1、甘肅天域GMP培訓1藥品藥品生產質量生產質量管理管理規（規（GMPGMP） 第五章第五章設備設備甘肅天域生物制藥有限責任公司2014年四月甘肅天域GMP培訓2主要內容 1、設備管理概述(p3p11) 2、設備管理組織系統及職能（p12-16p） 3、設備管理規程(p17p20) 4、設備的選購、安裝、調試、驗證和使用(p21p25) 5、設備與管道的狀態標識(p2629) 6、設備的磨損與故障(p30p36) 7、設備的檢查、維護與保養(p37p41) 8、設備的修理、改造與更新(p42p48) 9、設備的安全管理(p49p54) 10、設備的分類管理(p55p62) 11、GMP相關條款（p

2、63-72） 12、設備的5S管理(p73p81) 13、設備管理的考核指標(p82p88)甘肅天域GMP培訓3設備管理概述設備及設備管理的定義 設備：價值在一定限額以上，在壽命周期內能基本保持其實物狀態的勞動資料和其它物質資料的總稱。 設備管理：依據企業生產經營目標，通過一系列技術、經濟和組織措施，對壽命周期內的所有設備物質運動狀態和價值運動狀態進行的綜合管理工作。 設備管理水平對生產的影響 1、直接影響企業生產的均衡性和連續性。 2、直接關系到企業產品的產量和質量。 3、直接影響產品制造成本的高低。 4、直接關系到安全生產和環境保護。 5、直接影響企業生產資金的合理使用。甘肅天域GMP培訓

3、4設備管理概述設備的發展趨勢大型化或超小型化運行高速化功能多樣化結構復雜化零件模塊化制造精密化操作自動化維修簡單化(或免維修化)能量節省化 因此，設備的不斷更新改造是實現優質、高產、節能、低耗的一個重要途徑。甘肅天域GMP培訓5設備管理概述設備維修管理發展概況事后維修管理：設備發生故障后再進行維修。預防維修管理：以預防為主，加強日常的定期檢查和維護保養。重點維修管理：根據設備重要性選擇不同層次的維修管理方法，如一般設備事后維修，重要設備預防維修，關鍵設備采取狀態監測維修管理。系統維修管理：在設備的設計和制造階段就考慮維修問題，提高設備的可靠性和易修性，如關鍵部件可免維修，易損部件可快速更換。綜

4、合設備管理：又稱全員生產維修管理(TPM)，是在行為科學、生態學和系統工程學的理論指導下，由規劃、設計制造，到使用、維修、改造，實現全過程、全員管理的一生設備管理方式。甘肅天域GMP培訓6設備管理概述綜合設備管理的特點 一生管理：對設備壽命周期的功能運動、物質運動與價值運動進行全效率、全系統、全員的三全管理。 兩個目標：既要提高設備的綜合效率或系統效率，又要降低設備的壽命周期費用。 三條基本方針：依靠技術進步的方針，貫徹預防為主的方針，執行促進生產發展的方針。 四項主要任務：保持設備完好，改善裝備素質，發揮設備效能，提高經濟效益。 五個結合：設計、制造與使用相結合，日常維護與計劃檢修相結合，修

5、理、改造與更新相結合，專業管理與群眾管理相結合，技術管理與經濟管理相結合。甘肅天域GMP培訓7設備管理概述全效率的要點 減少設備停機時間損失 減少設備設置與調整的時間損失 減少設備閑置、空轉與短暫停機損失 減少運轉速度損失 減少殘、次、廢品等缺陷損失及邊角料損失 減少由安裝到穩定生產間隔的產量損失要求做到：零故障！零缺陷！零浪費！零事故！甘肅天域GMP培訓8設備管理概述五個結合的具體內容設計、制造與使用相結合：使用者要對設計、制造者的資質、技術水平、加工能力、產品質量和售后服務進行全面考察、審計和評估。日常維護與計劃檢修相結合：使用者要懂得設備的護理，做好日常維護工作；專業維修人員負責定期的計

6、劃檢修和突發故障的處理。修理、改造與更新相結合：在對設備進行維修的同時，積極進行提效、節能改造，不能改造的則果斷淘汰和更新。群眾管理與專業技術隊伍管理相結合：操作人員與專職設備管理人員共同參與設備管理。技術管理與經濟管理相結合：由經濟核算指導設備的選購、維修、改造和更新管理。甘肅天域GMP培訓9設備管理概述設備的三級管理 高層管理：負責設備更新、關鍵設備的技術改造以及重要設備的引進、購置等決策，重要設備大規模檢修計劃的制定與組織實施，設備系統重要法規的貫徹和部署，企業內部設備管理規程的制定、修訂考核等。由設備部門管理。 中層管理：對高層管理所規定的各個項目、方案進行現場組織、協調、保證和服務，

