1、程序文件文件編號：ABCD-2-01-30第C版依據 ISO15189:2012醫學實驗室一質量和能力的專用要求編制編制：審核：批準：生效日期：2018年8月8日ABCD人民醫院檢驗科ABCD人民醫阮檢驗科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內容關于發布程序文件的聲明生效日期：20180808第1頁共168頁關于發布程序文件的聲明實驗室全體人員：程序文件作為質量手冊的支持性文件，是實驗室按IS015189： 2012醫學實驗室-質量和能力 的專用要求編制的文件化管理體系。是醫學實驗室管理體系文件的重要組成部分，是管理手冊中涉及 的要素的具體描述?，F予以批準發布實施。程序文件是檢驗科實驗室

2、質量活動的基本法規和準則。各有關部門和個人必須認真貫徹執行，嚴格 維護管理體系的有效運行，切實保證產品的檢測質量。本程序文件持有單位和個人未經允許，不得私自更改、轉讓和復制。ABCD人民醫院檢驗科主任：2018年8月8日ABCD人民醫阮檢驗科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內容目錄生效日期：20180808第2頁共168頁序號主題內容代號頁號1保護機密信息程序ABCD-2-0182確保公正性程序ABCD-2-02103監督管理程序ABCD-2-03124文件控制程序ABCD-2-04145服務協議程序ABCD-2-05186新檢驗項目管理程序ABCD-2-06207委托實驗管理程序A

3、BCD-2-07228儀器設備采購控制程序ABCD-2-08259檢驗試劑耗材控制程序ABCD-2-092710醫療咨詢服務管理程序ABCD-2-102911投訴處理程序ABCD-2-113112不符合檢驗工作控制程序ABCD-2-123313糾正措施控制程序ABCD-2-133514預防措施與改進控制程序ABCD-2-143715記錄管理程序ABCD-2-153916內審管理程序ABCD-2-164217管理評審程序ABCD-2-174418檢驗工作管理程序ABCD-2-184719人員培訓及考核管理程序ABCD-2-194920設施和環境管理程序ABCD-2-205221儀器設備管理程序A

4、BCD-2-215522標準物質管理程序ABCD-2-225823量值溯源管理程序ABCD-2-236024檢驗方法確認程序ABCD-2-246225數據控制程序ABCD-2-256526允許偏離控制程序ABCD-2-266727檢驗結果的質量保證程序ABCD-2-276928測量不確定度評定程序ABCD-2-287229樣品管理程序ABCD-2-297830檢驗報告管理程序ABCD-2-308031信息系統管理程序ABCD-2-3182附錄記錄表格1保密執行情況檢查記錄表ABCD-2-01/012公正性執行情況檢查記錄表ABCD-2-02/013質量監督記錄表(1) - (3)ABCD-2-

5、03/014內部文件一覽表ABCD-2-04/015文件發放與回收記錄ABCD-2-04/026文件補發申請表ABCD-2-04/037文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/048修訂頁ABCD-2-04/059技術規范和標準目錄ABCD-2-04/0610文件和記錄調閱記錄表ABCD-2-04/0711服務協議表ABCD-2-05/0112合同修改單ABCD-2-05/0213檢測項目增減申請表ABCD-2-06/0114新檢驗項目評審表ABCD-2-06/0215委托實驗申請單ABCD-2-07/0116委托檢驗送樣表ABCD-2-07/0217委托實驗項目一覽表ABCD-2-07/03

6、18合格委托實驗方登記表ABCD-2-07/04ABCD人民醫阮檢驗科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內容目錄生效日期：20180808第3頁共168頁ABCD人民醫院檢驗科程序文件19委托實驗方能力調查表ABCD-2-07/0520供應商評價表ABCD-2-08/0121供應商一覽表ABCD-2-08/0222米購申請表ABCD-2-08/0323儀器設備驗收報告ABCD-2-08/0424檢驗試劑耗材申請表ABCD-2-09/0125檢驗試劑標準物質耗材驗收單ABCD-2-09/0226物品領用單ABCD-2-09/0327專業人員討論記錄表ABCD-2-10/0128專業人員與

7、臨床醫生交流記錄表ABCD-2-10/0229專業人員查房情況表ABCD-2-10/0330投訴處理回復表ABCD-2-11/031不符合工作處理報告ABCD-2-12/0132糾正措施處理單ABCD-2-13/0133預防措施編制、執行、監控計劃表ABCD-2-14/0134預防措施處理表ABCD-2-14/0235不滿意度調查表ABCD-2-14/0336記錄保存期限一覽表ABCD-2-15/0137文件、資料和記錄調閱申請表ABCD-2-15/0238檔案資料交接記錄ABCD-2-15/0339內審年度計劃ABCD-2-16/0140內審實施計劃ABCD-2-16/0241內審檢查表AB

8、CD-2-16/0342內審不合格項報告ABCD-2-16/0443內審報告ABCD-2-16/0544管理評審計劃ABCD-2-17/01ABCD人民醫阮檢驗科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內容目錄生效日期：20180808第4頁共168頁ABCD人民醫院檢驗科程序文件45管理評審通知單ABCD-2-17/0246管理評審報告ABCD-2-17/0347培訓申請表ABCD-2-19/0148年度培訓計劃表ABCD-2-19/0249培訓記錄表ABCD-2-19/0350員工培訓履歷表ABCD-2-19/0451人員檔案卡ABCD-2-19/0552設備總表ABCD-2-21/01

