1、ISO/TS16949根底知識品管演進史1. 18世紀末期:作業者質量控制(Operator Quality Control)2. 19世紀初期:監視者質量控制(Foreman Quality Control)3. 1925至1940年期間:檢查者質量控制(Inspector Quality Control)4. 1940年至1960年期間:統計質量控制(Statistical Quality Control)由休華特及戴明提出.5. 1956年:全面質量控制(Total Quality Control),費根堡博士提倡,根本要求是三全:全員;全過程;全方面.6. 1987年:摩托羅拉提出6(

2、即缺陷數為:3.4PPM) BS5750ISO9000:1994QS9000AVSQVDAEAQFISO/TS16949：1999ISO/TS16949：2002ISO9001：2000第二章：ISO/TS16949的開展歷程ISO9001：2021ISO/TS16949：2021ISO/TS16949規范ISO/TS16949是一個技術規范TS technical specification汽車消費件及相關維修零件組織運用ISO9001:2021的特別要求ISO/TS16949：2021規范要求ISO/TS16949:2021已于2021/6/01正式發布,其稱號是： 質量管理體系 汽車行業

3、產品和相關效力產品的組織 實施ISO9001：2021的特殊要求ISO/TS16949 是由國際汽車任務小組IATF和日本汽車制造協會JAMA在ISO/TC176質量管理和質量保證委員會的支持下共同制定的。以ISO9001: 2021版為根底的汽車行業規范。ISO/TS (ISO Technical Specification): 經 ISO 技術委員會 2/3 以上會員贊同后核準發行ISO/TS 每三年評審修訂一次.IATF的成立 1996年，世界知名汽車制造廠 寶馬、戴-克、菲亞特、福特、通用、PSA 標致-雪鐵龍, 雷諾、群眾 and their respective trade ass

4、ociations - AIAG (U.S.), ANFIA (Italy), FIEV (France), SMMT (U.K.) AND VDA (Germany).組成 (the International Automotive Task Force)國際汽車任務小組，簡稱為IATF。 ISO/TS16949 中心 缺陷預防(防錯法FMEA) 減少變差和浪費 繼續改良(消費力質量本錢)ISO/TS16949 的產品適用范圍 ISO/TS16949適用于汽車行業產品和相關效力產品的組織，如提供下述產品或效力組織的制造現場：a)消費資料；b)消費零件和維修零件；c)裝配 ;d)熱處置、噴漆、

5、電鍍或其它外表處置效力。ISO/TS16949的精神 強調缺陷的預防； 繼續不斷的改善； 減少變差與浪費。ISO /TS16949的根本原那么 質量管理八項原那么以顧客為關注焦點 全員參與 指點作用過程方法系統的管理方法繼續改良基于現實的決策方法互利的供方關系 ISO 9000/TS16949規范構造ISO9000根本術語和定義ISO19011審核指點綱要ISO9001要 求ISO9004業績改良指南ISO/TS16949:2021質量管理體系要求ISO/TS16949:2021檢查表IATF的ISO/TS16949:2021實施指南IATF的ISO/TS16949:2021認可規那么ISO9

6、000四大中心規范ISO/TS16949四大手冊 AIAG產質量量先期謀劃和控制方案APQP&CP潛在失效方式和后果分析參考手冊FMEA丈量系統分析參考手冊MSA-第三版 2001年7月-第三版 2002年3月統計過程控制參考手冊SPC-第二版 2005年消費件同意程序PPAP-第四版 2006年3月-第一版 1994年6月AIAG共7本VDA共14本ANFIA共9本FIEV共11本TS 16949參考的相關手冊TS 16949體系的內容整合QS 9000VDA 6.1其他汽車體系汽車業共同質量體系要求特定顧客的特定要求共同部分特殊部分國際規范ISO9001ISO/TS 16949要求手冊程

