1、文件編號FPR-222版次1.3制（修）訂日期2021.09.01文件名稱設計開發管理程序頁次6/6生效日期2021.09.091. 目的：對不合格品進行識別及控制，采取有效措施，防止不合格品的非預期使用或交付。2. 范圍： 2.1 進料、制程、最終檢驗與試驗、倉儲及客戶退回各階段所發現的不合格品的記錄、標識、隔離、評審和記錄等。3. 定義：不合格品：不滿足要求的產品。MRB： 產品審核小組，其組成成員為生產、工程、品保、采購、生管、業務的部門主管或其代理人。 4. 職責： 4.1生產部：執行生產作業,反映生產品質異常狀況,并于品質變異發現后,采取緊急處理措施,且執行改善對策.4.2品保部:負

2、責本程序的推行與維護.不合格品之判定,追蹤處置,檢討分析異常原因,確認糾正措施執行成效. 4.3 MRB: 對不合格來料拒收且生產緊急時或不合格產品退貨且客戶急需使用時的評審。5. 步驟:5.1進料檢驗之不合格品.5.1.1 IQC檢驗人員于進料檢驗中發現不合格品,按標識和追溯管理程序對產品作狀態標識,對不良品進行隔離;填寫檢驗記錄表,開出品質異常處理跟蹤表，交SQA工程師處理。5.1.2 SQA工程師根據來料不合格情況,對該批不合格來料作出處理,同時將不良狀況及處理結果反饋到采購和生管。處理方式包括:a、拒收; b、全檢; c、返工/修; d、報廢 。 5.1.2.1 若進料拒收且生產需緊急

3、使用,由采購提交MRB討論審核,若來料不合格項不影響產品安全性、功能性，或不對制成品造成嚴重品質不良的情況下，可由采購開出特采申請單，經工程、生產、品保會簽后，由管理代表以上的批示后特采。5.1.2.2 若不合格品需全檢選用，則由采購聯絡供應商派人全檢，或由生管安排我司人員全檢，全檢完畢,全檢部門開出全檢報告，交采購對供應商執行扣款處理。5.1.2.3 若不合格品需經返工/修,則由采購聯絡供應商派人返工/修，或由生管安排我司人員返工/修，返工/修完畢,執行部門開出全檢報告,交采購對供應商執行扣款,同時對不良品作退貨處理。5.1.2.4 若不合格品可使用于其它訂單改作它用,可由生管確認重新安排使

4、用,由采購聯絡供應商協商確認,所造成的損失須由供應商承擔。文件類別： 一階文件（手冊類）二階文件（程序類） 三階文件（工作指導書、標準、規范、說明、計劃書類）四階文件（表單、記錄類） 外部文件（客戶文件、國家標準、國際標準、外部認證/驗證機構文件類）頁 次16版 次1.3項 目部 門職 務姓 名日 期制 訂公 司管理者代表 2021.09.08相關部門會簽體系部部長 2021.09.08研發部部長 2021.09.08財務部部長 2021.09.07人力資源部部長 2021.09.08供管部部長 2021.09.09業務部副總 2021.09.09企管中心副總 2021.09.09包材事業部執

5、行副總 2021.09.08電子事業部執行副總 2021.09.08審核公 司管理者代表 2021.09.08核準公 司總經理 2021.09.09受控印章：適用于電子檔文件，不允許打印、修改。受控印章：適用于書面文件，不允許復印、修改、外傳。參考資料非受控印章：適用于做參考的文件，可以修改。文 件 修 訂 頁版 次制(修)訂日期頁 碼修訂內容1.01.11.21.32008.03.012010.05.282021.02.092021.09.0116353416原版1. 在5.1.3中將原來【研發申請單】替換為【新樣品制作跟蹤表】.2.在5.4.3中將原來【研發申請單】改為【樣品制作申請單】.

