1、吉林省醫療機構輸血科（血庫）基本標準（2010年版）一i、總則第一條為加強醫療機構輸血管理，促進臨床科學合理用血，確保輸血安全、高效，根據中華人民共和國獻血法、醫療機構臨床用血管理辦法（試行）和血站實驗室質量管理規范制定本標準。第二條本標準適合于各級各類醫療機構輸血科（血庫）。內容包括輸血組織與管理、功能與任務、科室設置與要求、信息管理、業務與質量管理及感染管理等。第三條本標準是輸血科（血庫）執業應達到的標準，是對輸血科（血庫）準入及檢查評價的基本依據。第四條醫療機構根據臨床用血需求設立獨立建制的輸血科（血庫）。年用血量超過5000單位（紅細胞類）的醫院應設立獨立建制的輸血科，其他有臨床輸血治

2、療需求的醫療機構設立血庫。二、組織與管理第五條各級各類醫療機構應向衛生行政部門申請辦理輸血科（血庫）執業許可登記，經驗收合格后在醫療機構執業范圍內增加輸血科或血庫設置，由省級衛生行政部門指定的血站負責血液供應。否則，衛生行政部門將通知血站停止血液供應。第六條有臨床輸血治療需求的醫療機構應成立臨床輸血管理委員會。（一）由主管業務院長擔任主任，成員由醫務科、輸血科、檢驗科、護理部、醫院感染科、麻醉科及相關臨床科室主任及有關專家組成。（二）制定臨床輸血管理委員會章程。第七條輸血科（血庫）應建立持續改進的臨床輸血質量管理體系。文件應覆蓋輸血科（血庫）整個工作過程，包括質量手冊、程序文件、SO我件和記錄

3、。第八條輸血科主任（血庫負責人）應在院長、主管院長和輸血管理委員會的直接領導下開展臨床輸血工作。負責對輸血科（血庫）的質量管理體系進行全面管理和控制，確保輸血科（血庫）的質量管理體系有效運行。三、功能與任務第九條輸血科（血庫）在醫院臨床輸血管理委員會的指導和監督管理下開展工作。認真執行中華人民共和國獻血法、醫療機構臨床用血管理辦法（試行）和臨床輸血技術規范（試行）等有關法律、法規、行政規章和衛生行業標準，負責全院臨床輸血管理工作。第十條輸血科負責血液接收、貯存、發放、輸血相關的檢測；參與輸血相關疾病診斷與治療；指導臨床輸血；開展臨床輸血質量管理、教學和科研工作；宣傳輸血新知識，推廣輸血新技術。

4、血庫承擔血液接收、貯存、發放、輸血相容性檢測及輸血質量管理。第十一條醫療機構輸血科（血庫）應根據本單位臨床用血需求，制訂合理的用血計劃和安全儲血量，并報當地衛生行政管理部門審批、備案。各級各類醫療機構必須建立臨床用血應急預案和相容性輸血的管理程序，確保輸血安全。第十二條對臨床輸血工作實行全面質量管理，并加強輸血實驗室質量控制和管理，開展室內質控，必須參加省級或省級以上室間質評。第十三條接受衛生行政部門的監督管理和采供血機構的業務指導。第十四條參與臨床疾病的診斷與輸血方案的制定，負責臨床輸血療效的判斷及臨床輸血咨詢，對臨床用血情況開展評估，完善臨床用血評價機制。第十五條及時向當地衛生行政部門及采

5、供血機構反饋血液質量和服務質量等問題。第十六條負責本院輸血信息統計工作，并按要求及時上報。第十七條做好本院無償獻血、自體輸血、互助獻血、病人用血宣傳工作四、科室設置及要求第十八條房屋設施（一）房屋設置應選擇靠近手術室并且環境清潔、采光明亮、空氣流通、水電氣供應充足的地點，并具備暢通的通訊設施。（二）房屋結構布局應適應技術操作規程和符合衛生學的要求。（三）輸血科房屋的使用面積應能滿足其任務和功能的需要。年用血量大于（含）12000單位（紅細胞類）的，使用面積應不少于200m2；年用血量介于5000-12000單位（紅細胞類）的，使用面積應不少于120m2。血庫房屋的使用面積應能滿足其任務和功能的

