1、關于第一類醫療器械備案有關事項的公告關于第一類醫療器械備案有關事項的公告 2014年第26號 公告制定依據 醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）自2014年6月1日起施行。根據條例，第一類醫療器械實行產品備案管理。現就第一類醫療器械（含第一類體外診斷試劑）備案有關事項公告如下：第一類醫療器械備案一、第一類醫療器械備案（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。l備案不同于許可。備案是指向主管機關報告事由存案以備查考。l備案并不意味著門檻降低。提交的資料是沒有任何差異的，第一類醫療器械的備案主要是通過備案存檔信息收集，并

2、開展后續監督檢查。 第一類醫療器械備案（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。l原來界定的第一類產品作廢（除體外診斷試劑）。對于本目錄中未包含的產品，按照醫療器械監督管理條例（國務院令第650號）第十六條的規定執行。第一類醫療器械備案 境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。l明確了備案機關備案機關境內備案人注冊地址的所在地設區

3、的市級人民政府食品藥品監督管理部門境外 國家局。第一類醫療器械備案（三）辦理備案的進口醫療器械，應當在備案人注冊地注冊地或者生產地址生產地址所在國家（地區）獲得醫療器械上市許可。備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地注冊地或者生產地址生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。l對進口醫療器械的要求 所在國家或者地區合法上市銷售的（獲得醫療器械上市許可、合獲得醫療器械上市許可、合法上市銷售的證明文件）。法上市銷售的證明文件）。第一類醫療器械備案（四）境外備案人辦理進口醫療器械備案，應當通過其在中國境內設立的

4、代表機構或者指定中國境內的企業法人企業法人作為代理人辦理。第一類醫療器械備案l境外企業不能直接提出備案，需指定代理人。l該代理人可以是備案人在中國境內設立的代表機構代表機構，可以是指定中國境內的企業法人企業法人，需要承擔相應的責任。l代表機構代表機構是指外國企業依照本條例規定，在中國境內設立的從事與該外國企業業務有關的非營利性活動的辦事機構。代表機構不具有法人資格。（引自外國企業常駐代表機構登記管理條例外國企業常駐代表機構登記管理條例 ）l企業法人具有以下特征：(一)具備企業法人的法定條件，經核準登記成立(二)是從事營利性生產經營活動的經濟組織(三)獨立承擔民事責任。l代理人的變更可由新的代理

5、人辦理。第一類醫療器械備案（五）備案人應當編制擬備案醫療器械的產品技產品技術要求術要求。產品技術要求主要包括醫療器械成品成品的性能指標和檢驗方法。第一類醫療器械備案（六）辦理醫療器械備案，備案人應當按照相關要求（見附件1）提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規性負責。（七）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。l不齊全或者不符合規定的備案資料不予接收，一次告知。第一類醫療器械備案（八）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格

6、式制作備案憑證備案憑證（見附件2），并將備案信息表備案信息表（見附件3）中登載的信息在其網站上予以公布公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范（見附件4）開展備案工作。備案人應當將備案號備案號標注在醫療器械說明書和標簽醫療器械說明書和標簽中。第一類醫療器械備案（九）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案向原備案部門提出變更備案信息部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。第一類醫療器械備案（十）第一類醫療器械備案號的編

7、排方式為：1械備23號。其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫療器械為“國”字；境內第一類醫療器械為備案部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區的市級行政區域的簡稱（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。l粵深械備20140001號 已獲準注冊和已受理注冊項目的處理 （一）已獲準注冊項目的處理 2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊且在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中分類子目錄中的，企業應當在注冊證有效期屆滿前，按照相關規定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業可繼續使用

8、經注冊審查的醫療器械說明書以及原標簽、包裝標識。在注冊證有效期內，原注冊證載明內容發生變化的，企業應當按照相關規定辦理備案。已獲準注冊和已受理注冊項目的處理（一）已獲準注冊項目的處理 2014年6月1日前已獲準第一類醫療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。l不在目錄中的，要重新分類已受理注冊申請項目的處理 2014年6月1日前已受理第一類醫療器械注冊申請的，食品藥品監督管理部門不再進行注冊審查不再進行注冊審查。企業自行提出撤回注冊申請，食品藥品監督管理部門將所有申報資料退回申報單位。 已受理注冊申請項目的處理 產品在第一類醫療器械產品目錄和相應體外

