1、HONGYU.MACRO改革創新中藥監管政策建立健全嚴謹完備的藥品監管法律制度和標準體系，強化執法監督，嚴格規范執法，嚴厲查處違法犯罪行為，營造公平正義的法治環境。問題和形勢在肯定成績的同時，必須清醒認識到我國醫藥產業發展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進一步提高，全生命周期監管工作仍需完善。現代生物醫藥新技術、新方法、新商業模式日新月異，對傳統監管模式和監管能力形成挑戰。藥品監管信息化水平需進一步提高，技術支撐體系建設有待加強。藥品監管隊伍力量與監管任務不匹配、監管人員專業能力不強的問題仍然較突出。新型冠狀病毒肺炎疫情的暴發反映出人類面臨的新型疾病風險越來越大，對藥品研發、安全和

2、療效提出了新的需求。當前，黨中央、國務院對藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫藥傳承創新發展等作出一系列重大部署。人民群眾對藥品質量和安全有更高期盼，對藥品的品種、數量和質量需求保持快速上升趨勢。醫藥行業對公平、有序、可預期的監管環境有強烈訴求，迫切需要監管部門進一步完善優化審評審批機制，提升服務水平和監管效能，進一步提高審評過程透明度，通過強有力的監管支持醫藥產業實現高質量發展。取得的成績“十三五”時期，我國藥品安全監管體制機制逐步完善，藥品質量和品種數量穩步提升，創新能力和服務水平持續增強，“十三五”國家藥品安全規劃發展目標和各項任務順利完成。公

3、眾用藥需求得到更好滿足。現有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準文號；醫療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監測預警，建立了中央和地方兩級常態短缺藥品儲備。國產疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規劃疫苗。全生命周期監管不斷強化。建立完善藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人等制度，督促企業嚴格落實各環節的藥品安全主體責任。改革和完善疫苗管理體制，加強全流程、全生命周期監管。加強臨床試驗規范管理，建立臨床試驗機構備案管理平臺。全面強化現場檢查和監督抽檢，深入開展中藥飲片專項整治，醫療器械“清網”、化妝品“線上凈

4、網線下清源”等專項行動。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告機制。審評審批制度改革持續深化。建立完善藥品加快上市注冊程序，不斷健全適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、審評信息公開等制度。審評通過674件新藥上市申請，其中含51個創新藥；審評通過39個臨床急需藥品上市申請。扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，公布參比制劑目錄3963個品規，通過一致性評價申請964件278個品種。實施創新醫療器械特別審查程序，批準109個創新醫療器械、35個臨床急需醫療器械上市。進口普通化妝品由審批管理調整為備案管理，化妝品新原料由統一注冊管理改為僅對具有較高風險的新原料實行注冊管理，特殊化妝品行政許

5、可延續實施承諾制審批，審評審批時限由115個工作日壓縮為15個工作日。法規標準制度體系不斷完善。進一步健全覆蓋研制、生產、經營、使用全過程的藥品管理法律制度。全面修訂藥品管理法，出臺世界首部疫苗管理法，修訂醫療器械監督管理條例，制定出臺化妝品監督管理條例。發布2020年版中華人民共和國藥典，發布醫療器械標準管理辦法。發布藥品技術指導原則125個，醫療器械注冊指導原則399項。發布醫療器械標準710項，現行有效醫療器械標準與國際標準一致度超過90%。發布已使用化妝品原料目錄，收錄已使用化妝品原料8972個條目，更新化妝品禁用原料目錄，收錄1393個禁用原料。藥品監管能力得到全面提升。加強專業人才

