1、閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。培根GMP 質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)考試試卷考試時(shí)間：姓名：一、選擇題（共20 題，每題5 分）1.各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員（），防止偏差的產(chǎn)生。A 考核制度B 檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程C 生產(chǎn)工藝D. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.偏差 - 指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或（）的任何情況。A 要求B 限度C 規(guī)范D. 標(biāo)準(zhǔn)3.偏差系統(tǒng)的適用范圍應(yīng)全面覆蓋（）所要求的范圍。A 生產(chǎn)體系B 質(zhì)量管理。 C.GMP。 D. 質(zhì)量控制。4. 2010gmp 第二百五十條任何偏離（）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)， 應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明， 重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)

2、同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。A 生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程。C 部門(mén)考核。D.養(yǎng)護(hù)損耗。5. 閃點(diǎn)不超過(guò) 25的試劑為一級(jí)試劑。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應(yīng)采取那些措施（）。A 實(shí)驗(yàn)室的火焰口裝置應(yīng)遠(yuǎn)離一級(jí)試劑B 同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。C化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)D. 化學(xué)試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫(kù)試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)處理，廢舊試劑不得在庫(kù)內(nèi)存放。搬動(dòng)

3、化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。6.員工在生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按照（）進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，特別是操作各種機(jī)械設(shè)備，防止受傷。A 各項(xiàng)操作規(guī)程。B 法律。 C習(xí)慣。 D. 工藝流程。7.質(zhì)量經(jīng)理崗位職責(zé)（）學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。培根A 負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。B 負(fù)責(zé)組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量改進(jìn)提高等活動(dòng)。C負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。D. 負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫(xiě)和修訂。8.生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)（）A 負(fù)責(zé)主管部門(mén)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)文件的審核、批準(zhǔn)；督

4、促各職能部門(mén)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)，并組織有關(guān)人員進(jìn)行檢查。B 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的編寫(xiě)、修訂、實(shí)施。C驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核D. 根據(jù)銷售計(jì)劃制訂生產(chǎn)計(jì)劃，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。9.技術(shù)主管崗位職責(zé)（）A 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的制定。B 檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術(shù)問(wèn)題。C努力完成企業(yè)下達(dá)的飲片科研和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及創(chuàng)收的任務(wù)。D. 組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文件。10. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國(guó)家與地方、 行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、 準(zhǔn)則、規(guī)定辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。包括：（）A 產(chǎn)品工藝規(guī)程B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材

5、料、成品）C檢驗(yàn)操作規(guī)程。D.員工考核制度11.工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指對(duì)企業(yè)員工的（）等提出的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。包括：工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項(xiàng)工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。A 工作范圍B職責(zé)C工作時(shí)間。D.權(quán)限以及工作內(nèi)容考核12.文件按性質(zhì)分類：用英文縮寫(xiě)代號(hào)。管理制度為（）。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為（）。管理標(biāo)準(zhǔn) (Management StanDarDs) ， 縮寫(xiě)代號(hào)MS。工作標(biāo)準(zhǔn)為 ()。記錄為（）。A（ ReCorDs），縮寫(xiě)代號(hào)RDB ADministration system），縮寫(xiě)代號(hào)AS。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人

6、充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。培根C(Work StanDarDs) ， 縮寫(xiě)代號(hào)可WS D.（ TeChniCal StanDarDs），縮寫(xiě)代號(hào)TS13.文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修改次數(shù)，如00 表示（），01 表示修改過(guò)一次。依次類推。A 序號(hào)B新文件。C數(shù)目D.舊文件14. 文件必須修訂的情況（）A 法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標(biāo)準(zhǔn)有改變；B 采用新設(shè)備、新工藝或新的設(shè)施。C原輔料、包裝材料等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更D.舊文件15.公司文件管理制度要求文件標(biāo)題用小四號(hào)宋體字，正文用（）A 五號(hào)字 B 五號(hào)宋體字。C 四

