1、金貴中藥飲片有限公司檢驗結果引用風險評估起草部 門起 草 人日期 年 月 日會審審核部 門審 核 人日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日批準人批準日期 年 月 日目 錄1.前言32.風險分析與評估的方法、目的及內容33.風險評估范圍34.風險評估小組35.加工方法及檢驗項目55.1普通飲片45.2 直接口服飲片.135.3 加工方法、檢驗項目分析146、質量風險項目分析及等級確定147.糾正與預防措施及采取措施后的風險分析188.關于引用相關檢驗項目結果說明229.支持性文件2210.結論231.前言湖北金貴中藥飲片有限公司質量管理部檢驗室分為設置有理化室、制水間、儀器室、稱量

2、室、試劑庫、儀器庫、標準品庫、高溫室、液相室、氣相原吸室等功能間；根據目前公司生產經營品種，化驗室購置了相應試劑、標準物質、檢驗儀器等，能滿足公司經營品種的檢驗；其中陳皮、胖大海、桃仁黃曲霉毒素檢測及烏梢蛇、蘄蛇DNA項目檢測委托湖北省食品藥品監督檢驗研究院檢測。按照藥品生產質量管理規范（2010版）及中藥飲片附錄要求：“中藥材和中藥飲片應按法定標準進行檢驗。如中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，應經過評估，并制定與中藥飲片質量標準相適應的中藥材、中間產品質量標準，引用的檢驗結果應在中藥飲片檢驗報告中注明。”我公司存在部分品種成品檢驗結果引用原料、中間產品或待包裝產品

3、檢驗結果情況。為最大限度降低應用結果風險并達到可接受水平，以確保檢驗報告的準確性。根據質量風險管理規程規定，現對原料、中間產品、待包裝產品檢驗結果的引用進行質量風險分析與評估，并制定切實、有效的糾正及預防措施。2.風險分析與評估的方法、目的及內容2.1本次風險識別為事前識別；2.2分析檢驗結果引用時可能發生的質量風險；2.3根據定量分析方法評估及確定風險等級（執行質量風險管理規程）；2.4根據風險評估的結果確定驗證的活動范圍及深度；2.5制定降低質量風險的糾正與預防措施；2.6使生產質量風險降低到可以接受的水平。3.風險評估范圍本次評估包括對原料、中間產品、待包裝產品結果引用于成品檢驗結果進行

4、風險評估，其它與本風險無關的不在此次風險評估范圍內。4.風險評估小組姓名部門職務組內職務簽名日期黃本銳質量管理部質量副總經理組長辜兆豐質量管理部部長副組長黎志兵質量管理部副部長組員李敏質量管理部QC組長組員江良棟質量管理部工藝員組員王培質量管理部QC組員盛慧質量管理部QC組員林永儉質量管理部QA組員5.加工方法及檢驗項目5.1普通飲片序號品名加工方法原料檢驗項目待包裝品檢驗項目成品檢驗項目1巴戟天凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料2巴戟肉蒸煮/薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同待包品3制巴戟天蒸煮/薄層，水分，S02，浸出物，含量同待包品4鹽巴戟天蒸煮/薄層，水

5、分，S02，浸出物，含量同待包品5菝葜切顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物同原料同原料6白及切顯微，薄層，水分，總灰，S02同原料同原料7白前切S02，理化性狀，S02同待包品8百合凈制薄層，S02，浸出物性狀，S02同待包品9川貝母凈制顯微，薄層，聚合酶反應鑒別，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料10川牛膝切顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料11地黃切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料12熟地黃蒸煮/薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同待包品13粉葛切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料14甘草切顯

6、微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，重金屬，農殘，含量同原料同原料15炙甘草炙制/薄層，水分，總灰,S02，含量同待包品16葛根凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料17紅景天切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料18胡黃連切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料19黃芪切顯微，薄層，水分，總灰，S02，重金屬，農殘，浸出物，含量同原料同原料20金蕎麥切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料21桔梗切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，鎂鹽鋁鹽，浸出物，含量同原料同原料22麥冬凈制顯微，薄層，水分，總灰，S0

7、2，浸出物，含量UV顯微，薄層，水分，總灰，S02，含量UV同待包品23貓爪草凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料24平貝母凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量UV同原料同原料25秦艽切薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料26山慈菇切顯微，S02同原料同原料27西洋參切薄層，水分，總灰，人參薄層，重金屬，S02，浸出物，含量同原料同原料28三七凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量同原料同原料29山麥冬凈制顯微，鑒別，薄層，總灰，S02，浸出物顯微，鑒別，薄層，總灰，S02，同待包品30山柰切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，