6、培養，專兼結合、素質優良的藥品檢查員隊伍加快建成。實施中國藥品監管科學行動計劃，首批認定45家國家藥監局重點實驗室。建成疫苗信息化追溯體系，“藥監云”正式上線運行，實施醫療器械注冊電子申報、試點啟用醫療器械電子注冊證，醫療器械生產監管平臺和網絡交易監測系統投入使用，化妝品注冊備案實現全程網上辦理，監管信息化水平進一步提高。藥品監管國際化水平顯著提升，成功當選國際人用藥品注冊技術協調會管委會成員，作為國際醫療器械監管機構論壇國成功舉辦兩次管理委員會會議，全面參與國際化妝品監管聯盟工作。服務保障疫情防控成效顯著。新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，超常規建立研審聯動工作機制，全力做好新型冠狀病毒檢測試劑、

7、醫用防護服、醫用口罩、治療藥物等的應急審批和質量監管，推動我國疫情防控取得階段性戰略成果。嚴格按照法律法規和國際認可的技術標準附條件批準新冠病毒疫苗上市，積極支持疫苗生產企業增線擴產，不斷提高疫苗批簽發質量和效率，為開展新冠病毒疫苗大規模接種提供了強有力的支撐。持續深化審評審批制度改革1.進一步完善審評工作體系。落實國家重大戰略，優化中藥和生物制品（疫苗）等審評檢查機構設置，進一步完善國家審評中心與分中心的工作職責和流程。健全省級審評機構，充實技術力量，提高審評能力，形成以國家審評中心為龍頭、分中心為補充，與地方審評機構密切協作的科學高效的審評工作體系。2.進一步加大創新研發支持力度。建立國家

8、藥品醫療器械創新協作機制，加強對創新藥研發的指導。進一步健全倫理審查機制，保障受試者權益，提高倫理審查效率。優化專家咨詢委員會制度，緊盯國際前沿技術發展，提高創新產品審評技術能力。完善審評交流機制，拓展溝通交流方式和渠道，強化對申請人的技術指導和服務。及時分析、評價醫療器械風險變化，完善醫療器械分類動態調整機制，建立完善醫療器械命名數據庫。3.加強創新產品審評能力，能夠同步審評審批全球創新藥物和醫療器械，支持境外新藥和醫療器械在境內同步上市，讓人民群眾逐步實現同步享受全球醫藥創新成果。3.繼續推進仿制藥質量和療效一致性評價。持續推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩步推進化學藥品仿制藥注

9、射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術標準，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質量提升。持續跟蹤監督通過一致性評價后的仿制藥質量。加強生物類似藥審評法規和技術標準體系建設，促進生物類似藥高質量發展。加強智慧監管體系和能力建設1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實藥品上市許可持有人追溯主體責任。完善藥品信息化追溯體系，構建國家藥品追溯協同服務和監管體系，推進藥品追溯信息互通共享，實現重點類別藥品全過程來源可溯、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識，完善醫療器械唯一標識數據庫，加強在上市后監管、醫療管理、醫保管理等領域的銜接應用。2.推進藥品全生命周期數字化管理。加強國家藥品、醫療器械、化妝品品種檔案

10、建設與應用。加強國家藥品監管大數據的匯集、分析、應用及評估。加強政府部門和行業組織、醫藥企業、第三方平臺等有關數據的開發利用，研究探索基于大數據的關鍵共性技術與應用，服務監管辦案、推進政務公開、保障基層執法、防控藥品風險，促進監管和產業數字化升級。3.建立健全藥品監管信息化標準體系。完善藥品監管信息化標準體系框架。加快藥品監管信息化標準編制，重點開展電子證照、藥品品種檔案、醫療器械監管和化妝品監管等信息化標準制修訂，促進藥品監管信息共享和業務協同。4.提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平。推動工業互聯網在疫苗、血液制品、特殊藥品等監管領域的融合應用。建立健全藥品注冊電子通用技術文檔系統和醫療器械注冊電子申報信息化系統，推進審評審批和證照管理數字化、網絡化。加快推進化妝品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。推進各層級、各單位監管業務系統互聯互通，共享共用監管信息，逐步實現“一網通辦”“跨省通辦”。改革創新中藥監管政策在中藥產業優勢地區開展中藥監管政策試點，推動監管理念