6、3.在7.0文件表單及附件中增加【客戶確認書】表單.1） 5.1.2去掉各項內容的“包裝”兩字2） 5.4.4 去掉“刀?！?） 增加7.5以上修改，納“電子產品的生產”入質量體系。全文修改歷 次 變 更版 次發行日期編 制核準1.02008.03.15 1.12010.05.20 1.22021.02.15 1.32021.09.09 1. 目的 控制新款樣品的設計開發，確保所設計的產品符合客戶要求。2. 范圍按照客戶要求進行設計開發的全過程。3. 定義設計部門:公司內部承擔設計開發職能的部門，如包材工程部、研發部。4. 職責4.1. 業務部：負責提供客戶要求給設計部門，并將客戶確認結果反饋

7、給設計部門。4.2. 包材工程部：負責主導所有包材新產品的設計開發。4.3. 電子研發部：負責主導所有電子新產品的設計開發4.4. 生產部：負責在制樣過程中給予相應協助。4.5. 品保部：負責檢驗規范制作。4.6. 供管部：負責新樣品的委外加工、材料訂購，材料訂購必須符合環保要求；負責委外樣品的 供應商開發和詢價議價。5. 步驟(內容)5.1. 設計和開發的信息輸入5.1.1. 由公司業務人員通過市場調查，開發新的客戶、產品和老客戶的新產品，并充分了解客戶的需求信息。5.1.2. 相關業務人員將客戶原始信息、需求信息或特殊要求進行整理，并按要求填寫在樣品跟蹤表上并提供給設計部門。這些信息包括：

8、5.1.2.1. 客戶提供的實物。5.1.2.2. 產品圖紙及相關資料（含電子文檔）。5.1.2.3. 運輸條件（含裝貨柜要求）。5.1.2.4. 材質及工藝要求。5.1.2.5. 產品的環保要求及具體的ROHS要求。5.1.2.6. 外觀需求等。5.1.3. 業務將客戶原始信息填入【新樣品制作跟蹤表】，并寫好客戶名稱、產品名稱、交樣日期、樣品數量等信息，由設計部門存檔。客戶有提供實物或資料的，也一并交給設計部門進行打樣。如果業務員只需要知道外發新產品單價而不需要打樣的，業務員填寫【新樣品制作跟蹤表】及樣品(如有)交供管部進行詢價，供管部在【新樣品制作跟蹤表】中注明完成時間，完成后將供應商的報

9、價單及相關信息提交到財務，或者通過郵件的形式通知財務，財務審查后，通過郵件的形式將新產品的報價告知相關業務員。5.2. 設計輸入評審5.2.1. 由負責設計的工程師、組長或相關技術員負責對業務提供的信息及交樣日期進行評審，并在【新樣品制作跟蹤表】上簽名確認，如業務提供的信息不清楚或生產無法達到要求的，設計部門應反饋給業務，必要時直接跟客戶聯系確認,并將處理結果填寫在【新樣品制作跟蹤表】。5.2.2. 設計部門工程師及相關技術員對于客戶要求，進行研究討論，選擇最佳設計方案。5.2.3. 設計部門應適時掌握進度日程的安排，如有特殊情況應隨時提報給業務。5.2.4. 設計開發計劃若因故停滯或延期,需

10、詳列原因并知會業務。5.3初步技術設計5.3.1設計人員依據客戶提供的信息及內部評審的結果，設計產品結構圖及擬訂其它要求.5.3.2由設計部門設計負責人對產品的結構圖及其它要求,進行審核確認.5.3.3設計方案與業務及客戶進行溝通確認，并根據客戶或業務要求進行再設計，直到客戶要求能夠在設計中被準確體現.5.3.4客戶提供的原始模型設計完后必須及時歸還客戶，整個設計開發過程需嚴格做好保密工作。5.4樣品試制與確認5.4.1設計部門技術員依據確認后的產品結構圖及其它要求,進行制作樣品；材料的選用須符合客戶有害物質含量的要求；5.4.2需手工制作或設計部門現有設備能加工的，由設計部門進行制作.需使用

11、生產設備進行制作的，由設計部門技術員填寫【樣品制作申請單】，注明制作要求及重點技術要求事項、交樣數量、交樣日期等，必要時需制訂樣品加工排程，經生產部負責人批準后交生產部進行制作，在生產部不清楚或決定不了的情況下，制樣技術員應直接跟樣。生產部須確保制樣的品質和交期符合設計開發的要求。5.4.3 工廠內部無法制作的樣品，設計人員需將其樣品名稱、產品類型提供給相關部門編ERP品號，開具ERP【請購單】交供管部采購；如為新產品需由詢價、安排打樣的，由設計人員填寫【樣品制作申請單】，交由供管部開發供應商并打樣，供管部應立即在【樣品制作申請單】上確認完成時間，一聯由供管部人員進行詢價及打樣，另一聯交回設計