7、以及設備的日常維修和改造。由車間設備管理負責人管理。 作業層管理：針對生產現場的運行特點，對設備進行日常維護管理，保持良好的技術狀態，維持生產的正常秩序，確保生產的優質、高效和安全。由車間設備員和設備操作人員協同管理。甘肅天域GMP培訓10設備管理概述設備管理標準設備選擇與評價標準：包括設備壽命標準、設備經濟使用標準、設備投資回收期標準等。設備分類及編碼標準：包括設備分類標準、設備代號標準、設備編碼標準及設備技術檔案標準等。設備使用、保養、維修與驗證標準：包括設備操作規程和利用指標、設備保養規程、設備檢查規程、設備維修規程、設備狀態標識等。設備的改造與更新標準： 包括設備技術壽命與經濟壽命的評

8、價方法，改造與更新時機的判斷，改造與更新的技術經濟目標，改造與更新后的驗證標準等。 甘肅天域GMP培訓11設備管理概述設備管理的主要記錄 設備購置、調撥、報廢臺帳 設備開箱、安裝、調試、驗收記錄 設備運行和操作記錄 設備檢查、清潔、潤滑、保養記錄 設備巡檢記錄 設備維修、改造記錄 設備備件采購、庫存、使用記錄 計量器具購置、校驗、報廢記錄 儀器儀表使用記錄 儀器儀表檢驗、維修、驗證記錄 設備故障和事故調查、處理記錄 設備管理考核記錄甘肅天域GMP培訓12設備管理組織系統及職能設備管理組織系統企業負責人設備副總(總機械動力師)設備動力部(處、科)3車間主任/設備員1車間操作員動力車間機修車間儀表

9、管理2車間主任/設備員1車間主任/設備員2車間操作員3車間操作員高層管理中層管理作業層管理甘肅天域GMP培訓13設備管理組織系統及職能設備管理部門的職能 依據企業經營目標及生產發展需要制定設備和動力發展規劃； 負責企業的設備資產管理，使其保值增值； 負責企業電力、熱力、水等公用工程系統的管理，確保生產安全、穩定、正常運行； 負責審核和批準設備的調研、選型、采購、安裝、調試、驗收、驗證、調配和報廢； 對設備制造商進行考察、審計和評估； 制訂設備使用、清潔、維護和維修操作規程以及相應的記錄文件，規范設備管理； 制訂設備管理技術經濟指標及考核方法；甘肅天域GMP培訓14設備管理組織系統及職能設備管理

10、部門的職能編制生產設備的大修、改造和更新計劃，進行費用核算，制定相應定額；合理計提和管理設備折舊費，籌集和使用大修、改造、更新資金，對大修、改造、更新過程進行綜合經濟評價和監督管理；負責對設備事故的調查和處理，并向上級相關部門提交調查、處理和整改報告；管理設備的各類信息和文件，包括設備圖紙、資料、臺帳，各類規程，故障、事故報告及檢修記錄，并根據設備的動態對各類規程進行修改；按GMP要求制定切實可行的各項管理制度，實施設備的全員、全過程、全系統綜合管理。甘肅天域GMP培訓15設備管理組織系統及職能車間（設備）主任或設備員的職責對車間各種設備進行登記造冊，做到帳物對口。組織監督按照操作規程進行的設

11、備安裝調試、驗收、狀態標識以及日常運行、點檢與維護保養工作。及時掌握車間設備的運行狀態，對于存在故障或故障隱患的設備，要填寫維修通知單，及時組織維修。按有關規定填寫設備調撥、報廢申請單，報設備動力部(處、科)批準執行，并做好相關記錄。負責車間設備一般事故的調查、處理、整改、上報等工作，重大事故報上級有關部門處理。負責車間設備管理和計量管理的計劃、執行、檢查、考核、整改和總結。甘肅天域GMP培訓16設備管理組織系統及職能車間設備操作員的職責 接受培訓，考核合格后持證上崗。 四懂：懂設備用途，懂設備性能，懂設備原理，懂設備結構。 三會：會安全操作，會維修保養，會排除一般故障。 五參與：設備性能測試

12、，工藝參數調整，技術文件編制，技術改造公關，全員設備管理并提出合理化建議。 保持設備及周圍環境的清潔。 做好設備操作、點檢、清洗、保養、故障及交接班記錄。甘肅天域GMP培訓17設備管理規程設備管理的主要規程 設備的安裝調試操作規程 設備的安全操作規程 設備的清洗和驗證操作規程 設備、管道保溫與狀態標識規程 設備的檢查、維護與保養操作規程 設備的維修操作規程 設備的技術改造與報廢、更新規程 設備驗證操作規程 設備備件管理規程 設備安全管理規程 設備能源、動力消耗的計量、定額與考核管理規程甘肅天域GMP培訓18設備管理規程設備操作規程的主要內容 操作前現場清理和設備狀態檢查的內容和要求； 操作設備

