1、汽化過氧化氫傳遞窗用戶需求標準（URS）1.1總體概述需求編號需求必需/期望響應URS001.雙門電磁互鎖，當一側門處于開啟狀態時，另一側的門不能被打開。并具有對傳遞窗內部空間進行自動凈化處理功能。必需符合URS002.設備連續運行12h以上，穩定可靠。必需符合URS003.低溫滅菌過程，能在490范圍內進行滅菌。必需符合URS004.對過氧化氫氣體具有極好的物料兼容性。必需符合URS005西門子可編程控制器（PLC）程序控制; 觸摸式顯示屏人性化界面設計。必需符合URS006有日期、時間顯示; 有數據貯存功能; 有數據USB導出功能。必需符合URS007無菌傳遞窗采用垂直層流進出風模式。必需

2、符合URS008有高效PAO檢測口。必需符合URS009進風系統直接室內取風，先通過初效過濾棉進行初步過濾，再通過高效過濾器進入無菌傳遞窗 H14級（過濾效率99.995%）。必需符合URS010無菌傳遞窗帶有PAO/DOP檢測口；HEPA前后端帶有美國Dwyer的壓差表，便于用戶觀察HEPA是否堵住。采用德國EBM風機，最大風量為1150m3/h。必需符合1.2設備和材料需求編號需求必需/期望響應URS012箱體和部件材料應能耐受正常的磨損、耐腐蝕、易清潔。材料性能穩定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。箱體使用不銹鋼(SUS304材質)制作。必需符合URS013所有表面應使用光滑經處理不易腐

3、蝕的材料制作。板材厚度(1.0)應滿足強度和剛度要求。必需符合URS014傳遞窗門上使用安全雙層鋼化玻璃（4mm）視窗，安全級別應符合GB 15763.1的要求。必需符合URS015傳遞窗門上的密封條的密封性能應滿足相應的氣密性參數的要求，應采用耐腐蝕、耐老化、有耐候性、柔軟、耐壓縮的優質材料，物理性能應符合HG/3088的要求。必需符合URS016外形應平整光潔，不銹鋼拋光,表面色澤均勻,無劃痕、銹斑、壓痕。必需符合URS017說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。必需符合URS018傳遞窗箱體的焊接應符合相應的表面光滑度要求，拋光處理，防銹、防腐蝕。必需符合URS019外部

4、配件按鈕、壓差表、溫度表、液晶屏、觀察孔、PAO檢測口等位置合理，接頭、管道封堵可靠。必需符合URS020傳遞窗通道四周的角宜為圓弧型；接墻平縫。必需符合1.3控制系統需求編號需求必需/期望響應URS021開關、按鍵的操作應靈活可靠，零部件應緊固無松動。西門子觸摸屏，操作靈敏，與西門子PLC相連，各觸摸按鍵命令可操作。必需符合URS022傳遞窗兩端的門應有互鎖功能。打開傳遞窗任意一端的門，則另一端門不能打開。必需符合URS023集成VHP無菌傳遞窗正面裝有內嵌式Dwyer壓差表可在線監測內外壓差，設有急停開關，防止有緊急情況發生時可快速關閉傳遞窗，蜂鳴器報警（當高低壓超限值時或超時會報警）。必

5、需符合URS024傳遞窗的側面設置有電源接口和電源手動開關，電源接口設置有旋轉卡口可固定電源，不易脫落。必需符合URS025預留的PAO檢測口，方便使用方對HEPA Filter進行完整性檢測，上面的檢測口用于PAO發煙口，下面的用于檢測PAO上游濃度，檢測方便。必需符合URS026傳遞窗底部設有回風口，傳遞窗使用自循環送回風系統，在通風或保壓程序剛啟動時會采部分新風，之后進入自循環模式。必需符合URS027兩側門裝有密封條，密封條材質為硅橡膠或氟橡膠。必需符合1.4電氣系統及主要技術參數需求編號需求必需/期望響應URS029工作電源：AC220±22V  50Hz

6、7;1Hz必需符合URS030功率：1500W左右必需符合URS031噪音：75dB（A）必需符合URS032氣流：層流必需符合URS033風量：500m3/h；空氣流量：300L/min必需符合URS034風速：0.360.54m/s必需符合URS035高效過濾器級別：送風HEPA；排風HEPA必需符合URS036氣化溫度：90必需符合URS037工作方式：連續工作必需符合URS038報警：高壓/低壓報警；開門超時報警；鎖門報警必需符合1.5安全技術要求需求編號需求必需/期望響應URS039恰當的故障檢測和警報必需符合URS040設備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角必需符合URS041電氣系統

7、的安全性能應符合相應的國家標準。傳遞窗中使用的導線應達到GB 4793.1的要求必需符合1.6設備清潔需求編號需求必需/期望響應URS042設備各部位能清洗到所有與物料接觸的部位，無死角。必需符合URS043設備及其相關零部件應便于清潔、保養、維修。（需清潔滅菌的設備應盡可能采用在線清潔、滅菌）。必需符合URS044設備表面及內部便于清潔，不能有清潔死角。必需符合URS045所有密封墊圈應該易于拆卸和裝回。必需符合1.7文件資料要求需求編號需求必需/期望響應URS051設備廠家應提供該設備驗證資料及現場驗證數據必需符合URS053須提供設備使用說明書（內容含設備結構原理說明、設備結構圖、設備使用操作規程和維護檢修操作規程、故障原因分析及排除方法等）。必需符合URS054設備生產商提供該設備的4Q確認方案及文件，并現場執行確認工作。必需符合1.8貨物產地及標準需求編號需求必需/期望響應URS055設備必須為符合GMP要求的全新的（原裝）產品（含零部件、配件、隨機工具等），設備表面無劃傷，無碰撞。必需符合URS056貨物及服務應符合招標文件中所述的標準。如果沒有提及適用標準，則應符合中華人民共和國國家標準或行業標準。如果中華人民共和國沒有相關標準的，則采用貨物來源國適用的官方標準。這些標準必須是有關機構發布的最新版本的標準。必需符合URS0