9、53設備領（借）用登記表ABCD-2-21/0254設備維修申請表ABCD-2-21/0355設備使用登記表ABCD-2-21/0456儀器（停用）報廢單ABCD-2-21/0557設備檔案卡ABCD-2-21/0658設備使用授權表ABCD-2-21/0759主要標準物質表ABCD-2-22/0160年度標準物質采購計劃ABCD-2-22/0261基準物質使用情況表ABCD-2-22/0362標準物質使用情況表ABCD-2-22/0463設備校準計劃表ABCD-2-23/0164設備校準周期表ABCD-2-23/0265內部規程申請確認表ABCD-2-24/0166檢驗方法驗證表ABCD-2

10、-24/0267檢驗方法評審表ABCD-2-24/0368軟件適用性驗證記錄ABCD-2-25/0169偏離許可申請審批表ABCD-2-26/0170質控總結分析報告ABCD-2-27/01ABCD人民醫阮檢驗科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內容目錄生效日期：20180808第5頁共168頁ABCD人民醫院檢驗科程序文件71質量監控活動評審報告ABCD-2-27/0272檢驗結果不確定度報告ABCD-2-28/0173樣品接收登記冊ABCD-2-29/0174樣品存貯條件登記表ABCD-2-29/0275樣品留存登記表ABCD-2-29/0376樣品標識單ABCD-2-29/047

11、7報告修改通知單ABCD-2-30/0178授權簽字人一覽表ABCD-2-30/0279非傳統方式報告發放登記表ABCD-2-30/03ABCD人民醫阮檢驗科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內容目錄生效日期：20180808第6頁共168頁ABCD人民醫院檢驗科程序文件ABCD人民醫阮檢驗科柱序文件文件編號：版本/修訂號：C/0主題內容修訂頁生效日期：20180808第7頁共168頁修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內容更改內容批準人批準日期123456789101112131415161718192021ABCD人民醫阮檢驗科社序文件文件編號：ABCD-2-01版本/修訂號：C/0主題

12、內容保護機密信息程序生效日期：20180808第8頁共168頁保護機密信息程序1目的保護機密信息不被侵犯和泄漏，維護本科室誠信、獨立、公正的形象。2范圍1臨床醫生提供的患者信息；2檢驗結果；3參加能力驗證實驗室的驗證結果；4質量體系的各層文件和相應運行資料;2.5法定保密的信息。3職責1科主任（1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人；（2）批準借閱保密資料。3.2綜合組組長（1）對各項保密措施的組織進行監督檢查；（2）對監督檢查中發現的問題及時向檢驗科主任報告。3各專業組組長（1）批準本組相關人員借閱本專業保密資料，并報科主任最終批準。（2）協助綜合組負責人，對本室人員執行各項保密措

13、施進行監督檢查。3.4檔案管理員做好檔案的管理工作3.5其它有關人員（1）對本人從事和接觸到的保密內容保密；（2）對違反保密的行為進行制止，并向上級報告。4工作程序1臨床醫生提供的患者信息對臨床醫生提供的患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。2檢驗結果保密執行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01保密執行情況檢查記錄表ABCD-2-01/01ABCD人民醫阮檢驗科社序文件文件編號：ABCD-2-01版本/修訂號：C/0主題內容保護機密信息程序生效日期：20180808第9頁共168頁4.2.1檢驗結果以報告形式發出，通常是向臨床醫生、患者本人或患者家屬報告結果。只有經患者同意或按照

14、 法定的條款才可向其它方面報告。4. 2. 2如要用于諸如流行病學、人口統計學或其它統計分析學，必須是與所有患者識別資料分離后的檢驗結果。 4.2.3原始數據由產生該數據的工作人員負責日常管理，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。4. 2. 4貯存分析結果和檢驗報告的計算機，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作 系統，才能發檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修 改，再由審核者審核才能對結果進行修改。臨床醫生可通過局域網對檢驗報告單的內容進行查閱。4. 3能力驗證和比對結果參加能力驗證和室間質評的檢驗結果需要保密，檔案管理員負責

15、保管。4.4標本的保密特殊標本按按照法定的條款交有關部門保存。4. 5質量體系的各層文件和相應運行資料的保密。未經科主任同意，所有人員不得將質量體系的各層文件和相應運行資料外泄。4.6法定保密的信息所有人員必須遵循。4. 7監督和違章處罰4. 7. 1全檢驗科必須自覺執行本程序的規定和要求。4. 7. 2由綜合組負責人每季度對保密工作實施監督檢查。4.7.3對違反本程序規定的由綜合組負責人提出糾正的要求，報科主任批準實施；嚴重的由相關部門進行行政 處罰，直至追究司法責任。5支持性文件無6記錄表格ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-02版本/修訂號：C/0主題內容確保公正性程序

