1、偏差管理制度1 目的確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。規(guī)定產(chǎn)品生產(chǎn)全過程和各經(jīng)營工作中出現(xiàn)偏差的處理程序及要求，以加強對偏差的反饋處理，促進生產(chǎn)和經(jīng)營工作正常進行，制定本制度。2 范圍適用于產(chǎn)品生產(chǎn)、轉(zhuǎn)運、取樣、儲存等工作的全過程和各經(jīng)營工作系統(tǒng)等方面出現(xiàn)的任何不符合性；影響到設(shè)施、設(shè)備、過程，用于生產(chǎn)及檢驗系統(tǒng)和程序等方面的任何不符合性；不可接受的產(chǎn)品的缺陷是顯著的且必須以不符合性報告來記錄。這些缺陷包括生產(chǎn)線上錯誤的產(chǎn)品或標(biāo)簽等。3 責(zé)任質(zhì)管部具體負(fù)責(zé)偏差管理，建立“偏差登記表”，按分類登記，以便于偏差的匯總，處理解決的跟蹤和偏差的統(tǒng)計分析及其他的

2、管理工作。各部門應(yīng)對偏差定期進行匯總，從中吸取教訓(xùn)，積累經(jīng)驗，將相關(guān)規(guī)程進一步完善，并作為員工培訓(xùn)內(nèi)容的一個重要組成部分。4 內(nèi)容4.1任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。4.2任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報告質(zhì)管部。重大偏差由質(zhì)管部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告由質(zhì)管部經(jīng)理審核并簽字。4.3分類：根據(jù)偏

3、差對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度分為：微小偏差，一般偏差，重大偏差4.4職責(zé) 人員職責(zé)操作人員識別偏差，如實記錄偏差，并立即向部門領(lǐng)導(dǎo)和/或技術(shù)人員報告偏差部門領(lǐng)導(dǎo)/技術(shù)人員（必要時）負(fù)責(zé)偏差的即時（緊急）處置；負(fù)責(zé)立即報告質(zhì)管部和（必要時）更高層的管理人員負(fù)責(zé)調(diào)查偏差的根本原因；負(fù)責(zé)評估偏差的影響；負(fù)責(zé)提出糾正以及糾正預(yù)防措施（CAPA）質(zhì)管部負(fù)責(zé)偏差的分類；負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正以及糾正預(yù)防措施（CAPA） ；負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)偏差調(diào)查報告；負(fù)責(zé)跟蹤糾正和糾正預(yù)防措施的執(zhí)行，并結(jié)束偏差和（或）啟動CAPA程序；負(fù)責(zé)保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄偏差處理解決的部門職責(zé)：.1由于設(shè)備因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由工

4、程部負(fù)責(zé)組織處理解決。.2由于人為因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由本部門負(fù)責(zé)組織處理解決。.3由于物料因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由物流部負(fù)責(zé)組織處理解決。.4由于工藝因素導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織處理解決。.5由于質(zhì)量檢驗導(dǎo)致生產(chǎn)過程出現(xiàn)偏差的，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織處理解決。.6由銷售過程中出現(xiàn)的偏差,由市場支持部門組織處理解決。.7上述各部門在組織處理解決偏差過程中，質(zhì)管部要始終跟蹤了解情況，監(jiān)督“三不放過”的具體貫徹落實情況。對較重大的偏差由質(zhì)管部牽頭，會同責(zé)任部門共同組織處理解決，有關(guān)部門要積極協(xié)助調(diào)查偏差原因。偏差處理過程中，偏差發(fā)生部門和處理責(zé)任部門應(yīng)對此偏差進行追蹤檢

5、查，直至使偏差回歸到正常范圍內(nèi)，從管理工作上能防止類似事件再次發(fā)生為止。偏差處理結(jié)束后，各責(zé)任部門應(yīng)將從偏差發(fā)生、報告、責(zé)任，原因分析及解決措施等全過程資料整理匯總，并進行趨勢分析，形成偏差處理報告，由質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)簽字后，完成文件修訂、人員培訓(xùn)等后續(xù)工作。4.5發(fā)生偏差時應(yīng)及時報告、調(diào)查并處理；要制定有效的預(yù)防措施；避免偏差的再次發(fā)生，最終目的是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和 GMP的符合.4.6偏差處理流程偏差發(fā)生偏差識別偏差記錄和報告LIANGDA是緊急措施？否執(zhí)行緊急措施偏差報告不影響質(zhì)量？不確認(rèn)確認(rèn)根本原因調(diào)查偏差影響評估檢驗糾正行動記錄和解釋批準(zhǔn)糾正行動完成糾正行動批準(zhǔn)偏差報告記錄歸檔糾正預(yù)防措施

6、（CAPA）系統(tǒng)偏差處理結(jié)束4.7責(zé)任部門在發(fā)現(xiàn)偏差后要遵循“三不放過”的原則：4.7.1 不查清原因不放過；4.7.2 不查清責(zé)任者不放過；4.7.3 不落實改進的措施不放過。5 偏差記錄見附錄出現(xiàn)偏差，責(zé)任人員及相關(guān)人員必須做好相關(guān)記錄，記載偏差發(fā)生和持續(xù)時間；偏差的具體表現(xiàn)（設(shè)備、人員、物料、質(zhì)量、工藝、文件、記錄等各方面）；所采取的措施辦法；可能引起偏差記錄可附于生產(chǎn)作業(yè)記錄、設(shè)備操作記錄等工作記錄之中。影響以及對今后該方面工作的建議。由質(zhì)管部在登記偏差時給予偏差報告編號，編制按年號（兩位）月號（兩位）+順序號（三位）。6 偏差報告6.1 報告時間：各類偏差發(fā)現(xiàn)后，責(zé)任人（當(dāng)事人）必須于發(fā)現(xiàn)后10分鐘內(nèi)向本部門領(lǐng)導(dǎo)和主要處理解決部門口頭報告。2小時內(nèi)由當(dāng)事人填寫（或由質(zhì)管部偏差管理人員填寫，當(dāng)事人確認(rèn)）后，經(jīng)所在部門經(jīng)理給予意見后，向質(zhì)管部提交書面偏差報告，由質(zhì)管部確認(rèn)偏差分類，微小偏差，一般偏差，重大偏差。微小偏差由責(zé)任部門處理，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督處理情況。若為一般偏差或重大偏差，應(yīng)進行偏差分析調(diào)查，必要時采取糾正措施與預(yù)防措施，并填寫偏差處理報告表。6.2當(dāng)出現(xiàn)較重大偏