8、S02，浸出物，揮發油同原料同原料31太子參凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物同原料同原料32天葵子凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料33薤白凈制薄層，水分，總灰，S02，浸出物同原料同原料34延胡索切顯微，薄層，水分，總灰，S02，染色（金胺0），浸出物，含量同原料同原料35醋延胡索蒸煮/顯微，薄層，水分，總灰，S02，染色（金胺0），浸出物，含量同待包品36玉竹切顯微，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物，含量UV同原料同原料37浙貝母切（凈制）顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料38重樓切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，含量同

9、原料同原料39紫草切顯微，薄層，水分，S02，含量UV，含量HPLC同原料同原料40八角茴香凈制顯微，理化，鑒別，薄層，S02，揮發油，含量GC同原料同原料41白扁豆凈制顯微，水分，S02同原料同原料42炒白扁豆炒制/顯微，水分，S02同待包品43白果凈制顯微，薄層，S02同原料同原料44柏子仁凈制顯微，酸敗度，S02同原料同原料45蓽茇凈制顯微，理化，薄層，雜質，水分，總灰，S02，含量同原料同原料46檳榔切顯微，薄層，水分，S02，含量同原料同原料47炒檳榔炒制/顯微，薄層，水分，S02，含量同待包品48焦檳榔炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品49補骨脂凈制薄層，雜質，水分

10、，總灰，酸灰，S02，含量薄層，水分，總灰，酸灰，S02，含量同待包品50鹽補骨脂炒制/薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品51草豆蔻凈制顯微，薄層，S02，揮發油，含量同原料同原料52草果凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，揮發油同原料同原料53姜草果仁炙制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，揮發油同待包品54陳皮切顯微，薄層，水分，黃曲霉毒素，S02，含量同原料同原料55赤小豆凈制顯微，水分，總灰，S02同原料同原料56茺蔚子凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料57楮實子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料58大腹皮凈制顯微，水分，S02顯微，S0

11、2同待包品59大棗凈制顯微，薄層，總灰，S02同原料同原料60大皂角凈制薄層，S02同原料同原料61淡豆豉凈制鑒別，薄層，理化，S02同原料同原料62稻芽凈制出芽率，SO2同原料同原料63炒稻芽炒制/性狀，SO2同待包品64地膚子凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，含量同原料同原料65豆蔻凈制薄層，雜質，水分，SO2，揮發油，含量GC同原料同原料66覆盆子凈制顯微，SO2同原料同原料67枸杞子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，重金屬，浸出物，含量UV，含量-薄掃同原料同原料68谷芽凈制顯微，水分，總灰，酸灰，SO2，出芽率同原料同原料69訶子凈制薄層，水分，總灰，S02，浸出物同原料同

12、原料70核桃仁凈制顯微，水分，酸敗度，S02同原料同原料71黑豆凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料72黑芝麻凈制顯微，理化，薄層，雜質，水分，總灰，S02顯微，理化，薄層，水分，總灰，S02同待包品73紅豆蔻凈制顯微，薄層，SO2，揮發油同原料同原料74胡椒凈制顯微，理化，薄層，水分，S02，含量同原料同原料75花椒凈制薄層，SO2，揮發油同原料同原料76化橘紅切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，含量同原料同原料77槐角凈制鑒別，S02，含量同原料同原料78火麻仁凈制薄層，S02同原料同原料79炒火麻仁炒制/性狀，S02同待包品80急性子凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，S0

13、2，浸出物同原料同原料81蒺藜凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料82炒蒺藜炒制/顯微，薄層，水分，總灰，SO2同待包品83芥子凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同原料同原料84炒芥子炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同待包品85韭菜子凈制性狀，SO2同原料同原料86橘核凈制顯微，SO2同原料同原料87鹽橘核炒制/顯微，SO2同待包品88決明子凈制顯微，薄層，水分，總灰，S02，含量同原料同原料89炒決明子炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品90荔枝核凈制顯微，SO2同原料同原料91鹽荔枝核炒制/顯微，SO2同待包品92連翹凈制顯微，薄層，

14、雜質，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料93蓮子凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料94蓮子心凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，含量同原料同原料95龍眼肉凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料96羅漢果凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料97馬兜鈴凈制薄層，S02同原料同原料98蜜馬兜鈴炙制/性狀，S02同待包品99蔓荊子凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，SO2，浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品100木瓜切顯微，薄層，水分，總灰，酸度，SO2，浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，酸度，SO2同待