13、必須使用的工作器具； 設備運行的主要工藝參數及所容許的電壓、電流、溫度、壓力極限值； 開車的操作程序和要求； 停車的操作程序和要求； 停電、停氣、停水等緊急情況的處置方法； 設備安全操作注意事項； 常見故障的原因及排除方法； 設備操作記錄內容及交、接班的具體事項。甘肅天域GMP培訓19設備管理規程設備清洗規程的主要內容 清洗劑的選擇與配制 消毒、滅菌劑的選擇和配制 清洗、消毒、滅菌設備和工具的選擇與使用方法 清洗操作程序 消毒、滅菌操作程序 清洗、消毒和滅菌的確認與驗證程序 清洗、消毒和滅菌的確認與驗證標準 清洗、消毒和滅菌后設備的保潔和無菌度保持方法 微生物限度檢測操作程序 清洗、消毒和滅菌

14、劑殘留的檢測方法甘肅天域GMP培訓20設備管理規程設備維護保養規程的主要內容 設備傳動示意圖和電氣原理圖 設備檢查程序、方法和要求 設備表面清潔程序、方法和要求 設備潤滑程序、方法和要求 設備調試規范 設備常見故障處理規范 設備主要易損件的測試及其報廢標準 設備維護中的安全注意事項 安全防護裝置的維護和調整要求 設備維護記錄內容甘肅天域GMP培訓21設備的選購、安裝、調試、驗證和使用設備的選購原則 總的原則：技術上先進、經濟上合理，生產上可行。具體來講，需考慮以下因素：（1）生產效率：應與企業的長短期生產任務相適應。（2）配套性：性能、生產能力方面的配套性。（3）可靠性：精度高、零件耐用、操作

15、安全。（4）適應性：與原有配套設備及所產產品相適應。（5）經濟性：性價比高，維修費用低，能耗低。（6）節能性：能源利用的效率高。（7）維修性：可維修、易維修或免維修，售后服務好。（8）環保性：噪音、有害物質釋放符合標準。甘肅天域GMP培訓22設備的選購、安裝、調試、驗證和使用設備的安裝、調試、驗證 安裝：做基礎，找平、灌漿、固化，使安裝精度達到安裝規范的要求，然后配電、配管。 調試：清洗、檢查、調整、試運轉、驗收、移交。 驗證：按工藝規程進行試生產驗證，對產品質量及穩定性進行考察。 轉固建檔：進行設備編碼，轉固定資產建檔，建立設備臺帳和狀態標識卡。 安裝和調試均應由設備的制造部門、使用部門、管

16、理部門和工藝技術部門協同進行，驗證由質量管理部牽頭，使用部門(生產崗位)協同進行。甘肅天域GMP培訓23設備的選購、安裝、調試、驗證和使用設備的合理使用設備的使用是設備壽命周期中所占時間最長的環節。合理的使用可以減少設備的磨損，節省維修資金，提高設備利用率，發揮更高的設備效益。設備的合理使用包括：1、嚴格按設備操作規程操作和維護；2、提高設備利用率，實現設備滿負荷運轉，但不超負荷運轉；3、定期保養和調整，確保設備的完好率和精度；4、保持設備內外清潔，做到無油垢、無臟物，漆見本色鐵見光；5、不帶病運轉，出現故障立即停車，并報告有關部門處理。甘肅天域GMP培訓24設備的選購、安裝、調試、驗證和使用

17、確保設備合理使用的措施根據設備操作的難易程度和人員的文化、技術、身體條件，合理配備操作工人。對操作工進行嚴格的培訓、考核和發證。定人、定機、憑證操作。操作人員做到四懂三會。工具、器具和備件齊全。制定完善的操作記錄和交接班制度。為設備創造良好的外部環境和工作條件(如溫度、濕度、潔凈度、空氣清新度等)。建立健全設備使用、清潔、維護和維修操作規程。甘肅天域GMP培訓25設備的選購、安裝、調試、驗證和使用提高設備經濟效益的措施 應用現代化技術開展技術革新，對老舊設備進行改造與更新，改善設備素質，增強設備效能，提高設備產出率，降低能源、物料消耗率。 按工藝要求合理配置設備，盡可能做到充分利用、均衡生產，

18、提高設備利用率，減少設備閑置時間。 在保證質量的前提下，合理安排檢修，縮短檢修工期，減少停機損失，降低檢修成本。 物盡其用，積極清理并調劑、利用閑置設備。 積極開展修舊利廢，使廢舊設備起死回生。 搞好綜合利用，節約資金支出。甘肅天域GMP培訓26設備與管道的狀態標識設備狀態的標識 設備狀態標識包括一般標識和工作狀態標識。 設備狀態的一般標識包括：設備名稱，代碼或編號，型號或規格，安裝位置，完好度，上次檢驗、維修時間和主要檢驗、維修內容，下次檢驗、維修時間，操作和維護負責人，檢驗、維修負責人。 設備工作狀態標識的內容包括：清潔、滅菌和使用狀態，工作物料名稱或代碼，裝料量，物料狀態和控制參數，生產

