1、目 錄 第一章管理體系基礎(chǔ)知識(shí) 第二章 體系內(nèi)容簡介 第三章內(nèi)審員能力要求 第四章內(nèi)審實(shí)務(wù)及技巧 第五章 案例分析1.第1頁，共35頁。 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹什么是ISO？國際標(biāo)準(zhǔn)化組織international standard organization 世界上150多個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的國際聯(lián)合組織其職責(zé)是制定國際性標(biāo)準(zhǔn)及對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行規(guī)范化，以促進(jìn)國際物資和服務(wù)的交流，發(fā)展世界范圍的科學(xué)技術(shù)和經(jīng)濟(jì)合作。ISO 組織已建立了10000多個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局是中國在ISO 組織的代表。2.第2頁，共35頁。 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹什么是國家標(biāo)準(zhǔn)體系？國家標(biāo)準(zhǔn)；

2、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；地方標(biāo)準(zhǔn)；企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.第3頁，共35頁。ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹ISO9000 系列標(biāo)準(zhǔn)1987年制訂，1994年修訂、2000年修訂，2008年再修訂包括四個(gè)基本文件規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)方面的質(zhì)量管理體系要求被國際(150多個(gè)國家)廣泛采用的質(zhì)量管理體系中國版：GB/T19001-2008 2009年3月1日實(shí)施4.第4頁，共35頁。ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)介紹5.第5頁，共35頁。第一章管理體系基礎(chǔ)知識(shí)一、管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求達(dá)到的目標(biāo)最低目標(biāo)：Q質(zhì)量顧客產(chǎn)品合格、顧客滿意最高目標(biāo)持續(xù)改進(jìn)二、管理體系標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)只提要求最低要求不提方法結(jié)合企業(yè)實(shí)際進(jìn)行策劃6.第6頁，共35頁

3、。第一章管理體系基礎(chǔ)知識(shí)三、建立管理體系的正確思路在建立管理體系之前，企業(yè)業(yè)已存在自身管理體系；并不是將原有的管理手段、制度、組織機(jī)構(gòu)等徹底推翻，而是應(yīng)用管理體系標(biāo)準(zhǔn)的框架模式重新構(gòu)造、安排、組合和完善組織現(xiàn)有的管理體系。7.第7頁，共35頁。第一章管理體系基礎(chǔ)知識(shí)四、建立管理體系正確的運(yùn)作方式準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)要求整理公司現(xiàn)行有效的管理制度文件編制適宜與本公司操作的體系文件、記錄領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與8.第8頁，共35頁。第一章管理體系基礎(chǔ)知識(shí)五、管理體系的文件結(jié)構(gòu)管理手冊(cè)程序文件指 導(dǎo) 書表單記錄第一階第二階第三階第四階決策全公司的品質(zhì)方向，期望大家應(yīng)該做什么。依據(jù)手冊(cè)意圖，相互溝通應(yīng)由那一部門、哪些

4、人，做哪些事，及做完后流向哪一部門詳細(xì)描述某一個(gè)特定作業(yè)是如何進(jìn)行的。定義產(chǎn)品或服務(wù)可接受的標(biāo)準(zhǔn)。闡明所取得的結(jié)果或提供完成活動(dòng)的證據(jù)的文件9.第9頁，共35頁。第一章三體系內(nèi)容簡介一、 ISO9001-2008(QMS)理解1.質(zhì)量管理體系總要求識(shí)別過程確定過程關(guān)系確定準(zhǔn)則和方法 體系活動(dòng)運(yùn)行控制獲得必要資源和信息監(jiān)視、測(cè)量和分析持續(xù)改進(jìn)10.第10頁，共35頁。第二章三體系內(nèi)容簡介一、 ISO9001-2008(QMS)理解2. ISO9000的最基本精神（1） P D C A 計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 改善（2）八大原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用原則三：全員參與原則四：過程方法原

5、則五：管理的系統(tǒng)方法原則六：持續(xù)改進(jìn)原則七：基于事實(shí)的決策方法原則八：互利的供方關(guān)系11.第11頁，共35頁。第二章三體系內(nèi)容簡介一、 ISO9001-2008(QMS)理解3. ISO9001條文簡介1 范圍 1.1總則 1.2應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系 4.1一般要求 4.2文件化要求 4.2.1一般要求 4.2.2品質(zhì)手冊(cè) 4.2.3文件管制 4.2.4品質(zhì)記錄管制5 管理職責(zé) 5.1管理者承諾 5.2以顧客為中心 5.3質(zhì)量方針 5.4策劃 5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 5.4.2品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)劃 5.5職責(zé)/權(quán)限與溝通 5.5.1職責(zé)與權(quán)限 5.5.2管理者代表 5.5.3內(nèi)部

