1、.主 要 內 容v簡要介紹輸血相關的法律體系v重點解讀： 臨床用血管理辦法試行 臨床輸血技術規范 安徽省輸血科（血庫）建設配置標準.法 律 體 系 v法律體系：是相關法律、法規和標準的總和.輸血相關的法律v中華人民共和國獻血法是輸血工作的根本大法.制定獻血法之目的 v保證醫療臨床用血需要和安全v保障獻血者和用血者的身體健康 v促進社會主義物質文明和精神文明建設 .獻血法作用v確立國家實行無償獻血制度v明確規定政府、行政部門、社會組織、血站和醫療機構的基本職責.輸血相關的法律v1998年6月26日全國人民代表大會常務委員會頒布中華人民共和國執業醫師法v2001年2月28日全國人民代表大會常務委員

2、會修訂頒布中華人民共和國藥品管理法.輸血相關的法律v2004年8月28日全國人民代表大會常務委員會修訂頒布中華人民共和國傳染病防治法v1997年3月14日全國人民代表大會第五次會議修訂頒布中華人民共和國刑法.輸血相關的法規v1994年2月26日國務院頒布醫療機構管理條例v2002年4月4日國務院頒布醫療事故處理條例v2003年6月16日國務院頒布醫療廢物管理條例v2008年1月23日國務院頒布中華人民共和國護士管理條例.輸血相關的法規v衛醫發19996號醫療機構臨床用血管理辦法（試行）v2005年11月17日衛生部發布血站管理辦法v2008年1月4日衛生部發布單采血漿站管理辦法.輸血相關的規范

3、性文件v衛醫發199728號中國輸血技術操作規程（血站部分）v衛醫發2000184號臨床輸血技術規范v衛醫發2000448號血站基本標準v衛醫發2006167號血站質量管理規范v衛醫發2006183號血站實驗室管理規范v全國臨床檢驗操作規程 第三版v皖衛醫200987號 安徽省輸血科（血庫） 建設配置標準.綜合解讀 v一個辦法 臨床用血管理辦法v一個規范 臨床輸血技術規范v一個標準安徽省輸血科（血庫）建設配置標準 . 醫療機構臨床用血管理辦法（試行） 19991999年年1 1月月5 5日起實施日起實施v辦法共22條。對衛生行政部門的監督管理職責，醫療機構臨床用血的原則，醫療機構設立臨床輸血管

4、理委員會、輸血科（血庫）的要求，醫療機構血液收領、發放、核查的內容、儲血設施、冷藏溫度，輸血治療的記錄，自體輸血和親友互助獻血，醫療機構應急臨時采血等都作了規定。.臨床輸血技術規范20002000年年1010月月1 1日起實施日起實施v規范共七章38條，9個附件，從醫師提出輸血申請到給患者輸血結束的全過程進行了詳細規定，是臨床輸血法定的基本操作規范。 第一章：總則 第二章：輸血申請 第三章：受血者血樣采集與送檢 第四章：交叉配血 第五章：血液入庫、核對、儲存 第六章：發血 第七章：輸血.附件輸血技術指南v附件一：成分輸血指南v附件二：自身輸血指南v附件三：手術及創傷輸血指南v附件四：內科輸血指

5、南v附件五：術中控制性低血壓技術指南.附件輸血醫療文書v附件六：輸血治療同意書v附件七：臨床輸血申請書v附件八：輸血記錄單v附件九：輸血不良反應回報單.安徽省輸血科（血庫）建設配置標準20092009年年9 9月月1616日日v該標準從六個方面對輸血科建設作出了具體要求和規定。 一、基本要求（行政管理、業務指導，輸血科設置、人員配備和福利待遇 ） 二、業務用房 三、人員配備及要求 四、儀器設備和設施 五、主要業務功能 六、工作制度與操作規程 .基本要求1、行政管理2、業務指導 3、輸血科設置 4、福利待遇.行政管理與監督 v縣級以上人民政府衛生行政部門（衛生局） 負責對所轄醫療機構臨床用血的監

