1、關(guān)于審計(jì)追蹤10問審計(jì)追蹤一直是業(yè)內(nèi)老生常談的話題，那到底什么是審計(jì)追蹤呢？為何要審計(jì)追蹤呢？審計(jì)追蹤你了解多少呢？看看這10問，或許你會(huì)豁然開朗！1、問：什么是審計(jì)追蹤？為什么要審計(jì)追蹤？答：審計(jì)追蹤指一種元數(shù)據(jù)，包含創(chuàng)建、修改和刪除等GX團(tuán)己錄相關(guān)信息。在紙質(zhì)或電子記錄中，審計(jì)追蹤可以安全地記錄一些數(shù)據(jù)的生命周期細(xì)節(jié)，如在記錄中創(chuàng)建、補(bǔ)充、刪除或變更信息，卻不掩蓋或覆蓋原始記錄。審計(jì)追蹤有助于重現(xiàn)所記錄的事件歷史，包括莫項(xiàng)行動(dòng)“由誰做、做了什么、何時(shí)做和為什么這樣做"o其本身是一種記錄，這種記錄記錄下了GXP記錄（創(chuàng)建、修改或刪除）的狀態(tài)變化，讓所有人能查詢到是誰，什么時(shí)候做了什

2、么，對(duì)于關(guān)鍵的記錄狀態(tài)的變化還需要知道為什么要這么做。審計(jì)追蹤的核心目的是實(shí)現(xiàn)變化的可追溯。狹義來講，審計(jì)追蹤是指以電子形式的記錄存在的，而廣義來講，手寫記錄的杠改記錄和文件的開版歷史及批準(zhǔn)都是一種審計(jì)追蹤。2、問：非終端滅菌的無菌制劑，洗瓶和隧道烘箱的操作過程是否需要設(shè)置審計(jì)追蹤？答：涉及產(chǎn)品放行用到的主要檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)具備審計(jì)追蹤功能，比如氣相、液相、紫/紅外光度計(jì)等，目前，法規(guī)還未沒有要求生產(chǎn)系統(tǒng)及公用系統(tǒng)必須有審計(jì)追蹤功能。3、問：管理員權(quán)限應(yīng)該是IT人員擁有嗎？化驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人是否可以持有管理員權(quán)限呢？審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)審核必須是QA嗎？答：第一、別說數(shù)據(jù)完整性的審查要求QA進(jìn)行，任何生產(chǎn)和質(zhì)量

3、活動(dòng)都會(huì)要求QA的參與，包括但不限于EM數(shù)據(jù)的審核、QC數(shù)據(jù)的審核、生產(chǎn)批記錄的審核。事實(shí)上，在做任何有關(guān)GMP勺事情時(shí)，基本都需要咨詢QA聽取QA的建議；第二、我們通常所說的管理員權(quán)限，一般是指軟件中內(nèi)置的最高級(jí)權(quán)限，其通常擁有軟件內(nèi)的所有權(quán)限。他可以做任何其他角色能做的事情。這樣，管理員的權(quán)限就顯得太大了，于是有的軟件就限定死了管理員的權(quán)限，僅僅包括系統(tǒng)設(shè)施和用戶管理，而具體的方法、數(shù)據(jù)、項(xiàng)目的創(chuàng)建和管理從管理員權(quán)限中剝除。管理員僅僅只能“管理”，不能“做實(shí)驗(yàn)”。目前有這種軟件，但主流儀器的軟件并不是這樣設(shè)計(jì)，因?yàn)樗麄兊目蛻舨粌H僅是GM嚇的客戶；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可以擁有管理員權(quán)限，但不應(yīng)具備執(zhí)

4、行分析操作的權(quán)限。此外任何刪除權(quán)限，包括項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)都應(yīng)從儀器使用人、審核人或領(lǐng)導(dǎo)角色中拿掉；第三、審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)審核可以是一個(gè)同事。在結(jié)果放行前，任何人都應(yīng)能查看審計(jì)追蹤，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，也應(yīng)包括對(duì)審計(jì)追蹤的審核，不僅僅是QA雖然FDA在其指南草案中要求“質(zhì)量部門”(=QA來做，但所有其它指南草案則允許同行審核。4、問：審計(jì)追蹤該如何證明不可被修改？答：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)，嘗試編輯和刪除，例如通過軟件工具欄菜單、鼠標(biāo)右鍵、鍵盤等，然后截圖保留圖片。5、問：審計(jì)追蹤如何審核？審核哪些內(nèi)容?答：第一、CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）»:第二十條【審計(jì)追蹤審核】應(yīng)當(dāng)對(duì)審計(jì)追蹤進(jìn)行

5、審核，審核的頻率和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別確定。涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改（如最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、測試樣品運(yùn)行序列、測試樣品標(biāo)識(shí)、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改等），應(yīng)當(dāng)在做由決定前對(duì)更改的數(shù)據(jù)及其審計(jì)追蹤一并進(jìn)行審核。第二、需要按照系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)水平關(guān)鍵程度的優(yōu)先級(jí)別，來評(píng)估和實(shí)施審核。參與關(guān)鍵質(zhì)量屬性的測試系統(tǒng)是高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)在評(píng)估和實(shí)施過程中最高優(yōu)先考慮。對(duì)于那些高風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)，如用于質(zhì)量控制的，審計(jì)追蹤應(yīng)該與測試結(jié)果一起審核以確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，應(yīng)審核以下內(nèi)容：測試參數(shù)的變化、數(shù)據(jù)處理參數(shù)的變化、數(shù)據(jù)刪除、數(shù)據(jù)修改、分析人員的行為、數(shù)據(jù)篡改、色譜峰不合理積分、與數(shù)據(jù)相關(guān)的安全漏洞；對(duì)

