1、講課開始講課開始！敬！敬請請指指正正！ Good bye Mobil！文檔的管理原則文檔的管理原則-忠實客觀忠實客觀 什么是客觀? 在意識之外，不依賴主觀意識的存在。 符合邏輯關系的時、空組合。 不能推理，有就是有，無就是無； 三天的工作量，第1天完成了，第3天完成了，總任務完成了，就得出第2天就一定完成了的結論。 這就要靠文件證明這個時空關系是合理的存在。制藥公司工程階段的文檔制藥公司工程階段的文檔 1、依據文件： 董事會決議 紅頭文件 會議記要 國家機關的批準文件 規劃條件 許可文件 環評 安評制藥公司工程階段的文檔制藥公司工程階段的文檔 2、設計文件 設計依據 設計條件 規劃條件 設計圖

2、紙 土建建筑結構 設備 強電 弱電 給排水 工藝圖 公用設施水系統HVAC系統制藥公司工程階段的文檔制藥公司工程階段的文檔 圖紙審計 工程組審核 集團審核 專業工程師審核 質量組審核 峻工圖紙 一般由施工單位完成，交甲方存檔 審核圖紙 一般由國家機關指定的審圖公司審核制藥公司工程階段的文檔制藥公司工程階段的文檔 驗收類文件 監理公司接收的設備、儀表、管件、安全性、強制性的記錄文件 項目組專業工程師組織的設備、安全性和強制性的驗收記錄文件，包括： 合同 裝箱單 備品/備件 說明書 影像資料制藥公司工程階段的文檔制藥公司工程階段的文檔 管理文件 人事任免 重大事件記錄 開工典禮 峻工典禮 會議紀要

3、、記錄 國家機關批復 許可文件 許可證 營業執照 稅務證 代碼證制藥公司工程階段的文檔制藥公司工程階段的文檔 管理文件 人事任免 重大事件記錄開工典禮峻工典禮產品活動 會議紀要、記錄 合同變更付款憑證收款憑證 國家機關批復 許可文件許可證營業執照稅務證代碼證GMP符合性文件符合性文件工程階段的文件2010年年07月月工程階段的文件工程階段的文件1、維修與保養文件2、關鍵系統的文件HVAC系統水系統注射用水系統工藝設備系統工程階段的文件工程階段的文件1.SOPS2.人員3.校準記錄4.預防維修保養記錄5.故障維修記錄6.潤滑劑1. 維修與保養審計工程階段的文件工程階段的文件1.設計確認2.設備確

4、認3.圖紙4.報警程序5.接收新設備6.過濾器完整性測試記錄7.空氣流速測試記錄8.空氣交換測試記錄2. GMP要求的文件工程階段的文件工程階段的文件1. SOPS部門SOP索引和全套SOPs索引和S0Ps如何制訂記錄如何編制編碼如何規定3. 文檔的管理工程階段的文件工程階段的文件2. 人員有管理文檔的工作人員；應經過下列培訓：GMPsSOPs基本工藝技術要求設備要求工程審批要求清楚文件索引要求；能熟練地按照索檢索相關文檔；3. 文檔的管理工程階段的文件工程階段的文件3. 校準記錄校準儀器清單年度校準時間表儀器儀表校準記錄的校準報告,按專業編寫索引.未校準儀器儀表清單廠家或行業的校準的書面程序

5、難拆卸的儀表清單位置拆卸安裝程序3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件4. 預防維修保養預防維修保養程序預防維修保養手冊3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件5. 故障維修文件程序每臺生產設備的故障排除維修程序故障分析判斷排除3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件6. 潤滑劑可能接觸到產品的食品級的潤滑劑清單接收和認可潤滑劑的程序潤滑劑使用說明書;潤滑劑生產廠家索引型號可替換的潤滑劑3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件7. 設備確認年度確認計劃DQ/IQ/OQ/PQ編寫的SOP：廠家提供的文件修訂批準的文件完整的確認報告文件偏差變更的索引3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的

6、文件8. 圖紙全套經認可的部門設備安裝圖工藝系統圖紙土建結構PID圖紙（管路和儀表流程圖 PID：Piping & Instrument Diagram，又稱帶控制點的工藝流程圖 ）核心區圖紙：HVAC系統圖工藝平面圖設備平面布置圖壓差分布圖潔凈區分布圖人物流垃圾流圖紙3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件9. 報警程序關鍵系統(WFI/PW/HVAC/關鍵工藝設備)發生報警信號區分排除文件程序文件報警和糾正措施記錄3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件10. 設備到貨開箱驗收開箱驗收SOP裝箱單合同要求開箱驗證記錄開箱驗收影像資料交接記錄及witness3. 文檔管理工程階段的文件工

7、程階段的文件1 . 1 過濾器完整性測試記錄HEPA濾器完整性測試SOP按SOP執行檢查最近的測試記錄：過濾器書面證據測試不合格報告程序測試不合格的糾正措施和批準程序1. HVAC工程階段的文件工程階段的文件1 . 2 空氣流速測試記錄空氣流速SOP按SOP執行檢查最近的測試記錄：書面證據測試不合格報告程序測試不合格的糾正措施和批準程序1. HVAC工程階段的文件工程階段的文件1 . 3 空氣換氣次數測試記錄換氣測試SOP按SOP執行測試記錄：書面證據測試不合格報告程序測試不合格的糾正措施和批準程序1. HVAC工程階段的文件工程階段的文件控制系統LIMS系統系統圖紙系統監控報警系統GAMP的