6、督管理.臨床輸血管理與指導v 醫療機構應當設立由醫院領導、業務主管 部門及相關科室負責人組成的臨床輸血管理委員會，負責臨床用血的規范管理和技術指導，科學合理用血的教育和培訓。.臨床輸血管理委員會職責v負責臨床用血的監管和技術指導；v確定質量管理組織機構、質量方針和質量目標；v負責制定繼續教育和培訓計劃，保證醫護、輸血科工作人員得到持續有效的教育和培訓；v審核臨床用血計劃并監督實施；.臨床輸血管理委員會職責v協調和仲裁臨床醫師與輸血科人員關于使用血液及血液成分的不同意見；v協調和處理臨床輸血中的醫療糾紛；v指導臨床科室宣傳和動員無償獻血；v指導和協調臨床輸血的科研、教學等工作。.醫院輸血科（血庫

7、）的設置v 三級綜合性醫院必須設置獨立的輸血科v二級綜合性醫院應設置相對獨立或獨立的血庫v負責本單位臨床用血的技術服務和管理工作.輸血科（血庫）人員待遇v醫療機構輸血科或血庫屬于非營利技術保障服務部門，醫院不得進行獨立經濟核算，其工作人員工資和福利待遇由醫院參照檢驗科等同類型科室，從醫院經費中列支。 .輸血科業務用房輸血科業務用房應獨立，遠離污染區，業務區與辦公區分開，工作場所的環境、面積和布局應能滿足相應的任務和功能需要，符合技術操作規程，符合人流、物流的衛生標準，有必要的消毒設施，儲發血區域符合醫院感染管理規范類環境要求。各區域間有明顯的標識。 輸血科業務用房應靠近病區和手術室，環境潔靜、

8、采光良好、空氣流通、水電供應充足。.輸血科業務用房輸血科業務用房面積一般不少于200， 至少包括：貯血室、發血室（含血漿融化等潔凈工作區）、交叉配血室、 值班室，且流程合理，避免交叉污染。輸血科開展輸血前檢驗及其它輸血相關業務的，應根據工作需要增加相應的業務用房。.輸血科業務用房v輸血科可根據工作需要設有：治療室、血清血型實驗室、傳染病實驗室，分子生物學實驗室，消毒清洗室、血液處置室、資料檔案室、輸血器材存放室、辦公室、值班休息室、更衣室、會議室等。v工作區和生活區應分開。.血庫業務用房 血庫業務用房面積一般不少于60，至少包括： 貯血室發血室（含血漿融化等潔凈工作區）交叉配血室流程合理，避免

9、交叉污染。.血庫業務用房血庫業務用房，應遠離污染區，業務區與辦公區分開，工作場所的環境、面積和布局應能滿足相應的任務和功能要求，符合技術操作規程，符合人流、物流的衛生標準，有必要的消毒設施，儲發血區域符合醫院感染管理規范類環境要求。各區域間有明顯的標識。.輸血科人員配備 v輸血科至少配備專業技術人員6人，年供血量超過200萬ml的，每增加100萬ml至少增加2人。輸血科開展除供血服務以外其它技術服務的，應根據需要增加相應人員。v專業技術人員須具有中專以上學歷、具備國家認定的衛生技術職稱。經省級以上衛生行政部門指定的專業機構培訓并考核合格。 .血庫人員配備v至少配備專（兼）職專業技術人員4人，年

10、供血量超過100萬ml的，每增加50萬ml，增加1人。v專業技術人員須具有中專以上學歷、具備國家認定的衛生技術職稱，并經省級以上衛生行政部門指定的專業機構培訓并考核合格。 .輸血科儀器設備1、26儲血專用冰箱2臺2、-20以下儲血漿專用低溫冰箱2臺3、28試劑儲存專用冰箱1-2臺4、28標本儲存專用冰箱1-2臺5、血小板振動保存箱1臺6、專用血漿解凍箱（溶漿機） 1臺7、血型血清學離心機2臺8、生物安全柜1臺.輸血科儀器設備9、專用取血箱10、恒溫水浴箱11、標本離心機12、顯微鏡13、電子秤14、熱合機.輸血科辦公設備v服務器1臺，電腦和打印機1-2臺v條碼掃描儀1-2臺v醫院輸血科（血庫）

11、管理軟件1套v與互聯網聯通的VPN設備或軟件v不小于1M帶寬的獨立網絡環境v正版殺毒軟件1套v傳真機、專用直線電話各1臺.血庫儀器設備v不少于1臺4貯血專用冰箱和1臺備用4貯血專用冰箱、1臺低溫貯血冰箱（-20以下）、2只血液轉運箱。v不少于1臺血漿融化儀或者其它可用于融漿的專用設施。.血庫儀器設備v不少于1臺交叉配血專用離心機、普通離心機、普通光學顯微鏡和水浴箱。v不少于1臺專用試劑保存冰箱和不少于1臺標本保存冰箱。.血庫辦公設備v電腦和打印機1-2臺v條碼掃描儀1-2臺v醫院輸血科（血庫）管理軟件1套v與互聯網聯通的VPN設備或軟件v不小于1M帶寬的獨立網絡環境v正版殺毒軟件1套v傳真機、

