1、文檔收集于互聯網，已重新整理排版.word版本可編輯.歡迎下載支持.XXXXXX公司2017年度醫療器械監督管理條例培訓試題姓名：崗位：日期：分數：一、單項選擇（每小題3分，15小題共45分） 在中華人民共和國境內從事醫療器械的（），應當遵守本條例。A、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位B、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位和個人C、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人D、研制、生產、經營、使用、監督管理的單位或者個人醫療器械，是指（）A、直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、直接作用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要

2、的軟件；C、是指直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外；D、直接或者間接使用于人體的儀器、設備、器具、材料，包括所需要的軟件； 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。市食品藥品監督管理局B.省食品藥品監督管理局C.國家食品藥品監督管理局國家對醫療器械共分（）類進行管理。 TOC o 1-5 h z A、2B、3 C、4D、5醫療器械生產許可證有效期（）年。A、2B、3 C、 4D、5醫療器械監督管理條例于2014年2月12日國務院第39次常會會議修訂通過，自（）起施行。A、2014年3月7日 B、2014年5月1日C、2014年6月1日

3、國家對醫療器械實行分類管理，第三類是指（）A、對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械C、通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械（）級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作。A、縣 B、設區的市C、省、自治區、直轄市 醫療器械產品的分類依據（）A、醫療器械分類目錄B、醫療器械分類規則C、醫療器械注冊管理辦法醫療器械經營企業許可證的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年11第一類醫療器械產品備案，不需要進行；而申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當

4、進行的是（）。A、檢驗 B、臨床試驗C、分析評價運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械（）的要求。A、說明書和標簽B、國務院質檢部門C、醫療器械行業協會向我國境內出口的醫療器械，應由（）審批。A、設區的市級（食品）藥品監督管理機構B、國務院食品藥品監督管理部門C、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門文檔收集于互聯網，已重新整理排版.word版本可編輯.歡迎下載支持.14、醫療器械標準分為（）。A、國家標準、行業標準和注冊產品標準B、國家標準和注冊產品標準C、行業標準和注冊產品標準D、國家標準和企業標準未取得醫療器械經營企業許可證經營二、三類醫療器械的，由縣級以上人民政府藥品監督管理部門責令

5、停止經營，沒收違法經營的產品和違法所得，違法所得不足（），并處5萬元以上10萬元以下罰款。A、0.5 萬 B、1 萬 C、5 萬二、多項選擇題（每小題5分，5小題共25分）醫療機構不得使用（）的醫療器械。A、未經注冊B、無合格證明C、過期 D、失效或者淘汰第一類醫療器械實行產品（）管理，第二類、第三類醫療器械實行產品（）管理。A、備案 B、注冊 C、臨床試驗 D、風險評估醫療器械經營企業應當符合下列條件（）。具有與其經營的醫療器械相適應的經營場地及貯存條件；具有與其經營的醫療器械相適應的質量管理制度；具有與其經營的醫療器械產品相適應的質量管理機構或者人員；具有與其經營的醫療器械相適應的檢驗設備

6、。 醫療器械應當有說明書、標簽。且應當與經注冊或備案的相關內容一致，應當標明的事項（）。A、通用名稱、型號、規格；生產企業的名稱和依據、生產地址及聯系方式；B、產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期；產品性能、主要結構、適用范圍；C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或提示的內容；安裝和使用說明或者圖標；D、維護和保養方法，特殊儲存條件、方法；產品技術要求規定應當標明的其他內容。醫療器械經營企業應當建立銷售記錄制度，記錄事項包括（）。A、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；B、醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期；C、生產企業的名稱；D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；E、相關

7、許可證明文件編號等。三、判斷題（每小題3分，10小題共30分）醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標 TOC o 1-5 h z 準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整并公 布。（）醫療機構對一次性使用的醫療器械不得重復使用。（） 醫療器械產品備案資料載明的事項發生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。（） 經國務院藥品監督管理部門認可的檢測機構，方可對醫療器械實施檢測。（）對不能保證安全、有效的醫療器械，由設區的市級以上食品藥品監督管理部門撤銷其產品注冊證書。（） 凡是經營一、二、三類醫療器械的，均應持有醫療器械經營企業許可證。（）持有醫療器械產品注冊證書的單位應當在產品注冊證書有效期屆滿前3個月內，申請重新注冊。（） 醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規范。（）醫療器械產品注冊證的有效期為5年。（）任何單位或者個人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉讓醫療器械生產企業許可證。（）文檔收集于互聯網，已重新整理排版.word版本可編輯.歡迎下載支持.醫療器械監督管理條例培訓試題答案一、單項選擇（每小題3分，共45分）1一5. D、A、A 、B、D 6-10.C、 B、 A