16、生效日期：20180808第10頁共168頁確保公正性程序1目的為確保檢驗科工作的公正性，保證檢驗數據真實、可靠，特制定本程序。2范圍適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關的行政事務。3職責1主任制定關于保證檢驗公正性的聲明。3.2質量負責人負責監督保證檢驗公正性的實施。3檢驗人員執彳丁保證公正性的有關規定。4工作程序4.1由科主任向外公布公正性聲明，接受臨床科室、患者、有關部門對檢驗活動公正性的監督。 本檢驗科公正性的規定：檢驗科主任應為檢驗科所有工作人員提供不受內、外部不正當商業、財務或其他方面 壓力和影響的環境。本檢驗科人員必須以保證檢驗工作質量和數據結果的公正性為已任，檢驗工作不得受 任

17、何行政和外界干預。檢驗人員要樹立良好的職業道德，嚴格遵守本檢驗科醫務人員職業道德準則檢驗人員必須嚴守保密規定，不向無關單位及個人泄露檢驗結果。(5 ) 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員聯系，通知實驗組 負責人，由其安排檢驗。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得 指定專人檢驗。所有檢驗記錄、報告按規定存檔和發送。(8 ) 檢驗科對所有委托方提供同樣質量的檢驗服務。4.2質量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執行組織機構設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發。ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：AB

18、CD-2-02版本/修訂號：C/0主題內容確保公正性程序生效日期：20180808第11頁共168頁檢驗人員必須有上崗資格，以保證數據公正、可靠。要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質量控制，發報告時進行審核，保證輸出數據 的準確、可靠。4.3綜合組負責人不定期對公正性的實施情況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。5相關文件5.1質量手冊之公正性聲明5.2樣本采樣管理程序5.3檢驗結果質量保證程序4檢驗報告管理程序6記錄表格公正性執行情況檢查記錄表ABCD-2-02/01ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-03版本/修訂號：C/0主題內容監督管理程序生效日期：2

19、0180808第12頁共168頁監督管理程序1目的確保本科實驗室檢驗工作的有效實施，確保檢驗結果的可靠、準確，并及時發出檢驗報告。2適用范圍適用于實驗室所有檢驗項目的全過程的質量控制實施和監督。3職責質量監督員負責本科實驗室檢驗項目的日常質量監督。4工作程序4.1本科按專業設質量監督員，并保證每個專業有一名，由科主任任命，負責本科實驗室檢驗項目 質量的監督。2質量監督員的職責是：4.2. 1負責對檢驗工作的人員、設備、材料、方法、環境、樣品等各方面進行監督，確認其是否滿 足規定的要求。2. 2負責對檢驗工作程序的執行情況進行監督。4. 3質量監督員的任職條件：4. 3. 1熟悉所監督工作過程的

20、方法、程序、目的和能力比對結果的評價。4. 3. 2具有相關領域的專業知識，熟悉本檢驗科的質量保證體系和本行業管理要求。4. 3.3具有整理、分析有關檢驗數據的能力和經驗。4. 4質量監督員在任何時候都應有權力對實驗室的檢驗工作實施監督，有權對可能存在質量問題的 檢驗結果進行復檢，或要求有關人員重新檢驗，必要時向質量負責人或技術負責人提出終止檢驗工 作,停止發出檢驗報告的要求。4. 5質量監督員應對檢驗的全過程（包括：樣品的采集、制備、標識，設備的校正，檢驗方法的程 序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監督。4.5.1質量監督員應對所有在崗人員實施監督，特別是對在培人員、新聘人員應

21、實施足夠的告知并 加監督，以確保其按照本檢驗科實驗室的質量體系和檢驗程序正常開展工作。4.5.2為確保監督工作的有效性，質量監督員應隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難質量監督記錄表(1)-(3)ABCD-2-03/01質量監督記錄表(1)-(3)ABCD-2-03/01ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-03版本/修訂號：C/0主題內容監督管理程序生效日期：20180808第13頁共168頁點、疑點及易出錯環節進行監督，并填報質量監督記錄表。4.6監督中如有異常情況，應向質量負責人報告。并執行不符合檢驗工作控制程序。5支持性文件不符合檢驗工作控制程序6記錄表格ABC

22、D人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：C/0主題內容文件控制程序生效日期：20180808第14頁共168頁文件控制程序1目的對本檢驗科所有的質量體系文件和資料(包括內部制定的或來自外部的)實施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗科所有的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準規范、作業指導書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責1內部文件的編制、變更與修改權責。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準人管理單位第一層文件質量手冊質量管理組質量負責人科主任綜合組第二層文件程序文件各部門質量負責人科主任綜合組第三層文件作業指

23、導書各部門技術負責人科主任綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術負責人科主任綜合組3.2技術負責人組織各專業組負責人不定期對技術標準規范、檢驗程序進行有效性跟蹤。4工作程序1內部文件的管理4. 1. 1基本要求內部文件統一使用A4紙張。4. 1. 2編寫結構質量手冊為：1目的；2.范圍；3.職責；4.要求；5.支持性文件。程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。作業指導書的文件結構按不同類型規定不同的格式。4. 1. 3章節編碼(1)質量手冊11. 11. 1. 1 (1)(2)程序文件11.11. 1. 1 (1)4.1.4版本及修訂狀態版本原版為