15、包品101木蝴蝶凈制顯微，薄層，水分，SO2，浸出物，含量同原料同原料102南五味子凈制薄層，雜質，水分，總灰，S02，含量薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品103醋南五味子蒸煮/薄層，水分，總灰，S02，含量同待包品104牛蒡子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，含量同原料同原料105炒牛蒡子炒制/顯微，薄層，水分，總灰，SO2，含量同待包品106女貞子凈制薄層，雜質，水分，總灰，SO2，浸出物，含量薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品107酒女貞子蒸煮/薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品108胖大海凈制理化，水分，黃曲霉毒素，SO2同原料同原料109芡實凈制顯微，

16、薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料110麩炒芡實炒制/薄層，水分，總灰，SO2同待包品111青葙子凈制顯微，雜質，SO2同原料同原料112苘麻子凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料113肉豆蔻凈制顯微，薄層，水分，SO2，揮發油，含量同原料同原料114麩煨肉豆蔻炒制/顯微，薄層，水分，SO2，揮發油，含量同待包品115桑椹凈制顯微，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料116砂仁凈制顯微，薄層，水分，SO2，揮發油，含量GC同原料同原料117沙苑子凈制薄層，水分，總灰，酸灰，S02，含量同原料同原料118山楂凈制薄層，水分，總灰，S02，重金屬，浸出物，含量（滴定法）

17、同原料同原料119炒山楂炒制/薄層，水分，總灰，S02，重金屬，浸出物，含量（滴定法）同待包品120焦山楂炒制/薄層，水分，總灰，S02，重金屬，浸出物，含量（滴定法）同待包品121蛇床子凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料122使君子凈制薄層，SO2，含量同原料同原料123柿蒂凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料124娑羅子切顯微，色譜峰鑒別，水分，總灰，SO2，含量顯微，色譜峰鑒別，SO2，含量同待包品125桃仁凈制顯微，薄層，酸敗度，黃曲霉毒素，SO2，含量同原料同原料126燀桃仁蒸煮/顯微，薄層，酸敗度，黃曲霉毒素，SO2，含量同待包品127葶藶

18、子凈制理化，顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，膨脹度，SO2，含量同原料同原料128炒葶藶子炒制/理化，顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，含量同待包品129烏梅凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，染色（莧菜紅、亮藍、日落黃），含量同原料同原料130烏梅炭炒制薄層，SO2，浸出物，染色（莧菜紅、亮藍、日落黃），含量同待包品131吳茱萸凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，S02，浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同待包品132制吳茱萸炒制/顯微，薄層，水分，總灰，S02，浸出物，含量同待包品133西青果凈制薄層，水分，SO2，浸出物同原料同原料134香櫞切薄層，SO2，

19、含量同原料同原料135小茴香凈制顯微，薄層，雜質，總灰，SO2，揮發油，含量GC顯微，薄層，總灰，SO2，揮發油，含量GC同待包品136鴉膽子凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，SO2，含量GC同原料同原料137亞麻子凈制理化，顯微，SO2，含量GC同原料同原料138益智凈制顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2，揮發油/139鹽益智仁炙制/顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2同待包品140薏苡仁凈制顯微，薄層，色譜峰鑒別，雜質，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料141麩炒薏苡仁炒/顯微，薄層，色譜峰鑒別，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品142郁李仁凈制薄層，水分，酸敗度，SO2，含量同原料

20、同原料143預知子凈制薄層，水分，總灰，S02，含量同原料同原料144紫蘇子凈制顯微，薄層，水分，SO2，含量同原料同原料145炒紫蘇子炒/顯微，薄層，水分，SO2，含量同待包品146胡蘆巴凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料147益智仁凈制/顯微，薄層，SO2，揮發油同待包品148瓜蔞子凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料149炒瓜蔞子炒/薄層，水分，總灰，SO2，含量同待包品150北劉寄奴切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料151淡竹葉切顯微，水分，總灰，SO2同原料同原料152冬凌草切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰

21、，SO2，浸出物，含量同原料同原料153獨一味切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，含量同待包品154浮萍凈制薄層，水分，SO2同原料同原料155廣藿香切顯微，薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，SO2，含葉量，浸出物，含量同原料同原料156雞骨草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料157積雪草切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料158連錢草切顯微，薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物同待包品159伸筋草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2薄層，水分，總灰，