7、序作業指點書其他文件規定國際質量體系要求國際汽車質量體系要求顧客支持的相關手冊Advanced Quality planningControl planTools and Techniques第一層次確定途徑和職責第二層次確定誰、做什么、何時做第三層次回答如何做 第四層次信息的及時記錄諸如表格、表單等顧客特定要求顧客相關質量 體系要求TS16949質量體系文件構造ISO/TS 16949:鼓勵采用過程方法過程：經過運用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動。過程方法：組織內諸過程的系統的運用，連同這些過程的識別和相互作用及管理。在開發、實施及改良質量管理體系的有效性時經過滿足顧客要求來加強顧客稱心

8、過程方法ISO 9001:2021質量管理體系方式圖：顧客要求管理職責丈量、分析、改良資源管理產品實現顧客稱心產品質量管理體系的繼續改良Plan方案Do實施Check檢查Act處置建立目的、過程實施過程采取措施，以繼續改良過程業績根據方針、目的和環境要求監察并產品，活動和效力,報告結果“P-D-C-A 循環注：此外，稱之為“PDCA的方法可適用于一切過程。PDCA方式可簡述如下： P謀劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目的和過程； D實施：實施過程； C檢查：根據方針、目的和產品要求，對過程和產品進展監視和丈量，并報告結果； A處置：采取措施，以繼續改良過程績效。過程分類(1

9、) 顧客導向過程支持性過程管理過程輸入和輸出都和顧客有關的過程。每一個COP都會有一個或多個支持性過程補充，支持性過程大致上都有內部的顧客和供方。對組織或質量體系進展管理的過程。了解與識別汽車業COP Customer Oriented Process市場研討、合同招標、產品/過程設計、產品制造、交付、收付款、效力等；了解與識別汽車業SP Support Process產品檢驗、設備管理、工裝管理、培訓、采購、監控和丈量安裝管理、倉庫管理等；了解與識別汽車業MP Management Process管理評審、內部審核、糾正預防措施、繼續改良等過程分類(2)練習:過程分類?記錄控制市場分析顧客要

10、求文件控制培訓方針和目的管理供應商評價和選擇采購檢驗和實驗運營方案管理支付顧客反響處置糾正和預防措施倉庫管理效力設備管理招標工裝管理監控和丈量安裝管理不合格品控制產品和過程設計訂單/要求繼續改良產品和過程驗證/確認產品消費交付管理評審ISO/TS16949的實施運用章魚圖分析法分析三種過程；運用龜形圖分析法分析每項過程。章魚圖分析法OctopusIATF建議的“烏龜圖由誰進展?(才干/技藝/資歷)顧客導向過程(C.O.P)輸出(我們將交付什么?)輸入(我們將收到什么?)運用什么方式?(資料/設備/安裝)如何作?(方法/指點書/程序/技術)關鍵準那么是什么?(丈量/評價/績效/目的)顧客要求顧客

11、稱心質量管理體系的繼續改良客戶導向流程 COP援助流程 SP管理流程 MP接口客戶導向流程/援助流程/管理流程 關系 3.術語和定義:實驗室范圍: 受控文件包括:-實驗室有資歷進展的特定實驗評價和校準-用來進展上述活動的設備清單-進展上述活動的方法和規范的清單3.術語和定義:預見性維護-基于過程數據,經過預測能夠的失效方式以防止維護性問題的活動預防性維護-為消除設備失效和消費的方案外中斷的緣由而謀劃的措施,作為制造過程設計的一項輸出.3.術語和定義:附加運費:-在合同商定的交付之外發生的附加本錢和費用4.質量管理體系4.1總要求4.2文件要求 4.2.2質量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4

12、記錄控制兩個程序:文件控制程序/記錄控制程序4.2.3.1工程規范組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發放和實施一切顧客工程規范/規范及其更改。及時評審該當盡快進展，不應超越兩個任務周。組織應保管每項更改在消費中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新。注：當設計記錄援用這些規范或這些規范影響消費件同意過程的文件例如，控制方案、FMEAS等時，這些規范/規范的更改要求對顧客的消費件同意記錄進展更新。5.管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4謀劃5.5職責權限和溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3根底設備6.4任務環境培訓程序

