1、淺談藥品生產(chǎn)管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用【摘要】藥品生產(chǎn)管理中開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以更好的保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提升藥企生產(chǎn)實(shí)力，為企業(yè)的遠(yuǎn)期發(fā)展提供幫助。具體的處理上，需要依據(jù)實(shí)際情況而定，要學(xué)習(xí)優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)也需要考慮實(shí)際企業(yè)狀況，讓管理更加因地制宜的展開，提升管理的成效。【關(guān)鍵詞】藥品生產(chǎn)管理；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；應(yīng)用【中圖分類號(hào)】 R954【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 B【文章編號(hào)】1005-0019 （2018） 07-015-01藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接影響了藥廠聲譽(yù)口碑，同時(shí)也影響著企業(yè)長期發(fā)展。 在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中， 需要做好現(xiàn)場檢查?磯砸卜分柿孔魚占行b嘍焦芾恚？由此來更好的減少藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品質(zhì)量。質(zhì)

2、量風(fēng)險(xiǎn)管理屬于相對(duì)完善健全的藥品生產(chǎn)管理機(jī)制，有助于提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理成效。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本內(nèi)容在藥品生產(chǎn)管理中運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，主要是在藥品生產(chǎn)周期內(nèi)做有關(guān)環(huán)節(jié)問題的發(fā)現(xiàn)、評(píng)估與管控，由此來提升藥品生產(chǎn)管理水準(zhǔn)。其中風(fēng)險(xiǎn)的分析評(píng)估尤為重要，是其中關(guān)鍵的一環(huán)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有相對(duì)系統(tǒng)完善的制度支持，可以依據(jù)實(shí)際情況做好方案制定， 確定目標(biāo)，做好質(zhì)量與管控 可以有效的對(duì)藥品管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)做及時(shí)提前的發(fā)現(xiàn)，由 此來更好的糾正管理，避免質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生與發(fā)生后的嚴(yán)重 程度，讓公共的用藥安全得到更好的保障。在操作上，需要充分了解藥品質(zhì)量管理存在的風(fēng)險(xiǎn)，而 后依據(jù)實(shí)際管理情況做好計(jì)劃規(guī)劃；同時(shí)需要對(duì)

3、藥品資源做 科學(xué)合理的分配，一般情況下，為了提升質(zhì)量監(jiān)管的質(zhì)量， 會(huì)有意識(shí)的分配更多的人力資源與時(shí)間來更好的維持質(zhì)量 管理成效。甚至隨著技術(shù)的升級(jí)，質(zhì)量監(jiān)管的環(huán)節(jié)逐步的智 能化，讓人力與時(shí)間不足的情況得到改善。由此來更好的減 少質(zhì)量安全問題的由現(xiàn)。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀（一）領(lǐng)導(dǎo)缺乏風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)在藥企中生產(chǎn)管理人員對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)管理缺乏全面有效的掌握，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容、程序等方面的認(rèn)識(shí) 沒有得到及時(shí)的更新發(fā)展，甚至缺乏細(xì)致有效的管理，導(dǎo)致 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的隱患與事實(shí)情況的發(fā)生。一般情況下，藥企風(fēng)險(xiǎn) 管理主要是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)做監(jiān)控與應(yīng)對(duì)處理，對(duì)于預(yù)防性的管控缺 乏有效的鑒別，同時(shí)缺乏將風(fēng)險(xiǎn)提前預(yù)防的意識(shí)。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)

4、可能造成的影響缺乏有效的認(rèn)識(shí)評(píng)估，在員工的工作中也缺 乏對(duì)風(fēng)險(xiǎn)問題與影響的講解，從而導(dǎo)致企業(yè)從基層到領(lǐng)導(dǎo)層 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理缺乏有效的認(rèn)識(shí)，進(jìn)而導(dǎo)致全員的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)薄弱。這種氛圍會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)管理的本身缺乏有效的實(shí)際落實(shí)環(huán) 境條件，即便風(fēng)險(xiǎn)管理制度存在，也無法達(dá)到實(shí)質(zhì)的落實(shí)執(zhí) 行。（二）缺乏物料質(zhì)量的管控意識(shí)傳統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理一般的 集中在機(jī)械設(shè)備、操作流程、人員操作技術(shù)與環(huán)境管理方面, 但是藥品生產(chǎn)質(zhì)量不僅僅是在于藥品生產(chǎn)本身，還在于有關(guān) 的材料包裝、供應(yīng)商物料的品質(zhì)。要對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、材料與 包裝等情況都要有專業(yè)的檢查監(jiān)督，該方面缺乏較為嚴(yán)格的 管理。有關(guān)細(xì)節(jié)會(huì)直接構(gòu)成藥品污染，由此也會(huì)構(gòu)成藥企的 名譽(yù)損

