1、體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質量管理文件管理程序2、診斷試劑購進程序3、診斷試劑質量驗收程序4、診斷試劑儲存程序5、診斷試劑銷售程序6、診斷試劑出庫復核程序7、診斷試劑運輸程序8、售后服務程序9、銷后退回的診斷試劑處理程序10、不合格診斷試劑的確認及處理程序貴州 XXX 醫療器械有限公司文件編號XXX-QP-001文件名稱質量管理文件管理程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期1 .目的：制訂本標準的目的是建立一個診斷試劑經營管理文件的制定、審查、批準、頒布、復審和廢除的規程。2 .依據：國家藥品監督管理局藥品經營質量管理規范及實施細、醫療器械監督管理條例。3 .范圍

2、：本標準適用于質量管理文件的管理。4 .責任：總經理、質量管理部及有關部門經理對本標準的實施負責。5 .內容：5.1.質量管理文件是指一切涉及診斷試劑經營管理的書面標準和實施過程中的記錄結果。5.2.質量管理一個基本特點就是用書面的程序進行管理經營以文件系統為標準，可為質量情況追蹤，質量事故確認以及改進經營管理工作提供依據。5.3.質量管理文件的類型：大體可分為標準類和記錄類兩大類。5.3.1. 標準類文件：5.3.1.1.技術標準是由國家和行業所頒布的技術性規范、準則、規定、辦法和程序文件。5.3.1.2.管理標準：是企業為了行使經營計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規范化而制定的制度

3、、規定、標準、辦法等書面要求。5.3.2. 操作標準： 也稱之為標準操作程序， 是一種批準的書面程序， 對如何進行操作做出指示性說明。它并非針對某一產品或材料，而具有更為通用的性質（如設備的操作、清潔與維護、清潔和環境控制、采樣或檢查等）。5.3.3. 記錄類文件：記錄類文件是反映診斷試劑經營過程中執行標準的情況的真實實施結果，質量管理要求流通過程中的進、銷、存均應有按批號可追蹤的原始記錄。5.3.3.1. 記錄：如報表、臺帳、銷售記錄等。5.3.3.2. 質量管理規定的最重要的原始記錄有：諸如入庫驗收，在庫養護，出庫復核記錄等。5.3.3.3. 憑證：表示診斷試劑、設備、倉庫與狀態的單、證、

4、卡、牌等，如合格證、區域廣品標識等。5.4.文件的制定和審核：5.4.1.各部門的負責人應負責組織編寫或設計本部門用于管理的文件。5.4.2.各部門根據工作需要，認為需要制定文件時，應填寫文件編制申請及批準表，說明需要編制的文件題目、依據、原因或目的，報質量管理部審核。5.4.3.質量管理部根據現有文件情況，對上述內容進行審查，確定文件題目、編號、編制要求及進度要求，指定負責編制的部門組織起草。5.4.4.文件編制部門將起草后的文件交質量管理部。質量管理部組織傳閱文件，請有關部門對編制的文件進行審核，審核的要點包括：5.4.4.1.與現行的質量管理標準是否相符。5.4.4.2.與現行國家標準的

5、一致性。5.4.4.3.與公司其它已生效的標準文件的一致性及協調性。5.4.4.4.文件內容的可行性。5.4.4.5.文件內容是否簡練、確切、易懂，不會引起理解的困難或誤解。5.4.5.經質量管理科審核后的文件，如需修改，返回原編制部門進行修改，修改后仍需按5.4.6.行審核，直至符合需要。5.5.文件的批準和生效：5.5.1.經起草、修改、審核后確定的文件，由質量管理部按標準的格式打印，經起草人、執行該文件有關部門經理簽名后，再送交總經理批準。5.5.2.總經理審批后，應在規定的空格內簽署姓名和生效日期，該文件自規定的生效日期起生效。5.6.文件的頒布與分發：5.6.1.質量管理部文件管理員