12、專用直線電話各1臺.輸血科（血庫）主要業務功能1、擬訂、提交用血計劃，建立和保持與血站 的信息溝通渠道，維持穩定的血液來源；2、儲備血液；3、為臨床提供輸血技術服務，如交叉配血、 血型鑒定等；.輸血科（血庫）主要業務功能4、臨床用血管理措施的擬訂、執行、檢查與 評價等；5、推廣臨床用血新技術，為臨床提供輸血業 務技術指導；6、參與臨床有關疾病的診斷、治療和科研；7、臨床輸血相關法規及技術培訓。.臨床輸血技術規范輸血申請受血者血樣采集與送檢交叉配血血液入庫、核對、儲存發血輸血.輸 血 申 請.輸血適應癥v患者血紅蛋白低于100g/L和血球壓積低于30%的屬輸血適應癥。v臨床醫師和輸血醫技人員應嚴

13、格掌握輸血適應癥，杜絕不必要的輸血，避免浪費。.臨床輸血申請單的填寫 1、常規輸血申請 申請輸血應由經治醫師逐項填寫臨床輸血申請單，特別是HBsAg、Anti-HCV、Anti-HIV 、梅毒抗體等輸血前檢查應填寫完整，由主治醫師核準簽字，與受血者血樣于預定輸血日期前24小時送交輸血科備血。輸血前檢查未填寫或填寫不完整者，由經治醫師負責。. 2、急診輸血申請 急診配血需在申請、配血單上注明“急”字。同時抽取雙份血標本，一份用作交叉配血，另一份保留作“輸血前常規”檢查。 3、大量輸血申請 臨床輸血一次用血、備血量超過2000毫升時要履行報批手續，需經輸血科（血庫）醫師會診，由科室主任簽名后報醫務

14、處（科）批準（急診用血除外）。急診用血事后應當按照以上要求補辦手續。.輸血治療同意書 v 決定輸血治療前，經治醫師應向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應和經血 傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同 意，并在輸血治療同意書上簽字。并將 輸血治療同意書連同病歷一并保存。無家屬簽字的無自主意識患者的緊急輸血，應報醫務處或主管領導同意、備案，并記入病歷。.自身輸血 一、儲存式自身輸血 是將自身的血液（全血或血液成分）采集并加以保存，在本人需要時再進行回輸的一種自身輸血方法。術前自身貯血由輸血科負責采血和貯血，經治醫師負責輸血過程的醫療監護。 二、稀釋式自身輸血 術前手術剛誘導麻醉后采集患者自身的血

15、液，同時輸注晶體液或膠體液，恢復患者的血容量并處于血液稀釋狀態，等手術中或手術后再回輸的一種自身輸血方法。由麻醉醫師負責實施。. 三、回收式自身輸血 回收式自身輸血是將手術中流出的血液收集并處理后回輸給患者的一種自身輸血方法。由麻醉醫師負責實施。 自身輸血：要求。.親友互助獻血v 親友互助獻血由經治醫師等對患者家屬進行動員，在輸血科填寫登記表，到中心血站進行無償獻血，由血站進行血液的初、復檢，并負責調配合格血液。.RhD陰性和其他稀有血型患者的輸血v對于RhD陰性和其他稀有血型患者，應采用自身輸血、同型輸血或配合型輸血。.病理成分去除v患者治療性血液成分去除、血漿置換等，由經治醫師申請，輸血科

16、或有關科室參加制定治療方案并負責實施，由輸血科和經治醫師負責患者治療過程的監護。.病理成分去除v新生兒溶血病如需要換血療法的，由經治醫師申請，經主治醫師核準，并經患兒家屬或監護人簽字同意，由血站和醫院輸血科提供合適的血液，換血由經治醫師和輸血科人員共同實施。v要求輸血科工作人員有相應的臨床醫學知識。.醫療機構因應急用血需要臨時采集血液的必須同時符合以下情況： v邊遠地區的醫療機構和所在地無血站（或中心血庫）； v危及病人生命，急需輸血，而其他醫療措施不能替代； v具備交叉配血及快速診斷方法檢驗乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病 病毒抗體的條件。 v醫療機構應當在臨時采集血液后十日內