6、溝通 5.5.4外部溝通 5.6管理評(píng)審 5.6.1審查輸入 5.6.2審查輸出6 資源管理 6.1資源的供應(yīng) 6.2人力資源 6.2.1概述 6.2.2能力/意識(shí)/培訓(xùn) 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境12.第12頁，共35頁。第二章三體系內(nèi)容簡介一、 ISO9001-2008(QMS)理解3. ISO9001條文簡介7 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 7.2顧客相關(guān)的過程 7.2.1產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 7.2.2產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 7.2.3顧客溝通 7.3設(shè)計(jì)與開發(fā) 7.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)的規(guī)劃 7.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入 7.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出 7.3.4設(shè)計(jì)開發(fā)的審查 7.3.5設(shè)計(jì)開發(fā)

7、的驗(yàn)證 7.3.6設(shè)計(jì)開發(fā)的確認(rèn) 7.3.7設(shè)計(jì)開發(fā)變更管制 7.4采購 7.4.1采購過程 7.4.2采購資訊 7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng) 7.5.1運(yùn)作控制 7.5.2過程的確認(rèn) 7.5.3標(biāo)識(shí)與可追溯性 7.5.4顧客財(cái)產(chǎn) 7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 8 量測(cè)分析和改善 8.1策劃 8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.2.1顧客滿意 8.2.2內(nèi)部審核 8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進(jìn) 8.5.1持續(xù)改進(jìn) 8.5.2糾正措施 8.5.3預(yù)防措施13.第13頁，共35頁。末次會(huì)議第四章內(nèi)審實(shí)務(wù)及

8、技巧八、整個(gè)審核過程需要召開的會(huì)議：一、末次會(huì)議的目的1、向受審核部門及領(lǐng)導(dǎo)層說明審核情況，使其了解審核結(jié)果2、宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論；3、提出糾正措施追蹤要求；4、宣布現(xiàn)場審核結(jié)束。14.第14頁，共35頁。末次會(huì)議第四章內(nèi)審實(shí)務(wù)及技巧八、整個(gè)審核過程需要召開的會(huì)議：二、末次會(huì)議的內(nèi)容1、感謝；2、重申目的、范圍；3、宣讀不合格項(xiàng)并澄清；4、說明抽樣的局限性；5、對(duì)體系作有效性評(píng)價(jià)；6、宣布審核結(jié)論；7、說明審核報(bào)告提交日期；8、對(duì)糾正措施的要求，包括時(shí)間和跟蹤驗(yàn)證的要求；9、請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)就審核結(jié)論和糾正措施要求作簡明表態(tài)。15.第15頁，共35頁。第四章內(nèi)審實(shí)務(wù)及技巧九、現(xiàn)場審核實(shí)務(wù)及技巧（1）

9、審核的基本方法抽樣審核方式如何查證，審核路線 1、順向追蹤2、逆向追溯3、部門審核（以部門為中心）4、過程審核（以過程為中心）16.第16頁，共35頁。第四章內(nèi)審實(shí)務(wù)及技巧九、現(xiàn)場審核實(shí)務(wù)及技巧（2）調(diào)查方法（談、查、看、記、追） 1、善于提問（自然、和諧、耐心、禮貌） 2、注意傾聽 3、仔細(xì)觀察 4、作好記錄 5、善于追蹤驗(yàn)證17.第17頁，共35頁。第四章內(nèi)審實(shí)務(wù)及技巧九、現(xiàn)場審核實(shí)務(wù)及技巧（3）提問技巧1、開放式提問（如5W1H之類）2、封閉式提問（答案通常是“是”或“否”，獲取專門信息，節(jié)約時(shí)間，信息量小）3、澄清式提問（將開放式和封閉式結(jié)合起來，有主觀導(dǎo)向的含義，應(yīng)慎重，如“你是這樣

10、做的嗎？”）。 注意事項(xiàng) 1、用通俗語言提問，不盛氣凌人。提問不等于審問； 2、一次只提一個(gè)問題；及時(shí)抓住信息的線索； 3、說話明確，吐字清晰； 4、選準(zhǔn)對(duì)象；18.第18頁，共35頁。第四節(jié) 不合格項(xiàng)和不合格報(bào)告一、不合格項(xiàng)判定 不合格未滿足要求 。 不合格項(xiàng)管理體系偏離規(guī)定要求或缺少的情況。 19.第19頁，共35頁。 管理體系要求包括： 合同條款，法令法規(guī)； 管理體系標(biāo)準(zhǔn)； 管理體系文件； 其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識(shí)性要求（不一定形成文件）； 顧客或相關(guān)方投訴等。20.第20頁，共35頁。 二、不合格項(xiàng)的形成 1、管理體系文件未遵照管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求； 2、管理體系現(xiàn)狀未按管理體