6、擬訂批準后的文件需要復制的份數，經質量管理部經理批準后，對文件進行復制。5.6.2.文件復制件必須格式一致，內容清晰、易識讀。文件復制后必須經第二人核對無誤.5.6.3.質量管理部將文件復制件分送至有關部門各一份，收到文件復印件的各部門應在文件分發記錄上簽名，注明收文日期。文件原稿由質量管理部存檔。5.6.4.在文件生效日期前，各有關部門應組織文件的傳達與培訓，保證有關執行或操作人員明確文件的目的、適用范圍、工作程序或操作方法。5.6.5.自文件生效之日起，各部門應立即執行文件有關規定。5.6.6.用于經營管理及質量管理的表格等，未經批準生效，各部門不得印制。5.7.文件的復審：5.7.1.復

7、審條件：5.7.1.1.法定標準或其它依據文件更新版本，導致標準有所改變時，應組織對有關文件進行復審。5.7.1.2.對公司現行文件應每二年組織復審一次。5.7.2.文件的復審由質量管理部組織進行，參加復審人員應包括質量管理的有關人員，各有關部門經理及執行人員。5.7.3.質量管理部根據復審結果，做出對文件進行處置的決定:5.7.3.1.若文件仍然有效，無修訂的必要，則在文件首頁背面由復審人簽名，并注明復審日期。5.7.3.2.若認為文件有修訂的必要，則按文件修訂規程，對文件進行修訂。5.7.3.3.若認為文件無繼續執行的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。5.7.4. 質量管理科文件管理員應將

8、文件復審結果記錄于文件狀態檔案中。5.8.文件的修訂：5.8.1.文件的修訂是指文件的題目不變，僅對其內容進行修訂。5.8.2.在下列條件下應對文件進行修訂：5.8.2.1.工作流程發生改變時；5.8.2.2.法定標準或其它依據文件更新版本導致標準發生改變時；5.8.2.3.根據用戶意見，認為有必要修訂標準時；5.8.2.4.根據對文件進行的定期復審結果，認為有必要修訂文件時。5.8.3. 有關部門填寫文件修訂申請表提出修訂申請。質量管理部對修訂申請進行審核批準后，請文件原編制部門或人員對文件進行修訂。5.8.4. 文件編制部門對文件進行修訂后，填寫文件修訂記錄，連同修訂后的文件交質量管理部，

9、按文件的編制、審核、批準、生效、頒布、分發程序進行。5.8.5.自修訂后的文件生效之日起，原文件應予以廢除。5.8.6.文件的修訂應在文件狀態檔案上記錄備查。5.9.文件的廢除與收回：5.9.1.在下列情況下，應對文件進行廢除與收回處理：5.9.1.1.經對文件進行復審，認為無繼續執行的必要時；5.9.1.2.文件的題目改變；5.9.1.3.新版文件生效后，對原版文件應收回；5.9.1.4.在執行過程中，發現文件有錯誤。5.9.2.文件的廢除由有關部門提出書面意見交質量管理部審核，經總經理批準后執行。5.9.3. 通知有關部門將文件交回。文件交回時，質量管理部文件管理員應逐份檢查并記錄,保證廢

10、除或失效的文件不在管理現場出現。5.9.4. 質量管理部對收回文件造冊登記后，報質量管理部經理批準后進行銷毀。銷毀文件時，應由專人復核監督。文件銷毀后，在文件狀態檔案上登記備查。XXXX 醫療器械有限公司文件編號XXXX-QP-002文件名稱診斷試劑購進程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期1.%2.%3.%4.目的：制訂本標準的目的是建立診斷試劑購進程序，保證購進診斷試劑符合質量要求2.%2.%3.%4.依據：國家藥品監督管理局藥品經營質量管理規范及其實施細則；醫療器械監督管理條例。3.%2.%3.%4.范圍：本標準適用于所有本公司經營診斷試劑的采購。4.%2.%3.%4.責任：診斷