24、A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態原版為第0次修訂，第一次修訂ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：C/0主題內容文件控制程序生效日期：20180808第15頁共168頁為1,依次類推；重大修改時，需要進行改版，否則，只需體現修改次數，無需換版。1. 5文件編號(1)第一、二、三層文件的編號(不含外部文件)a第一層文件：ABCD-1 -XXXX單位簡稱一層文件初版或再版時年號b第二層文件：ABCD-2 -XX單位簡稱二層文件文件流水號c第三層文件：ABCD-3-XX- XX單位簡稱三層文件小組代號文件流水號(2)記錄和表單的編號&程序文件引申的記錄和表

25、單：ABCD-XX-XX / XX - X原文件編號文件中表單流水號版次號b其它記錄和表單：ABCD / XXX - X單位簡稱表單流水號版次號說明：表單的流水號：以兩位數字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為0,第一次修訂為1,依次類推。 文件流水號：以兩位數字表示文件在其所屬層次之順序號。 單位簡稱為：ABCDo小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR室PR、微生物室WS、 血庫XKo4.1.6批準、發放與回收文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數等校對無誤后, 按部門登錄于內部文件一覽表中。當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或

26、在備注 欄中加以說明。綜合組根據文件批準人的要求，決定文件的分發范圍，要確保在相應場所，都應有現行 的、經過授權的文件版本。根據各部門需要的文件分發數量復印，于每份文件的批準頁面加蓋“受 控文件”印章后發行，并請收文部門或個人于文件發放與回收記錄上簽名。若為修訂或廢止 文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數量和內容之完整性，并記錄于文件發放與 回收記錄中。綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經驗、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版 文件應銷毀。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。需求部門如發現文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應填寫文件補發申請表，向綜ABCD人民

27、醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：C/0主題內容文件控制程序生效日期：20180808第16頁共168頁合組申請補發。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。經發行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內容。本檢驗科質量體系文件禁止手 動修改。1. 7變更和廢止文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關人員以文件修訂/作廢申請表的方式提 出，并說明原因。文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在文件修訂頁上簽 字。若因某種原因不能時，則新審核人應調閱相關的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理4.2.1外部文件是指與質量體系或臨床檢驗工作相關的國際、國家

28、或行業的法律法規、標準、技 術規范和教科書等。4. 2. 2外部文件的控制編號外部文件的控制編號依ABCD/WB+XX+XXXX的方式編制。ABCD/WB - XX - XXXX外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號4.2.3外部文件由技術負責人予以確認，由綜合組統一登錄于技術規范和標準目錄中；外部 文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應在備注欄中予以說明，并交 技術負責人再確認。4. 2. 4新版本的外部文件，經技術負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按4. 1. 6 分發到相關的科室，并記錄于文件發放與回收記錄中。4.2.5為確保技術標準、規范或檢驗程

29、序的最新有效，由技術負責人組織各組負責人不定期或根 據上級業務主管部門的通知，對技術標準或規范通過互聯網或與制定、發布技術標準規范的單位 聯絡等方式進行查核；如發現有過期的技術標準或規范，應及時進行更換，必要時需對使用過期 技術標準或規范的檢驗報告進行審查。4. 2. 6如有新出臺或作廢的技術標準或規范，應由技術負責人確定并經科主任批準后交綜合組進 行增刪。4. 3文件保管所有文件和資料(含內部的和外部的)由指定專人負責保管，放在固定的地方，防止損壞和 丟失，且相關的人員應能很方便地獲取。4.4文件的調閱任何人員需調閱質量體系的文件或記錄，須填寫文件和記錄調閱記錄表，外部人員須經綜ABCD人民

30、醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-04版本/修訂號：C/0主題內容文件控制程序生效日期：20180808第17頁共168頁合組組長批準才能辦理調閱手續。4. 5文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好 登記。5支持性文件記錄管理程序6記錄表格6. 1內部文件一覽表ABCD-2-04/016.2文件發放與回收記錄ABCD-2-04/026. 3文件補發申請表ABCD-2-04/036.4文件修訂/作廢申請表ABCD-2-04/046. 5修訂頁ABCD-2-04/056.6技術規范和標準目錄ABCD-2-04/066. 7文件和記錄調閱記

31、錄表ABCD-2-04/07ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-05版本/修訂號：C/0主題內容服務協議程序生效日期：20180808第18頁共168頁月良務協議程序1目的規范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高 服務質量。2范圍適用于本實驗室提供醫學實驗服務的服務協議。3職責正式合同由技術負責人受理后，組織各專業組評審，由科主任審核，交醫院相關領導批準。4工作程序4. 1評審目的4.1.1所有要求均已適當規定并形成文件，且雙方易于理解。4.2評審內容4.2.1檢驗項目的各項質量要求是否明確，本檢驗科質量能力和資源能否滿足客戶要求，如果

32、有 某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。4.2.2為滿足檢驗中各項質量要求，由此采取的質量措施、檢驗方法、質量保證措施、所發生的 費用、價格及雙方應承擔的風險權利等應明確規定。4. 3評審流程正式合同由技術負責人受理后，組織各專業組評審、由科主任審核，交醫院相關領導批準。4. 4評審記錄服務協議應得出明確的評審結論并記錄。4. 5合同的更改正式生效的檢驗合同（協議），甲乙雙方任何一方要求更改均應由技術負責人與客戶協商， 確定合同更改內容，作好記錄，由技術負責人填寫合同修改單按4. 3重新評審，并經科主任 審核，交醫院相關領導批準。更改內容應書面通知與合同更改相關的部門。4.6評審記