17、將情況報告當地縣級以上人民政府衛生行政主管部門。. 受血者血樣采集與送檢.標本采集v確定輸血后，醫護人員持輸血申請單和貼好標簽的試管，當面核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/門急診、床號、血型和診斷，核對無誤后，根據備血量的多少采集適量的血樣用于交叉配血。 .標本送檢v 采集的標本由醫護人員或專門人員將受血者血樣與輸血申請單交輸血科，雙方當面逐項核對患者姓名、性別、年齡、病案號、病室/門急診、床號、血型，核對并登記簽名交接。 v登記簽字交接的目的： 1、證明輸血科接收了該患者的交叉配血標本； 2、若標本有誤，可便于追溯。 .交叉配血.交叉試驗v輸注全血、濃縮紅細胞、紅細胞懸液、洗滌紅細胞、

18、冰凍紅細胞、濃縮白細胞、手工分離濃縮血小板等患者，應進行交叉試驗。v機采血小板應ABO血型同型輸注。.交叉配血標本的要求 交叉配血時，受血者配血試驗的血標本必須是輸血前3天之內的。v目的：確保交叉配血標本代表患者當前的免疫狀態，防止細菌污染，避免影響試驗結果。 .交叉配血標本的核對、復查v輸血科要逐項核對輸血申請單、受血者和供血者血樣。v復查：受血者和獻血者ABO血型（正、反定型），常規檢查患者RHD血型（急診搶救患者緊急輸血時RHD檢查可除外）。v正確無誤后可進行交叉配血。.抗體篩選試驗v遇有下列情況必須按全國臨床檢驗操作規程有關規定進行抗體篩選試驗： 1、交叉配血不合時； 2、對有輸血史、

19、妊娠史或短期內需要 接受多次輸血者。 .抗體篩選試驗v對于手術備血患者而言，抗體篩選試驗應常規進行，如意外抗體篩選試驗陽性者，應于術前備好合適的血液。 v備血量大的手術更應如此。 .交叉配血試驗的核對v兩人值班時，交叉配血試驗由兩人互相核對；v一人值班時，操作完畢后自己核對并填寫結果。.血液入庫、核對、貯存.血液入庫、核對、貯存v全血、血液成分入庫前要認真核對驗收。.核對驗收內容包括： 1、運輸條件。 2、物理外觀血袋封閉及包裝是否合格。 3、標簽填寫是否清楚齊全，包括： 1）供血機構名稱及其許可證號； 2）供血者姓名或條型編號和血型； 3）血液品種、容量； 4）采血日期、血液成分的制備日期及

20、時 間，有效期及時間； 5）血袋編號/條形碼， 儲存條件。.入庫血液的存放 v入庫的血液按A、B、O、AB血型將全血、血液成分分別貯存于血庫專用冰箱不同層內或不同專用冰箱內，并有明顯的標識。v每天定時觀察并記錄冰箱溫度，發現溫度異常要及時采取相關措施保護血液。.品品 種種保存溫度保存溫度保存期保存期濃縮紅細胞（）濃縮紅細胞（）：天：天 ：天：天 ：天：天少白細胞紅細胞（）少白細胞紅細胞（）小時內輸注小時內輸注紅細胞懸液（）紅細胞懸液（）（同）（同）洗滌紅細胞（）洗滌紅細胞（）小時內輸注小時內輸注冰凍紅細胞（）冰凍紅細胞（）解凍后小時內輸注解凍后小時內輸注手工分離濃縮血小板（）手工分離濃縮血小板

21、（） （輕振蕩）（輕振蕩） 小時（普通袋）或天（專用袋制備）小時（普通袋）或天（專用袋制備）機器單采濃縮血小板（）機器單采濃縮血小板（）（同）（同）（同）（同）機器單采濃縮白細胞懸液（）機器單采濃縮白細胞懸液（） 小時內輸注小時內輸注新鮮液體血漿（）新鮮液體血漿（）小時內輸注小時內輸注( (三聯袋三聯袋) ) 新鮮冰凍血漿（）新鮮冰凍血漿（）以下以下一年一年( (三聯袋三聯袋) ) 普通冰凍血漿（）普通冰凍血漿（）以下以下四年四年冷沉淀（）冷沉淀（）以下以下一年一年全血全血（同）（同）外周血造血干細胞機采外周血造血干細胞機采 9696以下以下 立即立即：7272小時小時五年以上五年以上.貯血冰