11、試劑采購部經理、采購員對本標準的實施負責。5.%2.%3.%4.內容：5.診斷試劑購進原則：1.1.1.1.須從有診斷試劑生產、經營許可證的診斷試劑生產、經營企業采購診斷試劑，嚴禁從其它渠道采購診斷試劑。5.1.2.不得向診斷試劑經營者采購超范圍經營的診斷試劑1診斷試劑進貨程序包括如下環節：1.1.確定供貨企業的法定資格及質量信譽，購進診斷試劑如系首次從該企業進貨，則按首營企業和首營品種審核制度進行，填寫首營企業審批表。1.1.審核所購入診斷試劑的合法性和質量可靠性，購進診斷試劑如系首營品種，則按首營企業和首營品種審核制度進行，對首營品種填寫首營品種審批表。1.1.審核與本企業進行業務聯系的供

12、貨單位銷售人員，進行資格的驗證。1.1.3.審核供貨單位銷售人員加蓋有法人代表印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件。1.1.3.審核委托授權書規定的授權范圍是否與該業務范圍的一致性。1.1.3.審核供貨單位銷售員的身份證。1.1.簽訂有明確質量條款的購貨合同。1.1.購貨合同中質量條款的執行。1購進診斷試劑應符合進貨合同中明確規定的診斷試劑的質量標準。1購進診斷試劑應讓對方開具正式發票，并做好購進記錄。購進記錄的內容應包1包括診斷試劑通用名稱、型號、規格、批號、有效期、購進數量、購進日期、生產廠商、經銷商等內容。1購進記錄應按規定保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。1購進特殊診

13、斷試劑，應按特殊診斷試劑管理制度執行。驗收員按診斷試劑質量驗收管理制度和產品質量標準進行驗收，驗收員簽字合格后，采購員辦理付款手續。1掌握供應商的供貨能力，保證及時供應合格的診斷試劑。xxxxxx醫療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-003文件名稱診斷試劑質量驗收程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期1.%2.%3.目的：為保證入庫診斷試劑數量準確，質量良好，根據藥品管理法和藥品流通管理辦法、醫療器械監督管理條例等法律法規，制訂本程序。2.%2.%3.依據：國家藥品監督管理局藥品經營質量管理規范、藥品流通管理辦法、醫療器械監督管理條例。3.%2.%3.范圍：本企業經營所有診斷試劑及

14、銷后退回的診斷試劑的入庫質量驗收。4.%2.%3.責任：診斷試劑驗收員對本標準的實施負責。5.%2.%3.內容：5診斷試劑驗收人員必須具有檢驗學中專以上學歷；經過專業培訓、熟悉診斷試劑知識理化性能、了解各項驗收標準內容的人員擔當。5診斷試劑驗收在待驗區按規定比例抽樣檢查，50 件以下（含 50 件），驗收兩件，50件以上每增加 50 件，增加驗收 1 件，零散診斷試劑，小于 10 盒（瓶、袋）的按實數驗收，10100盒（瓶、袋）的按 5%驗收，驗收完畢后應盡量恢復原狀，特殊、貴重診斷試劑應每件驗收由兩人同時進行。在每件的上、中、下三個部位進行抽檢，重點驗收標識、外觀質量、包裝質量，對配送退回、

15、貴重、特殊、進口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認真驗收。5嚴格按法定現行質量標準和合同規定的質量條款對企業購入的診斷試劑進行逐批驗收。5對首營品種須向原生產企業索取同批號的該品種檢驗報告書。5驗收合格的，準許入庫，不合格的不準入庫。5診斷試劑質量驗收的內容，包括診斷試劑外觀的性狀和診斷試劑內外包裝及標識的檢查。5.6診斷試劑外觀性狀應符合法定質量標準和合同質量條款中關于診斷試劑外觀性狀的描述。5.6診斷試劑內外包裝及標識的檢查內容如下：5.6.2由生產企業質量檢驗機構簽發的診斷試劑檢驗合格證，注意檢驗依據是否為現行質量標準。5.6.2診斷試劑包裝的標簽和所附說明書上，體外生物診斷試劑說明書格式