7、號(hào)黑體字D. 小四號(hào)字16.不同年度的文件一般（）在一起立卷，但跨年度的請(qǐng)示與批復(fù)，放在復(fù)文年立卷；沒(méi)有復(fù)文， 放在請(qǐng)示年立卷； 跨年度的規(guī)劃， 歸在文件所針對(duì)的第一年立卷；跨年度的總結(jié)，放在所針對(duì)的最后一年立卷，跨年度的會(huì)議文件，歸在會(huì)議召開(kāi)的年度立卷。A不得 B 可以 C.分別D. 分類17.公司的保密工作應(yīng)該做到（）。A 方便工作 B 既能確保秘密又能方便工作C. 保密第一 D.文件安全18.新文件一旦生效使用，或人員調(diào)離，前版文件（），文件收回時(shí)收方必須在文件存放收回記錄上簽字。A 有用的收回B必須收回C.銷毀D.收回19. 對(duì)到規(guī)定保存期限且已失效的文件檔案，認(rèn)真鑒定，編制銷毀記錄，

8、該記錄永久保存；辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，方能銷毀，銷毀時(shí)應(yīng)（），并在記錄上簽字。A 碎掉B燒毀C.秘密D.兩人以上監(jiān)督20.在執(zhí)行之日， 發(fā)放至相關(guān)部門(mén)或人員，發(fā)文者需填寫(xiě) （），收文者進(jìn)行簽名登記。發(fā)文者需留存保管歸檔，以便于統(tǒng)計(jì)、查找，有利安全。A 發(fā)放記錄B發(fā)文登記薄C.登記表D.記錄學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。培根GMP 質(zhì)量管理規(guī)程培訓(xùn)培訓(xùn)考試試卷考試時(shí)間：年月日一、選擇題（共20 題，每題5 分）1. 各部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員（BCD ），防止偏差的產(chǎn)生。A 考核制度B 檢驗(yàn)

9、方法和操作規(guī)程C 生產(chǎn)工藝D. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2. 偏差 - 指偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或（D.）的任何情況。A要求B限度C規(guī)范D.標(biāo)準(zhǔn)3. 偏差系統(tǒng)的適用范圍應(yīng)全面覆蓋（C ）所要求的范圍。A 生產(chǎn)體系。 B 質(zhì)量管理。 C.GMP。 D. 質(zhì)量控制。4. 2010gmp 第二百五十條任何偏離（ AB）等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門(mén)， 應(yīng)當(dāng)有清楚的說(shuō)明， 重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)會(huì)同其他部門(mén)進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)的指定人員審核并簽字。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。A 生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。B檢驗(yàn)方法、

10、操作規(guī)程。C 部門(mén)考核。D.養(yǎng)護(hù)損耗。5. 閃點(diǎn)不超過(guò) 25的試劑為一級(jí)試劑。例：醚、苯、甲醇、乙醇、丙酮、乙酸乙酯等。應(yīng)采取那些措施（ ABCD ）。學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。培根A 實(shí)驗(yàn)室的火焰口裝置應(yīng)遠(yuǎn)離一級(jí)試劑B 同一房間內(nèi)不得有酒精燈以及有電火花產(chǎn)生的任何電器，室內(nèi)有通風(fēng)裝置。C化學(xué)試劑、物品貯存室內(nèi)不準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)工作，不得穿帶釘子的鞋入內(nèi)D. 化學(xué)試劑由專人保管。保管員須經(jīng)常檢查在庫(kù)試劑情況，發(fā)現(xiàn)滲漏及時(shí)處理，廢舊試劑不得在庫(kù)內(nèi)存放。搬動(dòng)化學(xué)物品嚴(yán)禁滾動(dòng)、撞擊。6. 員工在生產(chǎn)過(guò)程中

11、應(yīng)嚴(yán)格按照（ A）進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，特別是操作各種機(jī)械設(shè)備，防止受傷。A 各項(xiàng)操作規(guī)程。B 法律。 C習(xí)慣。 D. 工藝流程。7. 質(zhì)量經(jīng)理崗位職責(zé)（ ABCD）A 負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量保證系統(tǒng)的正常運(yùn)行。B 負(fù)責(zé)組織和召集本企業(yè)質(zhì)量分析、質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量改進(jìn)提高等活動(dòng)。C負(fù)責(zé)定期組織并實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自檢。D. 負(fù)責(zé)或參與生產(chǎn)管理文件的編寫(xiě)和修訂。8. 生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)（ ABD）A 負(fù)責(zé)主管部門(mén)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)文件的審核、批準(zhǔn)；督促各職能部門(mén)嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)，并組織有關(guān)人員進(jìn)行檢查。B 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)管理文件的編寫(xiě)、修訂、實(shí)施。C驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核D. 根據(jù)銷售計(jì)