33、錄、合同及合同更改記錄均交綜合組管理組歸檔保存。ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-05版本/修訂號：C/0主題內容服務協議程序生效日期：20180808第19頁共168頁5支持性文件1委托實驗管理程序5.2新檢驗項目評審程序6記錄表格1服務協議表6. 2合同修改單ABCD -2-05/01ABCD-2-05/02ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-06版本/修訂號：C/0主題內容新檢驗項目管理程序生效日期：20180808第20頁共168頁新檢驗項目管理程序1目的規范新檢驗項目的管理過程。2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。3職責3.1

34、科主任審核檢測項目增減申請表、新檢驗項目評審表。3.2技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。3.3項目負責人進行新增檢驗項目的試運行。3.4技術負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。4工作程序4.1新項目的立項根據工作需要，技術負責人填寫檢測項目增減申請表，由科主任審核，報醫務科和新項目 管理委員會審批。4.2新項目試運行新項目試運行的準備工作按檢測項目增減申請表的要求執行。擬開展的新檢驗項目的試運行具體參照檢驗結果質量控制程序進行。試運行結束后，新項目負責人對檢驗結果填入新檢驗項目評審表，交技術負責人組 織評審。4. 3新項目的評審技術負責人組織相關人員召開評審會議。

35、確認其結果是否完全符合要求，并將評審結果報科 主任審核。報醫務科和新項目管理委員會批準。5支持性文件1檢驗方法確認程序ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-06版本/修訂號：C/0主題內容新檢驗項目管理程序生效日期：20180808第21頁共168頁5. 2儀器設備采購控制程序5. 3檢驗結果質量保證程序6記錄表格ABCD-2-06/01ABCD-2-06/021檢測項目增減申請表6.2新檢驗項目評審表ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：C/0主題內容委托實驗管理程序生效日期：20180808第22頁共168頁委托實驗管理程序1目的規范委托實

36、驗管理，保證委托實驗結果的準確性與可靠性。2范圍適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務的管理。3職責3.1委托實驗項目由技術負責人提出，并收集委托實驗室資料。并組織對委托實驗室的質量保證 和檢驗能力進行考核評審。建立委托實驗項目一覽表和委托實驗方登記表。3.2科主任負責對技術負責人提出的委托實驗項目進行審核。并與委托實驗室擬定書面協議，報 院領導批準。4工作程序4. 1委托實驗的條件（1）儀器設備使用頻次低、價格昂貴或特種檢驗項目允許固定委托實驗。（2）當檢測設備有故障時，允許臨時委托實驗。（3）本科的技術力量或設備的配置不能滿足臨床醫生或患者的要求，允許委托實驗。4. 2委托實驗的實施

37、4.2.1需要委托實驗時，由技術負責人提出并填寫委托實驗申請單，交科主任審核。4. 2. 2審核通過后的委托實驗項目，由技術負責人組織專業組對相關委托實驗室的質量保證和檢 驗能力（按4. 3. 1-4. 3. 2）進行考核評審，確定合格委托方。并填入委托實驗項目一覽表和合 格委托實驗方登記表O4.2.3由科主任與合格委托方擬訂書面協議，協議必須包括以下內容：a）明確包括檢驗前以及檢驗后程序在內的各項要求；b）委托實驗室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突；c）對檢驗程序的選擇適合其預期用途；ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：C/0主題內容委托實驗管理程序生效日

38、期：20180808第23頁共168頁明確對檢驗結果的解釋責任。此協議由檢驗科主任、質量負責人、技術負責人每年對其評審一次，以確保持續滿足以上的 要求，并保存評審記錄。4.2.4委托實驗室在接收樣品時，需在我檢驗科的委托樣品登記表中登記，樣品管理員確認。 4. 2. 5委托實驗過程的控制為確保委托實驗工作質量，技術負責人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行 樣品或標準考核樣品。如在質量控制過程中，發現檢驗結果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并立即糾正， 如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。4.2.6委托實驗結果的要求在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。

39、委托實驗室報告的檢驗結果按正常途徑提供給客戶。技術負責人可根據患者的具體情況以及地方的醫療環境，選擇性地對檢驗結果做出適當 的咨詢/解釋。4. 2. 7在委托實驗過程中，本檢驗科人員應采取適當措施確?？蛻舻臋C密信息和所有權得到保護。 4.3委托實驗方的管理4. 3. 1委托實驗方的條件委托實驗方應具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設施，能夠按照委托實驗項目 規定的技術要求進行檢驗，有措施保證結果的及時、準確、可靠、公正；滿足保密規定；對委托 實驗樣品負有檢驗質量責任。本檢驗科一般優先選擇以下實驗室為委托實驗方：通過實驗室認可的實驗室；通過計量認證的實驗室。4.3.2委托實驗方的評審本檢驗科