22、SO2同待包品160委陵菜切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料161菥蓂切顯微，薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物同原料同原料162豨薟草切薄層，水分，總灰，SO2，含量同原料同原料163仙鶴草切顯微，薄層，水分，總灰，SO2同原料同原料164肉蓯蓉切薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料165酒蓯蓉炙制/薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同待包品166澤蘭切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料167側柏葉凈制顯微，薄層，雜質，水分，總灰，酸灰，SO2，浸出物，含量顯微，薄層，水分，SO2，浸出物，含量同待包品168側柏炭炒/

23、薄層，SO2，浸出物同待包品169番瀉葉凈制顯微，理化，薄層，雜質，水分，SO2，含量同原料同原料170荷葉切顯微，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料171金銀花凈制薄層，水分，總灰，酸灰，重金屬，SO2，含量同原料同原料172菊花凈制薄層，水分，SO2，含量同原料同原料173旋覆花凈制顯微，薄層，SO2同原料同原料175西紅花凈制理化，吸光度，薄層，染色（金胺0、新品紅、檸檬黃、胭脂紅），干燥失重，總灰，浸出物，含量同原料同原料176川木通切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料177地楓皮切顯微，理化，SO2同原料同原料178地骨皮凈制顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，S

24、O2同原料同原料179鉤藤凈制薄層，水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料180關黃柏切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量同原料同原料181降香切顯微，薄層，SO2，浸出物，揮發油同原料同原料182絡石藤切顯微，薄層，水分，總灰，酸灰，SO2，含量同原料同原料183通草切顯微，水分，總灰，SO2同原料同原料184五加皮切顯微，水分，總灰，S02同原料同原料185小通草切顯微，SO2同原料同原料186竹茹切水分，SO2，浸出物同原料同原料187姜竹茹炙制/水分，SO2，浸出物同待包品188冬蟲夏草凈制染色（莧菜紅、胭脂紅、日落黃、亮藍；808猩紅），SO2，含量同原料同原料189昆布切

25、制理化，SO2，含量（滴定法）同原料同原料190雷丸凈制顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量UV同原料同原料191靈芝切顯微，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，含量UV同原料同原料192馬勃凈制顯微，理化，薄層，水分，總灰，酸灰，S02，浸出物同原料同原料193穿山甲凈制顯微，薄層，雜質，總灰，SO2同原料同原料194炮山甲炒/顯微，薄層，雜質，總灰，SO2同待包品195醋山甲炙制/薄層，雜質，總灰，SO2同待包品196蛤蚧凈制顯微，薄層，浸出物，S02同原料同原料197哈蟆油凈制色譜峰鑒別，膨脹度，SO2同原料同原料198蘄蛇切SO2，浸出物SO2，聚合酶反應鑒別同待包品199酒蘄蛇

26、炙制/SO2，聚合酶反應鑒別同待包品200烏梢蛇凈制顯微，SO2，浸出物SO2，聚合酶反應鑒別同待包品201酒烏梢蛇切制/SO2，聚合酶反應鑒別同待包品202蜈蚣凈制水分，總灰，SO2，浸出物同原料同原料203青礞石凈制性狀同原料同原料204煅青礞石煅/性狀同待包品205阿魏凈制吸光度鑒別，薄層，水分，總灰，SO2，浸出物，揮發油同原料同原料206兒茶凈制理化，薄層，水分，SO2，含量同原料同原料207沒藥凈制理化，薄層，雜質，總灰，酸灰，松香酸，SO2，揮發油同原料同原料208醋沒藥炙制/理化，薄層，酸灰，SO2，揮發油同待包品209乳香凈制理化，色譜峰鑒別，雜質，松香酸，SO2，揮發油同原

27、料同原料210醋乳香炙制/性狀，SO2同待包品211蘆薈凈制理化，薄層，水分，總灰，S02，含量同原料同原料5.2直接口服飲片序號品名加工方法原料檢驗項目中間品檢驗項目待包裝品檢驗項目成品檢驗項目1三七粉粉碎/微生物限度、粒度顯微，薄層，總灰，酸灰，SO2，微生物限度，浸出物，含量同待包品2靈芝孢子凈制/微生物限度、粒度SO2，粒度，微生物限度同待包品5.3加工方法、檢驗項目分析。5.3.1普通飲片的加工方法主要為凈制、切制、蒸、炒、炙、煅等方法。檢驗項目主要分定性鑒別類指標、檢查項類指標和有效成分類指標。定性鑒別類指標主要有顯微、薄層、理化類項目。檢查項類指標主要有雜質、水分、總灰分、酸不溶

