酸或有腐蝕蒸氣的溶液后，最好拆下套筒，用蒸餾水清洗活塞及密封圈；切勿用油脂等潤滑活塞及密封圈。（8）應(yīng)定期請專業(yè)人員進(jìn)行校準(zhǔn)、調(diào)試、不要自行拆開。2.8故障排除發(fā)現(xiàn)漏氣或計(jì)量不準(zhǔn)，其可能原因和解決方法為：套筒螺帽松動？ 用手?jǐn)Q緊螺帽。套筒刮花或

26、破裂？ 卸下彈射器，檢查套筒。P10 或P20 移液器套筒破損時(shí)，活塞也可能變形。安裝套筒時(shí)應(yīng)用手?jǐn)Q緊螺帽?；钊蛎芊馐芑瘜W(xué)腐蝕？ 更換活塞及密封圈。用蒸餾水洗滌套筒內(nèi)壁。發(fā)現(xiàn)套筒內(nèi)有液體，可依下法清潔：卸下彈射器，擰下螺帽并用蒸餾水洗滌套筒、活塞、密封圈及O形環(huán)，待完全干燥后重新組裝。發(fā)現(xiàn)吸液時(shí)有氣泡：先將液體排回原容器、檢查吸嘴浸入液體是否合適、再更慢地吸入液體；如仍有氣泡應(yīng)更換吸嘴。 凡是更換了活塞或操縱桿的加樣器需進(jìn)行全面調(diào)校。3 校準(zhǔn)方法3.1 交由計(jì)量技術(shù)監(jiān)督局校準(zhǔn)2.2冰箱的使用、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.目的：確保冰箱內(nèi)溫度穩(wěn)定。2.適用冰箱范圍：各種品牌、型號的冰箱。3.操作人員: 產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室操作人員。 4.操作方法:4.1 冰箱放置于水平地面并留有一定的散熱空間。4.2外接電源電壓必須匹配，并要求有良好的接地線。4.3 冰箱內(nèi)禁止存放與本實(shí)驗(yàn)室無關(guān)的物品。4.4放入冰箱內(nèi)的所有試劑、樣品、質(zhì)控品等必須分層保存。4.5 冰箱每層都貼有放置物品標(biāo)簽。4.6保持冰箱出水口通暢；非自動除霜冰箱應(yīng)定期除霜；