1、1鞍山市鴻昇元藥業有限公司HSY-RT-13-006質量風險評估、控制、溝通和審核記錄文件編號：制定人：王占忠審核人：趙偉安批準人：1.風險評估、控制、溝通和審核小組成員組長：趙偉安姓名所屬部門職責王占忠質管部：組織成立風險評估小組，參與風險識別、分析、制 定控制措施及確認執行，負責風險報告的匯總和起 草質管部成員：起草風險評估方案，組織小組進行風險的識別、評 估不難過提出風險控制方案，報告風險管理負責人 批轉后，推動控制方案執行，落實風險規避的溝通。景秀艷采購部長參與風險控制過程中風險的識別、評估、提出風險霍興凱銷售部長控制方案并執仃。景秀艷采購部、參與本次風險評估，得出措施予以執行。趙興才

2、倉儲部、郭豐信息部紀翰運輸部杜麗娟財務部2.概述：2.1 評估原則；質量風險管理應該與保護客戶與顧客聯系起來。管理形式：文件記錄及所作的努力的程度應與風險水平相一致。2.2 本次分先評估目的正確與風險控制是產品經營的重要依據，基于風險管理的原則，我們要對質量控制要 素和過程進行風險的識別、評估病采取必要的措施以消除、降低活控制可能質量風險。2.3 本次風險的范圍：質量體系建設和完善、組織機構與質量職責、人員與培訓、文件管理、設施與設備、校對與驗證、計算機 系統、購進、收貨和驗收、儲存于養護、出庫、銷售、銷后退回、運輸與配送、售后管理等十五項中存在 風險進行評估。3.質量風險識別內容：3.1.1

3、 質量體系不夠系統化；3.1.2 組織機構職責有交叉和漏洞；3.1.3 人員更換頻繁，不固定；3.1.3 培訓流于形式，不符合質量控制的需要；3.1.4 文件體系距新版 GSP 還不夠完善；3.1.5 設施和設備老舊，使用率也不夠；3.1.6 校對與驗證沒有實施；3.1.7 計算機系統管理沒有人具體負責；3.1.8 購進管理有缺陷混亂；3.1.9 ;收貨和驗收有違規現象23.1.10 儲存于養護流于形式有漏洞；3.1.11 出庫記錄管理不當；3.1.12 銷售過程中客戶檔案不完整3.1.13 銷后退回記錄保管不當；3.1.14 ;運輸與配送當中沒有注意藥品的保護;3.1.15 售后管理沒有實施

4、。3.2 質量體系建設和完善3.2.1 質量風險識別、組成、評價、風險水平和處理風險 等級識別出風險風險的組成和描述風險處理n3質量體系 有缺陷1.還沒有按照新版 GSP 規定建立完整的管理體系。2.質量目標沒有展開和分解，年底沒檢查3.質量管理體系還需增進改進措施，不斷提高質量控制水平，質量管理體系改進性持續有效運行4.質量風險評估剛剛進行還需完善5.對外審核企業還沒有對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力及效果，沒有進行實 地考察記錄。1.質管部進行方案的設定2.質管部進行目標完善3. 質管部對質量管理體系 的改進4. 質管部負責跟各部門對 風險評估稿就征求意見

5、5. 采購部和質管部完成對 實地考察記錄出4組織機構 職責管理 有漏洞1 由于組織機構的幾年來頻繁的調整，人員的不斷的變動，新上任的部門主管其質量職責不清， 機構職責劃不清造成責權利 不落實。2.根據公司經營的工作的需求，很多的質管員由于工作調動不能在職在崗3. 即便有的質管員還在崗位也由于兼職不能充分的發揮其作 用，權利不落實，職責不清，未能充分的發揮其作用4.質量負責人不是本科學歷5.全員質量；責任企業應當全員參與質量官理，部門和岡位 人員應當正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。1 質管部負責對個部門的 進行崗位職責培訓。2.總經理近日完成人事安 排3.新增 5 項管理職責4.待聘5.