28、性灰分、二氧化硫、農殘、重金屬等項目。有效成分類指標主要有浸出物、揮發油、含量等類指標。5.3.2直接口服飲片的加工方法為粉碎和凈制。檢驗項目主要分定性鑒別：顯微、薄層；檢查項指標主要有：總灰分、酸不溶性灰分、粒度、微生物限度；有效成分類指標主要有：浸出物、含量。5.3.3物料類別主要分為：原料、中間產品、待包裝產品及成品。部分物料不同類別的檢驗項目相同。6.質量風險項目分析及等級確定6.1本次風險項目分析采取魚骨頭分析法進行，主要從人、機、物、法、環五方面分析出產品共線生產過程中可能存在的所有風險因素，如下圖：降溫、除濕效果差防蟲、鼠效果差無防污染、交叉污染措施廠房文件人員無檢驗結果引用管理

29、規程引用結果無追溯性無樣品檢驗管理規程專業技能不足引用結果未按照規定進行設備物料設備、器皿清洗消毒不徹底設備產生高溫、高濕環境設備無隔離措施或不能有效隔離物料儲存期限無規定物料加工過程發生化學反應物料加工周期過長直接口服車間未達到相應潔凈環境風險因素魚骨分析圖8.2對上述各方面影響因素進行評估，分析每種因素的潛在危害對產品質量出現的可能性、危害的嚴重程度和能檢測到它們的能力，本次評估采用定量分析的方法進行分析。分別對嚴重程度（S）、發生的頻率(P)、可發現性(D)進行分值計量，并將三個定量分值相乘，計算出風險順序值(R)，根據風險順序值確定其風險等級。定量分值描述如下表：1）嚴重程度（S）符號

30、分值定量描述定性描述S11很輕微對產品質量目標產生非常微小的影響。 S22輕度對產品質量目標產生微小的影響。S33嚴重對產品質量目標產生中度的、實際或潛在的負面的影響。S44很嚴重對產品質量目標產生重大的、實際或潛在的負面的影響。S55非常嚴重對產品質量目標產生非常重大的、實際或潛在的負面的影響。2）發生的頻率（P）符號分值發生概率概率的定性描述P55很高幾乎不可避免，經常發生，如每天1次。P44高時常發生，如每周1次。P33中偶爾發生，但不占有大的比例，如：少于每月一次。P22低有輕度發生的可能，如：少于半年1次。P11很低幾乎不可能發生，如：每年最多1次。3）可發現性(D)符號分值檢測能力

31、參照說明D55很低很可能檢測不出來，風險不容易被發現。D44低有可能檢測不出來，必須通過取樣等手段才能發現。D33中可能檢測出來，定期檢查可以發現。D22高有良好的手段可以檢測，能夠很快被發現。D11很高幾乎可以肯定地檢測出來，可以隨時發現。4）風險控制等級風險順序值（R）=嚴重性(S)發生的可能性(P)可檢測性(D)，根據風險評估值可以判定風險控制的級別：R（1125）風險等級管理說明R8低可接受的風險，無需主動采取措施或采取較簡單糾正措施即可。88，必須采取措施。R56高關鍵性風險，必須采取措糾正與預防措施降低風險至R8。根據上述分析方法對評估出來的風險因素按照相應的失敗模式計算出風險級別

32、并判定，結果如下表：序號項目影響嚴重程度（S）發生頻率（P）可發現性（D）風險評估SPD風險等級1廠房未設置除塵、排濕降溫措施。直接導致藥品吸潮、污染和交叉污染。55125中2廠房防蟲鼠害等措施不全。容易導致藥品污染和交叉污染。53345中3無防污染交叉污染措施。容易導致藥品污染、混淆。53345中4直接口服車間未達到相應潔凈環境容易導致藥品污染。53345中5未制定檢驗結果引用管理規程容易導致結果引用混亂。55125中6引用結果無法追溯。容易導致檢驗結果無法查證。54240中7樣品檢驗管理規程缺失。容易導致藥品結果不準，樣品檢驗產生差錯混淆。45348高8檢驗人員專業技能不足。檢驗人員技能缺

33、失，導致檢驗結果差錯。55375高9檢驗人員不按要求操作。容易導致化驗過程中出現操作錯誤，影響檢驗結果。54460高10檢驗人員未按照要求引用。導致不適合引用的結果被引用53230中11物料儲存期限過長。導致藥品儲存過成質量不合格。53380高12物料加工周期長導致物料加工過程中存放質量發生變化。52220中13物料加工過程中發生化學反應。導致成品含量等相關指標發生變化。545100高14設備、容器具清潔不徹底。導致藥品生產中被污染和交叉污染。52330中15潔凈區設備、容器具清潔消毒不徹底導致直接口服飲片最終成品微生物限度超標545100高16同一區域內有數條包裝線同時進行包裝，無有效隔離措