8、系統歸類1 HVAC系統工程階段的文件工程階段的文件1. SOP系統操作SOP文件維修保養SOP文件1 HVAC系統工程階段的文件工程階段的文件系統圖紙HVAC系統圖紙：中央空氣處理單元各生產單元標明各區域的壓差標明各區域的氣流流型溫度和相對濕有規定1 HVAC系統工程階段的文件工程階段的文件4. 系統監控壓差、壓力的監控點分布限度范圍一覽表監控溫度和相對濕度一覽表初阻力范圍過濾器規格變頻器驚動的設置參數風閥的類型規定1 HVAC系統工程階段的文件工程階段的文件5. 系統維修系統中所有過濾器的清單HVAC系統所有過濾器的預防維修保養程序，包括：中央空氣處理單元；每個生產區域。HVAC系統預防性

9、維修保養記錄：保養頻率前置濾器進行維修過濾器超出限度更換過濾器1 HVAC系統工程階段的文件工程階段的文件6. 系統驗收風筒檢漏記驗證孔（中央空氣處理單元）： （各生產區域）。驗收報告：過濾器的完整性；氣流流型：空氣平衡；粒子計數；壓差；溫度和相對濕度。1 HVAC系統工程階段的文件工程階段的文件1. SOP2. 施工人員資質3. 系統的現場施工照片4. 系統圖紙5. 系統操作記錄6. 系統維修記錄7. 系統監控記錄8. 系統驗證文件9. 計算機控制系統2 水系統工程階段的文件工程階段的文件系統飲用水CITY WATER；軟化水；純化水生產系統；純化水貯存/分配系統2 水系統工程階段的文件工程

10、階段的文件飲用水標準、記錄與檢測報告市政水的處理方式；工廠的主要水貯罐及處理系統備用水源與市政水的差異氯處理系統2 水系統工程階段的文件工程階段的文件系統的前處理預處理砂濾碳濾碳濾的滅菌方式軟化水處理水貯存罐和軟化水樹脂再生鹽水罐的再循環系統：軟化水系統的pH調節軟化柱再生周期2 軟化水系統工程階段的文件工程階段的文件處理系統反滲透系統：反滲透水的流速；棄水濃度泵壓范圍；反滲透水的電導率。RO膜前過濾器2 水系統工程階段的文件工程階段的文件分配系統純化水貯存及分配系統：泵型式泵壓；出水電導率檢測方法；回水電導率檢測方法出水TOC 檢測方法；回水TOC 檢測方法；呼吸過濾器(更換頻次消毒頻次完整

11、性測試)系統溫度范圍(歐盟要求)2 水系統工程階段的文件工程階段的文件分配系統檢查純化水貯存和分配系統熱清潔消毒：時間；溫度；清潔消毒頻率。使用點的維護2 水系統工程階段的文件工程階段的文件系統圖及相關的施工記錄水系統圖紙，分別適用于操作人員和維修人員否經QA批準控制施工記錄,包括焊接參數(電流電壓)焊樣留存探傷檢查圖像(20%抽檢率)系統的最低點脫酯清洗鈍化記錄2.水系統工程階段的文件工程階段的文件系統試車操作(Commission)操作SOP各段水質檢查結果監理評估記錄系統出現故障系統異常事清單2 水系統工程階段的文件工程階段的文件系統維修檢查預防維修保養：選型技術交流文件資料學習資料行業

12、資料貯存罐濾器清潔消毒方法與周期控制儀表有校驗去離子柱樹脂的更換RO膜的更換EDI膜的更換 2 水系統工程階段的文件工程階段的文件水系統監控監控參數：pH值電導(USP31版要求不做補償,查表讀數)TOC儀器的校準周期的設置與生產廠家做好溝通,先小人后君子.更換密碼來源耗材更換周期2 水系統工程階段的文件工程階段的文件計算機控制系統控制中心計算機放置程序密碼管理員密碼操作員工密碼及權限密碼的更改與傳遞控制中心操作程序的備份計算機系統驗證2 水系統修正文檔中的錯誤修正文檔中的錯誤文檔的管理來源于我們對產品的理解的深文檔的管理來源于我們對產品的理解的深度度URSFSDSIQOQPQCommissi

13、oningQualificationImplementationValidationImpact assessmentFATSAT Process Validation Cleaning Validation Revalidation預祝順利通預祝順利通過過GMPGMP認證認證工程階段的文件工程階段的文件1.設計確認2.設備確認3.圖紙4.報警程序5.接收新設備6.過濾器完整性測試記錄7.空氣流速測試記錄8.空氣交換測試記錄2. GMP要求的文件工程階段的文件工程階段的文件3. 校準記錄校準儀器清單年度校準時間表儀器儀表校準記錄的校準報告,按專業編寫索引.未校準儀器儀表清單廠家或行業的校準的書面程序難拆卸的儀表清單位置拆卸安裝程序3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件5. 故障維修文件程序每臺生產設備的故障排除維修程序故障分析判斷排除3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件6. 潤滑劑可能接觸到產品的食品級的潤滑劑清單接收和認可潤滑劑的程序潤滑劑使用說明書;潤滑劑生產廠家索引型號可替換的潤滑劑3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件9. 報警程序關鍵系統(WFI/PW/HVAC/關鍵工藝設備)發生報警信號區分排除文件程序文件報警和糾正措施記錄3. 文檔管理工程階段的文件工程階段的文件6. 系統驗收風筒檢漏記驗證孔（中央空氣處理單元）： （各生產區域）。驗收報告：