19、批號等。 一般標識在某些項目變更后予以更新，工作狀態標識須每批一更換。甘肅天域GMP培訓27設備與管道的狀態標識管道的標識 管道的標識由物質名稱(分子式)、流向和主要工藝參數(溫度、壓力、流速等)組成。 物質名稱要標示全稱或(和)分子式。 流向用箭頭標示，如果是雙向流，則用雙向箭頭標示。 標示的主要工藝參數應該是安全操作參數。 標識所用字體和字號，應能清晰辨認。 管道內的流體屬于GB13690所列危險化學品，應在管道上涂中間為150mm黃色、兩側各25mm黑色的色環或色帶。 消防專用管道應在管道上標示“消防專用”字樣。甘肅天域GMP培訓28設備與管道的狀態標識管道的基本識別色l以上識別色可以在

20、管道的全長標示，也可在管道的起點、終點、交叉點、彎頭處以及閥門和穿墻的兩側用150mm的色環標示。甘肅天域GMP培訓29設備與管道的狀態標識設備與管道的保溫(保冷) 在操作中有加熱或冷卻過程的設備須采用適當的保溫材料予以保溫或保冷。 在保溫材料的外表面須用能保持光滑、不易脫落的纖維、塑料、金屬等薄片材料包裹；保溫材料不得裸露，以免散落而影響操作環境的衛生。 設備和管道需要經常操作或檢修的部件如法蘭、閥門、視鏡等須暴露在保溫層外面，但大型且極少檢修的閥門也應保溫。 帶有保溫和包裹層的管道也應按規定設置標識。甘肅天域GMP培訓30設備的磨損與故障設備故障 設備在其壽命周期內，由于磨損或操作使用等方

21、面的原因，使設備暫時喪失其規定功能的狀況。（1）突發故障：突然發生的故障。發生時間隨機，較難預料，設備使用功能喪失。（2）劣化故障：由于設備性能的逐漸劣化所引起的故障。其特點是發生速度慢，有規律可循，局部功能喪失。 設備故障發生的概率用設備故障率表示，即單位時間內故障發生的比率。甘肅天域GMP培訓31設備的磨損與故障設備故障發生的原因 設備設計、制造缺陷； 安裝不良或安裝基礎不牢； 材料選用不當或材料本身缺陷； 使用過程中的磨損、變形、疲勞、振動、腐蝕、滲漏、堵塞等； 維護、潤滑不良，調整不當，操作失誤，過載使用，長期失修或修理質量不高等； 環境因素(高溫、高濕、高塵等)及其他原因。甘肅天域G

22、MP培訓32設備的磨損與故障設備故障規律 可維修設備的故障率隨時間的推移可用著名的“浴盆曲線”說明。設備維修期內的設備故障狀態分三個時期：（1 1）初始故障期 故障率由高而低。材料缺陷、設計制造質量差、裝配和調整不良、操作不熟練等原因造成。（2 2）偶發故障期 故障率低且穩定，由于維護不好或操作失誤造成。（3 3）耗損故障期 故障率急劇升高，磨損嚴重，有效壽命結束。時間故障率初始故障期偶發故障期耗損故障期故障率曲線（浴盆曲線）甘肅天域GMP培訓33設備的磨損與故障設備的有形磨損 機器設備在使用過程中因震蕩、磨擦、腐蝕、疲勞或在自然力作用下造成的設備實體的損耗。也稱物質磨損。 類有形磨損：在使用

23、過程中，由于摩擦、應力及工藝化學反應等原因造成的有形磨損，又稱使用磨損。表現為：零部件尺寸變化，形狀變化； 公差配合性質改變，性能精度降低； 零部件損害。 類有形磨損：不是由于使用而產生的，而是源于自然力的作用所發生的有形磨損，如自然氧化、腐蝕，又稱自然磨損。長期閑置加快這一磨損的進程。甘肅天域GMP培訓34設備的磨損與故障設備有形磨損規律 設備有形磨損的發展過程具有一定的規律性，分為三個階段：第階段：初期磨損階段。磨損速度快，時間跨度短。由于制造時充分留有余量，故對設備沒危害，是必經階段，又叫“磨合”或“跑合”。第階段：正常磨損階段。 設備處于最佳運行狀態， 磨損速度緩慢，磨損量 小，曲線呈