11、系文件執(zhí)行； 3、體系運(yùn)行結(jié)果未達(dá)到預(yù)定目標(biāo)； 4、規(guī)定不合理，不符合規(guī)定也是不合格合理不合法。21.第21頁，共35頁。 三、不合格項(xiàng)性質(zhì)的判定 兩類性質(zhì)：嚴(yán)重不合格項(xiàng)和一般不合格項(xiàng)。 分類原則： 一、不合格項(xiàng)情節(jié)的嚴(yán)重程度和造成的后果； 二、如果不糾正，會(huì)產(chǎn)生何種問題。22.第22頁，共35頁。 （一）嚴(yán)重不合格項(xiàng) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成嚴(yán)重不合格項(xiàng)： 1、體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效； 2、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效； 3、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境影響、人身安全或體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果的不合格現(xiàn)象。23.第23頁，共35頁。 （二）一般不合格項(xiàng) 出現(xiàn)下列情況之一，即構(gòu)成一般不合格項(xiàng)： 1、對(duì)管理體系要求

12、或管理體系文件的要求而言，是個(gè)別、偶然、孤立的性質(zhì)輕微的問題。 2、對(duì)保證所審區(qū)域的體系有效性而言，是個(gè)次要問題。24.第24頁，共35頁。 （三）注意事項(xiàng) 嚴(yán)重不合格項(xiàng)和一般不合格項(xiàng)性質(zhì)的判定，對(duì)審核結(jié)論有決定性影響 。25.第25頁，共35頁。以7.6為例的嚴(yán)重不合格： 1、系統(tǒng)性失效：大部分測(cè)試設(shè)備精度不足或沒有按期校準(zhǔn) 2、區(qū)域性失效：無測(cè)試設(shè)備臺(tái)帳、無周檢、缺校準(zhǔn)記錄、人員未經(jīng)培訓(xùn)、校準(zhǔn)規(guī)程已作廢、環(huán)境條件不滿足要求等。 3、對(duì)產(chǎn)品或管理體系運(yùn)行產(chǎn)生嚴(yán)重后果：成品檢驗(yàn)一臺(tái)主要設(shè)備精度不夠，且久未校準(zhǔn)，不能保證出廠的都是合格產(chǎn)品或計(jì)量室內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不合格項(xiàng)無任何糾正措施等。26.第

13、26頁，共35頁。 四、不合格報(bào)告 內(nèi)容：不合格事實(shí)描述、不合格的理由、不符合標(biāo)準(zhǔn)的條款、不合格性質(zhì)的判定、審核員簽名、受審部門或要素、受審方代表簽字等。 27.第27頁，共35頁。1、不合格事實(shí)描述： 4C原則Complete全面 Correct正確 Clear清楚 Concise簡煉 事、人、時(shí)、地、細(xì)節(jié)可重查性、可驗(yàn)證性 負(fù)責(zé)人、當(dāng)事人說話需旁證 陪同人員、無關(guān)人員的話、傳聞不能作證據(jù) 合格的事、廢話、無關(guān)細(xì)節(jié)不寫 自己編寫，不省略，也不照抄題目，內(nèi)容描述完整而精煉，既不遺漏任何有用的信息，也不要冗長 觀點(diǎn)、結(jié)論要從事實(shí)描述中自然地顯露 盡可能使用受審核方的習(xí)慣用語28.第28頁，共35

14、頁。不合格事實(shí)示例 不好的描述： 某某部門少數(shù)記錄有亂寫亂畫現(xiàn)象。 加工車間有少數(shù)工序缺少作業(yè)指導(dǎo)書。 某某現(xiàn)場有人沒戴安全帽。29.第29頁，共35頁。 好的描述： 某某車間某某工序2010年9月8日值班記錄上有亂寫亂畫現(xiàn)象。 一車間XX工序不能提供XX作業(yè)指導(dǎo)書。 XX現(xiàn)場XX部位XX工種工人李XX未按規(guī)定佩戴安全帽。30.第30頁，共35頁。 5、現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不合格后的處理（1）收集充分證據(jù)，詳細(xì)記錄（2）向受審核部門提出這是一項(xiàng)不合格（3）向陪同人員指出，并出示證據(jù)（4）向?qū)徍私M長報(bào)告，在組內(nèi)討論（5）編寫不合格報(bào)告（6）請(qǐng)受審核部門在不合格報(bào)告上簽字確認(rèn)（7）要求并指導(dǎo)受審核部門制定糾正措施（8）跟蹤糾正措施，驗(yàn)證效果31.第31頁，共35頁。 第四章 糾正措施的跟蹤32.第32頁，共35頁。 糾正對(duì)不合格的一種處置，為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)防措施為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。33.第33頁，共35頁。 一、糾正措施跟蹤的目