6、于中、低風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)，審計(jì)追蹤的方法將沒有高風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)那么密集。這些系統(tǒng)可能定期審核審計(jì)追蹤。定期審核的周期應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)水平建立。中等風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)應(yīng)該比低風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)更頻繁。例如，文檔管理系統(tǒng)可能是中等風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)定期計(jì)劃每六個(gè)月或每年進(jìn)行。低風(fēng)險(xiǎn)的系統(tǒng)可以每年或每年2次進(jìn)行，應(yīng)審核以下內(nèi)容：數(shù)據(jù)的變化、數(shù)據(jù)刪除、未經(jīng)授權(quán)的訪問或操作。綜上所述，基于風(fēng)險(xiǎn)的方法是實(shí)施審計(jì)追蹤定期審核的關(guān)鍵。6、問：完整性測試儀審計(jì)追蹤文件在SD卡中向電腦轉(zhuǎn)移時(shí)部分丟失，如何處理？如何寫偏差？答：第一、你們每次完成完整性測試后，是否會(huì)將審計(jì)追蹤文件打印由來，如果有，那問題不大；第二、你們的完整性測試報(bào)告上是否涵蓋所有信息，

7、有些完整性測試儀審計(jì)追蹤信息是存儲(chǔ)在每個(gè)測試報(bào)告中的；第三、前兩種情況都不是的話，啟動(dòng)偏差調(diào)查，怎么不見了？為何不見了？補(bǔ)救措施？現(xiàn)存數(shù)據(jù)可靠性評(píng)估？第四、建議增加備份、災(zāi)難恢復(fù)軟件等技術(shù)手段，如遇數(shù)據(jù)丟失是可以找回?cái)?shù)據(jù)的，可確保數(shù)據(jù)安全性。7、問：QA在審核審計(jì)追蹤信息時(shí)可以多人使用同一賬號(hào)嗎？答：藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范第一節(jié)數(shù)據(jù)歸屬至人第十四條【簽名唯一】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào)。現(xiàn)有設(shè)備不具備獨(dú)立賬號(hào)功能的，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)規(guī)程，采用紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個(gè)人。個(gè)人認(rèn)為這里要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號(hào)

8、或者使用通用登錄賬號(hào)應(yīng)該是指具有操作權(quán)限的用戶賬號(hào)，QA審核賬號(hào)如果不具備操作權(quán)限，或者通過SOP的方法來保證審核賬號(hào)不會(huì)被用來進(jìn)行操作，是可以共用賬號(hào)的。8、問：QA負(fù)責(zé)對(duì)氣液相系統(tǒng)審計(jì)追蹤審查，審查角色權(quán)限是否發(fā)生改變？人員權(quán)限是否發(fā)生改變？這兩個(gè)怎么理解？答：人員權(quán)限具體的就是指，莫人之前是操作員的權(quán)限，公司后面提升他做主管了，權(quán)限職責(zé)是不是相應(yīng)的有變更？人員離職還是調(diào)崗以后為什么他的權(quán)限還能登陸呢？應(yīng)該有相應(yīng)的規(guī)章制度來管理啊，離職人員登陸賬戶應(yīng)該停用，在人員辦理離職的時(shí)候就得對(duì)他這個(gè)賬戶產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)無誤，交接完畢賬戶就得有管理員去停用。9、問：電腦購買較早，紫外分光光度計(jì)

9、、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)等均為單機(jī)版，均未配備審計(jì)追蹤功能，但也未采取其他物理控制手段。請(qǐng)問,沒有審計(jì)追蹤功能的有什么辦法追溯個(gè)人操作，防止修改刪除？答：GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)第十六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。沒有審計(jì)追蹤功能，必須在短期內(nèi)替換這些系統(tǒng)，或者根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，制訂長期計(jì)劃來替換，在替換之前，寫好設(shè)備日志（記錄），關(guān)鍵是檢查

10、員信你不？10、問：審計(jì)追蹤審核的法規(guī)要求有哪些？答：第一、自2011年，EUGM號(hào)殍南附錄11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求所有GM心目關(guān)的修改和刪除應(yīng)記錄作為系統(tǒng)完整性的審計(jì)追蹤：應(yīng)記錄修改和刪除的理由。審計(jì)追蹤應(yīng)被激活，并轉(zhuǎn)換成一般可讀的形式，以及進(jìn)行定期檢查；第二、PIC/S草案“受法規(guī)約束的GMP/GD即境下數(shù)據(jù)管理和完整性良好規(guī)范”自2016年8月也定義了審計(jì)追蹤，并提供了全面的審核要求：制藥企業(yè)應(yīng)升級(jí)其軟件以包括審計(jì)追蹤功能。如此，系統(tǒng)中的所有事件都可以被記錄，所有數(shù)據(jù)采集、評(píng)估、刪除和重寫活動(dòng)都可以進(jìn)行審計(jì)追蹤。審計(jì)追蹤應(yīng)該是系統(tǒng)驗(yàn)證的一部分。驗(yàn)證文件應(yīng)證明審計(jì)追蹤具備其功能，以及證明所有的活動(dòng)、修改和其它事務(wù)均得到有效記錄。還需要定期對(duì)審計(jì)追蹤進(jìn)行審核。為此，每個(gè)公司都應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP。在該SOP中要依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定審計(jì)追蹤審核的策略和程序。這也適用于依據(jù)系統(tǒng)關(guān)鍵程度和復(fù)雜程度所執(zhí)行的審計(jì)追蹤“持續(xù)審核”。如果在審計(jì)追蹤審核過程中發(fā)現(xiàn)重大偏差，則必須進(jìn)行全面調(diào)查并記錄。公司在此情形下為了確保所生產(chǎn)