24、平穩狀態。第階段：急劇磨損階段。 磨損速度非常快，喪失 精度和強度，事故概率 急升。 磨損程度時間零件磨損曲線甘肅天域GMP培訓35設備的磨損與故障降低有形磨損率的途徑 設計結構合理，制造材料選擇適當，或進行耐磨表面處理； 提高加工、裝配和調整精度； 選擇合適的潤滑劑，實施有效潤滑； 運動部位密封，減少灰塵進入； 改善工作場所的環境條件； 正確操作和維護，不超速、超載運轉。甘肅天域GMP培訓36設備的磨損與故障設備的無形磨損 設備的無形磨損不表現為實體的變化，卻表現為設備原始價值的貶值，又叫精神磨損。有兩種情況：（1 1）第類無形磨損：由于設備制造工藝的不斷改進，勞動生產率不斷提高，致使生產同

25、種設備所需要的社會平均勞動減少，成本降低，從而使原已購買的設備貶值，但不影響設備使用功能。（2 2）第類無形磨損：由于社會技術的進步，出現性能更完善和效率更高的新型設備，致使原有設備相形見拙，喪失部分或全部使用價值，又叫技術性無形磨損。其后果是生產率大大低于社會平均水平，因而生產成本大大高于社會平均水平。甘肅天域GMP培訓37設備的檢查、維護與保養設備的檢查 定義：對設備的運行狀況、工作性能、零件的磨損程度用感官和簡單的測試工具進行檢查和校驗，以求及時地發現問題、消除隱患，并能針對發現的問題，提出維護和修理措施，做好修理前的各種準備，藉以提高設備修理工作的質量，縮短修理時間。 設備的檢查可分為

26、： 日常點檢：由設備操作人員進行 巡回檢查：由機械、電氣和儀表維護人員分別進行 定期檢查：由設備動力部(處、室)會同車間設備管理人員進行 聯合檢查：由設備管理和機械、電氣、儀表維護人員聯合進行甘肅天域GMP培訓38設備的檢查、維護與保養設備的“三級”“五檢” 由廠部、車間、崗位“三級”實施的以下“五檢”： 點檢：由設備操作人員在每個作業當班時進行。 日檢：由設備維修人員以巡檢的方式進行。 周檢：由車間設備管理人員會同設備維修人員以巡檢的方式進行。 月檢：由設備動力部(處、室)會同車間設備管理人員以巡檢的方式進行。 年檢：由設備動力部(處、室)會同動力、機修、儀表車間的電氣、機械、儀表管理與維修

27、人員以聯檢的方式進行，必要時商請設備制造廠家或/和上級管理部門參加。甘肅天域GMP培訓39設備的檢查、維護與保養設備檢查的內容 易于發生故障，影響工藝實施、產品質量和安全生產的部位、機構和機件，如： 運轉部位和零件； 安全防護裝置； 密閉系統； 潤滑系統； 電氣系統； 儀表和控制系統。 設備檢查應有檢查記錄。甘肅天域GMP培訓40設備的檢查、維護與保養設備的維護保養 維護保養是指人們為保持設備正常工作及消除隱患而進行的一系列日常保護工作。按工作量大小和維護廣度、深度分為：日常保養：重點對設備進行清洗、潤滑、緊固、檢查狀況。由操作人員進行。一級保養：普遍地進行清洗、潤滑、緊固、檢查，局部調整。由

28、操作人員在專業維修人員指導下進行。二級保養：對設備局部解體和檢查，進行內部清洗、潤滑。恢復和更換易損件。由專業維修人員在操作人員協助下進行。三級保養：對設備主體進行徹底檢查、全面清洗和調整，對主要零部件的磨損檢查鑒定。由專業維修人員在操作人員配合下定期進行。甘肅天域GMP培訓41設備的檢查、維護與保養設備維護保養的通用要求 清潔：設備內外整潔，各滑動面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等處無油垢，設備周圍無油污和積水，雜物、臟物要清掃干凈； 整齊：工具、附件、工件（產品）要放置整齊，管道、線路要有條理，標識規范、清晰，設備和管道上無雜物； 潤滑：按時加油或換油，不斷油，無干摩現象，油壓正常，油標明亮，

29、油路暢通，油質符合要求，油槍、油杯、油氈清潔； 安全：遵守安全操作規程，不超負荷使用設備，設備的安全防護裝置齊全可靠，各部位不漏油、漏氣、漏料，及時消除不安全因素。甘肅天域GMP培訓42設備的修理、改造與更新設備的修理 設備修理是對設備的磨損或損壞所進行的修補或修復。其實質是補償設備的物質磨損。 設備修理的類型按修理的規模和程度可分為：小修：對設備進行的局部拆卸，檢查、修理或更換部分零部件。中修：對設備部分分解，檢查、修理或更換易損零部件。大修：對設備全部拆卸和分解，徹底檢查、清潔和修理。 設備修理應進行定額管理。甘肅天域GMP培訓43設備的修理、改造與更新設備的修理定額修理復雜系數：是表示設

