1、表3 藥品臨床研究視察/稽查項目表項 目內 容申研監序號1臨床研究單位資格I、II、III期臨床試驗的研究負責單位，是國家藥品臨床研究基地331IV期臨床試驗的負責單位，是該藥品II期、III期臨床試驗的研究單位332IV期臨床試驗的協作單位，是基地或在SDA登記備案的醫療機構3332臨床研究的準備申辦者提供試驗用藥品及其臨床前研究資料和已有的臨床療效及安全性資料34臨床研究單位的設施與條件符合安全有效地進行臨床試驗的需要335所有研究者均具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力并經過GCP培訓336研究者與申辦者就臨床試驗的監查、稽查以及職責分工等達成書面協議3373受試者的權益保障參加臨

2、床試驗的醫療機構有倫理委員會38倫理委員會的組成及工作規程符合GCP要求39臨床試驗方案在試驗開始前獲得倫理委員會批準3310倫理委員會審議試驗方案符合GCP（第十二條）要求311試驗期間臨床試驗方案的任何修改，均獲得倫理委員會的批準3312試驗期間發生的任何嚴重不良事件，均及時向倫理委員會報告3313受試者知情同意書的內容及表述符合GCP(第十四條)的要求3314受試者知情同意書在試驗開始前獲得倫理委員會的批準3315所有受試者均有知情同意書，且知情過程符合GCP(第十五條)要求3316試驗期間受試者知情同意書的任何修改，均獲得倫理委員會批準3317試驗期間受試者知情同意書修改后，均再次取得

3、所有受試者同意33184臨床試驗方案臨床試驗方案由研究者與申辦者共同商定并簽字3319臨床試驗方案所包含的內容滿足GCP(第十七條22項內容)的要求3320規定了在臨床試驗中必要時對試驗方案進行修正的操作規程3321表3藥品臨床研究視察/稽查項目表（續一）項 目內 容申研監序號5研究者職責熟悉臨床試驗方案內容并嚴格按照方案和GCP的規定執行3322了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效及安全性3323掌握試驗期間發現的所有與該藥品有關的新信息3324所在醫療機構具備處理緊急情況的必要條件3325實施標準操作規程以保證實驗室檢查結果正確可靠3326保證有足夠數量并符合試驗入選標準的受試者進入臨床試

4、驗3327保證受試者在試驗期間出現不良事件時均能得到適當的治療3328如發生嚴重不良事件立即對受試者采取適當的治療措施并及時報告33329病例報告表的填寫準確、完整、及時、合法3330接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查3331接受SDA稽查和視察333326申辦者職責為研究者提供手冊，其內容包括按規定應有的試驗用藥的資料和數據333在獲得SDA批準及倫理委員會批準后按方案和GCP組織臨床試驗33334與研究者共同設計臨床試驗方案并以合同方式確定雙方的職責與分工3335向研究者提供易于識別及有正確編碼的試驗藥品、對照藥品或安慰劑3336保證試驗用藥品質量合格并進行適當包裝337建立試驗用

5、藥品登記、保管、分發的管理制度和記錄系統3338任命為研究者所接受的監查員，監查臨床試驗的進行3339建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統33340發生嚴重不良事件后及時報告SDA3341發生嚴重不良事件后及時通報同一試驗的其他研究者3342提前終止或暫停臨床試驗時，立即通知研究者、倫理委員會和SDA33343表3藥品臨床研究視察/稽查項目表（續二） 項 目內 容申研監序號7監查員職責具有適當的醫學、藥學或相關專業學歷并經過必要的培訓3344GCP培訓合格，并熟悉藥品臨床研究審批管理的有關法律、法規3345熟悉試驗藥品臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案3346嚴格遵循了滿足GCP(第四十六

6、條)要求的標準操作規程3347每次訪視后均向申辦者提交臨床試驗監查的書面報告3348監查員的人數及訪視頻度，滿足臨床試驗的質控要求33498記錄與報告研究者的任何觀察與發現均正確而完整地記錄于病例報告表上3350所有病例報告表填寫正確并與原始資料一致，且有記錄者簽名3351所有錯誤或遺漏均已改正或注明，且經研究者簽名并注明日期3352每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥等情況均有記錄3353受試者任何原因的退出與失訪，均在病例報告表中有詳細說明3354所有不良事件均被記錄在案3355嚴重不良事件在規定時間內報告33356臨床試驗中所有實驗室數據均記錄或將原始報告貼在病例報告表上3357對顯

7、著偏離或在臨床可接受范圍外的數據均被核實且有研究者說明3358臨床試驗總結報告與臨床試驗方案一致，符合GCP(第四十八)條要求3359臨床試驗準備階段保存文件（GCP附錄3，1-20）3360臨床試驗進行階段保存文件（GCP附錄3，21-37）3361臨床試驗完成之后保存文件（GCP附錄3，38-44）3362研究者保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年363申辦者保存臨床試驗資料至試驗藥品被批準上市后五年364表3藥品臨床研究視察/稽查項目表（續三）項 目內 容申研監序號9統計分析與數據處理臨床試驗的各個階段，均需有資格的生物統計學人員參與33365在臨床試驗方案制定同時制定統計分析計劃書33

8、366嚴格執行臨床試驗方案并對任何改動均說明理由33367臨床試驗的中期分析，應說明理由并有確定的操作程序33368臨床試驗中受試者分配必須符合隨機化原則33369盲法試驗在其試驗方案中，應確定破盲條件和執行破盲的人員33370緊急情況下對個別受試者的破盲，在病例報告表上述明理由33371具有數據管理的系統化程序，且所有實際操作步驟均被記錄在案33372具有保證數據庫有效性和保密性的標準操作規程及計算機程序33373臨床試驗統計結果的表達和分析過程，均采用了規范的統計學方法和統計學軟件33374臨床試驗總結報告與統計分析報告相符3337510試驗用藥品的管理試驗用藥品的使用記錄包括數量、運送、

9、接受、分配、應用及回收等信息33376試驗用藥品的使用由研究者專人負責，所有試驗用藥品僅用于該試驗受試者3377試驗用剩余藥品均退回申辦者并記錄在案33378藥品劑量與用法符合試驗方案的規定33379申辦者對臨床試驗用的所有藥品的包裝與標簽適當，并表明臨床試驗專用 3 3 80 雙盲試驗中試驗藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽等特征一致 3 81 監查員對試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩余藥品的處理過程進行檢查 3 82 11臨床試驗質量保證申辦者采用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施 3 83 研究者采用標準操作規程，以保證臨床試驗的質量控制和質量保證的實施

10、3 84數據處理的每一階段均采用了質量控制，以保證所有數據可靠且處理正確33385表3 藥品臨床研究視察/稽查項目表（續四）項 目內 容申研監序號12多中心臨床試驗臨床試驗方案由各中心主要研究者共同制定，申辦者同意且獲倫理委員會批準3386在臨床試驗開始時及進行的中期應組織研究者會議33387各中心同期進行臨床試驗 3 3 88 各中心臨床試驗樣本量符合統計學要求 3 3 89 各中心以相同程序管理試驗用藥品 3 3 90 根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者33391建立了療效及安全性評價的標準化方法 3 3 92 各中心的實驗室檢測及臨床評價方法均有統一的質量控制 3 3 93 數據資料集中管理與分析，建立了數據傳遞與查詢規程 33 94 明確監查員的職能，以保證各中心研究者遵從試驗方案 3 3 95 建立協調委員會，負責整個試驗的實施，并與國家藥品監督管理局保持聯系3339613其它藥品臨床研究基地只能按其所具有的基地專業承擔相應的藥品臨床研究33397凡承