40、對擬委托實驗方的調研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的 考核復查稱為定期評審。評審方式可采用能力調查、比對實驗、標準樣品測試等多種手段。調查的結果由技術負責人填寫在委托實驗方能力調查表中。初次評審合格的委托實驗方可成為本檢驗科的委托實驗室。有業務往來的委托實驗方，由技術負責人組織對其進行定期評審，評審結果報科主任批ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-07版本/修訂號：C/0主題內容委托實驗管理程序生效日期：20180808第24頁共168頁準，評審合格的委托實驗方可自動延續其委托實驗資格，在合格委托實驗方登記表上注明。3. 3委托實驗室的中止有下列情況之一，可由

41、技術負責人提出中止委托實驗的申請。委托實驗期滿；委托實驗方的質量體系發生變化，無法滿足要求或影響檢驗質量；委托實驗方違反委托實驗協議；在定期評審中發現委托實驗方有嚴重不符合項，經限期整改無效；對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗能力。委托實驗的中止由科主任批準后通知技術負責人修改委托實驗項目一覽表和合格委托實驗方登記表O必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。5支持性文件5. 1樣品管理程序5. 2檢驗報告管理程序6記錄表格6. 1委托實驗申請單ABCD-2-07/016. 2委托檢驗送樣表ABCD-2-07/026. 3委托實驗項目一覽表ABCD-2-07/036. 4合格委

42、托實驗方登記表ABCD-2-07/046. 5委托實驗方能力調查表ABCD-2-07/05ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-08版本/修訂號：C/0主題內容儀器設備采購控制程序生效日期：20180808第25頁共168頁儀器設備采購控制程序1目的保證與檢驗結果相關的儀器、設備和服務的采購過程處于受控狀態，以滿足規定的要求。2范圍適用于與檢驗結果相關的儀器、設備和服務的采購。3職責3.1技術負責人根據工作的需要，提出儀器設備和計量服務的采購申請。2科主任審核米購申請。4院領導負責采購申請的批準。5院設備科負責組織對供應商的調查、評價和采購實施，并組織技術負責人和設備管理員對設

43、 備進行驗收。4工作程序1申請采購4.1.1購買儀器設備，由技術負責人填寫采購申請表，并清楚、詳細地描述技術要求，包括型 號、類別、等級、規格、圖紙、價格等信息，交檢驗科主任組織相關專業人員論證，報院領導批 準。1. 2需由政府采購的儀器設備，由院設備科按規定的程序辦理報批手續。4.2供應商的評價4.2.1對提供儀器設備和服務的供應商(包括生廠家和經銷商)，由院設備科對其進行調查，并將 調查結果記錄于供應商評價表，由院設備科負責任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應商。2. 2供應商的評價應包括以下內容：供應商的資信能力；供應商的質量保證能力；技術支持能力；價格;交貨情況；ABCD人民醫阮檢驗

44、科程序文件文件編號：ABCD-2-08版本/修訂號：C/0主題內容儀器設備采購控制程序生效日期：20180808第26頁共168頁服務情況，包括服務的及時性、保修期限、保修費用等；經銷商要有廠家的授權資質。4. 2. 3提供計量服務的供應商應符合以下要求：資格：該項目已通過國家實驗室認可或有計量授權。測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規定要求。溯源性：測量結果能溯源到國際或國家基準。4. 2. 4由院設備科將合格的供應商登錄于供應商一覽表。4. 3采購管理4. 3. 1設備科按相關規定實施采購。4.3.2儀器設備的驗收院設備科組織設備管理員、技術負責人進行如下幾方面的驗收：設備(包括零配件)

45、數量核對，包裝、外觀是否完好；型號、附件與說明書是否一致；產品合格證；儀器設備使用性能的檢驗，必須進行現場檢驗；大型設備的安裝、調試情況；簽有采購合同或協議的還需校對合同或協議中的條款。經驗收合格后，由驗收人員將結果記錄于儀器設備驗收報告中。檢驗不合格的采購品不 能投入使用。5支持性文件儀器設備管理程序6記錄表格ABCD-2-08/01ABCD-2-08/02ABCD-2-08/03ABCD-2-08/046. 1供應商評價表6. 2供應商一覽表6.3采購申請表6. 4儀器設備驗收報告ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-09版本/修訂號：C/0主題內容檢驗試劑耗材控制程序生效

46、日期：20180808第27頁共168頁檢驗試劑耗材控制程序1目的保證與檢驗結果相關的試劑、耗材的采購、領用過程處于受控狀態，以滿足規定的要求。2范圍適用于與檢驗結果相關的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。3職責3.1各專業組根據工作的需要，提出試劑、耗材的采購申請。2檢驗科主任對米購申請進行審核。3.3院設備科和檢驗科組織對供應商進行評價，并委托檢驗科采購和驗收。3.4檢驗科試劑管理員負責進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。4工作程序1申請采購購買試劑、耗材，由專業組填寫檢驗試劑耗材采購申請表，并清楚、詳細地描述技術要求, 包括種類、品牌、規格、性能、價格等信息，交試劑管理員匯總后交檢驗科