30、備修理復雜程度的基本單位，包括機械修理復雜系數、電氣修理復雜系數、專用設備修理復雜系數。修理勞動量定額：是指企業為完成機器設備的各種修理工作所需要的工時標準。設備修理停歇時間定額：是指設備交付修理開始至修理完工驗收為止所經過的時間。修理周期：是指新設備由開始使用至第一次大修的間隔時間，或指相鄰兩次大修的間隔時間。修理周期結構：是指在一個大修周期內所安排的各種檢修的次數和次序。修理費用：由以上各項制定修理預算，定額管理。甘肅天域GMP培訓44設備的修理、改造與更新設備維修制度 計劃預修制：按照預防為主的原則，根據設備磨損理論，有計劃地對設備進行日常維護保養、檢查、校正和修理，以保證設備正常運行。

31、主要內容：日常維護、定期檢查、計劃修理。 計劃保修制：有計劃地對設備進行三級保養和修理。有：三級保養加大修；三級保養、小修加大修；三級保養、小修、中修加大修。 全面生產維修制度(Total productive maintenance, TPM)：全系統與全員參加的、以設備綜合效率為目標的、以設備一生為對象的生產維修制。甘肅天域GMP培訓45設備的修理、改造與更新設備壽命與設備更新 設備壽命：指設備可運行的年限。（1）物理壽命：至無法運行的使用年限（2）技術壽命：無形磨損導致達不到工藝要求的使用年限（3）經濟壽命：年平均費用處于低位的使用年限（4）折舊壽命：提完折舊的年限 設備更新：用新設備更

32、換設備壽命到期的舊設備。有照原有設備更新的原型更新和更新為技術更先進的新型設備的技術更新兩種方式。甘肅天域GMP培訓46設備的修理、改造與更新設備的技術改造 設備的技術改造是設備的現代化改裝，是廣義的設備升級換代或更新方式，是針對設備的無形磨損而采取的局部補償的設備更新方式，這種改造貫穿于設備使用的整個過程。 設備的技術改造可分為：對大型設備進行現代化改造，將普通設備改造成專用設備，對設備的重點部件進行改造。 設備技術改造的目的是： 提高生產效率， 改進產品質量，改善運行安全，節約能源和材料，保護環境。甘肅天域GMP培訓47設備的修理、改造與更新設備的技術更新 設備技術更新的目的是改善和提高企

33、業技術裝備素質，達到優質高產、高效低耗、節能省時、安全環保的綜合效果。 設備的技術更新應當認真進行技術經濟論證，采用科學的決策方法，選擇最優的可行方案，以確保獲得良好的設備投資效益。 更新的對象是使用年限過長、設備老化，技術性能落后、生產效率低、能耗大、環保和安全性能差、經濟效益不好以及國家明令淘汰的的設備。 合理的設備技術更新能顯著提高企業的經濟效益。甘肅天域GMP培訓48設備的修理、改造與更新設備技術更新時機的選擇 根據上圖，可計算年設備費用最低和累計平均年設備費用最低的使用年限，這一年限就是設備使用的經濟壽命，以及更新的最佳時機。一般情況，更新的時間不能超過累計平均年設備費用最低的使用年

34、限。 也可以根據上圖預測延長設備使用期限的累積設備費用增加值，如果預測今后35年的增加值即可購置一臺新的設備，則應適時更新。也就是說，購置新設備的費用在35年內就可收回。 如果新設備由于技術更先進而能夠提高產率和勞動生產率及降低能耗，則還應把這一效益的增加值計算在內，來確定設備的更新時機。甘肅天域GMP培訓49設備的安全管理總則制訂安全操作規程，實行操作證制度和使用、保養責任制。使用前察看設備完好證和安全防護設施是否齊全，并對設備的嚴密度、清潔狀況、潤滑情況等進行嚴格檢查。禁止超負荷、超性能、超范圍使用設備。創造良好的采光、照明、通風、保(降)溫、降塵、降濕、減震、防腐等設備使用環境。對設備使

35、用過程出現的任何微小異常情況都要查明原因，正確處置，并詳細做好交接班記錄。建立設備安全檔案。甘肅天域GMP培訓50設備的安全管理特種設備的安全管理 對鍋爐、壓力容器和管道、電梯、起重機械等特種設備要按照國務院頒發的特種設備安全監察條例 進行管理。主要內容包括： 設置管理機構，明確安全管理負責人； 配備和培訓特種設備安全管理人員，考核發證，持證上崗； 制定安全生產責任制、安全操作規程及緊急救援預案； 到政府相關部門登記備案，取得行政許可權證； 定期檢驗(年審)、換證； 做好日常使用、維護保養、檢查整改、故障事故和交接班記錄。 嚴格執行報廢更新制度，不得超期服役。甘肅天域GMP培訓51設備的安全管