16、:名稱】通用名：商品名：英文名：漢語拼音：【使用目的】【試驗原理】【主要組成成份】【適用儀器】【樣本要求】【試驗方法】【對試驗結果的解釋】【該試驗方法的局限性】【產品性能指標】【注意事項】【包裝、規格】【貯存】【有效期】【批準文號】【生產企業電話及傳真】企業名稱：地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址:不能偏離監督管理部門批準的診斷試劑說明書有關內容。規定了有效期的診斷試劑的是否注明了診斷試劑的有效期。5.6.2診斷試劑外包裝上必須印有品名、規格、數量、批準文號、有效期、生產企業、體積重量、儲運圖示標志、危險物品標志等。5.6診斷試劑驗收應做好記錄。驗收記錄記載品名、規格、批準文號、數量、批

17、號、生產廠商、供貨單位、到貨日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。5.6對因質量原因的退貨診斷試劑，進行核實性驗收。首先查閱銷售記錄核對原銷售診斷試劑的生產批號和數量與退貨是否相符合， 其次檢查外觀質量， 必要時進行抽驗， 質量不合格者放不合格區。5.6驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。5.6驗收應有符合貯存溫濕度要求的場所進行，在規定時限內，一般于當天完成。【藥品xxxxx 醫療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-004文件名稱診斷試劑儲存程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期5 .目的：制定一個診斷試劑儲存的程序，使診斷試劑按要求分類儲存，保證

18、診斷試劑質量。6 .依據：國家藥品監督管局藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例。7 .范圍：所有診斷試劑的儲存8 .責任：倉庫保管員對本標準的實施負責。9 .內容：9.2倉庫要按照安全方便，節約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼合理，整齊、牢固，無倒置現象。9.3根據季節、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日二次觀測并記錄溫、濕度記錄表，并根據具體情況和診斷試劑的性質及時調節溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。9.4庫存診斷試劑要按批號的順序存放，堆垛整齊。9.5根據診斷試劑的性能要求，分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。9.6保持庫房、清潔衛生，定期進行掃除，做好防

19、盜、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。倉庫必須建立保管帳卡，記載診斷試劑進、出、狀況，按季盤存并檢查質量，填寫庫存診斷試劑質量檢查登記表，記錄保存 2 年。9.7診斷試劑的堆垛要求：9.7.1 診斷試劑在搬運、堆垛等作業中應嚴格按照診斷試劑外包裝標志的要求搬運、存儲,不得倒置，要輕拿輕放，嚴禁摔撞。9.7.2 按診斷試劑的生產批號順序分別堆垛。9.7.3 不同品種或同品種不同規格的不能混垛，以免發錯。9.7.4 堆碼須牢固、整齊，商品不得倒置，對于包裝不堅固或過重的，不宜堆垛過高，以防下層受壓變形。對重量較重，體積龐大而又不需久儲的診斷試劑，應堆放在裝卸地點較近的貨區，以便于搬運。9.7.5 對

20、貨較輕者，可堆放在中心貨區，可盡量堆高，堆垛應符合防火的規定。9.7.6 要與防火門、電器裝置等保持一定距離，以利消防和搬運。9.7.7 診斷試劑的堆垛均應留有距離，具體要求為:9垛與垛的間距不小于 100cm;9垛與墻的間距不小于 30cm;9垛與梁的距離不少于 30cm9垛與地面的距離不小于 10cm9庫房內主要通道寬度不小于 200cm.9照明燈具垂直下方不能堆放診斷試劑，其垂直下方與貨垛的水平間距不小于50cm.9.8診斷試劑的色標管理：診斷試劑的儲存按診斷試劑色標管理規定管理。xxxxx 醫療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-005文件名稱診斷試劑銷售程序版本號A0執行日期編制審