47、主任審核批準。4.2供應商的評價4.2.1對提供試劑、耗材的供應商(包括生廠家和經銷商)，由院設備科和檢驗科組織對其進行調 查，并將調查結果記錄于供應商評價表，由院設備科負責任人和檢驗科主任簽署意見后決定是 否可列為合格的供應商。4.2.2供應商的評價應包括以下內容：供應商的資信能力；供應商的質量保證能力；技術支持能力；價格；交貨情況；服務情況，如服務的及時性；經銷商要有廠家的授權資質。ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-09版本/修訂號：C/0主題內容檢驗試劑耗材控制程序生效日期：20180808第28頁共168頁2. 3由院設備科將合格的供應商登錄于供應商一覽表。3采購管

48、理4. 3. 1設備科或者委托檢驗科按相關規定實施采購。4. 3.3設備科或者檢驗科應按照檢驗試劑耗材申請表中要求的交貨日期控制采購進度，如有 延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。4. 4試劑、耗材的驗收（1）檢驗科試劑管理員核對試劑、耗材的包裝、數量、外觀，生產日期,有效期及有無出廠檢 驗合格證等內容。（2）驗收后，由驗收人員將結果記錄于檢驗試劑標準物質耗材領用驗收單中4. 5供貨清單的建立檢驗科試劑管理員需建立相關試劑、耗材的清單，內容包括批號、實驗室接受日期、材料投 入使用的日期。4.6試劑、耗材的領用各專業組根據工作需要，填寫物品領用單，按規定領取試劑、耗材。5支持性文件1儀器設備管理程

49、序2儀器設備采購控制程序6記錄表格ABCD-2-09/01ABCD-2-09/02ABCD-2-09/03ABCD-2-08/01ABCD-2-08/021檢驗試劑耗材申請表2檢驗試劑標準物質耗材驗收單6.3物品領用單6. 4供應商評價表6. 5供應商一覽表ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-10版本/修訂號：C/0主題內容醫療咨詢服務程序生效日期：20180808第29頁共168頁醫療咨詢月艮務程序1目的了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優質的服務。2范圍適用對患者、臨床醫生和其它單位或個人提供的服務。3職責1技術負責人組織技術專業人與臨床醫生進

50、行技術與服務的交流；2各專業室負責人組織專業人員進行檢驗及服務方面的討論；3專業人員參加內、處部技術交流工作。4工作程序1專業人員進行檢驗及服務的討論各專業室負責人應組織本室專業人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務提供建議進行討 論，包括檢驗重復的次數以及所需的樣品類型。以及對檢驗結果的解釋。討論情況記錄在專業 人員討論記錄表2專業人員外部交流2. 1技術負責人每季度組織至少一次專業人員與臨床醫生交流，討論如何利用實驗室服務，并 就技術問題進行咨詢。并將交流情況記錄在專業人員與臨床醫生交流記錄表4. 2. 2專業人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的療效發表意見。并將意見記錄在專業 人員查

51、房情況表中。3根據以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按糾正措施控制程序進行。5支持性文件1糾正措施控制程序6記錄表格ABCD-2-10/01ABCD-2-10/021專業人員討論記錄表6. 2專業人員與臨床醫生交流記錄表6.3專業人員查房情況表ABCD-2-10/036.3專業人員查房情況表ABCD-2-10/03ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-10版本/修訂號：C/0主題內容醫療咨詢服務程序生效日期：20180808第30頁共168頁ABCD人民醫院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-11版本/修訂號：C/0主題內容投訴處理程序生效日期：20180808第31頁共

52、168頁投訴處理程序1目的為改進本檢驗科的檢測工作和提高服務質量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫生和其 它單位的投訴，維護客戶的合法權益。2范圍適用于來自患者、臨床科室的醫生和其它單位或個人對本檢驗科服務質量和檢驗結果的 投訴處理。3職責1質量負責人負責受理、回復客戶投訴；2由技術負責人組織技術復驗工作；3檢驗科主任對重大投訴處理的有關事項進行審批。4工作程序1檢驗科發出各類檢驗報告以及提供各種服務時，應在檢驗報告中或其它說明中告知患者 或臨床醫生向本單位提出投訴的受理部門、聯系方式等。4.2患者或臨床醫生、其它單位或個人對本檢驗科出具的檢驗結果和服務質量有異議時， 可向本檢驗科提出投訴，質量

53、負責人負責受理投訴，投訴可以通過以下方式進行：口頭、 電話、傳真、電子郵件、信函等。3檢驗科接到投訴時，質量負責人應將投訴的內容認真記錄在投訴處理回復表中，應 盡快組織對投訴的處理工作。3.1經初步審查，投訴理由不成立的，由質量負責人向投訴者進行說明解釋.4. 3. 2經初步審查，認為需要作進一步調查，由質量負責人組織有關人員對投訴進行調查， 將調查情況及處理意見填寫在投訴處理回復表中，并及時向檢驗科主任匯報。4.4對于涉及檢驗結果方面的投訴，受理后，由技術負責人會同相關專業組負責人組織對 投訴內容進行核查及分析，作出評定。4.4.1如經過調查后，能確定原檢驗結果正確無誤的，質量負責人向投訴者