12、劃制訂生產(chǎn)計(jì)劃，做好技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。9. 技術(shù)主管崗位職責(zé)（ ABCD）A 負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案的制定。B 檢查工藝執(zhí)行情況，解決生產(chǎn)中所遇到的技術(shù)問(wèn)題。C努力完成企業(yè)下達(dá)的飲片科研和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及創(chuàng)收的任務(wù)。D. 組織編制及審核有關(guān)技術(shù)文件。10. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件是由國(guó)家與地方、 行業(yè)與企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、 準(zhǔn)則、規(guī)定辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書(shū)面要求。包括： （ ABC.）學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。培根A 產(chǎn)品工藝規(guī)程B 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料藥材、輔料、工藝用水、半成品、中間體、

13、包裝材料、成品）C檢驗(yàn)操作規(guī)程。D.員工考核制度11. 工作標(biāo)準(zhǔn)文件是指對(duì)企業(yè)員工的 （ ABD）等提出的規(guī)定、 標(biāo)準(zhǔn)、程序等書(shū)面要求。 包括：工作指令、崗位責(zé)任制、崗位操作法、各項(xiàng)工作標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。A 工作范圍B 職責(zé)C工作時(shí)間。D. 權(quán)限以及工作內(nèi)容考核12.文件按性質(zhì)分類：用英文縮寫(xiě)代號(hào)。管理制度為（B ）。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為（D ）。管理標(biāo)準(zhǔn)(Management StanDarDs) ， 縮寫(xiě)代號(hào)MS。工作標(biāo)準(zhǔn)為 (C) 。記錄為（ A）。A（ ReCorDs），縮寫(xiě)代號(hào)RDBADministration system），縮寫(xiě)代號(hào)AS。C(Work StanDarDs) ， 縮寫(xiě)代號(hào)可WSD

14、. （ TeChniCal StanDarDs），縮寫(xiě)代號(hào)TS13.文件修改次數(shù)文件最后兩位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件修改次數(shù)，如00 表示（B）， 01 表示修改過(guò)一次。依次類推。A 序號(hào)B 新文件。C數(shù)目D. 舊文件14. 文件必須修訂的情況（A B C ）A 法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改、更新版本、使用標(biāo)準(zhǔn)有改變；B 采用新設(shè)備、新工藝或新的設(shè)施。C原輔料、包裝材料等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響的供貨商變更，使生產(chǎn)工藝變更學(xué)問(wèn)是異常珍貴的東西，從任何源泉吸收都不可恥。阿卜 ·日 ·法拉茲閱讀使人充實(shí)，會(huì)談使人敏捷，寫(xiě)作使人精確。培根D. 舊文件15.公司文件管理制度要求文件標(biāo)題

15、用小四號(hào)宋體字，正文用（B. ）A 五號(hào)字B 五號(hào)宋體字。C四號(hào)黑體字D. 小四號(hào)字16. 不同年度的文件一般不得在一起立卷， 但跨年度的請(qǐng)示與批復(fù)， 放在復(fù)文年立卷； 沒(méi)有復(fù)文，放在請(qǐng)示年立卷；跨年度的規(guī)劃，歸在文件所針對(duì)的第一年立卷；跨年度的總結(jié)，放在所針對(duì)的最后一年立卷，跨年度的會(huì)議文件，歸在會(huì)議召開(kāi)的年度立卷。A不得B 可以C.分別D. 分類17.公司的保密工作應(yīng)該做到（B）。A 方便工作B 既能確保秘密又能方便工作C.保密第一D. 文件安全18. 新文件一旦生效使用，或人員調(diào)離， 前版文件（ B），文件收回時(shí)收方必須在文件存放收回記錄上簽字。A 有用的收回B 必須收回C.銷毀D. 收回19. 對(duì)到規(guī)定保存期限且已失效的文件檔案，認(rèn)真鑒定，編制銷毀記錄，該記錄永久保存；辦理銷毀手續(xù)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，