21、核批準日期日期日期.目的：建立診斷試劑銷售管理程序，使銷售工作有章可循。.依據：國家藥品監督管理局藥品經營質量管理規范及其實施細則；藥品流通監督管理辦法、醫療器械監督管理條例。.范圍：所有診斷試劑的銷售管理。.責任：銷售部經理、銷售員對本標準的實施負責。.內容：合法的銷售單位：銷售診斷試劑的經營企業，本身必須取得藥品生產（經營）許可證或醫療器械生產（經營）企業許可證并具有診斷試劑經營資格及營業執照的合法企業，否則不能從事診斷試劑銷售活動。合法客戶的選擇：銷售診斷試劑應選擇合法的客戶，一是合法的醫療單位，即取得醫療機構執業許可證的醫療單位；二是合法的經營企業，包括批發企業和零售企業，即具有藥品經

22、營許可證或醫療器械經營企業許可證并具有診斷試劑經營資格及營業執照的合法企業，否則即是非法客戶。按批準的經營范圍經營：經營企業銷售診斷試劑要按照藥品經營許可證、醫療器械經營許可證及營業執照批準的經營范圍經營。制訂銷售計劃：根據市場部提供的信息及各業務網點的需求情況，銷售部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。經濟合同的管理：銷售業務都要依法簽訂經濟合同。合同文本要規范，內容詳盡。業務人員簽約前，必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權書。業務人員必須在授權范圍內簽定合同，并將有關合同事宜向銷售經理匯報確定無誤后，方可辦理手續，執行合同簽訂的合同，必須認真執行。

23、合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經銷售部經理核準后，與對方協議，不得單方變更，廢止或解除合同。合同在執行中，發生糾紛或違約現象，應嚴格按“經濟合同法”的有關條款解決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。合同執行終了，文本由銷售部合同管理人員存檔。發貨程序：業務員在簽訂合同后，填寫公司成品調出申請單，內容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯系人、電話、品名、規格、件數、單位、數量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得銷售部經理批準后交由銷售部內勤開據送貨通知單。送貨通知單內容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。對于沒

24、有合同或成品調出單的，銷售內勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，如價格過低或發貨去向不詳細的不予開票。銷售人員持診斷試劑送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據公司倉儲管理制度中成品的發放管理規定發貨。銷售內勤要嚴格管理帳目，日清月結，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業務員的回款日期記滿，每月與財務部核對一次。如帳目發現異常，及時報告銷售經理。有關報表每月向總經理匯報。xxxxx 醫療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-006文件名稱診斷試劑出庫復核程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期攀爀攀攙開挀昀昀 攙昀 攙攀 戀昀 攙攀挀昀 一甀洀戀

25、攀爀攀%25601 開愀愀愀愀 昀 愀 戀攙 戀愀昀昀戀 一甀洀戀攀爀攀攙開攙 挀攙 攀戀 挀 攙攀昀攀攙攀愀 一甀洀戀攀爀攀攙開目的：制訂一個診斷試劑出庫復核的程序，保證出庫診斷試劑數量準確，質量合格。攀爀攀攙開挀昀昀 攙昀 攙攀 戀昀 攙攀挀昀 一甀洀戀攀爀攀%25601 開愀愀愀愀 昀 愀 戀攙 戀愀昀昀戀 一甀洀戀攀爀攀攙開攙 挀攙 攀戀 挀 攙攀昀攀攙攀愀 一甀洀戀攀爀攀攙開依據：國家藥品監督管理局藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例。攀爀攀攙開挀昀昀 攙昀 攙攀 戀昀 攙攀挀昀 一甀洀戀攀爀攀%25601 開愀愀愀愀 昀 愀 戀攙 戀愀昀昀戀 一甀洀戀攀爀攀攙開攙

26、 挀攙 攀戀 挀 攙攀昀攀攙攀愀 一甀洀戀攀爀攀攙開范圍：所有診斷試劑的出庫復核攀爀攀攙開挀昀昀 攙昀 攙攀 戀昀 攙攀挀昀 一甀洀戀攀爀攀%25601 開愀愀愀愀 昀 愀 戀攙 戀愀昀昀戀 一甀洀戀攀爀攀攙開攙 挀攙 攀戀 挀 攙攀昀攀攙攀愀 一甀洀戀攀爀攀攙開責任：診斷試劑保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。攀爀攀攙開挀昀昀 攙昀 攙攀 戀昀 攙攀挀昀 一甀洀戀攀爀攀%25601 開愀愀愀愀 昀 愀 戀攙 戀愀昀昀戀 一甀洀戀攀爀攀攙開攙 挀攙 攀戀 挀 攙攀昀攀攙攀愀 一甀洀戀攀爀攀攙開內容：診斷試劑出庫必須經發貨和出庫復核二道手續方可發出。發貨員接到發貨單后，應按“先產先出”“先進先