36、理設備事故 設備故障所造成的停產時間或修理費用超過規定限額，或造成人身傷害者稱為設備事故。 設備事故依據產生的原因可分為以下三類： 責任事故：由于人為原因造成的事故，如擅離工作崗位，違反操作規程，超負荷運轉，維護潤滑不良，維修不當，忽視安全措施，加工工藝不合理等。 質量事故：因設備的設計、制造質量不良、修理質量不良和安裝調試不當而引起的事故。 自然事故：因各種自然災害造成設備事故。甘肅天域GMP培訓52設備的安全管理設備事故的分析和處理 設備事故發生后立即切斷電源，保持現場，逐級上報，及時進行調查、分析和處理。 一般事故發生后，由發生事故單位的負責人，立即召集機械員、崗位負責人、操作人員在設備

37、動力部門有關人員參加下進行調查、分析，并組織力量，進行搶修。 重大事故發生后，應由企業主管負責人組織有關部門(如安全、設備動力、保衛等)和發生事故單位的負責人，共同調查分析，找出事故原因，制定措施，并組織力量，進行搶修。甘肅天域GMP培訓53設備的安全管理設備事故處理的原則 設備事故處理要遵循“三不放過”原則，即：事故原因分析不清，不放過；事故責任者與群眾未受到教育，不放過；沒有防范措施，不放過。 發生設備事故單位應在三日內認真填寫事故報告單，報送設備管理部門。一般事故由企業設備管理部門簽署處理意見，重大和特大事故報告單應由企業主管領導批示，特大事故還應報告上級主管部門直至國務院下屬部(委)，

38、聽候處理指示。 設備事故處理和修復后，應按規定計算事故損失(停產損失+修理費用)，填寫修理記錄，報送設備管理部門。 設備事故報告及有關資料、記錄，均應存入設備檔案。甘肅天域GMP培訓54設備的安全管理設備事故報告的格式和內容 設備名稱、型號、規格、編號、安裝位置等； 發生事故的時間和詳細經過，事故責任者和見證人； 設備損壞情況及損壞部位，發生事故前、后設備主要性能的測試記錄，重、特大事故應有照片； 事故性質和事故原因分析，責任者的書面檢查材料，見證人的旁證材料； 修理情況，修理后的性能測試記錄； 事故損失的計算； 事故處理結果及今后防范措施。甘肅天域GMP培訓55設備的分類管理設備的分類回轉機

39、械泵、減速機、送風機、攪拌器、離心器、壓縮機 塔槽類攪拌槽、反應釜、發酵罐、蒸餾塔 換熱器類加熱器、冷卻器、冷凝器 管道管道、閥門、過濾器、保溫材 電器機械電機、輸電線、配電柜、變壓器、變頻器、電感器 儀表設備控制閥、壓力表、溫度計、流量計、pH計、溶氧儀 甘肅天域GMP培訓56設備的分類管理回轉設備的管理運轉壓力是否正常?振動是否正常？有沒有異常噪音?有沒有泄漏之處?潤滑油供給狀態是否正常？軸承有沒有異響、發熱?底部螺絲的固定狀態如何?連軸器有沒有異常噪音?設備周邊的清掃定期補充潤滑油溫度、電流的記錄運轉狀態運轉狀態設備狀態設備狀態定期管理定期管理甘肅天域GMP培訓57設備的分類管理塔槽類設

40、備的管理運轉狀態運轉狀態設備狀態設備狀態定期管理定期管理溫度是否正常?液體的流量是否正常?各種添加劑的狀態如何?工程運轉順序是否正常?有沒有泄漏處?Tank上部有沒有泄漏之處?異物混入的可能性?保溫材的狀態?Tank內部有沒有污染?設備及周邊的清掃密閉情況的檢查旋轉部位潤滑狀態管理電機運轉電流的監測反應槽內外及固定基礎的防腐M甘肅天域GMP培訓58設備的分類管理換熱設備的管理運轉狀態運轉狀態設備狀態設備狀態定期管理定期管理出入口溫度和壓差是否正常?控制閥的動作狀態是否正常?管線的流量是否正常?壓力是否正常?有沒有泄漏?疏水閥的工作狀態?溫度計、壓力計是否正常?保溫防腐材料是否剝落?料液、蒸汽、

41、水等的泄漏?檢查熱交換器內部是否堵塞定期拆卸清潔校驗進出口壓力及溫度儀表甘肅天域GMP培訓59設備的分類管理管道閥門的管理設備狀態設備狀態目視管理目視管理有沒有泄漏或堵塞處? 保溫防腐材層的狀態是否正常?溫度計、壓力計是否正常?排料口是否正常?管道固定狀態是否正常?標示管道內的流體種類、流向和管道材質標示閥門的開/關狀態標示溫度計、流量計等的安全界限除銹，保溫，涂色甘肅天域GMP培訓60設備的分類管理儀表設備的管理壓力計及壓力開關溫度計及溫度開關流量計濃度計真空計及真空開關pH計及電極溶氧儀及電極控制閥零點是否準確?指針是否晃動?是否標示安全界限?外部儀器類能否防止凍裂? (保溫狀態如何?)是