6、需要，使用面積應不少于60m2o（四）輸血科業務用房：貯血室、發血室、血型血清學實驗室、洗滌消毒室、資料檔案室、值班室、辦公室等；承擔臨床輸血技術人員培訓任務的應配備教學示教室。開展血液治療的應設輸血治療室等。血庫業務用房：貯血室、發血室、輸血相容性檢測實驗室、資料檔案室和值班室等。生活區應配備休息、更衣等場所和生活設施。第十九條人員配備及要求（一）人員配備應滿足業務工作開展需求，可根據醫院實際開放床位數、手術例數、用血量等實際工作情況確定。輸血科人員設置原則上不少于5人,血庫專職工作人員設置不少于2人。（二）輸血科（血庫）從業人員應畢業于輸血、檢驗、醫療和護理等專業中專以上學歷，具有國家認定

7、的衛生技術職稱的人員組成。從業人員均應經省、市衛生行政部門培訓并考核合格后方可上崗職業。輸血科至少有1人具有執業醫師資格的人員，輸血與檢驗專業技術人員不得少于75%血庫專職人員必須是輸血與檢驗專業技術人員。輸血科主任應具有大專本科以上學歷、副高級以上衛生技術職稱；血庫負責人應具有大專以上學歷、中級以上衛生技術職稱，有豐富的輸血相關臨床專業知識及一定的管理能力、能勝任本職工作的衛生專業人員。第二十條儀器設備儀器設備的配置應能滿足輸血業務工作的需要（一）輸血科應具有與其業務相適應的儀器設備1、基本儀器設備：2-6C專用貯血冰箱（具有溫度顯示和報警系統）、-20c以下低溫貯存冰箱、試劑專用冰箱；標本

8、貯存冰箱、血小板恒溫振蕩保存箱、血型血清學離心機、普通離心機、顯微鏡、全/半自動配血系統、專用運血箱、溫度計、濕度計、恒溫水浴箱、融漿機、高頻熱合機、備用電源、24小時冷鏈監控設備、空調、專用直撥電話、傳真機和計算機及信息管理系統等。功能儀器設備（1）根據所開展實驗項目的需要，應該具備的儀器設備。PCR擴增儀、血栓彈力圖儀、低溫操作臺、生物安全柜等。（2）根據所開展血液治療的需要，應該具備的功能儀器設備。血細胞分離機、血液凈化儀、采血秤、血液輻照儀和濾白柜等。（二）血庫基本儀器設備2-6C專用貯血冰箱（具有溫度顯示和報警系統）、-20C以下低溫貯血冰箱、血小板恒溫振蕩保存箱、融漿機、血型血清學

9、離心機、普通離心機、專用運血箱、顯微鏡、溫度計、濕度計、試劑專用冰箱、標本儲存冰箱、高頻熱合機、恒溫水浴箱、專用直撥電話、計算機及信息管理系統。（三）建立和實施儀器設備的確認、維護、保養、校準和持續監控管理制度，所有設備必須滿足其預期使用的要求。（四）制定輸血科（血庫）關鍵設備發生故障時的應急預案，并明確應急措施實施人員及職責。（五）關鍵設備應具有唯一性標識，專人負責管理。五、信息管理第二十一條輸血科應用計算機管理血液出入庫及配發血的全過程。第二十二條應采取措施保證數據安全，對數據進行定期異地備份。第二十三條建立信息管理系統出現意外事件的應急預案和恢復程序，確保血液供應。第二十四條制定嚴格的用

10、戶授權程序，非授權人員不得使用。六、業務管理第二十五條建立健全輸血科技術操作規程，嚴格臨床用血管理。技術操作規程應包括，但不限于1、輸血申請、審核管理2、血液預約、接收、入庫、儲存、發放、報廢管理3、輸血科工作流程4、輸血咨詢服務管理程序5、血液質量監控管理6、實驗室質量控制管理7、試劑管理8、儀器、設備管理9、安全衛生職業暴露的預防與處理10、檔案及文件管理11、人員培訓及考核管理程序12、血液標本的接收、保存及處理管理程序13、貯存式自體輸血規程14、輸血不良反應報告、處理及再核查規程15、室內質控與室間質評管理規程16、醫用廢棄物處理規程17、突發公共衛生事件應急管理規程18、急診輸血應

