1、注冊人員定級如果你是剛入行的新丁，一定很想搞明白做注冊到底是怎樣的工作吧？在以往的討論中，我們暫時的把注冊人員定位為四級，分別是：初級、中級、高級和特級。 初級（P級） 這個級別的，最下游的基本上是“跑”注冊，先是復印裝訂資料，然后來回于各有關部門和機構。通過學習，逐漸加深對法規的理解。 而后，對基本法規藥品注冊管理辦法注冊程序和要求方面章節比較熟悉了；知道監測期、過渡期、新藥保護期、中藥行政保護、行政保護、專利保護的意義；能夠從法律上分析一個藥能不能報，按幾類報，需要哪些證明性文件和申報資料；哪些要試驗資料，哪些可以用文獻替代；哪些可以免臨床，哪些必須做生物等效性；能夠寫一些文獻資料和綜述資

2、料。這時，是從體力勞動向腦力勞動的過渡。 然而，切不可長期停留在這個階段，此階段的工作也就是“文秘”“業務員”。論寫材料，上不了檔次，還不能發表；論跑腿辦事，又不如做市場的人有利可圖；對法規知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，頗為尷尬。 中級（M級） 這個級別的，能力比之初級更高些，因為勞動更加需要智力。 基本上，此階段的注冊立項人員應該是科研出身的，或者是生產出身的。會從研發和生產的角度思考問題，懂試驗操作；熟悉行業市場，能估計產品的前景。 中級者，立項時就不單只考慮到法律限制了，同時還能評價該品種的試驗、生產難度和風險；積累了相當的資源，

3、善于查詢文獻，會高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判斷；能把握審評原則和技術要求，檢查出實驗設計中所犯的技術問題；能非常敏感的發現申報資料中的技術錯誤（比如加強破壞試驗做得是否合理，圖譜分離度、基線、拖尾及設置量程等是否符合要求），可看出有無方法學設計錯誤（比如正交試驗設計是否合理、有無設空白，藥理試驗的動物模型是否合理、與功能主治或適應癥是否一致，毒理的指標和臟器是否符合要求，統計學是否合理等），對試驗結果和結論有判斷能力（結構確認的解譜是否正確，工藝收率或制劑處方是否合理等）。 中級者，能以科研的眼光去理解法規和技術要求，指導研發，對申報資料給予技術把關。這個階段，“注冊”和“研發”以及

4、“生產”之間的界限逐漸模糊，透過法規條款，看到的是其技術內核；透過審評原則，看到的是理論分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能夠將注冊立項的專業性引向深入。 高級（S級） 這個級別的，就是更牛的人了，對法規，一瞥就將其要害和破綻盡收眼底；這些牛人不一定有多好的試驗操作功底，但是會高屋建瓴的思考問題，能直指研發的命脈；以知識為資本，進退稽讓之間，盡顯風流。 比如同時深諳專利書寫或破壞，一念之間，進可攻退可守；擅于研究世界范圍的專利藥物，密切跟蹤全球新藥動態，發掘me-too、搶仿、搶注的機會；眼光放在國外，致力于投資策劃，著力于新藥立項（真正的新藥，而不是所謂的改劑型）；諳熟國內外的法規

5、，懂得鉆法規的空子；熟悉藥品研發、申報、生產、銷售的一條龍全過程，人脈深厚。 這個層次上，法規和技術要求又不是重點了，法規一眼看到底，卻條理干凈，不留渣滓（所謂看山還是山，看水還是水也）。這是注冊專員的高級階段。 特級（X級） 這所謂的“特”級，是“特殊”的“特”，是“中國特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，變不可能為可能的魔法師。 比如：某個藥按正常程序，需要兩年才能獲證，特級大師出手，幾個月搞定；幾家拼殺首仿首批時，邀來特級大師助拳，則可以慢打快，后發而先至；某些明顯不符合注冊要求的藥，也能夠使其起死回生。可謂造化神奇啊。 不過，令人遺憾的是，這些“特級”高手沒有一個是修煉光明法術的，全部都是黑暗系人士，見不得光。尤其在