13、應急方案消費現場的清潔7.產品實現7.1產品實現的謀劃7.2與顧客有關的過程7.3設計與開發7.4采購7.5消費和效力的提供7.6監視與丈量安裝的控制7.1產品實現的謀劃APQPC=0的計數接納準那么嚴密更改控制7.2與顧客有關的過程顧客指定的特殊特性組織的制造可行性評價組織應有才干按顧客規定的言語和方式如計算機輔助設計數據、電子數據交換等溝通必要的信息，包括數據。7.3設計與開發注：7.3的要求包括對產品和制造過程的設計和開發，且關注于防錯，而不是找出錯誤。7.3.2.3特殊特性組織應確定特殊特性見7.3，3d，并且在控制方案中包括一切的特殊特性；與顧客規定的定義和符號相符合；對過程控制文件

14、，包括圖樣、FMEAS、控制方案及作業指點書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或闡明業加以標識，以包括對特殊特性表影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數。7.3.4.1監視應對設計和開發特定階段的丈量加以規定、分析，并對匯總結果進展報告，作為管理評審的輸入。注：這些丈量包括質量風險、本錢、提早期、關鍵途徑及其他適宜的方面。 7.4采購7.4.1.2供方質量管理體系的開發 組織應以供方符合本規范為目的進展供方質量管理體系的開發。符合GB/T 19001：2021是到達這一目的的第一步。注：供方開發的優先順序取決于供方的質量業績和所供應產品的重要性等。 除非顧客另有規定，否那

15、么組織的供方應經過經認可的第三方認證機構的GB/T 19001：2021第三方認證。7.5消費和效力的提供7.5.1.2作業指點書組織應為一切擔任影響產質量量的過程操作人員提供構成文件的作業指點書。這些指點書應在任務崗位易于得到。這些指點書應來自于諸如質量方案、控制方案及產品實現過程。7.5.1.3作業預備的驗證無論何時進展作業預備，如作業的初次運轉、資料的改換、作業更改，均應進展作業預備的驗證。作業預備人員應能得到作業指點書。適用時，組織應運用統計方法進展驗證。注：引薦采用末件比較的方法。7.5.4.1顧客一切的消費工裝顧客一切的工具以及制造、實驗、檢驗工裝和設備應予以永久性標志，以使每一工

16、裝設備的權屬關系明晰可見并可以確定。7.5.5.1儲存和庫存應按謀劃的適宜的時間間隔檢查庫存品情況，以便及時發現蛻變情況。組織應運用一種庫存管理系統，以優化庫存周轉期，確保貨物周轉，如“先進先出FIFO。應以對待不合格品的類似方法控制過期產品。7.6.3.1內部實驗室組織的內部實驗室設備應有一個確定的范圍，包括進展要求的檢驗、實驗或校準效力的才干。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應規定并實施以下方面的技術要求： 實驗室程序的充分性； 實驗室人員的才干； 產品實驗； 正確地進展這些效力，可溯源到相關的過程規范如ASTM、EN等的才干； 相關記錄的評審。注：按GB/T 15481i

17、dt ISO/IEC 17025進展的認可可以用于證明組織內部實驗室符合這一要求，但不是強迫的。7.6.3.2外部實驗室組織用于檢驗、實驗或校準效力的外部/商業/獨立的實驗室設備應有一個確定的范圍，包括進展要求的檢驗、實驗或校準的才干，并且 應有證聽闡明外部實驗室對顧客是可接受的，或 實驗室應根據GB/T 15481或國家等效文件獲得認可。 注1：顧客的評定或顧客同意的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足GB/T 15481或國家等效文件意圖的證據。 注2：對于某一設備，當沒有具有資歷的實驗室時，校準效力可以由原設備制造廠家進展。這種情況下，組織該當確保上述7.6.3.1要求已得到滿足. 8.量測分析與改良8.1總那么8.2監視與丈量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改良8.1總那么8.1.1統計工具確實定 在質量先期謀劃中應確定每一過程適用的統計工具，并應包括在控制方案中。8.1.2根底統計概念知