42、否進行定期校正?各種儀器類的固定處、管道連接處有沒有泄漏?儀器類的用途標示是否正常?能否看懂?甘肅天域GMP培訓61設備的分類管理設備備件的管理為更換設備磨損、失效的零部件而購置、制造或修復的零部件，稱為配件；對某些形狀復雜、加工困難、生產(或訂購)周期長、更換頻率高的配件，在倉庫內預先儲備一定數量，這種配件稱為備品。備品和配件，總稱為備件。備件管理是指對備件的計劃、生產、訂貨、供應、儲備的組織與管理。備件管理的目標是既要確保設備維修的需要，又要盡可能減少備件的生產、采購、倉貯成本。對關鍵設備的備件、易損備件和一般備件，要區分情況，采用不同的庫存量管理。甘肅天域GMP培訓62設備的分類管理備件

43、的庫存管理 對通用的設備備件，一般采用集中儲備的管理方式，而對專用設備的備件，則采用就近分散儲備的方式。 對于關鍵設備的備件或采購運輸通道不暢的備件，除了滿足周轉需要的常規儲備外，還應有安全裕量的保險儲備。 備件的庫存、供應和領用應采取定額管理的方式。突破定額時要查找原因，可追溯到設備的操作管理和維修管理。 盡量利用社會庫存，以降低企業庫存成本。甘肅天域GMP培訓63GMP相關條款 第五章 設 備 本章5節、31條 第一節 原 則（3條、7173） 第二節 設計和安裝（5條、7478） 第三節 維護和維修（3條、7981） 第四節 使用和清潔（8條、8289） 第五節 校 準（6條、9095）

44、 第六節 制藥用水（6條、96101）甘肅天域GMP培訓64GMP相關條款（第一節 原 則） 第七十一條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。 第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。 第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。甘肅天域GMP培訓65GMP相關條款（第二節 設計和安裝）第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反

45、應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。第七十五條 應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。第七十六條 應當選擇適當的清洗、清潔設備，并防止這類設備成為污染源。第七十七條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。第七十八條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專柜保管，并有相應記錄。甘肅天域GMP培訓66GMP相關條款（第三節 維護和維修） 第三節 維護和維修 第七十九條 設備的維護和維修不得影響產品質量。 第八十條 應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄。 第八十一條

46、 經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。甘肅天域GMP培訓67GMP相關條款（第四節 使用和清潔）第八十二條 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。第八十三條 生產設備應當在確認的參數范圍內使用。第八十四條 應當按照詳細規定的操作規程清潔生產設備。生產設備清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。如需拆裝設備，還應當規定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒

47、或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。甘肅天域GMP培訓68GMP相關條款（第四節 使用和清潔）第八十五條 已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。第八十六條 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。第八十七條 生產設備應當有明顯的狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。第八十八條 不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態標識。第

48、八十九條 主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。甘肅天域GMP培訓69GMP相關條款（第五節 校 準） 第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍。 第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠。 第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。甘肅天域GMP培訓70GM

49、P相關條款（第五節 校 準） 第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期。 第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。 第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。甘肅天域GMP培訓71GMP相關條款(第六節 制藥用水) 第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合中華人民共和國藥典的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。 第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應

50、當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。甘肅天域GMP培訓72GMP相關條款(第六節 制藥用水) 第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70以上保溫循環。 第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。 第一百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時

51、應當按照操作規程處理。甘肅天域GMP培訓73制藥設備的5S管理* 5S來源于日本，不同的版本有不同的英文翻譯方法。5S含義的中、日、英文對照甘肅天域GMP培訓74甘肅天域GMP培訓75整理的理念和實施步驟 理念： 樹立正確的物質價值意識，即要使用價值，而不要原始價值。 步驟： 對自己的工作場所和管理范圍全面檢查 將工作場所任何東西區分為必要的與不必要的 把必要與不必要的東西明確地、嚴格地區分開來 不必要的東西盡快清除出工作場所 制定廢棄物處理方法，可用物質作退庫處理 每日自我檢查一次甘肅天域GMP培訓76整理的目的 塑造清爽的工作場所 改善和增加作業空間 行道通暢，提高工作效率 減少磕碰，保障安全 消除混料，防止誤用、誤送，確保工作質量 利于減少庫存，節約資金 利于物質盤點和成本核算 甘肅天域GMP培訓77整頓的目的和實施步驟 目的： 使工作場所一目了然 營造整整齊齊的工作環境 加速取用物品的過程，提高工作效率 步驟： 確定現場必要的物品合適的最少存放量 對必要的物品分門別類，排列整齊 按類劃線，整齊擺放，有條不紊 對不同物品的名稱、數量用不同的色彩明