12、部門，由設計人員負責跟進并將打樣進度轉告業務。難度較大的可由設計部門直接派人去供應商現場跟樣。具體參照ERP編碼規則、委外加工管理程序、采購作業管理程序操作。5.4.4 設計部門對照設計輸入要求，對樣品加以檢驗（必要時需做功能性測試，并根據客戶要求做有害物質檢測）,并將檢驗數據記錄在跟蹤表上并與客戶要求核對是否相符；必要時對生產設備、工序能力、品質保證能力進行驗證。5.4.5客戶有要求提供確認書時，由設計部門資料技術人員制作樣品確認書即【客戶確認書】或（承認書），內容包括樣品檢驗記錄、材質證明、產品圖紙等，經部門負責人審核后交相關人員評審會簽。5.4.6樣品經評審合格后，由設計部門制樣人員在【

13、新樣品制作跟蹤表】中進行登記，把樣品交給業務部（有確認書的也交給業務），業務在【新樣品制作跟蹤表】上進行簽字確認（業務不在時由其指定人員代理）?！拘聵悠分谱鞲櫛怼坑稍O計部門歸檔管理。5.4.7 對于量大、經ERP編號且需與客戶進行交付貨款核對的樣品，由業務通知安排出貨，并由跟單員根據業務提供的編號信息及客戶特定單據格式打印送貨單等，并轉交運輸等部門按正式訂單運作流程管控。5.4.8 對于交付后的送貨單由跟單員進行匯總，與客戶進行核對。5.4.9業務負責安排將樣品及【客戶確認書】（或承認書）送交客戶（沒有確認書的只送樣品）。也可由業務助理直接送樣確認。5.4.10客戶確認合格的,由客戶簽樣或回

14、簽確認書或承認書,交業務或送貨員帶回。5.4.11對于客戶確認不合格的,由相關業務人員將客戶的修改信息及要求,反饋給設計部門并按5.1進行.5.4.12樣品簽回后，業務交給對應的設計部門暫收樣品.5.5 設計標準化 5.5.1業務根據客戶確認情況在【新樣品制作跟蹤表】注明客戶重點品質要求,交設計部門確認補充相關內容。工程部根據客戶、業務簽樣以及【新樣品制作跟蹤表】（電子事業處還需依據【制品規格書】）,制作作業指導書,交各相關部門審核/會簽,完成后交文控室依文件控制程序進行受控發行。5.5.2工程部門把客戶或業務(或其指定人員)貼標簽字確認的樣品，移交給品保部,由品保部對樣品歸檔管理。5.5.3

15、若此產品無客戶簽樣或樣品、圖紙、BOM不相吻合及描述不清的情況下，PQC通知相關工程人員現場確認首件，如果工程人員無法確認時，由工程人員通知業務進行確認。首件確認合格后，方可進行批量生產。5.5.4品保部根據樣品、圖紙、新產品作業指導書（含BOM）制作檢驗規范。5.5.5因各種原因需要變更BOM、圖紙、工藝要求的，參照工程變更管理程序。6. 相關文件6.1 文件控制程序 FPR-2086.2 記錄管理程序 FPR-2096.3 工程變更管理程序 FPR-2236.4 委外加工管理程序 FPR-2256.4 ERP編碼規則 CRD-3087. 相關表單和附件7.1【樣品制作申請單】 7.2【新樣品制作跟蹤表(紙品類)】 CRD-4077.3【新樣品制作跟蹤表(塑膠類)】 CRD-4067.4【客戶確認書】 CRD-4117.5【新樣品制作跟蹤表(電子類)】 DPD-403 7.6【樣品承認書】 DPD-4017.7【制品規格書】 DPD-4028流程圖：（見下表）責任部門流程圖相關表單和附件【樣品制作申請單】【新樣品制作跟蹤表】【請購單】【樣品制作申請單】樣品【客戶確認書】【客戶承認書】樣品【客戶確認書】【新產