22、箱的衛生要求v貯血冰箱內嚴禁存放其他物品；v每周消毒一次；v冰箱內空氣培養每月一次，無霉菌生長或培養皿（90mm）細菌生長菌落8CFU/10分鐘或200CFU/平方米為合格。.發 血.取血（發血）的核對v配血合格后，由醫護人員到輸血科取血。取血與發血的雙方必須共同查對患者姓名、性別、病案號、門急診/病室、床號、血型、血液有效期及配血試驗結果，以及保存血的外觀等，準確無誤時，雙方共同簽字后方可發出。. 凡血袋有下一列情形之一的，一律不得發出： 1、標簽破損、字跡不清； 2、血袋有破損、漏血； 3、血液中有明顯凝塊； 4、血漿呈乳糜狀或暗灰色； 5、血漿中有明顯氣泡、絮狀物或粗大顆粒； 6、靜置時

23、血漿層與紅細胞的界面不清或交界 面上出現溶血； 7、紅細胞層呈紫紅色； 8、過期或其他須查證的情況。.血液發出后，受血者和供血者的血樣保存于2 - 6冰箱，至少7天，以便對輸血不良反應追查原因。血液發出后不得退回。.血液發出后不得退回 要求臨床醫師取血時應：v觀察患者狀況可否輸血；v適量取血。.輸 血.輸 血 前 核 對v 輸血前由兩名醫護人員核對交叉配血報告單及血袋標簽各項內容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，準確無誤方可輸血。.輸血時核對v 輸血時，由兩名醫護人員帶病歷共同到患者床旁核對患者姓名、性別、年齡、病案號、門急診/病室、床號、血型等，確認與配血報告相符，再次核對血液后，用

24、符合標準的輸血器輸血。.輸血的注意事項v取回的血應盡快輸用，不得自行貯血。v輸用前將袋內的成分輕輕混勻，避免劇烈震蕩。血液內不得加入其他藥物，如需稀釋只能用靜脈注射生理鹽水。.輸血的注意事項v輸血前后用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血管道。連續輸用不同供血者的血液時，前一袋血輸盡后，用靜脈注射生理鹽水沖洗輸血器，再接下一袋繼續輸注。 .輸血時的注意事項v輸血過程中應先慢后快，再根據病情和年齡調整輸注速度，并嚴密觀察受血者有無輸血不良反應，如出現異常情況應及時處理。.輸血反應的處理v停止輸血，用靜脈注射生理鹽水維持靜脈通暢。v立即通知值班醫師和輸血科值班人員及時檢查治療和搶救，并查找原因，做好記錄。.v

25、無論各種原因，開封后開封后的血液成分不得再次給患者輸注。（開封后的血液易被細菌污染）.嚴重輸血反應的處理v疑為溶血性或細菌污染性輸血反應，應立即停止輸血，及時報告上級醫師，在積極治療搶救的同時，做好以下核對檢查：.嚴重輸血反應的處理 1、核對用血申請單、血袋標簽、交叉配血試驗記錄； 2、核對受血者及供血者ABO血型、RHD血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、血袋中血樣，重測ABO血型、RHD血型、意外抗體篩選及交叉配血試驗（包括鹽水相和非鹽水相試驗）；.嚴重輸血反應的處理 3、立即抽取受血者血液加肝素抗凝劑，分離血漿，觀察血漿顏色，測定血漿游離血紅蛋白量； 4、立即抽取受血者血液，檢測血

26、清膽紅素含量、血漿游離血紅蛋白含量、血漿結合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關抗體效價，如發現特殊抗體，應作進一步鑒定；.嚴重輸血反應的處理 5、如懷疑細菌污染性輸血反應，抽取血袋中血液做細菌學檢驗； 6、盡早檢測血常規、尿常規及尿血紅蛋白；必要時，溶血反應發生后57小時測血清膽紅素含量。.嚴重輸血反應時的血液封存保留v疑似輸血引起不良后果，需要對血液進行封存保留的，醫療機構應當通知提供該血液的采供血機構派員到場，同醫患三方共同對現場實物進行封存和啟封。.嚴重輸血反應時需要對封存血液進行檢驗 v 封存的實物由醫療機構保管；需要檢驗的，應當由醫患雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構；雙方無法共同指定時，由衛生行政部門指定。.輸血反應回報單v 輸血完畢，醫護人員對有輸血反應的應逐