11、急預案及相容性輸血的規程19、輸血信息管理系統使用、維護規程20、感染管理規程第二十六條開展的業務技術范圍應包括，但不限于(一)輸血科(血庫)必須開展的實驗項目1、輸血前相容性檢測(1) ABOto型系統正反定型(2) RhD的血型定型實驗(3)抗體篩查(4)交叉配血實驗(5)直接、間接抗人球蛋白試驗2、特殊血清學檢測(輸血科)(1)疑難血型鑒定(2)疑難配血實驗(3)抗體效價測定(4)抗體特異性鑒定(5)血小板抗體檢測(6)產前免疫血液學檢查(7)新生兒溶血病的免疫學實驗3、溶血性輸血不良反應的檢查(1)核對和鑒定輸血前后血液標本血型（2）直接、間接抗人球蛋白試驗（3）復核交叉配血試驗（包括

12、凝聚胺試驗、抗人球蛋白試驗等）（二）輸血治療有條件的醫院輸血科根據臨床需要可以開展血液治療，包括：自體外周血干細胞的采集、病理性血液成分去除、血漿置換儲存式自體輸血、血液輻照和濾除白細胞等其它輸血治療。血液治療方案由臨床經治醫師和輸血科技術人員共同來制定，治療過程中患者由經治醫師負責監護，技術操作由輸血科完成，所有治療設備及耗材由輸血科統一管理和使用，其他科室不得擅自開展血液治療。第二十七條依據臨床輸血技術規范第四章第十五條規定：交叉配學前必須復查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），復檢項目收費標準按吉林省物價收費標準執行。七、質量管理第二十八條建立質量管理體系，制定相關質量手冊、程序文件

13、、標準操作規程和相關記錄表單，文件應覆蓋整個過程。第二十九條輸血科（血庫）應制定科室人員培訓管理制度，落實培訓計劃并做好培訓記錄。第三十條輸血相關記錄（一）應建立實驗記錄管理程序。記錄體系必須完整，應包括從血液入庫、貯存和發入的整個過程；對受血者應包括從標本采集、血液相容性檢測及輸血完成的整個治療過程。使臨床輸血治療具有可追溯性。（二）必須認真、完整、準確地完成各種原始記錄，由操作人，復核人全名簽字，并進行統計分析和反饋。（三）記錄保存期限應符合國家相關規定，相關的原始記錄應至少保存10年。第三十一條質量考核標準（一）血液出入庫記錄完整率100%（二）血型鑒定和交叉配血試驗準確率100%（三）

14、供、受者血型復查率100%（四）輸血記錄完整率100%（五）血液有效期內使用率100%（六）專用貯存冰箱溫度記錄和高低溫報警裝置完好率100%（七）血型定型試劑質檢合格率100%（八）血液的外觀質量、品種、規格、數量驗收合格率100%（九）全血、成分血貯存溫度合格率100%（十）不同血型、品種、規格的血液分別貯存（十一）不同日期的血液有序存放（十二）室間質評成績合格（十三）成分輸血率A95%（十四）血庫24小時專人值班（十五）輸血科（血庫）必備專用電話八、感染管理第三十二條房屋布局結構合理，符合衛生學的要求，應設有清潔區，半清潔區，污染區。貯血室、發血室、輸血治療室、無菌室設在清潔區，實驗室、洗滌消毒室設在污染區，辦公室、資料檔案室、教學示教室、值班室等工作區設在半清潔區。設人流物流通道，發血窗口與血標本接受窗口分開。第三十三條貯血冰箱內嚴禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱內空氣培養每月一次，無霉菌生長或培養皿（900mm細菌生長菌落<8CFU/10分鐘或<200CFU/m媯合格。第三十四條保持室內清潔衛生。每天對空氣、各種物體表面及地面進行常規消毒。在進行各種檢驗時，應避免污染，在進行特殊傳染病檢驗后，應及時進行消毒；遇有場地、工作服或體表污染時，應立即處理，防止擴散，并視污染情況向上級