5、傷。（三）缺乏靈活的風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面，無論 是制度還是實(shí)際的處理，存在一定呆板性，缺乏靈活的調(diào)控 管理。社會(huì)的發(fā)展，行業(yè)的變化，在一定程度上會(huì)衍生由新 的藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題，而管理制度或者執(zhí)行手段仍舊處于陳 舊的狀態(tài)，就會(huì)導(dǎo)致處理成效的偏差。管理制度與執(zhí)行缺乏 對(duì)實(shí)際情況的針對(duì)性研究與對(duì)待，過于的信任經(jīng)驗(yàn)或者受制 于傳統(tǒng)的管理局限，管理上難以與時(shí)俱進(jìn)的改革，無法有效 的滿足實(shí)際由現(xiàn)的多種新問題。同時(shí)以往的管理方式滯后， 面對(duì)新情況也會(huì)有更多新隱患，缺乏足夠的應(yīng)對(duì)與防控意識(shí) 與能力。三、藥品生產(chǎn)管理中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用（一）注重人才的培養(yǎng)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理上，需要注重人才的培養(yǎng)。要針

6、對(duì)管理人員與一線工作人員做對(duì)應(yīng) 的培訓(xùn)指導(dǎo)，要讓管理與執(zhí)行都得到雙重的質(zhì)量品質(zhì)保障。培訓(xùn)的方式可以靈活多樣的開展，可以做在線培訓(xùn)指導(dǎo)，也可以做實(shí)體講座培訓(xùn)，具體的方式需要依據(jù)工作人員時(shí)間與便捷性為準(zhǔn)。培訓(xùn)也可以分為崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)。崗前培訓(xùn)主要是讓工作人員更快的熟悉工作情況，建立起基本的質(zhì)量管理意識(shí)，便于后續(xù)更好的管理。讓所有人員能夠在工作開始就形成一種良好的質(zhì)量管理習(xí)慣。在崗培訓(xùn)則是針對(duì)實(shí)際情況中的多樣化問題做不斷的強(qiáng)化，培訓(xùn)內(nèi)容更多的針對(duì)每個(gè)階段出現(xiàn)的新問題與反復(fù)出現(xiàn)的老問題做培訓(xùn)指導(dǎo)。在企業(yè)內(nèi)部也需要做好工作監(jiān)督與經(jīng)驗(yàn)分享工作，構(gòu)建一個(gè)良好的分享氛圍。（二）完善風(fēng)險(xiǎn)管理體系要針對(duì)GMP

7、 所有環(huán)節(jié)做好風(fēng)險(xiǎn)管理，需要從源頭到最終成品的各環(huán)節(jié)做好管控。要嚴(yán)格物料的源頭，嚴(yán)格控制供貨商狀況，后續(xù)對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)也需要做好預(yù)警機(jī)制，保證程序的完善，能夠及時(shí)的做好風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、應(yīng)對(duì)與監(jiān)控，保證信息化管理，能夠更為高效的做好風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，將安全隱患控制在一定范圍內(nèi)。要調(diào)動(dòng)各部門的有效配合，發(fā)揮不同監(jiān)督方的作用。一方面不能對(duì)正常的生產(chǎn)構(gòu)成阻礙，另一方面要針對(duì)各方面的專業(yè)能力來及時(shí)的發(fā)現(xiàn)問題，保證問題預(yù)警工作的順暢性，避免問題潛藏后導(dǎo)致更大的風(fēng)險(xiǎn)問題。（三）不斷優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)管理制度風(fēng)險(xiǎn)管理制度不是一勞永逸的，作為領(lǐng)導(dǎo)層要充分的認(rèn)識(shí)這一點(diǎn)。需要通過日常工作匯報(bào)更好的了解實(shí)際生產(chǎn)中的問題，而后針對(duì)新問題

8、提出新的管理對(duì)策，并納入到質(zhì)量管理制度中。每年要適宜的做好管理制度的調(diào)整，將不完善、滯后的部分不斷的修繕，讓制度能夠呈現(xiàn)與時(shí)俱進(jìn)的特質(zhì)。管理制度不能籠統(tǒng)的照搬其他單位或者行業(yè)經(jīng)典案例，要選取其中可以適宜運(yùn)用的部分，做好靈活的調(diào)整，從而更好的讓管理制度符合實(shí)際情況所需，提升管理的有效性。（四）引起領(lǐng)導(dǎo)層的重視質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理要充分的引起領(lǐng)導(dǎo)層的重視，由此才能在人力、物力、財(cái)力等方面支持工作的推進(jìn)。領(lǐng)導(dǎo)層的認(rèn)可會(huì)推動(dòng)其他部門的有效配合，發(fā)揮整個(gè)企業(yè)的有序管理推進(jìn)，避免質(zhì)量管理中存在的阻力，讓管理工作得到更多條件的支持。四、結(jié)束語藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理需要領(lǐng)導(dǎo)層有一定專業(yè)性與前瞻意識(shí)，能夠有更好的管理理念、制度、執(zhí)行去推進(jìn)質(zhì)量管理的推進(jìn)。要充分的引起管理重視，發(fā)揮各方面有利資源，從而更好的提升管理成效。參考文獻(xiàn)張志仁， 楊希凡， 王晗等 .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 J. 中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)， 2016， 114）： 187-1