9、診斷試劑分類子目錄中目錄中的，企業按備案要求向相應的食品藥品監督管理部門提出備案提出備案；不在第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中，重新分類重新分類后屬于第二類或者第三類醫療器械的，企業應當按照相關規定申請注冊。 第一類醫療器械備案資料要求及說明一、備案資料（一）第一類醫療器械備案表 l備案人填寫備案表 一、備案資料（二）安全風險分析報告 醫療器械應按照YY 0316醫療器械風險管理對醫療器械的應用的有關要求編制，主要包括醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結果

10、，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。一、備案資料 體外診斷試劑應對產品壽命周期的各個環節,從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎上，形成風險管理報告。 一、備案資料（三）產品技術要求 產品技術要求應按照醫療器械產品技術要求編寫指導原則編制。 一、備案資料（四）產品檢驗報告 產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。 一、備案資料（五）臨床評價資料 1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用

11、的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。一、備案資料（五）臨床評價資料 3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。6. 同類產品不良事件情況說明。 一、備

12、案資料（六）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿醫療器械應符合相應法規規定。進口醫療器械產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。 體外診斷試劑產品應按照體外診斷試劑說明書編寫指導原則的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。進口體外診斷試劑產品應提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。 一、備案資料（七）生產制造信息 對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等

13、的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。應概述研制、生產場地的實際情況。 一、備案資料（八）證明性文件1境內備案人提供：企業營業執照復印件、組織機構代碼證復印件。2境外備案人提供：（1）境外備案人企業資格證明文件。（2）境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）不把該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關證明文件，包括備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）準許該產品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關

14、公證。（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。一、備案資料（九）符合性聲明1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性。 二、變更備案資料（一）變化情況說明及相關證明文件 變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。 變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第

15、一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。相應證明文件應詳實、全面、準確。二、變更備案資料（二）證明性文件1境內備案人提供：企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。2境外備案人提供：（1）如變更事項在境外備案人注冊地或生產地址所在國家（地區）應當獲得新的醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售證明文件的，應提交新的上市證明文件。如該證明文件為復印件，應經當地公證機關公證。（2）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。二

16、、變更備案資料（三）符合性聲明1. 聲明符合醫療器械備案相關要求；2. 聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；4. 聲明所提交備案資料的真實性。 備案資料形式要求 一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。二、各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文。三、境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章。備案

17、資料形式要求 四、進口產品備案資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，并且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機構蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加組織機構蓋章。備案資料形式要求五、備案資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。 第一類醫療器械備案操作規范 第一類醫療器械備案操作規范 為進一步規范第一類醫療器械備案工作，根據醫療器械監督管理條例等相關法規制定本操作規范。第一類醫療器械備案由備

18、案和信息公布環節構成。一、備案（一）形式審查。1. 備案表中“產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）”、“產品描述”和“預期用途”應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄相應內容目錄相應內容一致一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描產品描述、預期用途述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內相同或者少于目錄內容容。2. 所提交資料項目是否齊全，是否符合備案資料形式要求。l不在目錄里的，執行醫療器械監督管理條例（國務院第650號令）第十六條，申請分類。一、備案（一）形式審查。3. 證明性文件是否在有效期。4. 境內備案人備案

19、表中的備案人名稱、注冊地址是否與企業營業執照一致。5. 境外備案人備案表中的備案人名稱、注冊地址、生產地址、規格型號是否與境外證明文件一致。6. 境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內容，與備案內容是否一致。一、備案（二）備案事項屬于本部門職權范圍，備案資料齊全、符合形式要求的，當場予以備案，并提供備案人加蓋本部門專用印章的備案憑證。（三）備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知備案人需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。一、備案（四）對備案事項不屬于本部門職權范圍的，不予備案，并告知備案人同時說明理由。（五）食品藥品監督管理部門按本部門檔案管理程序對備案資料予以歸檔。二、變更備案（一）形式審查。1. 如涉及產品名