34、施。導致藥品混淆、差錯、污染和交叉污染。52110中17設備運行時產生高溫、高濕。導致藥品含量類指標發生變化554100高對上述風險評估分值及級別按照是否可接受、是否合理可行、是否不容許的范圍進行分類，各范圍內風險因素分別按照下述規定采取不同措施進行糾正與預防：可接受范圍RPN8該區域內，風險是可以接受的，可以繼續生產，不需要主動采取風險控制，或只需進一步強化和規范生產操作管理，對存在的問題按照糾正措施及時予以糾正。合理可行范圍8RPN56該區域內，應先考慮接受風險的受益和進一步降低的可行性，然后，對風險與受益進行比較，如果受益超過風險，則風險是可接受的；如果受益小于風險，則風險是不可接受的。

35、在采取措施能夠控制風險發生可能性的同時，可以繼續生產，要加強培訓與溝通，加強生產過程中的監控管理，立即查明原因，采取措施進行整改。任何風險都應降到可行的最低水平。不容許范圍RPN56該區域內，風險如果不能予以降低，則判斷的結論為不容許。在采取措施消除或降低風險前，不得進行藥品生產的任何操作，必須深入調查，查明原因，建立糾正措施，進行整改。并且建立長期預防措施。對糾正與預防措施要進行評估其有效性。7.糾正與預防措施及采取措施后的風險分析針對上述風險控制范圍、各風險因素采取相應的糾正與預防措施及采取措施后的風險分析如下表：24序號項目風險等級糾正或預防措施責任人采取糾正或預防措施后分析是否可接受備

36、注（相關文件及記錄）嚴重程度發生頻率可發現性風險評估風險等級1廠房未設置除塵、排濕降溫措施。中根據廠房設計要求，在產塵房間裝除塵設施，產濕房間設置除濕設施。許建明5115低是廠房設施確認報告2廠房防蟲鼠害等措施不全。中根據實際情況在人流、物流通道口、窗戶等與外界直接連通的地方及倉庫合理安裝或配備滅蠅燈、紗窗、擋鼠板、捕鼠工具等設施，確保防蟲鼠害效果。江良棟5115低是廠房設施確認報告3無防污染交叉污染措施。中功能間布局合理，人流與物流嚴格分開；保證各功能間面積，并設置相應區域標示；建立生產狀態標識的使用及管理規程。江良棟4218低是廠房設施確認報告、狀態標識使用管理規程4直接口服車間未達到相應

37、潔凈環境中潔凈車間聘請有潔凈車間設計經驗單位施工，建立潔凈室環境監測管理規程。江良棟4218低是潔凈車間空氣凈化系統確認、潔凈室環境監測管理規程5未制定檢驗結果引用管理規程中制定檢驗結果引用管理規程。黎志兵5115低是檢驗結果引用管理規程6引用結果無法追溯。中引用結果均應附檢驗結果應用匯總表李敏5111低是檢驗結果引用管理規程7樣品檢驗管理規程缺失。高制定樣品檢驗管理規程，并嚴格執行李敏4111低是樣品檢驗管理規程8檢驗人員專業技能不足。高檢驗人員開展相應檢驗技能培訓，并定期考核，發放上崗證。辜兆豐4128低是人員培訓管理規程9檢驗人員不按要求操作。高制定QC崗位職責和檢驗室管理規定，并加強對化驗結果的考核。辜兆豐4128低是QC崗位職責、檢驗室管理規程10檢驗人員未按照要求引用。中人員培訓，對檢驗結果實行復核管理。辜兆豐5115低是檢驗結果引用管理規程11物料儲存期限過長。高制定物料儲存有效期，產品驗收貯存管理規程黎志兵4128低是產品驗收貯存管理規程12物料加工周期長中制定中間產品有效期及產品驗收貯存管理規程黎志兵4128低是產品驗收貯存管理規程13物料加工過程中發生化學反應。高制定檢驗結果引用管理規程，對于生產中發生化學反應及用水和輔料處理過的物料均不能進行結果引用李敏5115低是檢驗結果引用管理規程14設備、容器具清潔不徹底。中制定容器具清洗標準操