54、進行解釋。4. 4. 2經調查、復檢申拆成立的，由質量負責人向投訴者說明原檢測結果錯誤的事實，并與 其協商處理辦法。4. 5對涉及服務質量方面的投訴，質量負責人就投訴的內容組織有關人員調查，將原因和處ABCD人民醫院檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-11版本/修訂號：C/0主題內容投訴處理程序生效日期：20180808第32頁共168頁理意見的內容填寫在投訴處理回復表中，并向投訴者進行解釋。6針對投訴的內容，質量負責人和技術負責人應根據分工，按照規定對有關不合格工作進 行原因分析和糾正處理，提出有效的改進.7投訴人如對檢驗科投訴處理意見不服的，可向院醫務科投訴。5支持性文件1糾正措施控制程

55、序2內部質量體系審核程序6記錄表格投訴處理回復表ABCD-2-11/01ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-12版本/修訂號：C/0主題內容不符合檢驗工作控制程序生效日期：20180808第33頁共168頁不符合檢驗工作控制程序1目的對檢驗工作中出現的不符合項進行識別和控制，保證質量體系的有效運行。2范圍適用于本科不符合質量體系要求的檢驗活動。3職責1質量負責人/質量監督員負責對檢驗工作不符合項進行識別。2質量負責人/技術負責人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因進行分析，并跟蹤檢驗工 作不符合項的處理結果。3各專業組長負責對檢驗工作不符合項采取糾正措施。4工作程序1發現不

56、符合檢驗工作幾種途徑：質量監督員在實施監督時，從人員、設備、檢驗方法、樣品、設施環境、記錄和報告等 環節識別檢驗工作不符合項；(2 )質量負責人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發現檢驗工作不符合項；報告審核人員在對報告進行審核時發現檢驗工作不符合項；質量負責人通過組織質量體系內審，發現檢驗工作中的不符合項。4.2不符合工作的評價當發現有不符合工作時，發現人員將不符合內容記錄于不符合工作處理報告中，并交質 量負責人對不符合工作進行評價。對個別的、偶然發生的不符合工作，經證實不會影響到數據及報告的質量的，鑒別為一 般不符合項。經分析，屬某環節整體出現不符合項或某要素失控，或直接影響到數據及報告

57、質量的， 鑒別為嚴重不符合項。引用深圳市衛生局制定的醫療服務質量整體評估管理，對不符合工作進行評價時， 應考慮不符合檢驗的臨床意義，如對臨床應用有明顯影響，則由報告的發布人通知申請檢驗的臨 床醫生。ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-12版本/修訂號：C/0主題內容不符合檢驗工作控制程序生效日期：20180808第34頁共168頁3不符合檢驗工作的處置（1）屬一般不符合項并能現場整改的工作，由質量負責人督促相關責任部門及人員實施現場 整改，檢驗工作照常進行；（2）屬嚴重不符合項或不能現場完成整改的工作，由質量負責人/技術負責人組織責任部門 對產生不符合項的原因進行分析，提出糾

58、正措施，報科主任批準實施。（3）如技術負責人認為不符合工作已經影響到客戶，由質量負責人告知客戶。（4）對相應的不符合項參照松崗人民醫院獎懲規定進行處理。5支持性文件糾正措施控制程序醫療服務質量整體評估管理松崗人民醫院獎懲規定6記錄表格不符合工作處理報告ABCD-2-12/01ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-13版本/修訂號：C/0主題內容糾正措施控制程序生效日期：20180808第35頁共168頁糾正措施控制程序1目的制定和實施糾正措施，保證質量體系的有效運行。2適用范圍適用于本檢驗科質量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實施與驗證。3職責相關職責見下表。提出方式提出部門

59、提出方式糾正措施的 制定和實施跟蹤確認人內審不合格內審小組內審不合格報告責任部門內審小組客戶抱怨質量負責人抱怨處理回復表責任部門質量負責人質量體系日 常工作中的 不符合質量負責人/ 技術負責人/ 質量監督員糾正措施處理單責任部門質量負責人/技術負責人4工作程序1糾正措施任務的下達內審不合格項需采取糾正措施時按內審管理程序執行。客戶投訴的問題由質量負責人填發抱怨處理回復表，向責任部門提出糾正措施。質量體系日常工作中的不符合項，由質量負責人/技術負責人組織相關專業組負責人召開 專題會進行分析。初步分清問題產生的原因。并向責任專業組提出糾正措施。2糾正措施的制定和實施責任部門收到糾正措施的任務后，應

60、立即組織本部門有關人員，從人員、設備、環境、 試劑、作業指導書、記錄等方面分析產生問題的根本原因。針對問題的根本原因，制定相應的糾正措施，明確責任人和完成日期。責任人在規定時間內完成糾正措施的實施。4.3糾正措施的跟蹤與驗證跟蹤確認人應跟蹤實施糾正措施過程，并對糾正措施的有效性進行驗證。對效果不理想的重新發出糾正措施處理單。直到效果達到要求。ABCD人民醫阮檢驗科程序文件文件編號：ABCD-2-13版本/修訂號：C/0主題內容糾正措施控制程序生效日期：20180808第36頁共168頁4. 4文件修改與記錄保存(1)需要修改相關文件的按照文件控制程序規定進行修改。主任指定專人負責收集保存糾正措