27、出”，“易變先出”“近期先出”和按批號發貨的原則發貨。診斷試劑出庫時，應按發貨或配送憑證所列購貨單位、品名、規格、廠名、數量、生產廠商、批號等與實貨逐項核對。整件診斷試劑檢查包裝是否完好，零頭診斷試劑要仔細檢查裝箱包裝，如發現下列問題應停止發貨或送并報質量管理部門處理。5.5.記錄應保存診斷試劑有效期后一年，但不得少于三年診斷試劑包裝內有異常響動或和液體滲漏；外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象；包裝標識模糊不清或脫落；診斷試劑已超出有效期。每復核完一個品種后復核人員應在配送單上簽字并記錄，以備核查，認真做好復核記錄。xxxx 醫療器械有限公司文件編號xxxxxx-QP-00

28、7文件名稱診斷試劑運輸程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期.目的：制定一個診斷試劑運輸的程序，保證診斷試劑質量在運輸過程中不受影響。.依據：國家藥品監督管理局藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例。.范圍：對普通診斷試劑和特殊診斷試劑的運輸。.責任：倉庫保管員、診斷試劑押運人員對本標準的實施負責。.內容：診斷試劑出庫以后，應按診斷試劑的理化性質及儲存特點，采取不同的運輸方式。及時安全把診斷試劑運送至客戶。運輸中搬運操作要輕拿輕放，按包裝要求正確裝車，并且采取防雨、防曬、防震措施減少運輸損失。對需要低溫儲存的怕熱診斷試劑，要采取冷藏運輸。運輸單位承運診斷試劑，必須加強管

29、理，及時運輸，縮短存放時間。xxxxxx 醫療器械有限公司文件編號xxxxx-QP-008文件名稱售后服務程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期1、目的建立用戶服務程序，提高客戶滿意度。2、依據國家藥品監督管理局藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例。3、適用范圍適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。4、職責業務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質管部負責對用戶提出有關產品質量問題的解答處理，并及時聯系生產單位給予技術支持。公司售后服務人員負責診斷試劑的售后技術服務和用戶回訪工作對售出的診斷試劑，如果因為質量問題而影響正常使用時，應在三天內予以答復，在技術條件允許的情況下，

30、如果經過技術指導后仍不能達到商品使用標準的，應及時與業務部門聯系督促廠家予以妥善解決，最終使用戶滿意。做好用戶回訪工作。根據不同的內容要求，酌情采用函電征詢。上門訪問，書面調查，邀請用戶座談和會議調研等方式，廣泛收集用戶對本公司經營的商品質量、工作質量、服務質量的評價意見，并定期進行匯總，分析和處理。建立銷售記錄，對于用戶來函、來電、質量投訴等信息反饋，做好登記和訪問記錄，建立用戶回訪工作檔案，對用戶反饋的意見和提出的問題要跟蹤解決。及時反饋到客戶一方，對于投訴，立即調查原因，在最短的時間內解決，原則上不得超過一天，保證客戶滿意。要對投訴、處理意見、處理結果進行登記，定期召開質量分析會議，避免

