1、藥品研究實驗記錄規定n一、藥品研究實驗記錄是藥品研究機構撰寫藥品申報資料的依據。真實、標準、完整的實驗記錄是保證藥品研究結果真實可靠的根底。?規定?的發布與實施，有利于藥品研究機構標準藥品研究實驗記錄，保證藥品研究質量。各級藥品監督管理部門和各藥品研究機構應予以足夠的重視。 n二、各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門要根據本?規定?的要求，加強對本轄區藥品研究機構標準實驗記錄工作的指導和監督檢查，對本?規定?的實施情況和實施中的問題及時報告國家藥品監督管理局。 n三、?規定?對藥品研究中實驗記錄提出了根本要求。各藥品研究機構可根據本機構所從事藥品研究領域的特點，遵照?規定?中的原那么，制定適合

2、本機構研究特點的具體方法。 n 藥品研究實驗記錄暫行規定 n第一條 為加強對藥品研究的監督管理，保證藥品研究實驗記錄真實、標準、完整，提高藥品研究的質量，根據?中華人民共和國藥品管理法?、?國家檔案法?以及藥品申報和審批中的有關要求，制定本規定。 n第二條第二條 凡在我國為申請藥品臨床研究或生產上市而從事藥品研究的機構，均應遵循本規定。n第三條第三條 藥品研究實驗記錄是指在藥品研究過程中，應用實驗、觀察、調查或資料分析等方法，根據實際情況直接記錄或統計形成的各種數據、文字、圖表、聲像等原始資料。n第四條第四條 實驗記錄的根本要求：真實、及時、實驗記錄的根本要求：真實、及時、準確、完整，防止漏記

3、和隨意涂改。不得準確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數據。偽造、編造數據。n第五條第五條 實驗記錄的內容通常應包括實驗名實驗記錄的內容通常應包括實驗名稱、實驗目的、實驗設計或方案、實驗時稱、實驗目的、實驗設計或方案、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀間、實驗材料、實驗方法、實驗過程、觀察指標、實驗結果和結果分析等內容。察指標、實驗結果和結果分析等內容。 一實驗名稱： 每項實驗開始前應首先注明課題名稱和實驗名稱，需保密的課題可用代號。 二實驗設計或方案： 實驗設計或方案是實驗研究的實施依據。各項實驗記錄的首頁應有一份詳細的實驗設計或方案，并由設計者和或審批者簽名。 n三實驗時間

4、：n 每次實驗須按年月日順序記錄實驗日期和時間。n四實驗材料：n 受試樣品和對照品的來源、批號及效期；實驗動物的種屬、品系、微生物控制級別、來源及合格證編號；實驗用菌種含工程菌、瘤株、傳代細胞系及其來源；其它實驗材料的來源和編號或批號； n實驗儀器設備名稱、型號；主要試劑的名稱、生產廠家、規格、批號及效期；自制試劑的配制方法、配制時間和保存條件等。實驗材料如有變化，應在相應的實驗記錄中加以說明。n問題：儀器設備型號不描述或不清楚，主要儀器設備的使用記錄不全。 n五實驗環境：n 根據實驗的具體要求，對環境條件敏感的實驗，應記錄當天的天氣情況和實驗的微小氣候如光照、通風、潔凈度、溫度及濕度等。n六

5、實驗方法：n 常規實驗方法應在首次實驗記錄時注明方法來源，并簡述主要步驟。改進、創新的實驗方法應詳細記錄實驗步驟和操作細節。 n七實驗過程：n 應詳細記錄研究過程中的操作，觀察到的現象，異常現象的處理及其產生原因，影響因素的分析等。 n八實驗結果：n 準確記錄計量觀察指標的實驗數據和定性觀察指標的實驗變化。 n九結果分析：n 每次項實驗結果應做必要的數據處理和分析，并有明確的文字小結。n十實驗人員：n 應記錄所有參加實驗研究的人員。 n第六條 實驗記錄用紙n一實驗記錄必須使用本研究機構統一專用的帶有頁碼編號的實驗記錄本或科技檔案專用紙。記錄用紙包括臨床研究用病歷報告表的幅面，由研究單位根據需要

6、設定。 n二計算機、自動記錄儀器打印的圖表和數據資料，臨床研究中的檢驗報告書、體檢表、知情同意書等應按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報告表的相應位置上，并在相應處注明實驗日期和時間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應處注明，以便查對。 n問題：實驗圖譜缺乏原始性，沒有任何可追溯性的關鍵信息如：帶有存盤路徑的圖譜原始數據文件名和數據采集時間 n三實驗記錄本或記錄紙應保持完整，不得缺頁或挖補；如有缺、漏頁，應詳細說明原因n第七條 實驗記錄的書寫n一實驗記錄本紙豎用橫寫，不得使用鉛筆。實驗記錄應用字標準，字跡工整。n二常用的外文縮寫包括實驗試劑的外文縮寫應符合標準。首次出現時

7、必須用中文加以注釋。實驗記錄中屬譯文的應注明其外文名稱。n三實驗記錄應使用標準的專業術語，計量單位應采用國際標準計量單位，有效數字的取舍應符合實驗要求。 n第八條 實驗記錄不得隨意刪除、修改或增減數據。如必須修改，須在修改處劃一斜線，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠識別，并應由修改人簽字，注明修改時間及原因。 n第九條 實驗圖片、照片應粘貼在實驗記錄的相應位置上，底片裝在統一制作的底片袋內，編號后另行保存。用熱敏紙打印的實驗記錄，須保存其復印件。 n第十條 實驗記錄應妥善保存，防止水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不喪失。 n第十一條 實驗記錄的簽署、檢查和存檔一每次實驗結束后，應由實驗負責人和記錄人在記錄