6、 質管部和辦公室負責對 員工的培訓，并進行考核n4培訓流于 形式，不 符合管理 的需要1.每年的培訓計劃由于經營的需要不能全部按照計劃執行。2.培訓內容與治療控制需要內容不相符合3.培訓記錄保管不當1.修訂培訓計劃2. 質管部負責培訓計劃調 整3. 綜合部負責對培訓的考 核I2文件體系 距新版GSP 還不夠完善；1.舊版文件距新版 GSP 要求的文件對制度文件要求更全 面，因此制度文件還需從新修訂和制定2.還需要建立以下若干的制度文件：計算機系統管理制度、 藥品風險管理制度、藥品運輸管理制度、設備設施校對和 驗證管理制度。3.還需從新修訂以下若干的制度文件：設備、設施管理制度、藥品退回管理制度

7、4.還需制定的管理程序： 計算機系統管理、 藥品經營風險管 理程序。5.還需制定的管理程職責有；財務科質量管理職責、信息部 質量官理職責，信息官理員職責1. 重新制定適宜于新版 GSP質量文件制定。2.新增管理制度 8 項。共33 項3.重新修訂制度 25 項，相4.新制定管理程序 2 項5.新增管理職責 12 項3IV4設施設備1.倉儲部庫設施設備常年失修1 后勤負責設施設備的維4老舊，使 用有故 障、管理 有漏洞；2.溫濕度計還是舊式不能滿足新版GSP 的要求，3.沒有更換有效調控溫濕度及進行室內外空氣交換的設備；4.沒有自動監測、記錄和調控庫房溫濕度的設備。5.冷藏運輸鏈不能滿足現實需要

8、6.修2 待定3.待定4.待定5.待定IV4校對與驗 證沒有實 施1.冷藏庫設備設施沒能按照要求進行按期校對與驗證2.冷藏柜的沒有能按照要求進行按期校對與驗證，3.溫濕度計沒有能按照要求進行按期校對與驗證對該項聯系計量管理部門 進行按規定進行校對和驗 證出4計算機系 統管理管 理混亂；1.計算機沒有全部進行檔案化管理2.整個系統管理還處于無秩序的狀態3.系統維護沒有專人具體負責4.維護沒有記錄信息部完成對該項工作的 落實出5購進管理 還有缺 陷；1.購進供貨方檔案管理混亂；2.供貨方檔案與質量檔案管理有交叉3.委托書過期4.購進質量審核沒有質管部的簽字1. 采購部和質管部對該項 工作進行整改2

9、. 質管部負責對該項工作 的檢杳出6收貨和驗 收有違規 現象1.驗收員不能完全的要做驗收流程進行驗收2.有時候不能完全按照在驗收區進行驗收3.驗收員未進行樣品抽查倉儲部負責對該項工作的 整改n6儲存于養護流于形式有漏洞1.衛生有死角2.溫控設備不能及時使用3.記錄形式落后倉儲部負責對該項工作的 整改n6出庫記錄 管理不 當；1.出庫復核沒有專人負責2.記錄簽字模糊不清3.記錄保管不當倉儲部負責對該項工作的 整改出4銷售過程 中客戶檔 案不完整1.客戶檔案建立不完整2.用戶檔案資料不全3.不能按照規定及時清理銷售部負責對該項工作的 整改n5銷后退回 記錄 保 管不當；1.沒能按照規定要求單獨保管

10、2.退回產品也不能按照規定要求存放在待驗區1. 銷售部負責對該項工作 整改2.驗收組對該項工作監督n6運輸配送 當中沒有 注意藥 品的 保護；1.運輸記錄沒有建立2.運輸藥品保護措施不完備3.對需要冷藏和陰涼保管的藥品運輸設施不全1. 車隊和銷售部負責度該 項記錄的建立2.運輸部該項工作整改n5售后管理 沒有實 施。1.投訴沒有記錄2.對投訴也不及時處理1.銷售部負責建立2.質管部負責該項檢查備注倉庫選址已定擇機開工建設，溫濕度自動檢測系統隨之一并解決。4.:質量風險控制綜上所述分析，依據風險管理規程，在管理上存在嚴重不足，監獄風險等級的大小。雖然還可以接受，但 須從根本上解決，經過相應控制措施，所有風險均可解決。5.培訓5.1 將風險評估報告人與各部門負責人及分管的主要領導進行培訓；55.2 依據新版 GSP （ 2013 版），建立和修訂相應的質量管理文件，完善文件管理體系。5.3 組織質量管理人員進行有關吧文件的執行的培訓，并予以考核注：風險發生的可能性。第 1 級：稀少（發生頻次小于每十