31、類似問題的再次發生。診斷試劑質量跟蹤對產品質量的用戶調查及反饋信息的收集整理。售后服務部做好用戶訪問調查記錄，建立用戶訪問工作檔案。對用戶反饋的信息，意見和提出的問題要跟蹤解決。產品質量問題、類別、內容：.使用本公司售出的診斷試劑出現質量問題的.診斷試劑在庫變質失效的。.監督部門、技術監督部門抽查出現質量問題的。4),出現其它質量事故的。5、工作程序1)為了加強用戶的交流，做好質量跟蹤，銷售人員應定期對客戶進行訪問，并做質量跟蹤記錄表，售后服務記錄。2)銷售人員應認真聽取用戶的意見，建立用戶意見簿。3)銷售部應建立用戶投訴電話，并在 24 小時內，對用戶的投訴信息予以答復，做好用戶投訴記錄。x

32、xxxx 醫療器械有限公司文件編號xxxx-QP-009文件名稱銷后退回的診斷試劑處理程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期.目的：制訂本標準的目的是建立退回及收回診斷試劑處理規程，使處理流程標準化，防止出現差錯或質量事故。.依據：國家藥品監督管理局藥品經營質量管理規范及其實施細則、醫療器械監督管理條例。.范圍：本標準適用于退回及收回診斷試劑的處理。.責任：銷售部、儲運部、質量管理部對本標準的實施負責。.內容：退回診斷試劑是指企業經營的診斷試劑銷售出庫后不論什么原因被退回的。銷售部在接到退貨單位通知要求退貨，首先由業務員填寫退貨記錄，寫明退回的原因，將診斷試劑連同證明單一起送倉儲部。倉

33、庫管理員對照退貨記錄核對退回單位、診斷試劑名稱、規格、批號、數量等，登記臺帳，并將退貨移置退貨待驗區。若實收數量與證明單不符或有其它異常情況，應通知業務員與退回單位聯系。倉庫管理員填寫退回處理通知單，通知質量管理部驗收員驗收退回診斷試劑。倉庫管理員與質量管理部驗收員一起對退貨和診斷試劑進行外觀驗收。應對該診斷試劑的品名、批號、數量、外包裝破損及污染情況進行核實并作出評價。質量管理部經理根據驗收結果做出處理決定。退貨有下列情況之一者，應予聯系供貨商退貨：因質量問題退貨或回收的貨物；嚴重破損或污染；標識不清晰；經檢驗不符合質量標準或不能保證在有效期內符合質量標準。退貨或收回品符合下列所有條件者，可

34、以重新銷售：非質量原因退貨；退貨或回收品包裝完好、無污染；退貨或收回品距有效期限尚有 4 個月以上。其它情況應與有關部門共同研究做出處理決定。質量管理部經理做出處理決定后，將退回處理通知單報質量部門經理批準。質量管理部將退回處理通知單分送有關部門（儲運部、銷售部、財務部）進行相應業務處理。對于決定銷毀的診斷試劑，按不合格診斷試劑銷毀程序進行。xxxxxx 醫療器械有限公司文件編號xxxxxx-QP-010文件名稱不合格診斷試劑的確認及處理程序版本號A0執行日期編制審核批準日期日期日期1、目的：建立不合格診斷試劑控制性管理程序，規范不合格診斷試劑的管理工作。2、依據：藥品經營質量管理規范、醫療器

35、械監督管理條例。3、適用范圍：本程序規定了不合格診斷試劑控制性管理的內容、方法和要求，明確了相關部門或人員的職責， 適用于診斷試劑驗收、 在庫養護、 和銷售過程中發現的不合格診斷試劑的處理。4、職責：質量管理部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、內容：5.1 不合格診斷試劑的發現：5.1.1 購進驗收時不合格診斷試劑的發現：診斷試劑驗收人員根據診斷試劑法定標準和購進合同規定的質量條款對購進診斷試劑進行驗收，遇以下診斷試劑質量問題，需填寫診斷試劑拒收報告單，報質量管理人員確認。5.1.1 破損、污染、短少。包裝、標簽、說明書不符合規定批號、有效期不符合規定。假、劣診斷試劑。在庫養護不合格診斷試劑的發現：在庫發現以下質量可疑診斷試劑，需填寫診斷試劑質量復核單，報質量管理部門確認。保管人員發現的質量可疑診斷試劑。養護人員對在庫診斷試劑養護檢查中發現質量有疑